PMZ-1620 (Sovateltide) dans la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Critère d'intégration:

1. Hommes ou femmes adultes âgés de 45 à 85 ans (n'ayant pas eu leur 86e anniversaire)
2. Hommes et femmes ayant un diagnostic de maladie d'Alzheimer selon les critères cliniques
3. Les femmes doivent être en âge de procréer, chirurgicalement stériles ou disposées à utiliser une contraception adéquate ; les hommes sexuellement actifs devront également utiliser une contraception adéquate
4. Capable de donner son consentement à la participation par lui-même ou par l'intermédiaire de son représentant légalement acceptable
5. Évaluation par IRM/TDM dans les six mois précédant le départ, corroborant le diagnostic clinique de la MA et excluant les autres causes potentielles de démence, en particulier les lésions cérébrovasculaires
6. Score MMSE entre 11 et 26 en cas de stade léger à modéré de la maladie d'Alzheimer

6. Absence de maladie dépressive majeure selon l'échelle de dépression gériatrique (GDS) < 5 7. Déclin antérieur de la cognition pendant plus de six mois, comme documenté dans les dossiers médicaux du sujet 8. Le sujet, qui suit un traitement stable avec l'un des médicaments contre la MA, est également éligible pour participer à cette étude 9. Éducation formelle pendant huit ans ou plus 10. Sujets vivant à domicile ou en maison de repos, sans soins infirmiers continus 11. État de santé général acceptable pour participer à un essai clinique de 6 mois 12. Un soignant disponible et vivant dans le même ménage ou interagissant avec le sujet un temps suffisant chaque semaine et disponible si nécessaire pour assurer l'administration du médicament 13. Les sujets atteints de toute autre maladie chronique sont stables et suivent un traitement approprié

Critère d'exclusion:

1. Sujets qui ont un score au Mini Mental State Examination (MMSE) < 10
2. Sujets qui ont des conditions médicales graves ou instables qui excluraient l'achèvement de toutes les procédures et la collecte de données pour l'étude, ou seraient susceptibles d'empêcher la participation à un essai de développement de médicament
3. Un diagnostic actuel du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM) de dépression majeure active, de schizophrénie ou de trouble bipolaire
4. Autres maladies infectieuses, métaboliques ou systémiques affectant le système nerveux central
5. Sujets ayant participé à un essai clinique portant sur un agent anti-amyloïde
6. Sujets qui participent actuellement à un essai clinique avec un médicament expérimental
7. Sujets qui, de l'avis du médecin, ne conviennent pas pour cette étude
8. Maladie cliniquement significative, avancée ou instable qui peut interférer avec les mesures des résultats et qui peut biaiser l'évaluation de l'état clinique ou mental du sujet ou exposer le sujet à un risque particulier
9. Antécédents ou dépistage d'IRM cérébrale indiquant une anomalie significative, y compris, mais sans s'y limiter, une hémorragie ou un infarctus antérieur > 1 cm3, > 3 infarctus lacunaires, une contusion cérébrale, une encéphalomalacie, un anévrisme, une malformation vasculaire, un hématome sous-dural, une hydrocéphalie, un encombrement lésion (par ex. abcès ou tumeur cérébrale comme un méningiome)
10. - Le sujet a eu un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou une intervention requise pour l'une de ces conditions dans les 6 mois suivant le dépistage

11. Résultats cliniques ou de laboratoire compatibles avec :

    1. Autre démence dégénérative primaire,
    2. Autre affection neurodégénérative
    3. Trouble épileptique
12. Sujets qui prennent déjà des sédatifs, des antidépresseurs, des antipsychotiques et des médicaments antihistaminiques