- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04052815
Programme DPP communautaire pour les femmes hispaniques/latinos
Programme communautaire de prévention du diabète adapté à la culture pour les femmes hispaniques/latinos obèses et prédiabétiques
Est bien connu que l'obésité est en augmentation aux États-Unis (US) et en particulier chez les hispaniques/ en particulier dans les groupes socialement défavorisés. Des études ont montré que la prévalence du syndrome métabolique est environ 1,5 fois plus élevée chez les femmes mexicaines américaines vivant aux États-Unis que chez les femmes non hispaniques. Culturellement, chez les femmes hispaniques/latinos, certaines activités comme l'épicerie et la préparation des repas dans les ménages ont très probablement un impact sur les autres membres de la famille.
Les interventions fondées sur la culture peuvent être facilement adaptées et traduites dans des contextes réels en utilisant des approches participatives collaboratives et communautaires. L'objectif global de cette étude est d'offrir un programme de prévention du diabète à la communauté, ciblant les femmes adultes d'origine hispanique/latino qui pourraient bénéficier d'un programme de changement de comportement durable pour réduire le risque de développer le diabète de type 2, le syndrome métabolique et les maladies cardiovasculaires. . Les sessions se dérouleront en espagnol ou en anglais selon les préférences des participants. Le format du programme est de se réunir pendant un an. La cadence sera une fois par semaine pendant les 16 prochaines semaines (cursus de base), puis une fois par mois (cursus de maintien). En plus du programme DPP, une composante d'activité physique structurée sera ajoutée, dans le but de faciliter l'atteinte des objectifs du programme. D'autres activités adaptées à la culture seront incluses, telles que : l'épicerie, des recettes, des cartes de randonnée communautaires et d'autres ressources communautaires disponibles.
En outre, les enquêteurs utiliseront une approche qualitative pour recueillir des informations sur la faisabilité et l'acceptabilité du projet. Pour ce faire, les enquêteurs prévoient de mener des groupes de discussion de 60 minutes et des entretiens semi-structurés à la fin du programme de base de 16 semaines et à la fin du programme (participants au programme et membres du personnel).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu que l'obésité augmente aux États-Unis (US) et en particulier chez les femmes hispaniques/latinos et afro-américaines, en particulier dans les groupes socialement défavorisés. De même, le diabète sucré est un fardeau pour les soins de santé aux États-Unis, avec des coûts associés estimés à 174 milliards de dollars en 2007, et les projections pour 2030 estiment qu'environ 30 millions d'Américains seront atteints de diabète. Des études ont montré que la prévalence du syndrome métabolique est environ 1,5 fois plus élevée chez les femmes mexicaines américaines vivant aux États-Unis que chez les femmes non hispaniques.
Les Latinos sont l'un des plus grands groupes ethniques de la région métropolitaine de Chicago, dans le comté de Cook, ils représentent environ 25% de la population (environ 1 295 000 personnes), et parmi ceux-ci 75% sont d'origine mexicaine suivis des Portoricains (13%).
En outre, 17 % de la population de la région de Chicagoland ne compte pas avec une assurance maladie, la communauté latino ayant le pourcentage le plus élevé de population non assurée allant de 18 à 32 %. Cela désavantage la population hispanique/latino avec des facteurs de risque élevés de développer des maladies chroniques qui se sont avérées plus répandues parmi elles, comme le DT2 et le syndrome métabolique. Culturellement, chez les femmes hispaniques/latinos, certaines activités comme l'épicerie et la préparation des repas dans les ménages ont très probablement un impact sur les autres membres de la famille.
Les interventions fondées sur la culture peuvent être facilement adaptées et traduites dans des contextes réels en utilisant des approches participatives collaboratives et communautaires. Du point de vue de la santé publique, ces approches peuvent offrir la plus grande probabilité de combler le fossé des disparités en matière de santé liées à l'obésité qui existent actuellement parmi les membres de la communauté dans la population américaine.
Le programme de prévention du diabète (DPP), un essai contrôlé randomisé d'un programme de changement de mode de vie mis en œuvre de 1996 à 2002 avec un suivi allant jusqu'à 5 ans, a démontré que les personnes atteintes de prédiabète qui ont obtenu une réduction de poids de 5 à 7 % et ont participé à des activités physiques régulières. l'activité a réduit leur risque de DT2 entre 58 et 71 %, soit le double de celui obtenu grâce aux médicaments. Plus précisément, le programme DPP a deux objectifs principaux : la perte de poids grâce à une alimentation saine, visant 5 à 7 % ; et une activité physique (AP) régulière pour améliorer la santé globale, en visant 150 minutes d'AP rapide par semaine. Le programme est dispensé sur une année par des coachs de style de vie formés par DPP.
Les interventions communautaires sur le mode de vie (CBLI) ont été proposées comme un mécanisme efficace pour améliorer la santé des communautés locales grâce à l'éducation sanitaire et à l'adoption de comportements plus sains. Cette approche communautaire repose sur la prémisse que l'intervention respecte les forces de la communauté, est dictée par les pratiques culturelles et dépend d'une participation communautaire significative.
L'objectif global de cette étude est d'offrir un programme de prévention du diabète dans l'une des communautés voisines du système de santé universitaire de Loyola, ciblant une population minoritaire qui pourrait grandement bénéficier d'un programme de changement de comportement durable pour réduire le risque de développer le DT2, le syndrome métabolique et maladies cardiovasculaires chez les personnes identifiées à haut risque. À cette fin, les chercheurs ont proposé un programme communautaire de prévention du diabète translationnel et des méthodes de recherche qualitative pour évaluer son acceptabilité, sa faisabilité et son efficacité. Cette étude utilisera une approche de méthodes de recherche mixtes. Pour chaque objectif, les enquêteurs ont proposé les méthodes suivantes :
Objectif 1 : Mise en œuvre d'un programme pilote de prévention du diabète ciblant les femmes hispaniques/latino-américaines obèses ou prédiabétiques dans les communautés voisines.
- Les enquêteurs tiendront des foires communautaires sur la santé afin de sensibiliser les intervenants communautaires et les membres de la communauté à l'existence de programmes de prévention qui pourraient être bénéfiques à long terme pour leur santé. L'objectif est de faire sortir de cet événement des participants potentiels au programme pilote.
- Le programme de prévention du diabète d'un an développé par le CDC sera livré comme prescrit dans la langue préférée, qui, selon les enquêteurs, sera l'espagnol. En plus du programme DPP, une composante d'activité physique structurée sera ajoutée, dans le but de faciliter l'atteinte des objectifs du programme. Une éducation nutritionnelle sera dispensée axée sur les aliments traditionnels latinos. En plus du DPP original du CDC, les enquêteurs donneront un podomètre à chaque participant, incluront des séances d'activité physique hebdomadaires organisées, des cartes de marche communautaires et des ressources dans lesquelles les participants pourront atteindre à faible coût l'objectif du programme de 150 min/semaine d'AP. Des activités de renforcement supplémentaires hors classe seront proposées telles que l'épicerie avec les membres de la famille pour préparer un repas familial sain, des démonstrations alimentaires, des recettes liées à des thèmes faciliteront l'intégration du curriculum dans les changements de mode de vie quotidiens.
Objectif 2 : Évaluer l'acceptabilité dans cette communauté spécifique d'un programme communautaire de prévention translationnelle du diabète.
•Après 16 semaines de démarrage du programme, les enquêteurs organiseront des groupes de discussion avec les participants et des entretiens semi-structurés avec des coachs de style de vie et des acteurs clés de la communauté, dans le but d'améliorer la planification et l'exécution du programme pour le prochain cycle 2020.
Objectif 3 : Recueillir des données préliminaires sur la faisabilité et l'efficacité potentielle d'un programme communautaire de prévention translationnelle du diabète pour les femmes hispaniques/latinos dans un cadre communautaire.
• À la fin du programme, les enquêteurs effectueront une deuxième série de groupes de discussion avec les participants et des entretiens semi-structurés avec des coachs de style de vie. L'objectif est d'en savoir plus sur les obstacles et les réussites des coachs de style de vie, de l'équipe de recherche et des membres de la communauté qui ont été confrontés au cours des différentes phases du programme. Les commentaires des animateurs du programme et des participants aideront à rechercher des occasions d'améliorer la prestation du programme DPP communautaire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nallely Mora, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 708-327-9030
- E-mail: namora@luc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Amy Luke, PhD
- Numéro de téléphone: 708-327-9018
- E-mail: aluke@luc.edu
Lieux d'étude
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Illinois
-
Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Recrutement
- Quinn Center
-
Contact:
- Kristen K Mighty, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 708-397-6111
- E-mail: director@quinncenter.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Origine hispanique / latino, femme, ≥ 18 ans, avec indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 ou hémoglobine glyquée (Hb1AC) et / ou glucose sur le paramètre à considérer comme pré-diabétique.
Critère d'exclusion:
- avoir un diagnostic de diabète, prendre des médicaments pour le diabète, des conditions qui entravent la mobilisation, une déficience mentale ou des conditions qui empêchent d'être soumis à des restrictions alimentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Programme de prévention du diabète adapté à la culture
Femelles adultes d'origine hispanique
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Programme de prévention du diabète (DPP) tel que spécifié par le CDC, activité physique préalable aux séances DPP, entretien motivationnel individuel et en groupe.
Conseils et recettes de nutrition adaptés à la culture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au poids de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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poids en livres
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12 mois
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Changement par rapport au tour de taille initial à 12 mois
Délai: 12 mois
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tour de taille en centimètres
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12 mois
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Changement par rapport à l'hémoglobine glyquée de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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Hémoglobine glyquée (HbA1C)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux lipoprotéines de basse densité (LDL) de base à 12 mois
Délai: 12 mois
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lipoprotéines de basse densité
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12 mois
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Changement par rapport au départ Lipoprotéines de haute densité (HDL) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Lipoprotéine de haute densité
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12 mois
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Bilan diététique fruits et légumes
Délai: ligne de base, 16 semaines, 12 mois
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Évaluation diététique pour les fruits et légumes à l'aide d'un score dans lequel le score de la première administration fois par jour sur le score simple a donné les équations suivantes Fruits et légumes fois/jour = 0,34+
Fruits/légumes simples-1.34.
Le score obtenu peut être interprété comme suit : <13 = mauvais, 13-15 = passable, 16-17 = bon et => 18 excellent.
Le filtre est en relation avec la consommation de légumes et de fruits du mois dernier et à quelle fréquence consomment-ils par semaine un produit
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ligne de base, 16 semaines, 12 mois
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Évaluation diététique de la consommation de matières grasses
Délai: ligne de base, 16 semaines, 12 mois
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Évaluation diététique de la consommation de matières grasses Le filtre est en relation avec la consommation de matières grasses du mois dernier et à quelle fréquence consomment-ils par semaine un produit.
La construction de l'échelle est le score de la première administration fois par jour sur le score simple a donné les équations suivantes Fat Times/day = 0,16 + fat simple-0,48.
Le score obtenu peut être interprété comme : =< 18-excellent, 19-24-bon, 25-33-passable, >33-médiocre
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ligne de base, 16 semaines, 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rappel d'activité physique de 7 jours
Délai: ligne de base, 16 semaines, 12 mois
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Instrument de rappel qui mesure le type d'activité physique réalisée au cours des 7 derniers jours
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ligne de base, 16 semaines, 12 mois
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Auto-efficacité perçue
Délai: ligne de base, 16 semaines, 12 mois
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Auto-efficacité perçue par Schwarzer.
Le score total est calculé en faisant la somme de tous les items.
Pour l'auto-efficacité générale, le score total varie entre 10 et 40, un score plus élevé indiquant plus d'auto-efficacité
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ligne de base, 16 semaines, 12 mois
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Estime de soi de Rosenberg
Délai: de base et 12 mois
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mesure d'auto-évaluation qui concerne l'estime de soi et l'acceptation de soi.
Noté sur une échelle de type Likert en 4 points, allant de 1 (totalement en désaccord) à 4 (totalement d'accord).
Les items 1, 3, 4, 7 et 10 sont formulés positivement et les items 2, 5, 6, 8 et 9 négativement.
Somme des scores pour les dix éléments.
Gardez les scores sur une échelle continue.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure estime de soi.
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de base et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago
Publications et liens utiles
Publications générales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Wyatt SB, Winters KP, Dubbert PM. Overweight and obesity: prevalence, consequences, and causes of a growing public health problem. Am J Med Sci. 2006 Apr;331(4):166-74. doi: 10.1097/00000441-200604000-00002.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Acosta-Cordova, The Latino Neighborhood report: issues and prospects for Chicago. Institute for research on race and public policy, Great city Institute, University of Illinois at Chicago. , 2017.
- Arbona C, Olvera N, Rodriguez N, Hagan J, Linares A, Wiesner M. Acculturative Stress Among Documented and Undocumented Latino Immigrants in the United States. Hisp J Behav Sci. 2010 Aug;32(3):362-384. doi: 10.1177/0739986310373210.
- Shobe MA, Coffman MJ, Dmochowski J. Achieving the American dream: facilitators and barriers to health and mental health for Latino immigrants. J Evid Based Soc Work. 2009 Jan;6(1):92-110. doi: 10.1080/15433710802633601.
- Katy M. Pinto, V.O., Beyond Cultural Explanations: Understanding the Gendered Division of Household Labor in Mexican American Families. Journal of Family Issues, 2018. 39(16).
- Centers for Disease, C.a.P., Diabetes prevention Recognition program: standards and operating procedures, Atlanta (GA). US Department of Health and Human Services, 2011.
- Satterfield DW, Volansky M, Caspersen CJ, Engelgau MM, Bowman BA, Gregg EW, Geiss LS, Hosey GM, May J, Vinicor F. Community-based lifestyle interventions to prevent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2643-52. doi: 10.2337/diacare.26.9.2643.
- Viswanathan M, Ammerman A, Eng E, Garlehner G, Lohr KN, Griffith D, Rhodes S, Samuel-Hodge C, Maty S, Lux L, Webb L, Sutton SF, Swinson T, Jackman A, Whitener L. Community-based participatory research: assessing the evidence. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Aug;(99):1-8. No abstract available.
- Wallerstein N, Duran B. Community-based participatory research contributions to intervention research: the intersection of science and practice to improve health equity. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S40-6. doi: 10.2105/AJPH.2009.184036. Epub 2010 Feb 10.
- Wakimoto P, Block G, Mandel S, Medina N. Development and reliability of brief dietary assessment tools for Hispanics. Prev Chronic Dis. 2006 Jul;3(3):A95. Epub 2006 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 212259
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