Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní program DPP pro hispánské a latinskoamerické ženy

22. dubna 2021 aktualizováno: Nallely Mora, Loyola University

Kulturně adaptovaný komunitní translační program prevence diabetu pro obézní a prediabetické hispánské/latino ženy

Je dobře známo, že obezita narůstá ve Spojených státech (USA) a zejména mezi Hispánci/zejména v sociálně znevýhodněných skupinách. Studie ukázaly, že prevalence metabolického syndromu je asi 1,5krát vyšší u mexických amerických žen žijících v USA ve srovnání s nehispánskými ženami. Kulturně mezi hispánskými/latinskými ženami některé činnosti, jako je nakupování potravin a vaření jídel v domácnostech, s největší pravděpodobností ovlivňují ostatní členy rodiny.

Kulturně zakotvené intervence mohou být snadno přizpůsobeny a převedeny do prostředí reálného světa využitím kolaborativních, komunitně založených participativních přístupů. Celkovým cílem této studie je nabídnout komunitě program prevence diabetu, zaměřený na dospělé ženy s hispánským/latinským původem, které by mohly těžit z programu udržitelné změny chování s cílem snížit riziko rozvoje diabetu 2. typu, metabolického syndromu a kardiovaskulárních onemocnění. . Lekce budou vedeny ve španělštině nebo angličtině podle preferencí účastníků. Formát programu je scházet se po dobu jednoho roku. Kadence bude po dobu následujících 16 týdnů jednou týdně (Core curriculum), poté jednou měsíčně (kurikulum údržby). Kromě kurikula DPP bude doplněna strukturovaná složka pohybové aktivity s cílem usnadnit dosažení cílů programu. Budou zahrnuty další kulturně přizpůsobené aktivity, jako jsou: nakupování potravin, mapy komunitních procházek s recepty a další dostupné zdroje komunity.

Řešitelé navíc využijí kvalitativní přístup ke sběru informací o proveditelnosti a přijatelnosti projektu. Za tímto účelem vyšetřovatelé plánují provést 60minutové fokusní skupiny a polostrukturované rozhovory na konci 16týdenního základního programu a na konci programu (účastníci programu a zaměstnanci).

Přehled studie

Detailní popis

Je dobře známo, že obezita narůstá ve Spojených státech (USA) a zejména mezi hispánskými/latinskými a afroamerickými ženami, zejména v sociálně znevýhodněných skupinách. Podobně diabetes mellitus představuje zátěž pro zdravotní péči v USA, přičemž související náklady se v roce 2007 odhadují na 174 miliard USD a projekce pro rok 2030 odhadují, že cukrovku bude mít asi 30 milionů Američanů. Studie ukázaly, že prevalence metabolického syndromu je asi 1,5krát vyšší u mexických amerických žen žijících v USA ve srovnání s nehispánskými ženami.

Latinos je jednou z největších etnických skupin v metropolitní oblasti Chicaga, v okrese Cook tvoří asi 25 % populace (asi 1 295 000 lidí), z nichž 75 % je mexického původu, následuje Portorikánci (13 %).

Navíc 17 % populace v oblasti Chicagoland nepočítá se zdravotním pojištěním, latinská komunita má vyšší procento nepojištěné populace v rozmezí 18-32 %. To znevýhodňuje hispánskou/latinskou populaci s vysokými rizikovými faktory pro rozvoj chronických onemocnění, u nichž se ukázalo, že jsou mezi nimi častější, jako je T2D a metabolický syndrom. Kulturně mezi hispánskými/latinskými ženami některé činnosti, jako je nakupování potravin a vaření jídel v domácnostech, s největší pravděpodobností ovlivňují ostatní členy rodiny.

Kulturně zakotvené intervence mohou být snadno přizpůsobeny a převedeny do prostředí reálného světa využitím kolaborativních, komunitně založených participativních přístupů. Z hlediska veřejného zdraví mohou tyto přístupy nabídnout větší pravděpodobnost vyrovnání rozdílů mezi zdravotními rozdíly souvisejícími s obezitou, které v současnosti existují mezi členy komunity v populaci USA.

Program prevence diabetu (DPP), randomizovaná kontrolovaná studie programu změny životního stylu prováděného v letech 1996 až 2002 s až 5letým sledováním, prokázala, že jedinci s prediabetem, kteří dosáhli snížení hmotnosti o 5–7 % a pravidelně se účastnili fyzické aktivita snížila jejich riziko T2D mezi 58-71 %, což je dvojnásobek toho, čeho bylo dosaženo pomocí léků. Konkrétně program DPP má dva hlavní cíle: úbytek hmotnosti prostřednictvím zdravé výživy s cílem dosáhnout 5–7 %; a pravidelná fyzická aktivita (PA) ke zlepšení celkového zdraví, s cílem 150 minut svižné PA týdně. Program dodávají více než rok vyškolení kouči životního stylu DPP.

Komunitní intervence životního stylu (CBLI) byly navrženy jako účinný mechanismus ke zlepšení zdraví místních komunit prostřednictvím zdravotní výchovy a osvojení zdravějšího chování. Tento komunitní přístup spočívá na předpokladu, že intervence respektuje silné stránky komunity, je diktována kulturní praxí a závisí na smysluplné účasti komunity.

Celkovým cílem této studie je nabídnout program prevence diabetu v jedné z blízkých komunit společnosti Loyola University Health System se zaměřením na menšinovou populaci, která by mohla mít velký prospěch z programu udržitelné změny chování s cílem snížit riziko rozvoje T2D, metabolického syndromu a kardiovaskulární onemocnění u identifikovaných vysoce rizikových jedinců. Za tímto účelem výzkumníci navrhli komunitní translační program prevence diabetu a metody kvalitativního výzkumu pro hodnocení jeho přijatelnosti, proveditelnosti a účinnosti. Tato studie bude používat přístup smíšených výzkumných metod. Pro každý cíl výzkumníci navrhli následující metody:

Cíl 1: Implementace pilotního programu prevence diabetu zaměřeného na hispánské/latino ženy s obezitou nebo prediabetem v okolních komunitách.

  • Vyšetřovatelé budou pořádat komunitní veletrhy zdraví, aby zvýšili povědomí mezi zúčastněnými stranami a členy komunity o existenci preventivních programů, které by mohly dlouhodobě prospět jejich zdraví. Cílem je vyhnat z těchto akcí potenciální účastníky pilotního programu.
  • Jednoroční program prevence diabetu vyvinutý CDC bude poskytnut tak, jak je předepsáno v preferovaném jazyce, o kterém vědci předpokládali, že bude španělština. Kromě kurikula DPP bude doplněna strukturovaná složka pohybové aktivity s cílem usnadnit dosažení cílů programu. Výživová výchova bude poskytována zaměřená na tradiční latino jídla. Kromě původního CDC DPP vyšetřovatelé poskytnou každému účastníkovi krokoměr, včetně organizovaných týdenních sezení fyzické aktivity, komunitních turistických map a zdrojů, ve kterých budou účastníci za nízkou cenu schopni dosáhnout cíle PA 150 minut/týden. Budou nabídnuty další posilující aktivity mimo třídu, jako je nakupování potravin s rodinnými příslušníky za účelem přípravy zdravého rodinného jídla, ukázky jídla, recepty související s tématy, které usnadní integraci učebních osnov do každodenních změn životního stylu.

Cíl 2: Posoudit v této specifické komunitě přijatelnost komunitního translačního programu prevence diabetu.

•Po 16 týdnech zahájení programu provedou vyšetřovatelé ohniskové skupiny s účastníky a polostrukturované rozhovory s trenéry životního stylu a klíčovými zainteresovanými stranami komunity, se záměrem zlepšit plánování a realizaci programu pro příští cyklus – 2020.

Cíl 3: Shromáždit předběžné údaje o proveditelnosti a potenciální účinnosti komunitního translačního programu prevence diabetu pro hispánské/latinsko-americké ženy v komunitním prostředí.

•Na závěr programu provedou vyšetřovatelé druhé kolo ohniskových skupin s účastníky a polostrukturované rozhovory s kouči životního stylu. Cílem je dozvědět se o překážkách a úspěšných příbězích od koučů životního stylu, výzkumného týmu a členů komunity, kterým čelili během různých fází programu. Zpětná vazba od facilitátorů programu a účastníků pomůže hledat příležitosti ke zlepšení komunitního poskytování programu DPP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nallely Mora, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 708-327-9030
  • E-mail: namora@luc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amy Luke, PhD
  • Telefonní číslo: 708-327-9018
  • E-mail: aluke@luc.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hispánský/latino původ, žena, ≥ 18 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 nebo glykovaným hemoglobinem (Hb1AC) a/nebo glukózou jako parametr, který je považován za prediabetika.

Kritéria vyloučení:

  • mít diagnózu diabetu, užívat léky na cukrovku, stavy, které brání mobilizaci, mentální postižení nebo stavy, které brání být pod dietními omezeními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Program prevence diabetu kulturně přizpůsobený
Dospělé ženy s hispánským pozadím
Program prevence diabetu (DPP) podle specifikace CDC, fyzická aktivita před sezeními DPP, motivační rozhovory s jednotlivcem a ve skupině. Kulturně přizpůsobené výživové tipy a recepty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hmotnosti po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
hmotnost v lb
12 měsíců
Změna od základního obvodu pasu ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
obvod pasu v centimetrech
12 měsíců
Změna od výchozího glykovaného hemoglobinu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Glykovaný hemoglobin (HbA1C)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
lipoprotein s nízkou hustotou
12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě lipoprotein s vysokou hustotou (HDL) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Lipoprotein s vysokou hustotou
12 měsíců
Dietní hodnocení pro ovoce a zeleninu
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
Dietní hodnocení pro ovoce a zeleninu pomocí skóre, ve kterém skóre při prvním podání krát za den na jednoduchém skóre poskytlo následující rovnice ovoce a zelenina krát/den=0,34+ Ovoce/zelenina jednoduchá-1,34. Získané skóre lze interpretovat jako: <13 = špatné, 13-15 = dobré, 16-17 = dobré a => 18 vynikající. Screener je ve vztahu ke spotřebě zeleniny a ovoce za poslední měsíc a jak často konzumují za týden produkt
výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
Dietní hodnocení spotřeby tuků
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
Dietní hodnocení spotřeby tuků Screener je ve vztahu ke spotřebě tuku za poslední měsíc a jak často konzumují za týden produkt. Škálový konstrukt je skóre při prvním podání časů za den na jednoduchém skóre poskytlo následující rovnice Časy tuku/den = 0,16 + jednoduchý tuk - 0,48. Získané skóre lze interpretovat jako: =< 18-výborné, 19-24-dobré, 25-33-dobré, >33-špatné
výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní připomenutí fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
Vyvolat přístroj, který měří typ fyzické aktivity vykonávané během posledních 7 dnů
výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
Vnímaná sebeúčinnost
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
Schwarzerem vnímaná sebeúčinnost. Celkové skóre se vypočítá součtem všech položek. Pro obecnou vlastní účinnost se celkové skóre pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost.
výchozí stav, 16 týdnů, 12 měsíců
Rosenbergova sebeúcta
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
self report míra, která se týká vlastní hodnoty a sebepřijetí. Hodnoceno na 4bodové škále Likertova typu v rozsahu od 1 (naprosto nesouhlasím) do 4 (naprosto souhlasím). Položky 1, 3, 4, 7 a 10 jsou formulovány kladně a položky 2, 5, 6, 8 a 9 záporně. Součet skóre pro všech deset položek. Udržujte skóre na souvislé stupnici. Vyšší skóre znamená vyšší sebevědomí.
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit