PMZ-1620 (Sovateltide) nella malattia di Alzheimer da lieve a moderata

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine adulti di età compresa tra 45 e 85 anni (non hanno compiuto 86 anni)
2. Uomini e donne con diagnosi di malattia di Alzheimer secondo i criteri clinici
3. Le donne devono essere in età non fertile, chirurgicamente sterili o disposte a utilizzare un adeguato controllo delle nascite; anche gli uomini sessualmente attivi dovranno utilizzare un adeguato controllo delle nascite
4. In grado di dare il consenso alla partecipazione in proprio o tramite il proprio Rappresentante Legalmente Accettato
5. Valutazione della scansione RM/TC entro sei mesi prima del basale, a conferma della diagnosi clinica di AD ed escludendo altre potenziali cause di demenza, in particolare le lesioni cerebrovascolari
6. Punteggio MMSE compreso tra 11 e 26 in caso di stadio da lieve a moderato della malattia di Alzheimer

6. Assenza di malattia depressiva maggiore secondo la Geriatric Depression Scale (GDS) di < 5 7. Precedente declino cognitivo per più di sei mesi come documentato nelle cartelle cliniche del soggetto 8. Soggetti che sono in trattamento stabile con uno qualsiasi dei farmaci AD sono anche idoneo a partecipare a questo studio 9. Istruzione formale per otto o più anni 10. Soggetti che vivono in regime domiciliare o assistenziale, senza assistenza infermieristica continuativa 11. Stato di salute generale accettabile per la partecipazione a uno studio clinico di 6 mesi 12. Un caregiver disponibile e che vive nella stessa famiglia o interagisce con il soggetto un tempo sufficiente ogni settimana e disponibile se necessario per assicurare la somministrazione del farmaco 13. I soggetti con qualsiasi altra condizione cronica sono stabili e sottoposti a trattamento appropriato

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) < 10
2. Soggetti che hanno condizioni mediche gravi o instabili che escluderebbero il completamento di tutte le procedure e la raccolta dei dati per lo studio, o potrebbero precludere la partecipazione a una sperimentazione di sviluppo di farmaci
3. Un attuale Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM) diagnosi di depressione maggiore attiva, schizofrenia o disturbo bipolare
4. Altre malattie infettive, metaboliche o sistemiche che colpiscono il sistema nervoso centrale
5. Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico su un agente anti-amiloide
6. Soggetti che stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale
7. Soggetti che, a parere del medico, sono altrimenti inadatti a questo studio
8. Malattia clinicamente significativa, avanzata o instabile che può interferire con le misurazioni degli esiti e che può influenzare la valutazione dello stato clinico o mentale del soggetto o esporre il soggetto a un rischio particolare
9. Storia o screening della risonanza magnetica cerebrale indicativa di anomalie significative, inclusi, ma non limitati a, precedente emorragia o infarto > 1 cm3, > 3 infarti lacunari, contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurisma, malformazione vascolare, ematoma subdurale, idrocefalo, occupazione spaziale lesione (es. ascesso o tumore al cervello come il meningioma)
10. Il soggetto ha avuto un infarto del miocardio, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o ha richiesto un intervento per una qualsiasi di queste condizioni entro 6 mesi dallo screening

11. Reperti clinici o di laboratorio coerenti con:

    1. Altra demenza degenerativa primaria,
    2. Altra condizione neurodegenerativa
    3. Disturbo convulsivo
12. Soggetti che stanno già assumendo sedativi, antidepressivi, antipsicotici e farmaci antistaminici