- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04052815
Społecznościowy program DPP dla kobiet pochodzenia latynoskiego/latynoskiego
Dostosowany kulturowo translacyjny program zapobiegania cukrzycy oparty na społeczności dla kobiet otyłych i przedcukrzycowych pochodzenia latynoskiego/latynoskiego
Powszechnie wiadomo, że otyłość wzrasta w Stanach Zjednoczonych (USA), a zwłaszcza wśród Latynosów/zwłaszcza w grupach społecznie upośledzonych. Badania wykazały, że częstość występowania zespołu metabolicznego jest około 1,5 razy wyższa wśród meksykańskich kobiet mieszkających w USA w porównaniu z kobietami nie-Latynosami. Kulturowo wśród kobiet pochodzenia latynoskiego/latynoskiego niektóre czynności, takie jak zakupy spożywcze i gotowanie posiłków w gospodarstwach domowych, najprawdopodobniej mają wpływ na innych członków rodziny.
Interwencje ugruntowane kulturowo można łatwo dostosować i przełożyć na rzeczywiste otoczenie, wykorzystując oparte na współpracy podejście partycypacyjne oparte na społeczności. Ogólnym celem tego badania jest zaoferowanie społeczności programu profilaktyki cukrzycy, skierowanego do dorosłych kobiet pochodzenia latynoskiego/latynoskiego, które mogłyby odnieść korzyści z programu zrównoważonej zmiany zachowań w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2, zespołu metabolicznego i chorób sercowo-naczyniowych . Sesje będą prowadzone w języku hiszpańskim lub angielskim, zgodnie z preferencjami uczestników. Formuła programu ma spotykać się przez rok. Kadencja będzie odbywać się raz w tygodniu przez następne 16 tygodni (podstawa programowa), a następnie raz w miesiącu (program utrzymania). Oprócz programu DPP zostanie dodany element zorganizowanej aktywności fizycznej, którego celem będzie ułatwienie osiągnięcia celów programu. Uwzględnione zostaną inne działania dostosowane kulturowo, takie jak: zakupy spożywcze, przepisy kulinarne, mapy spacerów społeczności i inne dostępne zasoby społeczności.
Ponadto badacze zastosują podejście jakościowe w celu zebrania informacji na temat wykonalności i akceptowalności projektu. W tym celu badacze planują przeprowadzić 60-minutowe rozmowy w grupach fokusowych i częściowo ustrukturyzowane wywiady na koniec 16-tygodniowego programu podstawowego i na koniec programu (uczestnicy programu i członkowie personelu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że otyłość wzrasta w Stanach Zjednoczonych (USA), a zwłaszcza wśród Latynosek/Latynosów i Afroamerykanek, zwłaszcza w grupach społecznie upośledzonych. Podobnie cukrzyca stanowi obciążenie dla opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych, a związane z tym koszty oszacowano na 174 miliardy dolarów w 2007 r., a prognozy na 2030 r. szacują, że około 30 milionów Amerykanów będzie chorować na cukrzycę. Badania wykazały, że częstość występowania zespołu metabolicznego jest około 1,5 razy wyższa wśród meksykańskich kobiet mieszkających w USA w porównaniu z kobietami nie-Latynosami.
Latynosi to jedna z największych grup etnicznych w regionie metropolitalnym Chicago, w hrabstwie Cook stanowią około 25% populacji (około 1 295 000 osób), z czego 75% to Meksykanie, a następnie Portorykańczycy (13%).
Ponadto 17% populacji w rejonie Chicagoland nie liczy się z ubezpieczeniem zdrowotnym, społeczność latynoska ma wyższy odsetek nieubezpieczonej populacji, wynoszący od 18-32%. To stawia w niekorzystnej sytuacji populację Latynosów/Latynosów z wysokimi czynnikami ryzyka rozwoju chorób przewlekłych, które okazały się bardziej rozpowszechnione wśród nich, takich jak T2D i zespół metaboliczny. Kulturowo wśród kobiet pochodzenia latynoskiego/latynoskiego niektóre czynności, takie jak zakupy spożywcze i gotowanie posiłków w gospodarstwach domowych, najprawdopodobniej mają wpływ na innych członków rodziny.
Interwencje ugruntowane kulturowo można łatwo dostosować i przełożyć na rzeczywiste otoczenie, wykorzystując oparte na współpracy podejście partycypacyjne oparte na społeczności. Z punktu widzenia zdrowia publicznego, te podejścia mogą oferować większe prawdopodobieństwo zlikwidowania różnic w zdrowiu związanych z otyłością, które obecnie istnieją wśród członków społeczności w populacji USA.
Diabetes Prevention Program (DPP), randomizowana, kontrolowana próba programu zmiany stylu życia wdrożonego w latach 1996-2002 z okresem obserwacji do 5 lat, wykazała, że osoby ze stanem przedcukrzycowym, które osiągnęły 5-7% redukcję masy ciała i regularnie uczestniczyły w ćwiczeniach fizycznych, aktywność zmniejszyła ryzyko T2D o 58-71%, dwukrotnie więcej niż osiągnięto dzięki lekom. W szczególności program DPP ma dwa główne cele: utratę wagi poprzez zdrowe odżywianie, dążenie do 5-7%; i regularna aktywność fizyczna (PA) w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia, dążąc do 150 minut energicznego PA tygodniowo. Program jest realizowany przez ponad rok przez trenerów stylu życia przeszkolonych przez DPP.
Interwencje dotyczące stylu życia oparte na społeczności (CBLI) zostały zaproponowane jako skuteczne mechanizmy poprawy zdrowia społeczności lokalnych poprzez edukację zdrowotną i przyjęcie zdrowszych zachowań. To podejście społecznościowe opiera się na założeniu, że interwencja szanuje mocne strony społeczności, jest podyktowana praktykami kulturowymi i zależy od znaczącego udziału społeczności.
Ogólnym celem tego badania jest zaoferowanie Loyola University Health System programu zapobiegania cukrzycy w jednej z pobliskich społeczności, skierowanego do mniejszości, która mogłaby odnieść duże korzyści z programu zrównoważonej zmiany zachowań w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju T2D, zespołu metabolicznego i choroby układu krążenia wśród zidentyfikowanych osób wysokiego ryzyka. W tym celu badacze zaproponowali translacyjny program profilaktyki cukrzycy oparty na społeczności oraz jakościowe metody badawcze w celu oceny jego dopuszczalności, wykonalności i skuteczności. W tym badaniu zostanie zastosowane mieszane podejście metod badawczych. Dla każdego celu badacze zaproponowali następujące metody:
Cel 1: Wdrożenie pilotażowego programu profilaktyki cukrzycy skierowanego do latynoskich kobiet z otyłością lub stanem przedcukrzycowym w pobliskich społecznościach.
- Badacze zorganizują targi zdrowia społeczności, aby zwiększyć świadomość wśród interesariuszy społeczności i członków społeczności na temat istnienia programów profilaktycznych, które mogą przynieść korzyści ich zdrowiu w perspektywie długoterminowej. Celem jest wyciągnięcie z tego wydarzenia potencjalnych uczestników programu pilotażowego.
- Roczny program zapobiegania cukrzycy opracowany przez CDC będzie dostarczany zgodnie z zaleceniami w preferowanym języku, którym według badaczy będzie hiszpański. Oprócz programu DPP zostanie dodany element zorganizowanej aktywności fizycznej, którego celem będzie ułatwienie osiągnięcia celów programu. Edukacja żywieniowa będzie prowadzona z naciskiem na tradycyjne potrawy latynoskie. Oprócz oryginalnego DPP CDC badacze dadzą każdemu uczestnikowi krokomierz, będą obejmować zorganizowane cotygodniowe sesje aktywności fizycznej, mapy spacerów społeczności oraz zasoby, dzięki którym uczestnicy przy niskich kosztach będą mogli osiągnąć cel programu 150 min/tydzień PA. Oferowane będą dodatkowe zajęcia wzmacniające poza klasą, takie jak zakupy spożywcze z członkami rodziny w celu przygotowania zdrowego posiłku rodzinnego, pokazy jedzenia, przepisy związane z tematami ułatwią integrację programu nauczania z codziennymi zmianami stylu życia.
Cel 2: Ocena akceptowalności w tej konkretnej społeczności translacyjnego programu profilaktyki cukrzycy opartego na społeczności.
•Po 16 tygodniach od rozpoczęcia programu badacze przeprowadzą grupy fokusowe z uczestnikami oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady z trenerami stylu życia i kluczowymi interesariuszami społeczności, z zamiarem poprawy planowania i realizacji programu na następny cykl 2020.
Cel 3: Zebranie wstępnych danych na temat wykonalności i potencjalnej skuteczności translacyjnego programu profilaktyki cukrzycy opartego na społeczności dla kobiet pochodzenia latynoskiego/latynoskiego w środowisku lokalnym.
• Na zakończenie programu badacze przeprowadzą drugą rundę grup fokusowych z uczestnikami oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady z trenerami stylu życia. Celem jest poznanie barier i historii sukcesu od trenerów stylu życia, zespołu badawczego i członków społeczności, z którymi borykali się podczas różnych faz programu. Informacje zwrotne od moderatorów programu i uczestników pomogą w poszukiwaniu możliwości ulepszenia realizacji programu DPP opartego na społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nallely Mora, MD, MPH
- Numer telefonu: 708-327-9030
- E-mail: namora@luc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amy Luke, PhD
- Numer telefonu: 708-327-9018
- E-mail: aluke@luc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Rekrutacyjny
- Quinn Center
-
Kontakt:
- Kristen K Mighty, PhD, MPH
- Numer telefonu: 708-397-6111
- E-mail: director@quinncenter.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzenie latynoskie/latynoskie, kobieta w wieku ≥18 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 lub hemoglobina glikowana (Hb1AC) i/lub glukoza na parametrach, które można uznać za stan przedcukrzycowy.
Kryteria wyłączenia:
- mieć rozpoznaną cukrzycę, przyjmować leki na cukrzycę, stany utrudniające mobilizację, upośledzenie umysłowe lub stany utrudniające przestrzeganie ograniczeń dietetycznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Program profilaktyki cukrzycy dopasowany kulturowo
Dorosłe samice pochodzenia latynoskiego
|
Program profilaktyki cukrzycy (DPP) określony przez CDC, aktywność fizyczna przed sesjami DPP, rozmowa motywacyjna indywidualna i grupowa.
Kulturowo dostosowane porady żywieniowe i przepisy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy wyjściowej w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
waga w funtach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
obwód talii w centymetrach
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
lipoproteiny o małej gęstości
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej lipoprotein o dużej gęstości (HDL) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Lipoproteiny o dużej gęstości
|
12 miesięcy
|
|
Ocena diety dla owoców i warzyw
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy
|
Ocena diety dla owoców i warzyw przy użyciu wyniku, w którym punktacja pierwszego podania w ciągu dnia na podstawie prostego wyniku dała następujące równania Spożywanie owoców i warzyw/dzień = 0,34+
Owoce/warzywa proste – 1,34.
Uzyskany wynik można zinterpretować następująco: <13 = słabo, 13-15 = dostatecznie, 16-17 = dobrze i =>18 doskonale.
Ankieter odnosi się do spożycia warzyw i owoców w ciągu ostatniego miesiąca oraz tego, jak często spożywają produkt w ciągu tygodnia
|
linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Dietetyczna ocena spożycia tłuszczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy
|
Dietetyczna ocena spożycia tłuszczu Ankieter odnosi się do spożycia tłuszczu w ciągu ostatniego miesiąca oraz tego, jak często spożywa dany produkt w ciągu tygodnia.
Konstrukt skali jest wynikiem pierwszego podania razy na dzień w prostym wyniku, co dało następujące równania Tłuste czasy/dzień = 0,16 + tłuszcz prosty - 0,48.
Uzyskany wynik można interpretować jako: =< 18-doskonały, 19-24-dobry, 25-33-dostateczny, >33-słaby
|
linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypomnienie aktywności fizycznej z 7 dni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy
|
Przypomnij sobie przyrząd, który mierzy rodzaj aktywności fizycznej wykonanej w ciągu ostatnich 7 dni
|
linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Postrzegana własna skuteczność
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy
|
Postrzegane poczucie własnej skuteczności według Schwarzera.
Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę wszystkich elementów.
W przypadku ogólnego poczucia własnej skuteczności całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności
|
linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy
|
|
Samoocena Rosenberga
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
miary samoopisowe, które dotyczą poczucia własnej wartości i samoakceptacji.
Oceniane na 4-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzam).
Pozycje 1, 3, 4, 7 i 10 są sformułowane pozytywnie, a pozycje 2, 5, 6, 8 i 9 negatywnie.
Zsumuj wyniki dla wszystkich dziesięciu pozycji.
Utrzymuj wyniki na ciągłej skali.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
|
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Wyatt SB, Winters KP, Dubbert PM. Overweight and obesity: prevalence, consequences, and causes of a growing public health problem. Am J Med Sci. 2006 Apr;331(4):166-74. doi: 10.1097/00000441-200604000-00002.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Acosta-Cordova, The Latino Neighborhood report: issues and prospects for Chicago. Institute for research on race and public policy, Great city Institute, University of Illinois at Chicago. , 2017.
- Arbona C, Olvera N, Rodriguez N, Hagan J, Linares A, Wiesner M. Acculturative Stress Among Documented and Undocumented Latino Immigrants in the United States. Hisp J Behav Sci. 2010 Aug;32(3):362-384. doi: 10.1177/0739986310373210.
- Shobe MA, Coffman MJ, Dmochowski J. Achieving the American dream: facilitators and barriers to health and mental health for Latino immigrants. J Evid Based Soc Work. 2009 Jan;6(1):92-110. doi: 10.1080/15433710802633601.
- Katy M. Pinto, V.O., Beyond Cultural Explanations: Understanding the Gendered Division of Household Labor in Mexican American Families. Journal of Family Issues, 2018. 39(16).
- Centers for Disease, C.a.P., Diabetes prevention Recognition program: standards and operating procedures, Atlanta (GA). US Department of Health and Human Services, 2011.
- Satterfield DW, Volansky M, Caspersen CJ, Engelgau MM, Bowman BA, Gregg EW, Geiss LS, Hosey GM, May J, Vinicor F. Community-based lifestyle interventions to prevent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2643-52. doi: 10.2337/diacare.26.9.2643.
- Viswanathan M, Ammerman A, Eng E, Garlehner G, Lohr KN, Griffith D, Rhodes S, Samuel-Hodge C, Maty S, Lux L, Webb L, Sutton SF, Swinson T, Jackman A, Whitener L. Community-based participatory research: assessing the evidence. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Aug;(99):1-8. No abstract available.
- Wallerstein N, Duran B. Community-based participatory research contributions to intervention research: the intersection of science and practice to improve health equity. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S40-6. doi: 10.2105/AJPH.2009.184036. Epub 2010 Feb 10.
- Wakimoto P, Block G, Mandel S, Medina N. Development and reliability of brief dietary assessment tools for Hispanics. Prev Chronic Dis. 2006 Jul;3(3):A95. Epub 2006 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 212259
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .