PMZ-1620 (Sovateltid) ved mild til moderat Alzheimers sykdom

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn eller kvinner i alderen 45 år til og med 85 år (har ikke hatt 86-årsdagen sin)
2. Menn og kvinner med diagnosen Alzheimers sykdom i henhold til de kliniske kriteriene
3. Kvinner må være av ikke-fertil alder, kirurgisk sterile eller villige til å bruke tilstrekkelig prevensjon; menn som er seksuelt aktive vil også bli pålagt å bruke tilstrekkelig prevensjon
4. Kunne gi samtykke til deltakelse på egen hånd eller gjennom sin juridisk akseptable representant
5. MR/CT-undersøkelse innen seks måneder før baseline, som bekrefter den kliniske diagnosen AD og ekskluderer andre potensielle årsaker til demens, spesielt cerebrovaskulære lesjoner
6. MMSE-score på mellom 11 og 26 i tilfelle av mild til moderat stadium av Alzheimers sykdom

6. Fravær av alvorlig depressiv sykdom i henhold til Geriatric Depression Scale (GDS) på < 5 7. Tidligere nedgang i kognisjon i mer enn seks måneder som dokumentert i pasientens medisinske journaler 8. Forsøksperson, som er på stabil behandling med noen av AD-medikamenter er også kvalifisert til å delta i denne studien 9. Formell utdanning i åtte eller flere år 10. Forsøkspersoner som bor hjemme eller i sykehjem, uten kontinuerlig sykepleie 11. Generell helsestatus akseptabel for deltakelse i en 6-måneders klinisk studie 12. En omsorgsperson som er tilgjengelig og bor i samme husholdning eller interagerer med forsøkspersonen tilstrekkelig tid hver uke og tilgjengelig om nødvendig for å sikre administrering av medikament 13. Personer med andre kroniske lidelser er stabile og gjennomgår passende behandling

Ekskluderingskriterier:

1. Emner som har en Mini Mental State Examination (MMSE) poengsum på < 10
2. Forsøkspersoner som har alvorlige eller ustabile medisinske tilstander som vil utelukke fullføring av alle prosedyrer og datainnsamling for studien, eller som sannsynligvis vil utelukke deltakelse i en legemiddelutviklingsstudie
3. En gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM) diagnostisering av aktiv alvorlig depresjon, schizofreni eller bipolar lidelse
4. Andre smittsomme, metabolske eller systemiske sykdommer som påvirker sentralnervesystemet
5. Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie som undersøker et anti-amyloidmiddel
6. Forsøkspersoner som for tiden deltar i en klinisk utprøving med et undersøkelsesmiddel
7. Forsøkspersoner som etter legens mening ellers er uegnet for denne studien
8. Klinisk signifikant, avansert eller ustabil sykdom som kan forstyrre utfallsmål, og som kan påvirke vurderingen av pasientens kliniske eller mentale status eller sette pasienten i spesiell risiko
9. Anamnese med eller screening av hjerne-MR-skanning som indikerer betydelig abnormitet, inkludert, men ikke begrenset til, tidligere blødninger eller infarkt > 1 cm3, >3 lakunære infarkter, cerebral kontusjon, encefalomalacia, aneurisme, vaskulær misdannelse, subduralt hematom, hydrocephalus, romokkupering lesjon (f.eks. abscess eller hjernesvulst som meningeom)
10. Personen har hatt et hjerteinfarkt, ustabil angina, hjerneslag, forbigående iskemisk angrep eller nødvendig intervensjon for noen av disse tilstandene innen 6 måneder etter screening

11. Kliniske funn eller laboratoriefunn i samsvar med:

    1. Annen primær degenerativ demens,
    2. Annen nevrodegenerativ tilstand
    3. Anfall lidelse
12. Personer som allerede tar beroligende midler, antidepressiva, antipsykotika og antihistaminiske medisiner