Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społecznościowy program DPP dla kobiet pochodzenia latynoskiego/latynoskiego

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Nallely Mora, Loyola University

Dostosowany kulturowo translacyjny program zapobiegania cukrzycy oparty na społeczności dla kobiet otyłych i przedcukrzycowych pochodzenia latynoskiego/latynoskiego

Powszechnie wiadomo, że otyłość wzrasta w Stanach Zjednoczonych (USA), a zwłaszcza wśród Latynosów/zwłaszcza w grupach społecznie upośledzonych. Badania wykazały, że częstość występowania zespołu metabolicznego jest około 1,5 razy wyższa wśród meksykańskich kobiet mieszkających w USA w porównaniu z kobietami nie-Latynosami. Kulturowo wśród kobiet pochodzenia latynoskiego/latynoskiego niektóre czynności, takie jak zakupy spożywcze i gotowanie posiłków w gospodarstwach domowych, najprawdopodobniej mają wpływ na innych członków rodziny.

Interwencje ugruntowane kulturowo można łatwo dostosować i przełożyć na rzeczywiste otoczenie, wykorzystując oparte na współpracy podejście partycypacyjne oparte na społeczności. Ogólnym celem tego badania jest zaoferowanie społeczności programu profilaktyki cukrzycy, skierowanego do dorosłych kobiet pochodzenia latynoskiego/latynoskiego, które mogłyby odnieść korzyści z programu zrównoważonej zmiany zachowań w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju cukrzycy typu 2, zespołu metabolicznego i chorób sercowo-naczyniowych . Sesje będą prowadzone w języku hiszpańskim lub angielskim, zgodnie z preferencjami uczestników. Formuła programu ma spotykać się przez rok. Kadencja będzie odbywać się raz w tygodniu przez następne 16 tygodni (podstawa programowa), a następnie raz w miesiącu (program utrzymania). Oprócz programu DPP zostanie dodany element zorganizowanej aktywności fizycznej, którego celem będzie ułatwienie osiągnięcia celów programu. Uwzględnione zostaną inne działania dostosowane kulturowo, takie jak: zakupy spożywcze, przepisy kulinarne, mapy spacerów społeczności i inne dostępne zasoby społeczności.

Ponadto badacze zastosują podejście jakościowe w celu zebrania informacji na temat wykonalności i akceptowalności projektu. W tym celu badacze planują przeprowadzić 60-minutowe rozmowy w grupach fokusowych i częściowo ustrukturyzowane wywiady na koniec 16-tygodniowego programu podstawowego i na koniec programu (uczestnicy programu i członkowie personelu).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Powszechnie wiadomo, że otyłość wzrasta w Stanach Zjednoczonych (USA), a zwłaszcza wśród Latynosek/Latynosów i Afroamerykanek, zwłaszcza w grupach społecznie upośledzonych. Podobnie cukrzyca stanowi obciążenie dla opieki zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych, a związane z tym koszty oszacowano na 174 miliardy dolarów w 2007 r., a prognozy na 2030 r. szacują, że około 30 milionów Amerykanów będzie chorować na cukrzycę. Badania wykazały, że częstość występowania zespołu metabolicznego jest około 1,5 razy wyższa wśród meksykańskich kobiet mieszkających w USA w porównaniu z kobietami nie-Latynosami.

Latynosi to jedna z największych grup etnicznych w regionie metropolitalnym Chicago, w hrabstwie Cook stanowią około 25% populacji (około 1 295 000 osób), z czego 75% to Meksykanie, a następnie Portorykańczycy (13%).

Ponadto 17% populacji w rejonie Chicagoland nie liczy się z ubezpieczeniem zdrowotnym, społeczność latynoska ma wyższy odsetek nieubezpieczonej populacji, wynoszący od 18-32%. To stawia w niekorzystnej sytuacji populację Latynosów/Latynosów z wysokimi czynnikami ryzyka rozwoju chorób przewlekłych, które okazały się bardziej rozpowszechnione wśród nich, takich jak T2D i zespół metaboliczny. Kulturowo wśród kobiet pochodzenia latynoskiego/latynoskiego niektóre czynności, takie jak zakupy spożywcze i gotowanie posiłków w gospodarstwach domowych, najprawdopodobniej mają wpływ na innych członków rodziny.

Interwencje ugruntowane kulturowo można łatwo dostosować i przełożyć na rzeczywiste otoczenie, wykorzystując oparte na współpracy podejście partycypacyjne oparte na społeczności. Z punktu widzenia zdrowia publicznego, te podejścia mogą oferować większe prawdopodobieństwo zlikwidowania różnic w zdrowiu związanych z otyłością, które obecnie istnieją wśród członków społeczności w populacji USA.

Diabetes Prevention Program (DPP), randomizowana, kontrolowana próba programu zmiany stylu życia wdrożonego w latach 1996-2002 z okresem obserwacji do 5 lat, wykazała, że ​​osoby ze stanem przedcukrzycowym, które osiągnęły 5-7% redukcję masy ciała i regularnie uczestniczyły w ćwiczeniach fizycznych, aktywność zmniejszyła ryzyko T2D o 58-71%, dwukrotnie więcej niż osiągnięto dzięki lekom. W szczególności program DPP ma dwa główne cele: utratę wagi poprzez zdrowe odżywianie, dążenie do 5-7%; i regularna aktywność fizyczna (PA) w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia, dążąc do 150 minut energicznego PA tygodniowo. Program jest realizowany przez ponad rok przez trenerów stylu życia przeszkolonych przez DPP.

Interwencje dotyczące stylu życia oparte na społeczności (CBLI) zostały zaproponowane jako skuteczne mechanizmy poprawy zdrowia społeczności lokalnych poprzez edukację zdrowotną i przyjęcie zdrowszych zachowań. To podejście społecznościowe opiera się na założeniu, że interwencja szanuje mocne strony społeczności, jest podyktowana praktykami kulturowymi i zależy od znaczącego udziału społeczności.

Ogólnym celem tego badania jest zaoferowanie Loyola University Health System programu zapobiegania cukrzycy w jednej z pobliskich społeczności, skierowanego do mniejszości, która mogłaby odnieść duże korzyści z programu zrównoważonej zmiany zachowań w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju T2D, zespołu metabolicznego i choroby układu krążenia wśród zidentyfikowanych osób wysokiego ryzyka. W tym celu badacze zaproponowali translacyjny program profilaktyki cukrzycy oparty na społeczności oraz jakościowe metody badawcze w celu oceny jego dopuszczalności, wykonalności i skuteczności. W tym badaniu zostanie zastosowane mieszane podejście metod badawczych. Dla każdego celu badacze zaproponowali następujące metody:

Cel 1: Wdrożenie pilotażowego programu profilaktyki cukrzycy skierowanego do latynoskich kobiet z otyłością lub stanem przedcukrzycowym w pobliskich społecznościach.

  • Badacze zorganizują targi zdrowia społeczności, aby zwiększyć świadomość wśród interesariuszy społeczności i członków społeczności na temat istnienia programów profilaktycznych, które mogą przynieść korzyści ich zdrowiu w perspektywie długoterminowej. Celem jest wyciągnięcie z tego wydarzenia potencjalnych uczestników programu pilotażowego.
  • Roczny program zapobiegania cukrzycy opracowany przez CDC będzie dostarczany zgodnie z zaleceniami w preferowanym języku, którym według badaczy będzie hiszpański. Oprócz programu DPP zostanie dodany element zorganizowanej aktywności fizycznej, którego celem będzie ułatwienie osiągnięcia celów programu. Edukacja żywieniowa będzie prowadzona z naciskiem na tradycyjne potrawy latynoskie. Oprócz oryginalnego DPP CDC badacze dadzą każdemu uczestnikowi krokomierz, będą obejmować zorganizowane cotygodniowe sesje aktywności fizycznej, mapy spacerów społeczności oraz zasoby, dzięki którym uczestnicy przy niskich kosztach będą mogli osiągnąć cel programu 150 min/tydzień PA. Oferowane będą dodatkowe zajęcia wzmacniające poza klasą, takie jak zakupy spożywcze z członkami rodziny w celu przygotowania zdrowego posiłku rodzinnego, pokazy jedzenia, przepisy związane z tematami ułatwią integrację programu nauczania z codziennymi zmianami stylu życia.

Cel 2: Ocena akceptowalności w tej konkretnej społeczności translacyjnego programu profilaktyki cukrzycy opartego na społeczności.

•Po 16 tygodniach od rozpoczęcia programu badacze przeprowadzą grupy fokusowe z uczestnikami oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady z trenerami stylu życia i kluczowymi interesariuszami społeczności, z zamiarem poprawy planowania i realizacji programu na następny cykl 2020.

Cel 3: Zebranie wstępnych danych na temat wykonalności i potencjalnej skuteczności translacyjnego programu profilaktyki cukrzycy opartego na społeczności dla kobiet pochodzenia latynoskiego/latynoskiego w środowisku lokalnym.

• Na zakończenie programu badacze przeprowadzą drugą rundę grup fokusowych z uczestnikami oraz częściowo ustrukturyzowane wywiady z trenerami stylu życia. Celem jest poznanie barier i historii sukcesu od trenerów stylu życia, zespołu badawczego i członków społeczności, z którymi borykali się podczas różnych faz programu. Informacje zwrotne od moderatorów programu i uczestników pomogą w poszukiwaniu możliwości ulepszenia realizacji programu DPP opartego na społeczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nallely Mora, MD, MPH
  • Numer telefonu: 708-327-9030
  • E-mail: namora@luc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Amy Luke, PhD
  • Numer telefonu: 708-327-9018
  • E-mail: aluke@luc.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie latynoskie/latynoskie, kobieta w wieku ≥18 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25 lub hemoglobina glikowana (Hb1AC) i/lub glukoza na parametrach, które można uznać za stan przedcukrzycowy.

Kryteria wyłączenia:

  • mieć rozpoznaną cukrzycę, przyjmować leki na cukrzycę, stany utrudniające mobilizację, upośledzenie umysłowe lub stany utrudniające przestrzeganie ograniczeń dietetycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Program profilaktyki cukrzycy dopasowany kulturowo
Dorosłe samice pochodzenia latynoskiego
Program profilaktyki cukrzycy (DPP) określony przez CDC, aktywność fizyczna przed sesjami DPP, rozmowa motywacyjna indywidualna i grupowa. Kulturowo dostosowane porady żywieniowe i przepisy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy wyjściowej w 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
waga w funtach
12 miesięcy
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
obwód talii w centymetrach
12 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowej hemoglobiny glikowanej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hemoglobina glikowana (HbA1C)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
lipoproteiny o małej gęstości
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej lipoprotein o dużej gęstości (HDL) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Lipoproteiny o dużej gęstości
12 miesięcy
Ocena diety dla owoców i warzyw
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy
Ocena diety dla owoców i warzyw przy użyciu wyniku, w którym punktacja pierwszego podania w ciągu dnia na podstawie prostego wyniku dała następujące równania Spożywanie owoców i warzyw/dzień = 0,34+ Owoce/warzywa proste – 1,34. Uzyskany wynik można zinterpretować następująco: <13 = słabo, 13-15 = dostatecznie, 16-17 = dobrze i =>18 doskonale. Ankieter odnosi się do spożycia warzyw i owoców w ciągu ostatniego miesiąca oraz tego, jak często spożywają produkt w ciągu tygodnia
linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy
Dietetyczna ocena spożycia tłuszczu
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy
Dietetyczna ocena spożycia tłuszczu Ankieter odnosi się do spożycia tłuszczu w ciągu ostatniego miesiąca oraz tego, jak często spożywa dany produkt w ciągu tygodnia. Konstrukt skali jest wynikiem pierwszego podania razy na dzień w prostym wyniku, co dało następujące równania Tłuste czasy/dzień = 0,16 + tłuszcz prosty - 0,48. Uzyskany wynik można interpretować jako: =< 18-doskonały, 19-24-dobry, 25-33-dostateczny, >33-słaby
linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypomnienie aktywności fizycznej z 7 dni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy
Przypomnij sobie przyrząd, który mierzy rodzaj aktywności fizycznej wykonanej w ciągu ostatnich 7 dni
linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy
Postrzegana własna skuteczność
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy
Postrzegane poczucie własnej skuteczności według Schwarzera. Całkowity wynik oblicza się, znajdując sumę wszystkich elementów. W przypadku ogólnego poczucia własnej skuteczności całkowity wynik mieści się w przedziale od 10 do 40, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe poczucie własnej skuteczności
linia wyjściowa, 16 tygodni, 12 miesięcy
Samoocena Rosenberga
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
miary samoopisowe, które dotyczą poczucia własnej wartości i samoakceptacji. Oceniane na 4-stopniowej skali typu Likerta, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 4 (całkowicie się zgadzam). Pozycje 1, 3, 4, 7 i 10 są sformułowane pozytywnie, a pozycje 2, 5, 6, 8 i 9 negatywnie. Zsumuj wyniki dla wszystkich dziesięciu pozycji. Utrzymuj wyniki na ciągłej skali. Wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj