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軽度から中等度のアルツハイマー病におけるPMZ-1620（ソバテルチド）

2023年1月11日 更新者：Pharmazz, Inc.

軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に、PMZ-1620 療法の安全性と有効性を標準的な支持療法と比較するための前向き多中心無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相臨床試験

これは、軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に、PMZ-1620 療法の安全性と有効性を標準的な支持療法と比較するための、前向き、多中心、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 II 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病は単なる高齢者の病気ではなく、約 200,000 人の 65 歳未満のアメリカ人が若年発症のアルツハイマー病 (AD) を患っています。 2015 年には、世界中で約 2,980 万人が AD に罹患していました。 アルツハイマー病の人は、症状が他人に目立つようになってから平均 8 年生きることができますが、年齢やその他の健康状態にもよりますが、生存範囲は 4 ～ 20 年です (www.alz.org)。 ADの病態生理はニューロンの損傷と死に関連しており、記憶と学習に関与する海馬脳領域で始まり、その後、脳全体に萎縮が影響します。 アルツハイマー病の原因はまだよくわかっておらず、リスクの約 70% は遺伝に関連しています。 頭部外傷、うつ病、高血圧の病歴など、他の危険因子もこれに関連している可能性があります。 すべての種類の認知症と同様に、アルツハイマー病も脳細胞の死によって引き起こされます。 AD は神経変性認知症に分類されますが、AD の病因として、血管機能障害と血管危険因子を関連付けるかなりの証拠があります。 しかし、これは時間の経過とともに起こる進行性の脳細胞死であり、治療によってアルツハイマー病の進行を止めることはできません。認知症の症状の悪化を一時的に遅らせ、アルツハイマー病患者とその介護者の生活の質を改善することができます (www. alz.org; www.who.int)。

ソバテルチドは、エンドセリン B (ETB) 受容体アゴニストです (以前は IRL-1620、SPI-1620、PMZ-1620 という名前が使用されていました。WHO によって承認された国際一般名 (INN) はソバテルチドです)。 PMZ-1620 による ETB 受容体の活性化は、神経血管の修復とリモデリングまたは神経再生を引き起こします。 脳には隠れた幹細胞があり、脳への損傷後に活性化します。 PMZ-1620 (ソバテルチド) の静脈内投与は、脳内のニューロン前駆細胞の活動を増強し、新しい成熟ニューロンおよび血管の形成によって損傷を修復します。 さらに、PMZ-1620 には抗アポトーシス活性があり、脳血流も増加します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Lucknow、インド、226003
        • King George's Medical University
      • Lucknow、インド、226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai、インド、400012
        • Seth GSMC & KEM Hospital
      • New Delhi、インド、110029
        • All India Institute of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 45歳から85歳までの成人男女（86歳の誕生日を迎えていない方）
  2. 臨床基準によりアルツハイマー病と診断された男女
  3. 女性は出産の可能性がなく、外科的に無菌であるか、適切な避妊を使用する意思がある必要があります。性的に活発な男性も、適切な避妊を使用する必要があります
  4. 自ら、または法的に認められた代理人を通じて参加に同意できる
  5. ベースライン前6か月以内のMRI/CTスキャン評価により、アルツハイマー病の臨床診断が裏付けられ、認知症の他の潜在的な原因、特に脳血管病変が除外されます
  6. 軽度から中等度のアルツハイマー病の場合、MMSE スコアは 11 から 26 の間

6.老年うつ病尺度（GDS）による大うつ病性疾患の欠如が5未満 7.被験者の医療記録に記載されているように、6か月を超える以前の認知の低下 8.いずれかのAD薬による安定した治療を受けている被験者は、この研究に参加する資格もある 9. 8年以上の正式な教育 10. 継続的な介護なしに、自宅または老人ホームの設定に住んでいる被験者 11. -6か月の臨床試験への参加が許容される一般的な健康状態 12. 利用可能で、同じ世帯に住んでいる、または被験者と毎週十分な時間をやり取りし、必要に応じて薬物13の投与を確実にするために利用できる介護者。 -他の慢性疾患のある被験者は安定しており、適切な治療を受けています

除外基準:

  1. -Mini Mental State Examination（MMSE）スコアが10未満の被験者
  2. -研究のためのすべての手順とデータ収集の完了を除外する、または医薬品開発試験への参加を妨げる可能性がある深刻なまたは不安定な病状を有する被験者
  3. アクティブな大うつ病、統合失調症または双極性障害の現在の精神障害の診断および統計マニュアル (DSM) 診断
  4. 中枢神経系に影響を及ぼすその他の感染性、代謝性または全身性疾患
  5. 抗アミロイド剤の臨床試験に参加したことがある者
  6. 現在治験薬の臨床試験に参加している者
  7. -医師の意見では、そうでなければこの研究に適していない被験者
  8. -結果の測定を妨げる可能性があり、対象の臨床的または精神的状態の評価にバイアスをかける可能性がある、または対象を特別なリスクにさらす可能性がある、臨床的に重要な、進行した、または不安定な疾患
  9. -以前の出血または梗塞を含むがこれらに限定されない重大な異常を示す脳MRIスキャンの履歴またはスクリーニング > 1 cm3、> 3ラクナ梗塞、脳挫傷、脳軟化症、動脈瘤、血管奇形、硬膜下血腫、水頭症、空間占有病変（例： 膿瘍または髄膜腫などの脳腫瘍)
  10. -被験者は、心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、一過性脳虚血発作、またはスクリーニングから6か月以内にこれらの状態のいずれかに対して必要な介入を経験しました

  11. 以下と一致する臨床または実験所見：

    1. その他の原発性変性認知症、
    2. その他の神経変性疾患
    3. 発作性疾患
  12. -すでに鎮静剤、抗うつ剤、抗精神病薬、抗ヒスタミン薬を服用している被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：生理食塩水
患者は、利用可能な最善の標準治療を受けることができます。 対照群では、1日目に3時間±1時間ごとに1分間にわたってIVボーラスとして等量の生理食塩水を3回投与し、無作為化後6か月間、毎月同じ投薬レジメンを繰り返します。
薬：通常の生理食塩水と標準治療
PMZ-1620 (ソバテルチド) は、エンドセリン B 受容体アゴニストです。 PMZ-1620 は、アルツハイマー病患者の早期回復を促進し、神経学的転帰を改善する可能性が高いクラス初の神経前駆細胞治療薬になる可能性があります。 このアームでは、標準的な治療とともに通常の生理食塩水が積極的な比較のために与えられます。
他の名前：
  • 車両
実験的：PMZ-1620（ソバテルチド）
患者は、利用可能な最善の標準治療を受けることができます。 PMZ群では、1日目に0.3μg/kg体重のPMZ-1620を3回、3時間±1時間おきに1分かけて静脈内ボーラス投与する（総用量/日：0.9μg/kg体重） 、同じ投薬レジメンが、無作為化後6か月間毎月繰り返されます。
薬：PMZ-1620（ソバテルチド）と標準治療
PMZ-1620 (ソバテルチド) は、エンドセリン B 受容体アゴニストです。 PMZ-1620 は、アルツハイマー病患者の早期回復を促進し、神経学的転帰を改善する可能性が高いクラス初の神経前駆細胞治療薬になる可能性があります。
他の名前：
  • IRL-1620

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMZ-1620関連の有害事象の発生率
時間枠：160日
この研究の主な目的は、薬物 (PMZ-1620) 関連の有害事象の発生率を調べることです。
160日
PMZ-1620に対する不耐症のために完全な治療を受けていない患者の数
時間枠：160日
忍容性は、PMZ-1620の18回の投与すべてを受けていない患者の数によって決定されます。
160日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mini-Mental State Examination (MMSE) で測定した AD の臨床的進行の変化
時間枠：160日
治療の 3 か月後および 6 か月後に MMSE によって測定された、AD の臨床的進行における統計的に関連する変化。 Mini-Mental State Examination (MMSE) は、認知障害を測定するために臨床および研究環境で広く使用されている 30 ポイントのアンケートです。 20 ～ 24 点は軽度の認知症、13 ～ 20 点は中等度の認知症、12 点未満は重度の認知症を示します。
160日
精神神経インベントリー (NPI) スコアの変化
時間枠：160日
3 か月および 6 か月の治療後の NPI スコアの統計的に関連する変化。 Neuropsychiatric Inventory (NPI) は、認知症集団における精神症状の変化を検出、定量化、および追跡するように設計されています。 NPI は、行動機能の 12 のサブドメインを調べます: 妄想、幻覚、興奮/攻撃性、不快感、不安、多幸感、無関心、脱抑制、過敏性/不安定性、異常な運動活動、夜間の行動障害、食欲と摂食異常。 最大は 144 点で、点数が少ないほど軽度の行動障害、多いほど重度の行動障害となります。
160日
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) の変化
時間枠：160日
3 か月および 6 か月の治療後の ADAS-Cog の統計的に関連する変化。 アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケールは、一般的に使用される認知変化の客観的尺度です。 これは、AD 患者で一般的に低下が見られる認知領域を測定するように設計されています。合計スコアの範囲は 0 ～ 70 で、スコアが高いほど認知障害が大きいことを示します。 多くの規制当局は、ADAS-Cog の 6 か月時点での 4 点の変化を、臨床的に重要な違いを示すものとして認識しています。
160日
MRI/CTによる海馬萎縮の変化
時間枠：160日
試験前後のMRI/CTを用いた海馬萎縮の変化
160日
脳波（EEG）の変化
時間枠：160日
脳波（EEG）の変化は、治療の3か月および6か月後のAD症状の進行を示唆しています。 アルツハイマー病に特有の特徴である後方低周波アルファ出力の低下、広範囲にわたるデルタおよびシータの振幅増加、およびアルツハイマー病を反映する後方アルファおよび/またはベータ源の振幅減少が観察されます。
160日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmazz, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Anil Gulati、Pharmazz, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月23日

一次修了 (実際)

2022年12月20日

研究の完了 (実際)

2023年1月6日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月11日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PMZ-1620/CLINICAL-2.2/2017
  • CTRI/2017/12/011003 (レジストリ識別子：Clinical Trials Registry - India)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果は通知され、原稿として公開されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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