Badanie LY3475766 u zdrowych uczestników
27 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą dawką, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę LY3475766
W tym badaniu zostanie ocenione bezpieczeństwo i tolerancja LY3475766 podawana uczestnikom z wysokim poziomem tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami.
Zbadane zostanie również, w jaki sposób organizm przetwarza badany lek i wpływ badanego leku na organizm.
Informacje o wszelkich skutkach ubocznych zostaną udokumentowane.
Badanie to potrwa do 16 tygodni dla każdego uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
- WCCT Global
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, z wyjątkiem dyslipidemii
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie ograniczeń dotyczących antykoncepcji
- Uczestniczki muszą być w wieku rozrodczym i obejmować kobiety, które są bezpłodne z powodu sterylizacji chirurgicznej lub osoby po menopauzie
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) >18,5 i <40 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²)
- Mieć wyniki testów laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym lub akceptowalne odchylenia według uznania badacza
- Mieć poziom trójglicerydów (TG) na czczo, który wynosi od 135 do 499 miligramów na decylitr (mg/dl), włącznie, zarówno podczas badania przesiewowego, jak i w dniu -1
- Mieć na czczo poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) większy lub równy (≥) 70 mg/dl, włącznie, podczas badania przesiewowego i dnia -1
- Mieli stabilną masę ciała przez 3 miesiące przed randomizacją (<5% zmiany masy ciała)
- Nie modyfikowali diety ani nie wprowadzali żadnych modyfikacji żywieniowych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- przyjmują lub zaczęły przyjmować inhibitory konwertazy probiałkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; lub statyny, fibraty lub niacyna ≤1000 mg/dobę w ciągu 8 tygodni przed randomizacją; lub niacyna >1000 miligramów dziennie (mg/dzień) w ciągu 16 tygodni przed randomizacją; lub jakiekolwiek inne środki obniżające poziom lipidów w ciągu 1 miesiąca przed randomizacją
- Przyjmują lub zaczęli przyjmować beta-adrenolityki, leki przeciwarytmiczne, niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, iwabradynę lub jakikolwiek inny lek zmniejszający częstość akcji serca w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed randomizacją, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
- Mają rozpoznaną cukrzycę (cukrzycę typu 1 lub cukrzycę typu 2) lub jedno z następujących badań przesiewowych: stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥126 mg/dl (7,0 milimoli na litr [mmol/l]) LUB hemoglobina glikowana poziom ≥6,5% (48 milimoli na mol [mmol/mol])
- wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY3475766 i otrzymały wcześniej badany produkt
- Znane alergie na LY3475766, pokrewne związki lub jakiekolwiek składniki preparatu lub historia znacznej atopii
- Mieć tętno w pozycji siedzącej ≤50 uderzeń na minutę
- Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu (EKG) stanowiące ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu, zgodnie z ustaleniami badacza
- Mieć nieprawidłowe ciśnienie krwi (BP) określone przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3475766 - IV
LY3475766 podawany dożylnie (IV) uczestnikom z dyslipidemią
|
Administrowany IV
|
|
Komparator placebo: Placebo - IV
Placebo podawane IV uczestnikom z dyslipidemią
|
Administrowany IV
|
|
Eksperymentalny: LY3475766 - SC
LY3475766 podawany podskórnie (SC) uczestnikom z dyslipidemią
|
Administrowany SC
|
|
Komparator placebo: Placebo - SC
Placebo podawano SC uczestnikom z dyslipidemią
|
Administrowany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
|
Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (AE), niezależnie od związku przyczynowego, zostanie zgłoszone w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane
|
Linia bazowa do dnia 85
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) LY3475766
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 85
|
PK: AUC LY3475766
|
Dawkować do dnia 85
|
|
PK: maksymalne zaobserwowane stężenie leku (Cmax) LY3475766
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 85
|
PK: Cmax LY3475766
|
Dawkować do dnia 85
|
|
PK: Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax) LY3475766
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 85
|
PK: Tmax LY3475766
|
Dawkować do dnia 85
|
|
Farmakodynamika (PD): procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
|
PD: Zmiana procentowa od linii bazowej w TG
|
Wartość bazowa, dzień 85
|
|
PD: procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
|
PD: procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej
|
Wartość bazowa, dzień 85
|
|
PD: procentowa zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie B (ApoB)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 85
|
PD: Procentowa zmiana w ApoB od wartości wyjściowej
|
Wartość bazowa, dzień 85
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
15 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17394
- J1T-MC-GZEA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .