PMZ-1620 (Sovateltide) en la enfermedad de Alzheimer de leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres adultos De 45 a 85 años de edad (no haber cumplido los 86 años)
2. Hombres y mujeres con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer según los criterios clínicos
3. Las mujeres deben estar en edad fértil, estériles quirúrgicamente o dispuestas a usar un método anticonceptivo adecuado; los hombres que son sexualmente activos también deberán usar métodos anticonceptivos adecuados
4. Capaz de dar su consentimiento para la participación por su cuenta o a través de su representante legalmente aceptable
5. Evaluación de resonancia magnética / tomografía computarizada dentro de los seis meses anteriores al inicio, corroborando el diagnóstico clínico de EA y excluyendo otras posibles causas de demencia, especialmente lesiones cerebrovasculares
6. Puntuación MMSE entre 11 y 26 en caso de etapa leve a moderada de la enfermedad de Alzheimer

6. Ausencia de enfermedad depresiva mayor según la escala de depresión geriátrica (GDS) de < 5 7. Disminución previa de la cognición durante más de seis meses documentada en la historia clínica del sujeto 8. Sujeto que está en tratamiento estable con cualquiera de los medicamentos para la EA también elegible para participar en este estudio 9. Educación formal durante ocho o más años 10. Sujetos que viven en el hogar o en un hogar de ancianos, sin cuidados de enfermería continuos 11. Estado de salud general aceptable para participar en un ensayo clínico de 6 meses 12. Un cuidador disponible y que viva en el mismo hogar o interactúe con el sujeto un tiempo suficiente cada semana y disponible si es necesario para asegurar la administración del fármaco 13. Los sujetos con cualquier otra afección crónica se encuentran estables y en tratamiento adecuado.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen una puntuación de <10 en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
2. Sujetos que tienen afecciones médicas graves o inestables que excluirían la finalización de todos los procedimientos y la recopilación de datos para el estudio, o que probablemente impedirían la participación en un ensayo de desarrollo de fármacos.
3. Un diagnóstico actual del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) de depresión mayor activa, esquizofrenia o trastorno bipolar
4. Otras enfermedades infecciosas, metabólicas o sistémicas que afecten al sistema nervioso central
5. Sujetos que han participado en un ensayo clínico que investiga un agente antiamiloide
6. Sujetos que actualmente participan en un ensayo clínico con un fármaco en investigación
7. Sujetos que, en opinión del médico, no son aptos para este estudio
8. Enfermedad clínicamente significativa, avanzada o inestable que puede interferir con las medidas de resultado y que puede sesgar la evaluación del estado clínico o mental del sujeto o poner al sujeto en riesgo especial
9. Historial o examen de resonancia magnética cerebral indicativo de anormalidad significativa, que incluye, pero no se limita a, hemorragia previa o infarto > 1 cm3, > 3 infartos lacunares, contusión cerebral, encefalomalacia, aneurisma, malformación vascular, hematoma subdural, hidrocefalia, infartos ocupantes de espacio lesión (por ej. absceso o tumor cerebral como meningioma)
10. El sujeto ha tenido un infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o requirió intervención para cualquiera de estas afecciones dentro de los 6 meses posteriores a la selección.

11. Hallazgos clínicos o de laboratorio consistentes con:

    1. Otra demencia degenerativa primaria,
    2. Otra condición neurodegenerativa
    3. Trastorno convulsivo
12. Sujetos que ya están tomando sedantes, antidepresivos, antipsicóticos y medicamentos antihistamínicos