Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di LY3475766 in partecipanti sani

27 aprile 2021 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dose singola, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di LY3475766

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di LY3475766 quando somministrato a partecipanti con alti livelli di grassi nel sangue chiamati trigliceridi. Indagherà anche su come il corpo elabora il farmaco in studio e l'effetto del farmaco in studio sul corpo. Le informazioni su eventuali effetti collaterali saranno documentate. Questo studio durerà fino a 16 settimane per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • WCCT Global
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Clinical Research Inc
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, a parte la dislipidemia
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di aderire alle restrizioni sulla contraccezione
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili e includere coloro che sono sterili a causa della sterilizzazione chirurgica o coloro che sono in postmenopausa
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) >18,5 e <40 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
  • Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento o deviazioni accettabili a discrezione dello sperimentatore
  • Avere un livello di trigliceridi a digiuno (TG) compreso tra 135 e 499 milligrammi per decilitro (mg/dL), inclusi, sia allo screening che al giorno -1
  • Avere un livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno maggiore o uguale a (≥) 70 mg/dL, inclusi, allo screening e al giorno -1
  • Hanno avuto un peso corporeo stabile per i 3 mesi precedenti la randomizzazione (<5% di variazione del peso corporeo)
  • - Non aver modificato la dieta o adottato alcuna modifica dello stile di vita nutrizionale entro 3 mesi prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Stanno assumendo o hanno iniziato a prendere inibitori della proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) entro 3 mesi prima della randomizzazione; o statine, fibrati o niacina ≤1000 mg/giorno nelle 8 settimane precedenti la randomizzazione; o niacina >1000 milligrammi al giorno (mg/giorno) entro 16 settimane prima della randomizzazione; o qualsiasi altro agente ipolipemizzante entro 1 mese prima della randomizzazione
  • Sta assumendo o ha iniziato a prendere un beta-bloccante, antiaritmico, calcio-antagonista non diidropiridinico, ivabradina o qualsiasi altro agente che riduce la frequenza cardiaca entro 1 mese o 5 emivite prima della randomizzazione, a seconda di quale sia il più lungo
  • Avere una diagnosi di diabete mellito (diabete mellito di tipo 1 o diabete mellito di tipo 2) o avere 1 dei seguenti sintomi allo screening: concentrazione plasmatica di glucosio a digiuno ≥126 mg/dL (7,0 millimoli per litro [mmol/L]) O un'emoglobina glicata livello ≥6,5% (48 millimoli per mole [mmol/mol])
  • Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY3475766 e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale
  • Avere allergie note a LY3475766, composti correlati o qualsiasi componente della formulazione o storia di atopia significativa
  • Avere una frequenza cardiaca da seduti ≤50 battiti al minuto
  • Avere risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) anomali clinicamente significativi che costituiscono un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale, come determinato dallo sperimentatore
  • Avere una pressione sanguigna anormale (BP) come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3475766 - IV
LY3475766 somministrato per via endovenosa (IV) ai partecipanti con dislipidemia
Droga: LY3475766 - IV
Amministrato IV
Comparatore placebo: Placebo - IV
Placebo somministrato IV ai partecipanti con dislipidemia
Droga: Placebo - IV
Amministrato IV
Sperimentale: LY3475766 - SC
LY3475766 somministrato per via sottocutanea (SC) ai partecipanti con dislipidemia
Droga: LY3475766 - SC
SC amministrato
Comparatore placebo: Placebo - S.C
Placebo somministrato SC ai partecipanti con dislipidemia
Droga: Placebo - S.C
SC amministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
Linea di base fino al giorno 85

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3475766
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 85
PK: AUC di LY3475766
Predosare fino al giorno 85
PK: Concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di LY3475766
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 85
PK: Cmax di LY3475766
Predosare fino al giorno 85
PK: tempo alla massima concentrazione osservata del farmaco (Tmax) di LY3475766
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 85
PK: Tmax di LY3475766
Predosare fino al giorno 85
Farmacodinamica (PD): variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85
PD: variazione percentuale rispetto al basale in TG
Linea di base, giorno 85
PD: variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85
PD: variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL
Linea di base, giorno 85
PD: variazione percentuale rispetto al basale dell'apolipoproteina B (ApoB)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 85
PD: variazione percentuale rispetto al basale in ApoB
Linea di base, giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

15 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17394
  • J1T-MC-GZEA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi