- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04052815
Komunitní program DPP pro hispánské a latinskoamerické ženy
Kulturně adaptovaný komunitní translační program prevence diabetu pro obézní a prediabetické hispánské/latino ženy
Je dobře známo, že obezita narůstá ve Spojených státech (USA) a zejména mezi Hispánci/zejména v sociálně znevýhodněných skupinách. Studie ukázaly, že prevalence metabolického syndromu je asi 1,5krát vyšší u mexických amerických žen žijících v USA ve srovnání s nehispánskými ženami. Kulturně mezi hispánskými/latinskými ženami některé činnosti, jako je nakupování potravin a vaření jídel v domácnostech, s největší pravděpodobností ovlivňují ostatní členy rodiny.
Kulturně zakotvené intervence mohou být snadno přizpůsobeny a převedeny do prostředí reálného světa využitím kolaborativních, komunitně založených participativních přístupů. Celkovým cílem této studie je nabídnout komunitě program prevence diabetu, zaměřený na dospělé ženy s hispánským/latinským původem, které by mohly těžit z programu udržitelné změny chování s cílem snížit riziko rozvoje diabetu 2. typu, metabolického syndromu a kardiovaskulárních onemocnění. . Lekce budou vedeny ve španělštině nebo angličtině podle preferencí účastníků. Formát programu je scházet se po dobu jednoho roku. Kadence bude po dobu následujících 16 týdnů jednou týdně (Core curriculum), poté jednou měsíčně (kurikulum údržby). Kromě kurikula DPP bude doplněna strukturovaná složka pohybové aktivity s cílem usnadnit dosažení cílů programu. Budou zahrnuty další kulturně přizpůsobené aktivity, jako jsou: nakupování potravin, mapy komunitních procházek s recepty a další dostupné zdroje komunity.
Řešitelé navíc využijí kvalitativní přístup ke sběru informací o proveditelnosti a přijatelnosti projektu. Za tímto účelem vyšetřovatelé plánují provést 60minutové fokusní skupiny a polostrukturované rozhovory na konci 16týdenního základního programu a na konci programu (účastníci programu a zaměstnanci).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře známo, že obezita narůstá ve Spojených státech (USA) a zejména mezi hispánskými/latinskými a afroamerickými ženami, zejména v sociálně znevýhodněných skupinách. Podobně diabetes mellitus představuje zátěž pro zdravotní péči v USA, přičemž související náklady se v roce 2007 odhadují na 174 miliard USD a projekce pro rok 2030 odhadují, že cukrovku bude mít asi 30 milionů Američanů. Studie ukázaly, že prevalence metabolického syndromu je asi 1,5krát vyšší u mexických amerických žen žijících v USA ve srovnání s nehispánskými ženami.
Latinos je jednou z největších etnických skupin v metropolitní oblasti Chicaga, v okrese Cook tvoří asi 25 % populace (asi 1 295 000 lidí), z nichž 75 % je mexického původu, následuje Portorikánci (13 %).
Navíc 17 % populace v oblasti Chicagoland nepočítá se zdravotním pojištěním, latinská komunita má vyšší procento nepojištěné populace v rozmezí 18-32 %. To znevýhodňuje hispánskou/latinskou populaci s vysokými rizikovými faktory pro rozvoj chronických onemocnění, u nichž se ukázalo, že jsou mezi nimi častější, jako je T2D a metabolický syndrom. Kulturně mezi hispánskými/latinskými ženami některé činnosti, jako je nakupování potravin a vaření jídel v domácnostech, s největší pravděpodobností ovlivňují ostatní členy rodiny.
Kulturně zakotvené intervence mohou být snadno přizpůsobeny a převedeny do prostředí reálného světa využitím kolaborativních, komunitně založených participativních přístupů. Z hlediska veřejného zdraví mohou tyto přístupy nabídnout větší pravděpodobnost vyrovnání rozdílů mezi zdravotními rozdíly souvisejícími s obezitou, které v současnosti existují mezi členy komunity v populaci USA.
Program prevence diabetu (DPP), randomizovaná kontrolovaná studie programu změny životního stylu prováděného v letech 1996 až 2002 s až 5letým sledováním, prokázala, že jedinci s prediabetem, kteří dosáhli snížení hmotnosti o 5–7 % a pravidelně se účastnili fyzické aktivita snížila jejich riziko T2D mezi 58-71 %, což je dvojnásobek toho, čeho bylo dosaženo pomocí léků. Konkrétně program DPP má dva hlavní cíle: úbytek hmotnosti prostřednictvím zdravé výživy s cílem dosáhnout 5–7 %; a pravidelná fyzická aktivita (PA) ke zlepšení celkového zdraví, s cílem 150 minut svižné PA týdně. Program dodávají více než rok vyškolení kouči životního stylu DPP.
Komunitní intervence životního stylu (CBLI) byly navrženy jako účinný mechanismus ke zlepšení zdraví místních komunit prostřednictvím zdravotní výchovy a osvojení zdravějšího chování. Tento komunitní přístup spočívá na předpokladu, že intervence respektuje silné stránky komunity, je diktována kulturní praxí a závisí na smysluplné účasti komunity.
Celkovým cílem této studie je nabídnout program prevence diabetu v jedné z blízkých komunit společnosti Loyola University Health System se zaměřením na menšinovou populaci, která by mohla mít velký prospěch z programu udržitelné změny chování s cílem snížit riziko rozvoje T2D, metabolického syndromu a kardiovaskulární onemocnění u identifikovaných vysoce rizikových jedinců. Za tímto účelem výzkumníci navrhli komunitní translační program prevence diabetu a metody kvalitativního výzkumu pro hodnocení jeho přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti. Tato studie bude používat přístup smíšených výzkumných metod. Pro každý cíl výzkumníci navrhli následující metody:
Cíl 1: Implementace pilotního programu prevence diabetu zaměřeného na hispánské/latino ženy s obezitou nebo prediabetem v okolních komunitách.
- Vyšetřovatelé budou pořádat komunitní veletrhy zdraví, aby zvýšili povědomí mezi zúčastněnými stranami a členy komunity o existenci preventivních programů, které by mohly dlouhodobě prospět jejich zdraví. Cílem je vyhnat z těchto akcí potenciální účastníky pilotního programu.
- Jednoroční program prevence diabetu vyvinutý CDC bude poskytnut tak, jak je předepsáno v preferovaném jazyce, o kterém vědci předpokládali, že bude španělština. Kromě kurikula DPP bude doplněna strukturovaná složka pohybové aktivity s cílem usnadnit dosažení cílů programu. Výživová výchova bude poskytována zaměřená na tradiční latino jídla. Kromě původního CDC DPP vyšetřovatelé poskytnou každému účastníkovi krokoměr, včetně organizovaných týdenních sezení fyzické aktivity, komunitních turistických map a zdrojů, ve kterých budou účastníci za nízkou cenu schopni dosáhnout cíle PA 150 minut/týden. Budou nabídnuty další posilující aktivity mimo třídu, jako je nakupování potravin s rodinnými příslušníky za účelem přípravy zdravého rodinného jídla, ukázky jídla, recepty související s tématy, které usnadní integraci učebních osnov do každodenních změn životního stylu.
Cíl 2: Posoudit v této specifické komunitě přijatelnost komunitního translačního programu prevence diabetu.
•Po 16 týdnech zahájení programu provedou vyšetřovatelé ohniskové skupiny s účastníky a polostrukturované rozhovory s trenéry životního stylu a klíčovými zainteresovanými stranami komunity, se záměrem zlepšit plánování a realizaci programu pro příští cyklus – 2020.
Cíl 3: Shromáždit předběžné údaje o proveditelnosti a potenciální účinnosti komunitního translačního programu prevence diabetu pro hispánské/latinsko-americké ženy v komunitním prostředí.
•Na závěr programu provedou vyšetřovatelé druhé kolo ohniskových skupin s účastníky a polostrukturované rozhovory s kouči životního stylu. Cílem je dozvědět se o překážkách a úspěšných příbězích od koučů životního stylu, výzkumného týmu a členů komunity, kterým čelili během různých fází programu. Zpětná vazba od facilitátorů programu a účastníků pomůže hledat příležitosti ke zlepšení komunitního poskytování programu DPP.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nallely Mora, MD, MPH
- Telefonní číslo: 708-327-9030
- E-mail: namora@luc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amy Luke, PhD
- Telefonní číslo: 708-327-9018
- E-mail: aluke@luc.edu
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Nábor
- Quinn Center
-
Kontakt:
- Kristen K Mighty, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 708-397-6111
- E-mail: director@quinncenter.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hispánský/latino původ, žena, ≥ 18 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 nebo glykovaným hemoglobinem (Hb1AC) a/nebo glukózou jako parametr, který je považován za prediabetika.
Kritéria vyloučení:
- mít diagnózu diabetu, užívat léky na cukrovku, stavy, které brání mobilizaci, mentální postižení nebo stavy, které brání být pod dietními omezeními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Program prevence diabetu kulturně přizpůsobený
Dospělé ženy s hispánským pozadím
|
Program prevence diabetu (DPP) podle specifikace CDC, fyzická aktivita před sezeními DPP, motivační rozhovory s jednotlivcem a ve skupině.
Kulturně přizpůsobené výživové tipy a recepty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
hmotnost v lb
|
12 měsíců
|
|
Změna od základního obvodu pasu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
obvod pasu v centimetrech
|
12 měsíců
|
|
Změna od výchozího glykovaného hemoglobinu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
lipoprotein s nízkou hustotou
|
12 měsíců
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Lipoprotein s vysokou hustotou
|
12 měsíců
|
|
Dietní hodnocení pro ovoce a zeleninu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
|
Dietní hodnocení pro ovoce a zeleninu pomocí skóre, ve kterém skóre při prvním podání krát za den na jednoduchém skóre poskytlo následující rovnice ovoce a zelenina krát/den=0,34+
Ovoce/zelenina jednoduchá-1,34.
Získané skóre lze interpretovat jako: <13 = špatné, 13-15 = dobré, 16-17 = dobré a => 18 vynikající.
Screener je ve vztahu ke spotřebě zeleniny a ovoce za poslední měsíc a jak často konzumují za týden produkt
|
výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
|
|
Dietní hodnocení spotřeby tuků
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
|
Dietní hodnocení spotřeby tuků Screener je ve vztahu ke spotřebě tuku za poslední měsíc a jak často konzumují za týden produkt.
Škálový konstrukt je skóre při prvním podání časů za den na jednoduchém skóre poskytlo následující rovnice Časy tuku/den = 0,16 + jednoduchý tuk - 0,48.
Získané skóre lze interpretovat jako: =< 18-výborné, 19-24-dobré, 25-33-dobré, >33-špatné
|
výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní připomenutí fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
|
Vyvolat přístroj, který měří typ fyzické aktivity vykonávané během posledních 7 dnů
|
výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
|
|
Vnímaná sebeúčinnost
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
|
Schwarzerem vnímaná sebeúčinnost.
Celkové skóre se vypočítá součtem všech položek.
Pro obecnou vlastní účinnost se celkové skóre pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
|
výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
|
|
Rosenbergova sebeúcta
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
|
self report míra, která se týká vlastní hodnoty a sebepřijetí.
Hodnoceno na 4bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (naprosto nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím).
Položky 1, 3, 4, 7 a 10 jsou formulovány kladně a položky 2, 5, 6, 8 a 9 záporně.
Součet skóre pro všech deset položek.
Udržujte skóre na souvislé stupnici.
Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
|
výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Wyatt SB, Winters KP, Dubbert PM. Overweight and obesity: prevalence, consequences, and causes of a growing public health problem. Am J Med Sci. 2006 Apr;331(4):166-74. doi: 10.1097/00000441-200604000-00002.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Acosta-Cordova, The Latino Neighborhood report: issues and prospects for Chicago. Institute for research on race and public policy, Great city Institute, University of Illinois at Chicago. , 2017.
- Arbona C, Olvera N, Rodriguez N, Hagan J, Linares A, Wiesner M. Acculturative Stress Among Documented and Undocumented Latino Immigrants in the United States. Hisp J Behav Sci. 2010 Aug;32(3):362-384. doi: 10.1177/0739986310373210.
- Shobe MA, Coffman MJ, Dmochowski J. Achieving the American dream: facilitators and barriers to health and mental health for Latino immigrants. J Evid Based Soc Work. 2009 Jan;6(1):92-110. doi: 10.1080/15433710802633601.
- Katy M. Pinto, V.O., Beyond Cultural Explanations: Understanding the Gendered Division of Household Labor in Mexican American Families. Journal of Family Issues, 2018. 39(16).
- Centers for Disease, C.a.P., Diabetes prevention Recognition program: standards and operating procedures, Atlanta (GA). US Department of Health and Human Services, 2011.
- Satterfield DW, Volansky M, Caspersen CJ, Engelgau MM, Bowman BA, Gregg EW, Geiss LS, Hosey GM, May J, Vinicor F. Community-based lifestyle interventions to prevent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2643-52. doi: 10.2337/diacare.26.9.2643.
- Viswanathan M, Ammerman A, Eng E, Garlehner G, Lohr KN, Griffith D, Rhodes S, Samuel-Hodge C, Maty S, Lux L, Webb L, Sutton SF, Swinson T, Jackman A, Whitener L. Community-based participatory research: assessing the evidence. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Aug;(99):1-8. No abstract available.
- Wallerstein N, Duran B. Community-based participatory research contributions to intervention research: the intersection of science and practice to improve health equity. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S40-6. doi: 10.2105/AJPH.2009.184036. Epub 2010 Feb 10.
- Wakimoto P, Block G, Mandel S, Medina N. Development and reliability of brief dietary assessment tools for Hispanics. Prev Chronic Dis. 2006 Jul;3(3):A95. Epub 2006 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 212259
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .