Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3475766:sta terveillä osallistujilla

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, lumekontrolloitu tutkimus LY3475766:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan LY3475766:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan osallistujille, joilla on korkea veren rasvapitoisuus, jota kutsutaan triglyserideiksi. Siinä selvitetään myös, miten elimistö prosessoi tutkimuslääkettä ja miten tutkimuslääkkeen vaikutus elimistöön on. Tiedot sivuvaikutuksista dokumentoidaan. Tämä tutkimus kestää enintään 16 viikkoa jokaiselle osallistujalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
        • WCCT Global
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia, dyslipidemiaa lukuun ottamatta
  • Miespuolisten osallistujien on suostuttava noudattamaan ehkäisyrajoituksia
  • Naispuolisten osallistujien on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, ja heidän on oltava ne, jotka ovat hedelmättömiä kirurgisen steriloinnin vuoksi tai ne, jotka ovat menopaussin jälkeen
  • Sinun painoindeksisi (BMI) >18,5 ja <40 kiloa neliömetriä kohden (kg/m²)
  • Kliiniset laboratoriotestit ovat normaalin vertailualueen sisällä tai hyväksyttäviä poikkeamia tutkijan harkinnan mukaan
  • Paaston triglyseridiarvo (TG) on 135-499 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) sekä seulonnassa että päivänä -1
  • Paaston matalatiheyksisten lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) taso on suurempi tai yhtä suuri (≥) 70 mg/dl, mukaan lukien seulonnassa ja päivänä -1
  • sinulla on ollut vakaa ruumiinpaino 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (<5 % painonmuutos)
  • Et ole muuttanut ruokavaliota tai omaksunut mitään ravitsemuksellisia elämäntapoja 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • käytät tai olet aloittanut Proprotein convertase subtilisiinin/keksiinityypin 9 (PCSK9) estäjien käytön 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; tai statiinit, fibraatit tai niasiini ≤ 1000 mg/vrk 8 viikon sisällä ennen satunnaistamista; tai niasiini > 1000 milligrammaa päivässä (mg/päivä) 16 viikon sisällä ennen satunnaistamista; tai muita lipidejä alentavia aineita kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • käytät tai olet alkanut käyttää beetasalpaajaa, rytmihäiriönvastaista, ei-dihydropyridiiniä kalsiumkanavasalpaajaa, ivabradiinia tai mitä tahansa muuta sykettä alentavaa ainetta kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen satunnaistamista sen mukaan kumpi on pidempi
  • Sinulla on diabetes mellitus (tyypin 1 diabetes mellitus tai tyypin 2 diabetes mellitus) diagnoosi tai sinulla on yksi seuraavista seulonnassa: paastoplasman glukoosipitoisuus ≥126 mg/dL (7,0 millimoolia litrassa [mmol/L]) TAI glykoitunut hemoglobiini taso ≥6,5 % (48 millimoolia per mooli [mmol/mol])
  • ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta LY3475766:ta tutkivasta tutkimuksesta ja olet aiemmin saanut tutkimusvalmistetta
  • Onko sinulla tiedossa allergioita LY3475766:lle, sen sukuisille yhdisteille tai mille tahansa formulaation aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävää atopiaa
  • Istuvan syke on ≤50 lyöntiä minuutissa
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-tuloksia, jotka muodostavat riskin tutkimustuotteen käytön aikana, tutkijan määrittämänä
  • Sinulla on tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine (BP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3475766 - IV
LY3475766 annettiin suonensisäisesti (IV) osallistujille, joilla on dyslipidemia
Lääke: LY3475766 - IV
Annettu IV
Placebo Comparator: Placebo - IV
Plaseboa annettiin IV dyslipidemiaa sairastaville osallistujille
Lääke: Placebo - IV
Annettu IV
Kokeellinen: LY3475766 - SC
LY3475766 annettuna ihonalaisesti (SC) osallistujille, joilla on dyslipidemia
Lääke: LY3475766 - SC
Annettu SC
Placebo Comparator: Placebo - SC
Plaseboa annettiin SC-potilaille, joilla oli dyslipidemia
Lääke: Placebo - SC
Annettu SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Perustaso päivään 85 asti
Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista syy-yhteydestä riippumatta raportoidaan Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa
Perustaso päivään 85 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): LY3475766:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 85 asti
PK: LY3475766:n AUC
Ennakkoannostus päivään 85 asti
PK: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus (Cmax) LY3475766
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 85 asti
PK: Cmax LY3475766
Ennakkoannostus päivään 85 asti
PK: Aika havaittuun enimmäispitoisuuteen (Tmax) LY3475766
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 85 asti
PK: Tmax LY3475766
Ennakkoannostus päivään 85 asti
Farmakodynamiikka (PD): Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
PD: Prosenttimuutos lähtötasosta TG:ssä
Lähtötilanne, päivä 85
PD: Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
PD: LDL-kolesterolin prosenttimuutos lähtötasosta
Lähtötilanne, päivä 85
PD: Apolipoproteiini B:n (ApoB) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 85
PD: Prosenttimuutos lähtötasosta ApoB:ssä
Lähtötilanne, päivä 85

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17394
  • J1T-MC-GZEA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo - SC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa