PMZ-1620 (Sovateltide) na doença de Alzheimer leve a moderada

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos De 45 a 85 anos (ainda não completaram 86 anos)
2. Homens e mulheres com diagnóstico de doença de Alzheimer de acordo com os critérios clínicos
3. As mulheres devem não ter potencial para engravidar, ser cirurgicamente estéreis ou estar dispostas a usar métodos anticoncepcionais adequados; homens que são sexualmente ativos também serão obrigados a usar controle de natalidade adequado
4. Capaz de dar consentimento para a participação por conta própria ou por meio de seu representante legalmente aceitável
5. Avaliação de ressonância magnética/TC dentro de seis meses antes do início do estudo, corroborando o diagnóstico clínico de DA e excluindo outras causas potenciais de demência, especialmente lesões cerebrovasculares
6. Pontuação MMSE entre 11 a 26 em caso de estágio leve a moderado da doença de Alzheimer

6. Ausência de doença depressiva maior de acordo com a Escala de Depressão Geriátrica (GDS) de < 5 7. Declínio anterior na cognição por mais de seis meses, conforme documentado nos registros médicos do indivíduo 8. Indivíduo, que está em tratamento estável com qualquer um dos medicamentos AD são também elegíveis para participar deste estudo 9. Educação formal por oito anos ou mais 10. Sujeitos que vivem em casa ou em casa de repouso, sem cuidados de enfermagem contínuos 11. Estado geral de saúde aceitável para participação em ensaio clínico de 6 meses 12. Um cuidador disponível e morando na mesma casa ou interagindo com o sujeito por tempo suficiente a cada semana e disponível, se necessário, para assegurar a administração do medicamento 13. Indivíduos com quaisquer outras condições crônicas estão estáveis ​​e em tratamento adequado

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com pontuação no Mini Exame do Estado Mental (MMSE) < 10
2. Indivíduos com condições médicas graves ou instáveis ​​que impediriam a conclusão de todos os procedimentos e coleta de dados para o estudo ou provavelmente impediriam a participação em um estudo de desenvolvimento de medicamentos
3. Um diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) de depressão maior ativa, esquizofrenia ou transtorno bipolar
4. Outras doenças infecciosas, metabólicas ou sistêmicas que afetam o sistema nervoso central
5. Indivíduos que participaram de um ensaio clínico investigando um agente anti-amilóide
6. Indivíduos que estão atualmente participando de um ensaio clínico com um medicamento experimental
7. Indivíduos que, na opinião do médico, são inadequados para este estudo
8. Doença clinicamente significativa, avançada ou instável que pode interferir nas medidas de resultado e que pode influenciar a avaliação do estado clínico ou mental do sujeito ou colocar o sujeito em risco especial
9. Histórico ou triagem de ressonância magnética cerebral indicativa de anormalidade significativa, incluindo, mas não limitado a, hemorragia prévia ou infarto > 1 cm3, >3 infartos lacunares, contusão cerebral, encefalomalácia, aneurisma, malformação vascular, hematoma subdural, hidrocefalia, ocupando espaço lesão (ex. abscesso ou tumor cerebral, como meningioma)
10. O sujeito teve um infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou intervenção necessária para qualquer uma dessas condições dentro de 6 meses após a triagem

11. Achados clínicos ou laboratoriais consistentes com:

    1. Outras demências degenerativas primárias,
    2. Outra condição neurodegenerativa
    3. Distúrbio convulsivo
12. Sujeitos, que já estão tomando sedativos, antidepressivos, antipsicóticos e medicamentos anti-histamínicos