Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PMZ-1620 (sowateltyd) w łagodnej do umiarkowanej chorobie Alzheimera

11 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Pharmazz, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności terapii PMZ-1620 wraz ze standardową opieką podtrzymującą u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii PMZ-1620 wraz ze standardową opieką wspomagającą u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera to nie tylko choroba wieku podeszłego, około 200 000 Amerykanów w wieku poniżej 65 lat cierpi na chorobę Alzheimera o młodszym początku (AD). W 2015 roku na świecie było około 29,8 miliona ludzi z AD. Osoba z chorobą Alzheimera może żyć średnio osiem lat po tym, jak jej objawy staną się zauważalne dla innych, ale przedział przeżycia wynosi od 4 do 20 lat, w zależności od wieku i innych warunków zdrowotnych (www.alz.org). Patofizjologia AD jest związana z uszkodzeniem i śmiercią neuronów, rozpoczynającą się w obszarze hipokampa odpowiedzialnym za pamięć i uczenie się, a następnie atrofię obejmującą cały mózg. Przyczyna choroby Alzheimera jest nadal słabo poznana, a około 70% ryzyka wiąże się z czynnikami genetycznymi. Inne czynniki ryzyka mogą również wiązać się z tym, jak historia urazów głowy, depresja lub nadciśnienie. Podobnie jak wszystkie rodzaje demencji, choroba Alzheimera jest również spowodowana śmiercią komórek mózgowych. Chociaż AD jest klasyfikowany jako otępienie neurodegeneracyjne, wiele dowodów łączy dysfunkcję naczyniową i naczyniowe czynniki ryzyka jako patogenezę AD. Jednak jest to postępująca śmierć komórek mózgowych, która następuje z biegiem czasu, a leczenie nie może powstrzymać postępu choroby Alzheimera, może tymczasowo spowolnić pogorszenie objawów demencji i poprawić jakość życia osób z chorobą Alzheimera i ich opiekunów (www. alz.org; www.who.int).

Sovateltyd jest agonistą receptora endoteliny B (ETB) (poprzednio używane nazwy IRL-1620, SPI-1620 i PMZ-1620; międzynarodowa niezastrzeżona nazwa (INN) zatwierdzona przez WHO to sovateltyd). Aktywacja receptorów ETB za pomocą PMZ-1620 powoduje naprawę i przebudowę nerwowo-naczyniową lub neuroregenerację. W mózgu znajdują się ukryte komórki macierzyste, które stają się aktywne po uszkodzeniu mózgu. Dożylne podanie PMZ-1620 (sowateltydu) zwiększa aktywność neuronalnych komórek progenitorowych w mózgu w celu naprawy uszkodzeń poprzez tworzenie nowych dojrzałych neuronów i naczyń krwionośnych. Ponadto PMZ-1620 wykazuje działanie antyapoptotyczne, a także zwiększa mózgowy przepływ krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Lucknow, Indie, 226003
        • King George's Medical University
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, Indie, 400012
        • Seth GSMC & KEM Hospital
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni lub kobiety W wieku od 45 do 85 lat (nie ukończyli 86. roku życia)
  2. Mężczyźni i kobiety z rozpoznaniem choroby Alzheimera według kryteriów klinicznych
  3. Kobiety muszą być zdolne do zajścia w ciążę, chirurgicznie bezpłodne lub chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji; mężczyźni aktywni seksualnie również będą musieli stosować odpowiednią kontrolę urodzeń
  4. Potrafi wyrazić zgodę na udział samodzielnie lub za pośrednictwem Prawnie Akceptowanego Przedstawiciela
  5. Ocena MRI/TK w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym, potwierdzająca kliniczną diagnozę AD i wykluczająca inne potencjalne przyczyny otępienia, zwłaszcza zmiany naczyniowo-mózgowe
  6. Wynik MMSE od 11 do 26 w przypadku łagodnego do umiarkowanego stadium choroby Alzheimera

6. Brak dużej choroby depresyjnej zgodnie z Geriatryczną Skalą Depresji (GDS) < 5 7. Wcześniejsze pogorszenie funkcji poznawczych przez ponad sześć miesięcy, udokumentowane w dokumentacji medycznej pacjenta 8. Pacjent, który jest na stałym leczeniu którymkolwiek z leków AD jest również kwalifikują się do udziału w tym badaniu 9. Kształcenie formalne przez osiem lub więcej lat 10. Osoby mieszkające w domu lub w domu opieki, bez stałej opieki pielęgniarskiej 11. Ogólny stan zdrowia dopuszczający udział w 6-miesięcznym badaniu klinicznym 12. Dostępny opiekun mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym lub wchodzący w interakcje z pacjentem przez wystarczającą ilość czasu w tygodniu i dostępny w razie potrzeby, aby zapewnić podawanie leku 13. Pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi są stabilni i poddawani odpowiedniemu leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które uzyskały wynik < 10 w skali Mini Mental State Examination (MMSE).
  2. Osoby z poważnymi lub niestabilnymi schorzeniami, które wykluczają ukończenie wszystkich procedur i gromadzenie danych do badania lub mogą wykluczać udział w badaniu nad rozwojem leku
  3. Aktualny podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM) diagnoza aktywnej dużej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej
  4. Inne choroby zakaźne, metaboliczne lub ogólnoustrojowe wpływające na ośrodkowy układ nerwowy
  5. Pacjenci, którzy brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym środka przeciwamyloidowego
  6. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym badanego leku
  7. Osoby, które w opinii lekarza z innych względów nie nadają się do tego badania
  8. Klinicznie istotna, zaawansowana lub niestabilna choroba, która może zakłócać pomiary wyników i która może wpływać na ocenę stanu klinicznego lub psychicznego uczestnika lub narażać go na szczególne ryzyko
  9. Wywiad lub badanie przesiewowe MRI mózgu wskazujące na istotne nieprawidłowości, w tym między innymi przebyty krwotok lub zawał > 1 cm3, >3 zawały lakunarne, stłuczenie mózgu, rozmiękanie mózgu, tętniak, malformacja naczyniowa, krwiak podtwardówkowy, wodogłowie, zajmujący przestrzeń uszkodzenie (np. ropień lub guz mózgu, taki jak oponiak)
  10. Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, udar, przemijający atak niedokrwienny lub wymagał interwencji z powodu któregokolwiek z tych stanów w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego

  11. Wyniki kliniczne lub laboratoryjne zgodne z:

    1. Inne pierwotne otępienie zwyrodnieniowe,
    2. Inny stan neurodegeneracyjny
    3. Zaburzenie napadowe
  12. Osoby, które już przyjmują leki uspokajające, przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne i przeciwhistaminowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła sól fizjologiczna
Pacjenci otrzymają najlepszy dostępny standard opieki. W grupie kontrolnej 3 dawki równej objętości soli fizjologicznej będą podawane jako bolus dożylny w ciągu 1 minuty co 3 godziny ± 1 godzinę pierwszego dnia, ten sam schemat dawkowania będzie powtarzany co miesiąc przez 6 miesięcy po randomizacji.
Lek: Normalna sól fizjologiczna wraz ze standardowym leczeniem
PMZ-1620 (sowateltyd) jest agonistą receptora endoteliny-B. PMZ-1620 ma potencjał, aby stać się pierwszym w swojej klasie lekiem na komórki progenitorowe neuronów, który prawdopodobnie przyspieszy powrót do zdrowia i poprawi wyniki neurologiczne u pacjentów z chorobą Alzheimera. W tym ramieniu normalna sól fizjologiczna wraz ze standardowym leczeniem zostanie podana w celu aktywnego porównania.
Inne nazwy:
  • Pojazd
Eksperymentalny: PMZ-1620 (sowateltyd)
Pacjenci otrzymają najlepszy dostępny standard opieki. W grupie PMZ, 3 dawki PMZ-1620, po 0,3 μg/kg masy ciała, zostaną podane jako bolus dożylny w ciągu 1 minuty co 3 godziny ± 1 godzinę pierwszego dnia (całkowita dawka/dzień: 0,9 μg/kg masy ciała) ten sam schemat dawkowania będzie powtarzany co miesiąc przez 6 miesięcy po randomizacji.
Lek: PMZ-1620 (sowateltyd) wraz ze standardowym leczeniem
PMZ-1620 (sowateltyd) jest agonistą receptora endoteliny-B. PMZ-1620 ma potencjał, aby stać się pierwszym w swojej klasie lekiem na komórki progenitorowe neuronów, który prawdopodobnie przyspieszy powrót do zdrowia i poprawi wyniki neurologiczne u pacjentów z chorobą Alzheimera.
Inne nazwy:
  • IRL-1620

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z PMZ-1620
Ramy czasowe: 160 dni
Głównym celem badania jest określenie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (PMZ-1620).
160 dni
Liczba pacjentów nieotrzymujących pełnego leczenia z powodu nietolerancji PMZ-1620
Ramy czasowe: 160 dni
Tolerancja zostanie określona na podstawie liczby pacjentów, którzy nie otrzymali wszystkich 18 dawek PMZ-1620.
160 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w postępie klinicznym AD mierzone za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: 160 dni
Statystycznie istotne zmiany w klinicznej progresji AD mierzonej za pomocą MMSE po 3 i 6 miesiącach leczenia. Mini-Mental State Examination (MMSE) to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Wynik od 20 do 24 sugeruje łagodną demencję, 13 do 20 sugeruje umiarkowaną demencję, a mniej niż 12 wskazuje na ciężką demencję.
160 dni
Zmiany w skali neuropsychiatrycznej (NPI).
Ramy czasowe: 160 dni
Statystycznie istotne zmiany w NPI Score po 3 i 6 miesiącach leczenia. Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) ma na celu wykrywanie, określanie ilościowe i śledzenie zmian objawów psychiatrycznych w populacji osób z demencją. NPI bada 12 subdomen funkcjonowania behawioralnego: urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresja, dysforia, niepokój, euforia, apatia, rozhamowanie, drażliwość/chwiejność, nieprawidłowa aktywność ruchowa, nocne zaburzenia zachowania oraz apetyt i zaburzenia odżywiania. Maksymalna liczba punktów to 144, gdzie mniejsza liczba punktów oznacza łagodne zaburzenie zachowania, a większa liczba punktów oznacza poważne zaburzenie zachowania.
160 dni
Zmiany w Skali Oceny Choroby Alzheimera – Podskala Poznawcza (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: 160 dni
Statystycznie istotne zmiany w skali ADAS-Cog po 3 i 6 miesiącach leczenia. Skala oceny choroby Alzheimera – podskala poznawcza jest powszechnie stosowaną obiektywną miarą zmian poznawczych. Jest przeznaczony do mierzenia obszarów poznawczych, które często ulegają pogorszeniu u pacjentów z AD. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcji poznawczych. Wiele organów regulacyjnych uznaje czteropunktową zmianę w skali ADAS-Cog po 6 miesiącach jako wskazującą na istotną klinicznie różnicę.
160 dni
Zmiany w zaniku hipokampa za pomocą MRI/CT
Ramy czasowe: 160 dni
Zmiany w atrofii hipokampa za pomocą MRI/CT przed i po zakończeniu badania
160 dni
Zmiany w elektroencefalogramach (EEG)
Ramy czasowe: 160 dni
Zmiany w elektroencefalogramie (EEG) sugerują progresję objawów AZS po 3 i 6 miesiącach leczenia. Zaobserwowany zostanie spadek mocy alfa o niskiej częstotliwości tylnej, co jest charakterystyczną cechą choroby Alzheimera i wzrost amplitudy rozległych delta i theta oraz spadek amplitudy tylnych źródeł alfa i/lub beta, które są odzwierciedleniem choroby Alzheimera.
160 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmazz, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMZ-1620/CLINICAL-2.2/2017
  • CTRI/2017/12/011003 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Wyniki zostaną przekazane i opublikowane jako manuskrypt

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj