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경증 내지 중등도 알츠하이머병에서의 PMZ-1620(Sovateltide)

2023년 1월 11일 업데이트: Pharmazz, Inc.

경증에서 중등도 알츠하이머병 대상자에서 표준 지지 요법과 함께 PMZ-1620 요법의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 전향적, 다심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 연구

이것은 경증에서 중등도의 알츠하이머병 피험자에서 표준 지지 치료와 함께 PMZ-1620 요법의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 전향적, 다심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머는 단지 노년기의 질병이 아닙니다. 65세 미만의 약 200,000명의 미국인이 더 젊은 발병 알츠하이머병(AD)을 앓고 있습니다. 2015년에는 전 세계적으로 약 2,980만 명의 AD 환자가 있었습니다. 알츠하이머병에 걸린 사람은 증상이 다른 사람에게 눈에 띄게 된 후 평균 8년을 살 수 있지만 생존 범위는 연령 및 기타 건강 상태에 따라 4~20년입니다(www.alz.org). AD의 병리생리학은 뉴런의 손상 및 사멸과 관련이 있으며, 기억 및 학습과 관련된 해마 뇌 영역에서 시작하여 위축이 뇌 전체에 영향을 미칩니다. 알츠하이머병의 원인은 아직 잘 알려져 있지 않으며 그 위험의 약 70%는 유전과 관련이 있습니다. 머리 부상, 우울증 또는 고혈압의 병력과 같은 다른 위험 요인도 이와 관련될 수 있습니다. 모든 유형의 치매와 마찬가지로 알츠하이머도 뇌세포 사멸로 인해 발생합니다. AD는 신경퇴행성 치매로 분류되지만, 상당한 증거가 AD의 병인으로서 혈관 기능장애와 혈관 위험 인자를 연결합니다. 그러나 그것은 시간이 지남에 따라 발생하는 진행성 뇌 세포 사멸이며 치료는 알츠하이머의 진행을 막을 수 없으며 일시적으로 치매 증상의 악화를 늦추고 알츠하이머 환자와 그 간병인의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다(www. alz.org; www.who.int).

Sovateltide는 엔도텔린 B(ETB) 수용체 작용제입니다(이전에 사용된 이름 IRL-1620, SPI-1620 및 PMZ-1620; WHO에서 승인한 국제 일반명(INN)은 sovateltide임). PMZ-1620으로 ETB 수용체를 활성화하면 신경혈관 복구 및 리모델링 또는 신경재생이 일어납니다. 뇌에는 숨겨진 줄기 세포가 있으며 뇌 손상 후 활성화됩니다. PMZ-1620(소바텔타이드)의 정맥 내 투여는 새로운 성숙한 뉴런과 혈관의 형성으로 인한 손상을 복구하기 위해 뇌의 신경 전구 세포의 활동을 증가시킵니다. 또한 PMZ-1620은 세포사멸 억제 활성을 가지며 뇌 혈류를 증가시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Lucknow, 인도, 226003
        • King George's Medical University
      • Lucknow, 인도, 226014
        • Sanjay Gandhi Post Graduate Institute of Medical Sciences
      • Mumbai, 인도, 400012
        • Seth GSMC & KEM Hospital
      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 성인 남성 또는 여성 45세 이상 85세 미만(86세 생일을 맞은 적이 없음)
  2. 임상기준에 따라 알츠하이머병으로 진단된 남녀
  3. 여성은 임신 가능성이 없거나 외과적으로 불임이거나 적절한 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 성적으로 활동적인 남성도 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
  4. 본인 또는 법적으로 허용되는 대리인을 통해 참여에 대한 동의를 제공할 수 있습니다.
  5. AD의 임상적 진단을 확증하고 치매의 다른 잠재적 원인, 특히 뇌혈관 병변을 배제하기 위해 기준선 전 6개월 이내에 MRI/CT 스캔 평가
  6. 경증에서 중등도 단계의 알츠하이머병의 경우 MMSE 점수 11~26

6. 노인우울척도(Geriatric Depression Scale, GDS) 5 미만에 따른 주요 우울 질환의 부재 7. 피험자의 의무 기록에 기록된 6개월 이상의 이전 인지 저하 8. AD 약물로 안정적인 치료를 받고 있는 피험자는 다음과 같습니다. 또한 이 연구에 참여할 자격이 있음 9. 8년 이상의 정규 교육 10. 지속적인 간호를 받지 않고 자택이나 요양원에 거주하는 피험자 11. 6개월 임상시험 참여가 가능한 일반적인 건강상태 12. 같은 집에 살고 있거나 매주 충분한 시간 동안 피험자와 상호 작용하고 약물 투여를 보장하기 위해 필요한 경우 사용할 수 있는 간병인 13. 다른 만성 질환이 있는 피험자는 안정적이며 적절한 치료를 받고 있습니다.

제외 기준:

  1. MMSE(Mini Mental State Examination) 점수가 10 미만인 피험자
  2. 연구를 위한 모든 절차 및 데이터 수집을 완료할 수 없거나 약물 개발 시험 참여를 배제할 가능성이 있는 심각하거나 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자
  3. 활성 주요 우울증, 정신분열증 또는 양극성 장애의 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) 진단
  4. 중추신경계에 영향을 미치는 기타 감염성, 대사성 또는 전신성 질환
  5. 항아밀로이드제를 연구하는 임상시험에 참여한 피험자
  6. 현재 시험용 의약품으로 임상시험에 참여하고 있는 피험자
  7. 의사의 의견에 따라 본 연구에 적합하지 않은 피험자
  8. 결과 측정을 방해할 수 있고 피험자의 임상 또는 정신 상태에 대한 평가를 편향시키거나 피험자를 특별한 위험에 빠뜨릴 수 있는 임상적으로 유의미한 진행성 또는 불안정한 질병
  9. 사전 출혈 또는 경색 > 1cm3, >3개 열공 경색, 뇌 타박상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형, 경막하 혈종, 뇌수종, 공간 점유 병변(예: 수막종과 같은 농양 또는 뇌종양)
  10. 피험자는 스크리닝 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 이러한 조건에 대한 개입이 필요했습니다.

  11. 다음과 일치하는 임상 또는 검사 결과:

    1. 기타 원발성 퇴행성 치매,
    2. 기타 신경퇴행성 상태
    3. 발작 장애
  12. 이미 진정제, 항우울제, 항정신병약 및 항히스타민제를 복용하고 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 일반 식염수
환자는 이용 가능한 최상의 치료 표준을 받게 됩니다. 대조군에서는 동일한 용량의 생리 식염수를 1일에 3시간 ± 1시간마다 1분에 걸쳐 IV 볼루스로 3회 투여하고, 무작위화 후 6개월 동안 매월 동일한 투여 요법을 반복합니다.
의약품: 표준 치료와 함께 일반 식염수
PMZ-1620(소바텔타이드)은 엔도텔린-B 수용체 작용제입니다. PMZ-1620은 알츠하이머병 환자의 빠른 회복을 촉진하고 신경학적 결과를 개선할 가능성이 있는 동급 최초의 신경 전구 세포 치료제가 될 가능성이 있습니다. 이 팔에서 능동적 비교를 위해 표준 치료와 함께 일반 식염수가 주어질 것입니다.
다른 이름들:
  • 차량
실험적: PMZ-1620(소바텔타이드)
환자는 이용 가능한 최상의 치료 표준을 받게 됩니다. PMZ 그룹에서 PMZ-1620을 0.3μg/kg 체중으로 3회 정맥내 볼루스로 1일째 3시간 ± 1시간마다 1분에 걸쳐 투여합니다(총 용량/일: 0.9μg/kg 체중). , 무작위화 후 6개월 동안 매월 동일한 투여 요법을 반복할 것입니다.
의약품: 표준 치료와 함께 PMZ-1620(소바텔타이드)
PMZ-1620(소바텔타이드)은 엔도텔린-B 수용체 작용제입니다. PMZ-1620은 알츠하이머병 환자의 빠른 회복을 촉진하고 신경학적 결과를 개선할 가능성이 있는 동급 최초의 신경 전구 세포 치료제가 될 가능성이 있습니다.
다른 이름들:
  • IRL-1620

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PMZ-1620 관련 부작용 발생률
기간: 160일
연구의 주요 목적은 약물(PMZ-1620) 관련 이상 반응의 발생률을 결정하는 것입니다.
160일
PMZ-1620에 대한 불내성으로 인해 전체 치료를 받지 못한 환자 수
기간: 160일
내약성은 PMZ-1620의 18개 용량을 모두 받지 않은 환자의 수에 따라 결정됩니다.
160일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이 정신 상태 검사(MMSE)로 측정한 AD의 임상적 진행 변화
기간: 160일
치료 3개월 및 6개월 후 MMSE에 의해 측정된 AD의 임상적 진행의 통계적으로 관련된 변화. 간이 정신 상태 검사(MMSE)는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다. 20~24점은 경미한 치매, 13~20점은 중등도 치매, 12점 미만은 중증 치매를 의미한다.
160일
NPI(신경정신의학적 목록) 점수의 변화
기간: 160일
치료 3개월 및 6개월 후 NPI 점수의 통계적으로 관련된 변화. Neuropsychiatric Inventory (NPI)는 치매 인구의 정신 증상 변화를 감지, 정량화 및 추적하도록 설계되었습니다. NPI는 망상, 환각, 초조/공격성, 불쾌감, 불안, 행복감, 무관심, 탈억제, 과민성/불안정, 비정상적인 운동 활동, 야간 행동 장애, 식욕 및 섭식 이상 등 행동 기능의 12개 하위 영역을 검사합니다. 최대 144점으로 점수가 적을수록 경미한 행동 장애이고, 많을수록 심각한 행동 장애입니다.
160일
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도(ADAS-Cog)의 변화
기간: 160일
치료 3개월 및 6개월 후 ADAS-Cog의 통계적으로 관련된 변화. 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도는 일반적으로 사용되는 인지 변화의 객관적 척도입니다. AD 환자에서 일반적으로 감소하는 것으로 보이는 인지 영역을 측정하도록 설계되었습니다. 총 점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다. 많은 규제 당국은 6개월에 ADAS-Cog의 4포인트 변화를 임상적으로 중요한 차이를 나타내는 것으로 인식합니다.
160일
MRI/CT를 이용한 해마 위축의 변화
기간: 160일
연구 전과 연구 종료 시 MRI/CT를 이용한 해마 위축의 변화
160일
뇌파도(EEG)의 변화
기간: 160일
뇌파도(EEG)의 변화는 치료 3개월 및 6개월 후 AD 증상의 진행을 암시합니다. 알츠하이머병의 독특한 특징인 후방 저주파수 알파파워의 감소와 광범위한 델타 및 세타의 진폭 증가 및 알츠하이머병을 반영하는 후방 알파 및/또는 베타 소스의 진폭 감소가 관찰될 것입니다.
160일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pharmazz, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Anil Gulati, Pharmazz, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMZ-1620/CLINICAL-2.2/2017
  • CTRI/2017/12/011003 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry - India)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

결과는 원고로 전달 및 출판됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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