PMZ-1620 (Sovateltide) u mírné až středně těžké Alzheimerovy choroby

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí muži nebo ženy ve věku 45 až 85 let (nedosáhli 86. narozenin)
2. Muži a ženy s diagnózou Alzheimerovy choroby podle klinických kritérií
3. Ženy musí být neplodné, chirurgicky sterilní nebo ochotné používat adekvátní antikoncepci; muži, kteří jsou sexuálně aktivní, budou také muset používat adekvátní antikoncepci
4. Schopní dát souhlas s účastí sami nebo prostřednictvím svého právně přijatelného zástupce
5. Vyhodnocení MRI/CT vyšetření během šesti měsíců před výchozím stavem, potvrzující klinickou diagnózu AD a vylučující jiné potenciální příčiny demence, zejména cerebrovaskulární léze
6. Skóre MMSE v rozmezí 11 až 26 v případě mírného až středně těžkého stadia Alzheimerovy choroby

6. Nepřítomnost závažné depresivní nemoci podle stupnice geriatrické deprese (GDS) < 5 7. Předchozí pokles kognice po dobu delší než šest měsíců, jak je dokumentováno v lékařských záznamech subjektu 8. Subjekt, který je na stabilní léčbě některým z léků proti AD, je také způsobilé k účasti na této studii 9. Formální vzdělávání po dobu osmi a více let 10. Subjekty žijící doma nebo v pečovatelském domě bez nepřetržité ošetřovatelské péče 11. Celkový zdravotní stav přijatelný pro účast v 6měsíční klinické studii 12. Dostupný pečovatel a žijící ve stejné domácnosti nebo v interakci se subjektem dostatečně dlouhou dobu každý týden a v případě potřeby k dispozici pro zajištění podávání drogy 13. Subjekty s jakýmkoli jiným chronickým onemocněním jsou stabilní a podstupují vhodnou léčbu

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, které mají skóre Mini Mental State Examination (MMSE) < 10
2. Subjekty, které mají vážné nebo nestabilní zdravotní stavy, které by vylučovaly dokončení všech postupů a sběr dat pro studii, nebo by pravděpodobně bránily účasti ve studii vývoje léčiva
3. Aktuální diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) diagnostika aktivní velké deprese, schizofrenie nebo bipolární poruchy
4. Jiná infekční, metabolická nebo systémová onemocnění postihující centrální nervový systém
5. Subjekty, které se zúčastnily klinické studie zkoumající antiamyloidní činidlo
6. Subjekty, které se v současné době účastní klinické studie s hodnoceným lékem
7. Subjekty, které jsou podle názoru lékaře pro tuto studii jinak nevhodné
8. Klinicky významné, pokročilé nebo nestabilní onemocnění, které může narušovat výsledky měření a které může zkreslit hodnocení klinického nebo duševního stavu subjektu nebo vystavit subjekt zvláštnímu riziku
9. Anamnéza nebo screeningové vyšetření mozku MRI svědčící o významné abnormalitě, včetně, ale bez omezení, předchozího krvácení nebo infarktu > 1 cm3, >3 lakunárních infarktů, mozkové kontuze, encefalomalacie, aneuryzmatu, cévní malformace, subdurálního hematomu, hydrocefalu, zabírání prostoru léze (např. absces nebo nádor na mozku, jako je meningiom)
10. Subjekt měl infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemickou ataku nebo vyžadoval zásah pro kterýkoli z těchto stavů během 6 měsíců od screeningu

11. Klinické nebo laboratorní nálezy v souladu s:

    1. Jiná primární degenerativní demence,
    2. Jiný neurodegenerativní stav
    3. Záchvatová porucha
12. Subjekty, které již užívají sedativa, antidepresiva, antipsychotika a antihistaminika