- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04052815
Gemeindebasiertes DPP-Programm für hispanische/lateinamerikanische Frauen
Kulturell angepasstes gemeinschaftsbasiertes translationales Diabetes-Präventionsprogramm für übergewichtige und prädiabetische hispanische/lateinamerikanische Frauen
Es ist allgemein bekannt, dass Fettleibigkeit in den Vereinigten Staaten (USA) und insbesondere unter Hispanoamerikanern/insbesondere in sozial benachteiligten Gruppen zunimmt. Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz des metabolischen Syndroms bei mexikanisch-amerikanischen Frauen, die in den USA leben, etwa 1,5-mal höher ist als bei nicht-hispanischen Frauen. Unter hispanischen/lateinamerikanischen Frauen gibt es kulturell gesehen einige Aktivitäten wie Lebensmitteleinkauf und Kochen von Mahlzeiten in Haushalten, die sich höchstwahrscheinlich auf andere Familienmitglieder auswirken.
Kulturell fundierte Interventionen können leicht zugeschnitten und in reale Umgebungen übersetzt werden, indem kollaborative, gemeinschaftsbasierte partizipative Ansätze verwendet werden. Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, der Gemeinschaft ein Diabetes-Präventionsprogramm anzubieten, das sich an erwachsene Frauen mit hispano-lateinamerikanischem Hintergrund richtet, die von einem Programm zur nachhaltigen Verhaltensänderung profitieren könnten, um das Risiko der Entwicklung von Typ-2-Diabetes, metabolischem Syndrom und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu verringern . Die Sitzungen werden je nach Präferenz der Teilnehmer auf Spanisch oder Englisch durchgeführt. Das Programmformat ist auf ein Jahr angelegt. Die Kadenz wird einmal pro Woche für die nächsten 16 Wochen (Kernlehrplan), dann einmal im Monat (Erhaltungslehrplan) sein. Zusätzlich zum DPP-Curriculum wird eine strukturierte körperliche Aktivitätskomponente hinzugefügt, mit dem Ziel, das Erreichen der Programmziele zu erleichtern. Andere kulturell zugeschnittene Aktivitäten werden eingeschlossen sein, wie: Lebensmitteleinkauf, Rezepte, Wanderkarten der Gemeinschaft und andere verfügbare Gemeinschaftsressourcen.
Darüber hinaus werden die Ermittler einen qualitativen Ansatz anwenden, um Informationen über die Durchführbarkeit und Akzeptanz des Projekts zu sammeln. Zu diesem Zweck planen die Ermittler, am Ende des 16-wöchigen Kernprogramms und am Ende des Programms (Programmteilnehmer und Mitarbeiter) 60-minütige Fokusgruppen und halbstrukturierte Interviews durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein bekannt, dass Fettleibigkeit in den Vereinigten Staaten (US) zunimmt und insbesondere bei hispanischen/lateinamerikanischen und afroamerikanischen Frauen, insbesondere in sozial benachteiligten Gruppen. In ähnlicher Weise stellt Diabetes mellitus in den USA eine Belastung für das Gesundheitswesen dar, wobei die damit verbundenen Kosten im Jahr 2007 auf 174 Milliarden US-Dollar geschätzt werden, und Prognosen für 2030 gehen davon aus, dass etwa 30 Millionen Amerikaner an Diabetes leiden werden. Studien haben gezeigt, dass die Prävalenz des metabolischen Syndroms bei mexikanisch-amerikanischen Frauen, die in den USA leben, etwa 1,5-mal höher ist als bei nicht-hispanischen Frauen.
Latinos sind eine der größten ethnischen Gruppen in der Metropolregion Chicago, im Cook County stellen sie etwa 25 % der Bevölkerung (rund 1.295.000 Menschen), davon sind 75 % mexikanischer Herkunft, gefolgt von Puertoricanern (13 %).
Darüber hinaus sind 17 % der Bevölkerung im Chicagoland nicht krankenversichert, wobei die Latino-Gemeinde den höheren Prozentsatz der nicht versicherten Bevölkerung zwischen 18 und 32 % aufweist. Dies benachteiligt die hispanische / lateinamerikanische Bevölkerung mit hohen Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer Krankheiten, die sich unter ihnen als häufiger erwiesen haben, wie T2D und das metabolische Syndrom. Unter hispanischen/lateinamerikanischen Frauen gibt es kulturell gesehen einige Aktivitäten wie Lebensmitteleinkauf und Kochen von Mahlzeiten in Haushalten, die sich höchstwahrscheinlich auf andere Familienmitglieder auswirken.
Kulturell fundierte Interventionen können leicht zugeschnitten und in reale Umgebungen übersetzt werden, indem kollaborative, gemeinschaftsbasierte partizipative Ansätze verwendet werden. Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit bieten diese Ansätze die größere Wahrscheinlichkeit, die Kluft im Zusammenhang mit Fettleibigkeit zu schließen, die derzeit unter den Gemeindemitgliedern in der US-Bevölkerung besteht.
Das Diabetes Prevention Program (DPP), eine randomisierte kontrollierte Studie eines Programms zur Änderung des Lebensstils, das von 1996 bis 2002 mit einer Nachbeobachtungszeit von bis zu 5 Jahren durchgeführt wurde, zeigte, dass Personen mit Prädiabetes eine Gewichtsreduktion von 5 bis 7 % erreichten und regelmäßig an körperlichen Aktivitäten teilnahmen Aktivität reduzierte ihr T2D-Risiko zwischen 58 und 71 %, doppelt so viel wie durch Medikamente. Insbesondere das DPP-Programm hat zwei Hauptziele: Gewichtsverlust durch gesunde Ernährung, wobei 5-7 % angestrebt werden; und regelmäßige körperliche Aktivität (PA), um die allgemeine Gesundheit zu verbessern, mit dem Ziel von 150 Minuten flotter PA pro Woche. Das Programm wird über ein Jahr von DPP-ausgebildeten Lifestyle-Coaches durchgeführt.
Community-based Lifestyle Interventions (CBLI) wurden als wirksame Mechanismen vorgeschlagen, um die Gesundheit lokaler Gemeinschaften durch Gesundheitserziehung und die Annahme gesünderer Verhaltensweisen zu verbessern. Dieser Gemeinschaftsansatz beruht auf der Prämisse, dass die Intervention die Stärken der Gemeinschaft respektiert, von kulturellen Praktiken diktiert wird und von einer sinnvollen Beteiligung der Gemeinschaft abhängt.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, ein Diabetes-Präventionsprogramm in einer der nahe gelegenen Gemeinden des Gesundheitssystems der Loyola University anzubieten, das sich an eine Minderheitsbevölkerung richtet, die in hohem Maße von einem Programm zur nachhaltigen Verhaltensänderung profitieren könnte, um das Risiko der Entwicklung von T2D, metabolischem Syndrom und zu verringern Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei identifizierten Personen mit hohem Risiko. Zu diesem Zweck schlugen die Forscher ein gemeinschaftsbasiertes translationales Diabetes-Präventionsprogramm und qualitative Forschungsmethoden vor, um dessen Akzeptanz, Durchführbarkeit und Wirksamkeit zu bewerten. Diese Studie wird einen Ansatz mit gemischten Forschungsmethoden verwenden. Für jedes Ziel schlugen die Forscher die folgenden Methoden vor:
Ziel 1: Umsetzung eines Pilotprogramms zur Prävention von Diabetes, das sich an hispanische/lateinamerikanische Frauen mit Fettleibigkeit oder Prädiabetes in nahe gelegenen Gemeinden richtet.
- Die Ermittler werden Gesundheitsmessen in der Gemeinde veranstalten, um das Bewusstsein der Interessengruppen und Gemeindemitglieder für die Existenz von Präventionsprogrammen zu schärfen, die ihrer Gesundheit langfristig zugute kommen könnten. Ziel ist es, aus diesen Veranstaltungen potenzielle Teilnehmer für das Pilotprogramm zu gewinnen.
- Das einjährige Diabetes-Präventionsprogramm, das von der CDC entwickelt wurde, wird wie vorgeschrieben in der bevorzugten Sprache durchgeführt, von der die Ermittler annahmen, dass sie Spanisch sein wird. Zusätzlich zum DPP-Curriculum wird eine strukturierte körperliche Aktivitätskomponente hinzugefügt, mit dem Ziel, das Erreichen der Programmziele zu erleichtern. Die Ernährungserziehung konzentriert sich auf traditionelle lateinamerikanische Lebensmittel. Zusätzlich zum ursprünglichen DPP der CDC geben die Ermittler jedem Teilnehmer einen Schrittzähler, organisierte wöchentliche Sitzungen mit körperlicher Aktivität, Wanderkarten der Gemeinde und Ressourcen, mit denen die Teilnehmer das PA-Ziel des Programms von 150 Minuten/Woche zu geringen Kosten erreichen können. Zusätzliche Verstärkungsaktivitäten außerhalb des Unterrichts werden angeboten, wie z. B. Lebensmitteleinkauf mit Familienmitgliedern, um ein gesundes Familienessen zuzubereiten, Lebensmittelvorführungen und Rezepte zu Themen, die die Integration des Lehrplans in die täglichen Änderungen des Lebensstils erleichtern.
Ziel 2: Bewertung der Akzeptanz in dieser spezifischen Gemeinschaft für ein gemeinschaftsbasiertes translationales Diabetes-Präventionsprogramm.
•Nach 16 Wochen Programmstart werden die Ermittler Fokusgruppen mit Teilnehmern und halbstrukturierte Interviews mit Lifestyle-Coaches und wichtigen Interessenvertretern der Gemeinschaft durchführen, um die Programmplanung und -durchführung für den nächsten Zyklus – 2020 – zu verbessern.
Ziel 3: Sammeln Sie vorläufige Daten über die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit eines gemeinschaftsbasierten translationalen Diabetes-Präventionsprogramms für hispanische/lateinamerikanische Frauen in einem Gemeinschaftsumfeld.
•Am Ende des Programms führen die Ermittler eine zweite Runde von Fokusgruppen mit Teilnehmern und halbstrukturierten Interviews mit Lifestyle-Coaches durch. Ziel ist es, von Lifestyle-Coaches, Forschungsteams und Community-Mitgliedern etwas über Hindernisse und Erfolgsgeschichten zu erfahren, die in den verschiedenen Phasen des Programms aufgetreten sind. Das Feedback von Programmvermittlern und -teilnehmern hilft bei der Suche nach Möglichkeiten zur Verbesserung der gemeinschaftsbasierten DPP-Programmdurchführung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nallely Mora, MD, MPH
- Telefonnummer: 708-327-9030
- E-Mail: namora@luc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Amy Luke, PhD
- Telefonnummer: 708-327-9018
- E-Mail: aluke@luc.edu
Studienorte
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Rekrutierung
- Quinn Center
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Kontakt:
- Kristen K Mighty, PhD, MPH
- Telefonnummer: 708-397-6111
- E-Mail: director@quinncenter.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hispanischer/Latino-Hintergrund, weiblich, ≥18 Jahre alt, mit Body-Mass-Index (BMI) ≥25 oder glykiertem Hämoglobin (Hb1AC) und/oder Glukose auf Parameter, die als prädiabetisch betrachtet werden.
Ausschlusskriterien:
- eine Diabetes-Diagnose haben, Medikamente gegen Diabetes einnehmen, Zustände, die die Mobilisierung behindern, geistige Beeinträchtigungen oder Zustände, die eine Diäteinschränkung verhindern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Kulturell zugeschnittenes Diabetes-Präventionsprogramm
Erwachsene Frauen mit hispanischem Hintergrund
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Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) gemäß den Vorgaben der CDC, körperliche Aktivität vor den DPP-Sitzungen, Motivationsinterviews mit Einzelpersonen und Gruppen.
Kulturell angepasste Ernährungstipps und Rezepte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Ausgangsgewichts nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Gewicht in kg
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12 Monate
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Änderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Taillenumfang in cm
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12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des glykierten Hämoglobins nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Glykiertes Hämoglobin (HbA1C)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber Baseline Low Density Lipoprotein (LDL) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Lipoprotein niedriger Dichte
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12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert High-Density-Lipoprotein (HDL) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Lipoprotein mit hoher Dichte
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12 Monate
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Ernährungsbewertung für Obst und Gemüse
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 12 Monate
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Ernährungsbewertung für Obst und Gemüse unter Verwendung einer Punktzahl, bei der die Punktzahl für die Häufigkeit der ersten Verabreichung pro Tag auf der einfachen Punktzahl die folgenden Gleichungen ergab: Obst- und Gemüsezeiten/Tag = 0,34+
Obst/Gemüse einfach-1.34.
Die erzielte Punktzahl könnte wie folgt interpretiert werden: <13 = schlecht, 13-15 = ausreichend, 16-17 = gut und =>18 ausgezeichnet.
Der Screener bezieht sich auf den Konsum von Gemüse und Obst im letzten Monat und wie oft sie ein Produkt pro Woche konsumieren
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Basislinie, 16 Wochen, 12 Monate
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Diätetische Bewertung des Fettkonsums
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 12 Monate
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Diätetische Beurteilung des Fettverzehrs Der Screener bezieht sich auf den Fettverzehr des letzten Monats und wie oft sie ein Produkt pro Woche verzehren.
Das Skalenkonstrukt ist die Punktzahl für die Zeiten der ersten Verabreichung pro Tag auf der einfachen Punktzahl, die die folgenden Gleichungen ergab: Fettzeiten/Tag = 0,16 + Fett einfach – 0,48.
Die erhaltene Punktzahl könnte wie folgt interpretiert werden: =< 18 – ausgezeichnet, 19–24 – gut, 25–33 – befriedigend, >33 – schlecht
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Basislinie, 16 Wochen, 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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7-Tage-Erinnerung an körperliche Aktivität
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 12 Monate
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Erinnerungsinstrument, das die Art der körperlichen Aktivität misst, die in den letzten 7 Tagen durchgeführt wurde
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Basislinie, 16 Wochen, 12 Monate
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Wahrgenommene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Basislinie, 16 Wochen, 12 Monate
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Wahrgenommene Selbstwirksamkeit nach Schwarzer.
Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Summe aller Elemente ermittelt wird.
Für die allgemeine Selbstwirksamkeit liegt die Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 40, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigt
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Basislinie, 16 Wochen, 12 Monate
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Rosenbergs Selbstbewusstsein
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Selbstberichtsmaß, das Selbstwert und Selbstakzeptanz betrifft.
Bewertet auf einer 4-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 4 (stimme voll und ganz zu).
Die Items 1, 3, 4, 7 und 10 sind positiv formuliert, die Items 2, 5, 6, 8 und 9 negativ.
Summenwerte für alle zehn Items.
Halten Sie die Ergebnisse auf einer kontinuierlichen Skala.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Selbstwertgefühl hin.
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Grundlinie und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
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- Wakimoto P, Block G, Mandel S, Medina N. Development and reliability of brief dietary assessment tools for Hispanics. Prev Chronic Dis. 2006 Jul;3(3):A95. Epub 2006 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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