PMZ-1620 (Sovateltide) bij milde tot matige ziekte van Alzheimer

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen of vrouwen van 45 jaar tot 85 jaar (hebben hun 86e verjaardag niet gehad)
2. Mannen en vrouwen met een diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens de klinische criteria
3. Vrouwen moeten niet zwanger kunnen worden, chirurgisch steriel zijn of bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken; mannen die seksueel actief zijn, zullen ook adequate anticonceptie moeten gebruiken
4. In staat om zelfstandig of via hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger toestemming te geven voor deelname
5. MRI/CT-scanbeoordeling binnen zes maanden vóór baseline, ter bevestiging van de klinische diagnose AD en met uitsluiting van andere mogelijke oorzaken van dementie, met name cerebrovasculaire laesies
6. MMSE-score tussen 11 en 26 in het geval van een milde tot matige fase van de ziekte van Alzheimer

6. Afwezigheid van ernstige depressieve ziekte volgens de Geriatric Depression Scale (GDS) van < 5 7. Eerdere achteruitgang in cognitie gedurende meer dan zes maanden zoals gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënt 8. Proefpersoon die stabiel wordt behandeld met een van de AD-medicijnen komen ook in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek 9. Formeel onderwijs gedurende acht jaar of langer 10. Proefpersonen die thuis of in een verpleeghuis wonen, zonder continue verpleegkundige zorg 11. Algemene gezondheidstoestand aanvaardbaar voor deelname aan een klinische proef van 6 maanden 12. Een verzorger die beschikbaar is en in hetzelfde huishouden woont of voldoende tijd per week met de proefpersoon communiceert en indien nodig beschikbaar is om de toediening van het geneesmiddel te verzekeren 13. Proefpersonen met andere chronische aandoeningen zijn stabiel en ondergaan een passende behandeling

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een Mini Mental State Examination (MMSE)-score van <10
2. Proefpersonen met ernstige of onstabiele medische aandoeningen die de voltooiing van alle procedures en gegevensverzameling voor het onderzoek zouden uitsluiten, of deelname aan een onderzoek naar de ontwikkeling van geneesmiddelen waarschijnlijk zouden verhinderen
3. Een actueel diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen (DSM) diagnose van actieve ernstige depressie, schizofrenie of bipolaire stoornis
4. Andere infectieuze, metabole of systemische ziekten die het centrale zenuwstelsel aantasten
5. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een klinisch onderzoek naar een anti-amyloïde middel
6. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel
7. Proefpersonen die naar het oordeel van de arts anderszins ongeschikt zijn voor dit onderzoek
8. Klinisch significante, gevorderde of instabiele ziekte die uitkomstmaten kan verstoren en die de beoordeling van de klinische of mentale toestand van de proefpersoon kan vertekenen of de proefpersoon een bijzonder risico kan geven
9. Geschiedenis van of screening MRI-scan van de hersenen indicatief voor significante afwijking, waaronder, maar niet beperkt tot, eerdere bloeding of infarct > 1 cm3, >3 lacunaire infarcten, cerebrale contusie, encefalomalacie, aneurysma, vasculaire malformatie, subduraal hematoom, hydrocephalus, ruimte-innemend laesie (bijv. abces of hersentumor zoals meningeoom)
10. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na screening een myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of vereiste interventie voor een van deze aandoeningen gehad

11. Klinische of laboratoriumbevindingen die overeenkomen met:

    1. Andere primaire degeneratieve dementie,
    2. Andere neurodegeneratieve aandoening
    3. Beroerte aandoening
12. Proefpersonen die al sedativa, antidepressiva, antipsychotica en antihistaminica gebruiken