PMZ-1620 (Sovateltid) bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 45 bis 85 Jahren (die ihren 86. Geburtstag noch nicht vollendet haben)
2. Männer und Frauen mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit gemäß den klinischen Kriterien
3. Frauen müssen nicht gebärfähig, chirurgisch steril oder bereit sein, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden; Männer, die sexuell aktiv sind, müssen ebenfalls eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
4. In der Lage, die Zustimmung zur Teilnahme selbst oder durch ihren rechtlich zulässigen Vertreter zu erteilen
5. MRT/CT-Scan-Beurteilung innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn, um die klinische Diagnose von AD zu bestätigen und andere potenzielle Ursachen für Demenz auszuschließen, insbesondere zerebrovaskuläre Läsionen
6. MMSE-Score zwischen 11 und 26 bei leichtem bis mittelschwerem Stadium der Alzheimer-Krankheit

6. Fehlen einer schweren depressiven Erkrankung gemäß Geriatric Depression Scale (GDS) von < 5 7. Früherer Rückgang der Kognition für mehr als sechs Monate, wie in den Krankenakten des Probanden dokumentiert 8. Proband, der eine stabile Behandlung mit einem der AD-Medikamente erhält ebenfalls zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt 9. Formelle Bildung für acht oder mehr Jahre 10. Probanden, die zu Hause oder in einem Pflegeheim leben, ohne kontinuierliche Pflege 11. Allgemeiner Gesundheitszustand akzeptabel für die Teilnahme an einer 6-monatigen klinischen Studie 12. Eine Pflegekraft, die verfügbar ist und im selben Haushalt lebt oder jede Woche ausreichend Zeit mit dem Subjekt interagiert und bei Bedarf verfügbar ist, um die Verabreichung des Medikaments sicherzustellen 13. Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen sind stabil und werden angemessen behandelt

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit einem Mini Mental State Examination (MMSE)-Score von < 10
2. Probanden mit schwerwiegenden oder instabilen Erkrankungen, die den Abschluss aller Verfahren und die Datenerfassung für die Studie ausschließen würden oder die wahrscheinlich die Teilnahme an einer Arzneimittelentwicklungsstudie ausschließen würden
3. Ein aktuelles diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Störungen (DSM) zur Diagnose einer aktiven schweren Depression, Schizophrenie oder bipolaren Störung
4. Andere infektiöse, metabolische oder systemische Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem betreffen
5. Probanden, die an einer klinischen Studie zur Untersuchung eines Anti-Amyloid-Mittels teilgenommen haben
6. Probanden, die derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilnehmen
7. Probanden, die nach Meinung des Arztes ansonsten für diese Studie ungeeignet sind
8. Klinisch signifikante, fortgeschrittene oder instabile Krankheit, die Ergebnismessungen beeinträchtigen und die Beurteilung des klinischen oder mentalen Zustands des Probanden beeinflussen oder den Probanden einem besonderen Risiko aussetzen kann
9. Anamnese oder Screening-MRT-Scan des Gehirns, der auf eine signifikante Anomalie hinweist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf frühere Blutungen oder Infarkte > 1 cm3, > 3 lakunäre Infarkte, Gehirnkontusion, Enzephalomalazie, Aneurysma, vaskuläre Fehlbildung, subdurales Hämatom, Hydrozephalus, Raumforderung Läsion (zB. Abszess oder Hirntumor wie Meningiom)
10. Das Subjekt hatte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall, eine vorübergehende ischämische Attacke oder eine erforderliche Intervention für eine dieser Erkrankungen

11. Klinische oder Laborbefunde im Einklang mit:

    1. Andere primäre degenerative Demenz,
    2. Andere neurodegenerative Erkrankung
    3. Anfallsleiden
12. Probanden, die bereits Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Antipsychotika und Antihistaminika einnehmen