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ヒスパニック/ラテン系女性のためのコミュニティ ベースの DPP プログラム

2021年4月22日 更新者:Nallely Mora、Loyola University

肥満および前糖尿病のヒスパニック系/ラテン系女性のための文化的に適応したコミュニティベースのトランスレーショナル糖尿病予防プログラム

米国(米国)、特にヒスパニック系/特に社会的に不利な立場にあるグループで肥満が増加していることはよく知られています。 米国に住むメキシコ系アメリカ人女性のメタボリック シンドロームの有病率は、非ヒスパニック系女性の約 1.5 倍であることが研究で示されています。 文化的に、ヒスパニック/ラテン系の女性の間では、食料品の買い物や家庭での食事の調理など、他の家族に影響を与える可能性が最も高いいくつかの活動.

文化に根ざした介入は、協力的でコミュニティベースの参加型アプローチを利用することで、容易に調整して現実世界の設定に変換することができます。 この研究の全体的な目的は、2型糖尿病、メタボリックシンドローム、および心血管疾患を発症するリスクを軽減するための持続可能な変化行動プログラムの恩恵を受ける可能性のある、ヒスパニック系/ラテン系の背景集団を持つ成人女性を対象とした糖尿病予防プログラムを地域社会に提供することです。 . セッションは、参加者の好みに応じて、スペイン語または英語で行われます。 プログラム形式は、1年間会うことです。 ケイデンスは、次の 16 週間は週に 1 回 (コア カリキュラム)、その後は月に 1 回 (メンテナンス カリキュラム) になります。 DPP カリキュラムに加えて、プログラム目標の達成を促進する目的で、構造化された身体活動コンポーネントが追加されます。 食料品の買い物、レシピ コミュニティ ウォーキング マップ、その他の利用可能なコミュニティ リソースなど、文化に合わせたその他のアクティビティが含まれます。

さらに、調査員は定性的なアプローチを利用して、プロジェクトの実現可能性と受容性に関する情報を収集します。 そうするために、研究者は、16 週間のコア プログラムの終わりとプログラムの終わり (プログラム参加者とスタッフ メンバー) に、60 分間のフォーカス グループと半構造化インタビューを実施する予定です。

調査の概要

詳細な説明

米国 (US) で肥満が増加していることはよく知られており、特に社会的に不利な立場にあるグループのヒスパニック系/ラテン系およびアフリカ系アメリカ人の女性の間で特に増加しています。 同様に、糖尿病は米国の医療負担であり、2007 年の関連費用は 1,740 億ドルと推定され、2030 年の予測では、約 3,000 万人のアメリカ人が糖尿病になると推定されています。 米国に住むメキシコ系アメリカ人女性のメタボリック シンドロームの有病率は、非ヒスパニック系女性の約 1.5 倍であることが研究で示されています。

ラテン系アメリカ人は、シカゴ大都市圏で最大の民族グループの 1 つであり、クック郡では人口の約 25% (約 1,295,000 人) を占め、そのうち 75% がメキシコ系で、続いてプエルトリコ系 (13%) です。

さらに、シカゴ地域の人口の 17% は健康保険に加入しておらず、ラテン系コミュニティの無保険人口の割合は 18 ~ 32% と高くなっています。 これは、T2D やメタボリック シンドロームのような慢性疾患を発症する危険因子が高いヒスパニック系/ラテン系の人口を不利にします。 文化的に、ヒスパニック/ラテン系の女性の間では、食料品の買い物や家庭での食事の調理など、他の家族に影響を与える可能性が最も高いいくつかの活動.

文化に根ざした介入は、協力的でコミュニティベースの参加型アプローチを利用することで、容易に調整して現実世界の設定に変換することができます。 公衆衛生の観点から、これらのアプローチは、米国人口のコミュニティ メンバー間に現在存在する肥満に関連する健康格差のギャップを埋める可能性を高める可能性があります。

糖尿病予防プログラム (DPP) は、1996 年から 2002 年にかけて実施され、最大 5 年間の追跡調査が行われたライフスタイル変更プログラムの無作為化比較試験で、糖尿病前症の人が 5 ~ 7% の体重減少を達成し、定期的に運動に参加したことを示しました。活動により、2 型糖尿病のリスクが 58 ~ 71% 減少しました。これは、投薬によって達成された場合の 2 倍です。 具体的には、DPP プログラムには 2 つの主な目標があります。5 ~ 7% を目指す健康的な食事による減量。定期的な身体活動 (PA) で全体的な健康状態を改善し、週に 150 分間の活発な PA を目指します。 このプログラムは、DPP のトレーニングを受けたライフスタイル コーチによって 1 年以上にわたって提供されます。

コミュニティ ベースのライフ スタイル介入 (CBLI) は、健康教育とより健康的な行動の採用を通じて地域社会の健康を改善する効果的なメカニズムとして提案されています。 このコミュニティ アプローチは、介入がコミュニティの強みを尊重し、文化的慣行によって決定され、有意義なコミュニティ参加に依存するという前提に基づいています。

この研究の全体的な目的は、近くのコミュニティの 1 つで糖尿病予防プログラムを Loyola University Health System に提供することです。これは、T2D、メタボリック シンドローム、および特定されたハイリスク個人の心血管疾患。 これらの目的に向けて、研究者はコミュニティベースのトランスレーショナル糖尿病予防プログラムと、その受容性、実現可能性、および有効性を評価するための質的研究方法を提案しました。 この研究では、混合研究方法のアプローチを使用します。 各目的について、研究者は次の方法を提案しました。

目的 1: 近くのコミュニティで肥満または前糖尿病のヒスパニック系/ラテン系の女性を対象としたパイロット糖尿病予防プログラムの実施。

  • 研究者は、コミュニティの利害関係者とコミュニティのメンバーの間で、長期的に健康に役立つ可能性のある予防プログラムの存在についての認識を高めるために、コミュニティの健康フェアを開催します。 目的は、このイベントからパイロット プログラムへの潜在的な参加者を駆り立てることです。
  • CDC によって開発された 1 年間の糖尿病予防プログラムは、研究者がスペイン語であると想定した優先言語で規定どおりに配信されます。 DPP カリキュラムに加えて、プログラム目標の達成を促進する目的で、構造化された身体活動コンポーネントが追加されます。 伝統的なラテン料理に焦点を当てた栄養教育が行われます。 CDC の元の DPP に加えて、調査員は各参加者に歩数計を提供します。これには、組織化された毎週の身体活動セッション、コミュニティ ウォーキング マップ、低コストの参加者がプログラムの週 150 分 PA 目標に到達できるリソースが含まれます。 健康的な家族の食事を準備するための家族との食料品の買い物、食品のデモンストレーション、テーマに関連するレシピなど、クラス外の追加の強化活動が提供され、カリキュラムを日々のライフスタイルの変化に統合することが容易になります。

目的 2: この特定のコミュニティで、コミュニティ ベースのトランスレーショナル糖尿病予防プログラムが受け入れられるかどうかを評価します。

• プログラム開始から 16 週間後、研究者は次のサイクル 2020 に向けてプログラムの計画と実施を改善することを目的として、参加者とのフォーカス グループ、ライフスタイル コーチおよび主要なコミュニティ関係者との半構造化インタビューを実施します。

目的 3: コミュニティ環境でのヒスパニック系/ラテン系の女性のためのコミュニティ ベースのトランスレーショナル糖尿病予防プログラムの実現可能性と潜在的な有効性に関する予備データを収集します。

•プログラムの最後に、研究者は参加者とのフォーカス グループの第 2 ラウンドと、ライフスタイル コーチとの半構造化インタビューを実施します。 目的は、プログラムのさまざまな段階で直面したライフスタイル コーチ、研究チーム、コミュニティ メンバーから障壁と成功事例について学ぶことです。 プログラムのファシリテーターと参加者からのフィードバックは、コミュニティ ベースの DPP プログラムの提供を改善する機会を探すのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Nallely Mora, MD, MPH
  • 電話番号:708-327-9030
  • メール:namora@luc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Amy Luke, PhD
  • 電話番号:708-327-9018
  • メール:aluke@luc.edu

研究場所

    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • 募集
        • Quinn Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -ヒスパニック系/ラテン系のバックグラウンド、女性、18歳以上、ボディマス指数(BMI)が25以上、または糖尿病前症と見なされるパラメータの糖化ヘモグロビン(Hb1AC)および/またはグルコース。

除外基準:

  • 糖尿病の診断を受ける、糖尿病の薬を服用する、運動を妨げる状態、精神障害、または食事制限を妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:文化に合わせた糖尿病予防プログラム
ヒスパニック系の背景を持つ成人女性
CDC によって指定された糖尿病予防プログラム (DPP)、DPP セッション前の身体活動、個人およびグループでの動機付け面接。 文化に合わせた栄養のヒントとレシピ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月時のベースライン体重からの変化
時間枠:12ヶ月
重量(ポンド)
12ヶ月
12ヶ月時のベースライン胴囲からの変化
時間枠:12ヶ月
胴囲センチメートル
12ヶ月
12 か月時のベースライン糖化ヘモグロビンからの変化
時間枠:12ヶ月
糖化ヘモグロビン (HbA1C)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月でのベースライン低密度リポタンパク質(LDL)からの変化
時間枠:12ヶ月
低密度リポタンパク質
12ヶ月
ベースラインからの変化 12 か月の高密度リポタンパク質 (HDL)
時間枠:12ヶ月
高密度リポタンパク質
12ヶ月
果物と野菜の食事評価
時間枠:ベースライン、16 週間、12 か月
単純スコアの 1 日あたりの最初の投与回数スコアが次の式を生成するスコアを使用した果物と野菜の食事評価果物と野菜の時間/日 = 0.34+ 果物/野菜のシンプルな-1.34。 得られたスコアは次のように解釈できます: <13 は悪い、13-15 = 普通、16-17 = 良い、=>18 優秀。 スクリーナーは、野菜と果物の過去 1 か月の消費量と、1 週間あたりの製品の消費頻度に関連しています。
ベースライン、16 週間、12 か月
脂肪消費量の食事評価
時間枠:ベースライン、16 週間、12 か月
脂肪消費量の食事評価 スクリーナーは、過去 1 か月の脂肪消費量と、製品を 1 週間あたりどのくらいの頻度で消費しているかに関連しています。 スケール構築物は、単純スコアに対する1日あたりの初回投与回数スコアであり、次の式が得られます。脂肪時間/日= 0.16+単純脂肪-0.48 得られたスコアは次のように解釈できます: =< 18 - 優秀、19-24 - 良い、25-33 - 普通、>33 - 悪い
ベースライン、16 週間、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間の身体活動のリコール
時間枠:ベースライン、16 週間、12 か月
過去 7 日間に実行された身体活動の種類を測定するリコール機器
ベースライン、16 週間、12 か月
知覚された自己効力感
時間枠:ベースライン、16 週間、12 か月
シュヴァルツァーによる自己効力感。 合計点は、すべての項目の合計を求めることによって計算されます。 一般的な自己効力感の場合、合計スコアは 10 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
ベースライン、16 週間、12 か月
ローゼンバーグ自尊心
時間枠:ベースラインと 12 か月
自己価値と自己受容に関する自己報告尺度。 1 (完全に同意しない) から 4 (完全に同意する) までの 4 段階のリッカート型尺度で評価します。 項目 1、3、4、7、および 10 は肯定的な表現であり、項目 2、5、6、8、および 9 は否定的な表現です。 10 項目すべての合計スコア。 継続的なスケールでスコアを維持します。 スコアが高いほど、自尊心が高いことを示します。
ベースラインと 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nallely Mora, MD, MPH、Loyola University Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月30日

研究の完了 (予期された)

2022年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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