- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04052815
Yhteisöpohjainen DPP-ohjelma latinalaisamerikkalaisille/latinalaisnaisille
Kulttuurisesti mukautettu yhteisöpohjainen translaatiodiabeteksen ehkäisyohjelma liikalihaville ja prediabeettisille latinalaisamerikkalais-/latinalaisnaisille
Tiedetään hyvin, että liikalihavuus lisääntyy Yhdysvalloissa (USA) ja erityisesti latinalaisamerikkalaisten keskuudessa / erityisesti sosiaalisesti heikossa asemassa olevissa ryhmissä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että metabolisen oireyhtymän esiintyvyys on noin 1,5 kertaa suurempi Yhdysvalloissa asuvilla meksikolaisamerikkalaisnaisilla kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla naisilla. Kulttuurisesti latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten naisten keskuudessa jotkin toiminnot, kuten ruokaostokset ja ruoanlaitto kotitalouksissa, vaikuttavat todennäköisesti muihin perheenjäseniin.
Kulttuurisesti perusteltuja interventioita voidaan räätälöidä helposti ja muuttaa todellisiksi ympäristöiksi käyttämällä yhteistyöhön perustuvia, yhteisöpohjaisia osallistuvia lähestymistapoja. Tämän tutkimuksen yleistavoitteena on tarjota yhteisölle diabeteksen ehkäisyohjelma, joka on suunnattu aikuisille naisille, joiden taustalla on latinalaisamerikkalainen/latinalainen tausta ja jotka voisivat hyötyä kestävästä käyttäytymismuutosohjelmasta vähentääkseen riskiä sairastua tyypin 2 diabetekseen, metaboliseen oireyhtymään ja sydän- ja verisuonisairauksiin. . Istunnot pidetään espanjaksi tai englanniksi osallistujien mieltymysten mukaan. Ohjelman muoto on kokoontuminen vuoden ajan. Poljinnopeus on kerran viikossa seuraavan 16 viikon ajan (perusopetussuunnitelma), sen jälkeen kerran kuukaudessa (ylläpito-opetussuunnitelma). DPP-opetussuunnitelman lisäksi lisätään strukturoitu liikuntakomponentti, jonka tavoitteena on helpottaa ohjelman tavoitteiden saavuttamista. Mukana on myös muita kulttuurisesti räätälöityjä aktiviteetteja, kuten ruokaostoksia, reseptejä, yhteisön kävelykarttoja ja muita saatavilla olevia yhteisön resursseja.
Lisäksi tutkijat käyttävät laadullista lähestymistapaa kerätäkseen tietoa hankkeen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä. Tätä varten tutkijat suunnittelevat suorittavansa 60 minuutin kohderyhmiä ja puolistrukturoituja haastatteluja 16 viikon perusohjelman lopussa ja ohjelman lopussa (ohjelman osallistujat ja henkilöstön jäsenet).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedetään hyvin, että liikalihavuus lisääntyy Yhdysvalloissa (USA) ja erityisesti latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten ja afroamerikkalaisten naisten keskuudessa erityisesti sosiaalisesti heikossa asemassa olevissa ryhmissä. Samalla tavalla diabetes mellitus on terveydenhuollon taakka Yhdysvalloissa, ja siihen liittyvien kustannusten arvioidaan olevan 174 miljardia dollaria vuonna 2007, ja vuoden 2030 ennusteiden mukaan noin 30 miljoonalla amerikkalaisella on diabetes. Tutkimukset ovat osoittaneet, että metabolisen oireyhtymän esiintyvyys on noin 1,5 kertaa suurempi Yhdysvalloissa asuvilla meksikolaisamerikkalaisnaisilla kuin ei-latinalaisamerikkalaisilla naisilla.
Latinot on yksi suurimmista etnisistä ryhmistä Chicagon metropolialueella, Cookin piirikunnassa heitä on noin 25 % väestöstä (noin 1 295 000 ihmistä), ja näistä 75 % on meksikolaista alkuperää, jota seuraa puertoricolainen (13 %).
Lisäksi 17 % Chicagolandin alueen väestöstä ei kuulu sairausvakuutuksen piiriin, latinoyhteisön vakuuttamattoman väestön prosenttiosuus vaihtelee 18-32 % välillä. Tämä asettaa epäedulliseen asemaan latinalaisamerikkalaisen/latinalaisen väestön, jolla on korkeat riskitekijät, kehittää kroonisia sairauksia, jotka ovat osoittautuneet heidän keskuudessaan yleisemmiksi, kuten T2D ja metabolinen oireyhtymä. Kulttuurisesti latinalaisamerikkalaisten/latinalaisten naisten keskuudessa jotkin toiminnot, kuten ruokaostokset ja ruoanlaitto kotitalouksissa, vaikuttavat todennäköisesti muihin perheenjäseniin.
Kulttuurisesti perusteltuja interventioita voidaan räätälöidä helposti ja muuttaa todellisiksi ympäristöiksi käyttämällä yhteistyöhön perustuvia, yhteisöpohjaisia osallistuvia lähestymistapoja. Kansanterveyden näkökulmasta nämä lähestymistavat voivat tarjota suuremman todennäköisyyden liikalihavuuteen liittyvien terveyserojen kaventamiseksi, joita tällä hetkellä on Yhdysvaltojen väestön yhteisön jäsenten keskuudessa.
Diabetes Prevention Program (DPP), satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus elämäntapamuutosohjelmasta, joka toteutettiin vuosina 1996–2002, ja sitä seurasi jopa 5 vuotta, osoitti, että esidiabeteksesta kärsivät henkilöt, jotka saavuttivat painonpudotuksen 5–7 % ja osallistuivat säännöllisesti fyysiseen kuntoutukseen. aktiivisuus vähensi heidän T2D-riskiään välillä 58-71 %, kaksinkertaisesti verrattuna lääkityksellä saavutettuun. Erityisesti DPP-ohjelmalla on kaksi päätavoitetta: painonpudotus terveellisen ruokavalion avulla, tavoitteena 5-7 %; ja säännöllinen fyysinen aktiivisuus (PA) yleisen terveyden parantamiseksi, tavoitteena 150 minuuttia reipasta PA-harjoitusta viikossa. Ohjelman toimittavat yli vuoden DPP:n koulutetut elämäntapavalmentajat.
Yhteisöpohjaisia elämäntapainterventioita (CBLI) on ehdotettu tehokkaiksi mekanismeiksi paikallisyhteisöjen terveyden parantamiseksi terveyskasvatuksen ja terveellisemmän käyttäytymisen kautta. Tämä yhteisöllinen lähestymistapa perustuu siihen olettamukseen, että interventio kunnioittaa yhteisön vahvuuksia, on kulttuuristen käytäntöjen sanelemaa ja riippuu mielekkäästä yhteisön osallistumisesta.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tarjota diabeteksen ehkäisyohjelma jossakin Loyolan yliopiston terveysjärjestelmän lähiyhteisössä, joka on suunnattu vähemmistöväestölle, joka voisi hyötyä suuresti kestävän käyttäytymisen muutosohjelmasta vähentääkseen riskiä sairastua T2D:hen, metaboliseen oireyhtymään ja sydän- ja verisuonitautien joukossa tunnistettuja korkean riskin henkilöitä. Tätä varten tutkijat ehdottivat yhteisöpohjaista translaatiodiabeteksen ehkäisyohjelmaa ja laadullisia tutkimusmenetelmiä sen hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetään sekatutkimusmenetelmien lähestymistapaa. Jokaista tavoitetta varten tutkijat ehdottivat seuraavia menetelmiä:
Tavoite 1: Pilottidiabeteksen ehkäisyohjelman toteuttaminen, joka on suunnattu latinalaisamerikkalaisille/latinalaisnaisille, joilla on liikalihavuus tai esidiabetes lähiyhteisöissä.
- Tutkijat järjestävät yhteisön terveysmessuja lisätäkseen yhteisön sidosryhmien ja yhteisön jäsenten tietoisuutta ennaltaehkäisyohjelmista, jotka voivat hyödyttää heidän terveyttään pitkällä aikavälillä. Tavoitteena on saada näistä tapahtumista potentiaalisia osallistujia pilottiohjelmaan.
- CDC:n kehittämä vuoden mittainen diabeteksen ehkäisyohjelma toimitetaan ohjeiden mukaisesti ensisijaisella kielellä, jonka tutkijat olettavat olevan espanja. DPP-opetussuunnitelman lisäksi lisätään strukturoitu liikuntakomponentti, jonka tavoitteena on helpottaa ohjelman tavoitteiden saavuttamista. Ravitsemuskasvatusta järjestetään perinteisiin latinoruokaan keskittyen. CDC:n alkuperäisen DPP:n lisäksi tutkijat antavat jokaiselle osallistujalle askelmittarin, sisältävät järjestettyjä viikoittaisia liikuntatunteja, yhteisökävelykarttoja ja resursseja, joissa osallistujat voivat saavuttaa ohjelman 150 min/viikko PA-tavoitteen. Lisäksi tarjotaan luokan ulkopuolisia vahvistavia aktiviteetteja, kuten ruokaostoksia perheenjäsenten kanssa terveellisen perheen aterian valmistamiseksi, ruoka-esittelyjä, teemoihin liittyviä reseptejä helpottavat opetussuunnitelman integroitumista päivittäisiin elämäntapamuutoksiin.
Tavoite 2: Arvioi yhteisöpohjaisen translatiivisen diabeteksen ehkäisyohjelman hyväksyttävyyttä tässä tietyssä yhteisössä.
• 16 viikon ohjelman alkamisen jälkeen tutkijat toteuttavat fokusryhmiä osallistujien kanssa ja puolistrukturoituja haastatteluja elämäntapavalmentajien ja yhteisön tärkeimpien sidosryhmien kanssa tarkoituksenaan parantaa ohjelman suunnittelua ja toteutusta seuraavalle jaksolle 2020.
Tavoite 3: Kerää alustavia tietoja latinalaisamerikkalais-/latinalaisnaisille tarkoitetun yhteisöpohjaisen translatiivisen diabeteksen ehkäisyohjelman toteutettavuudesta ja mahdollisesta tehokkuudesta yhteisössä.
•Ohjelman päätteeksi tutkijat suorittavat toisen kierroksen fokusryhmiä osallistujien kanssa ja puolistrukturoituja haastatteluja elämäntapavalmentajien kanssa. Tavoitteena on oppia elämäntapavalmentajilta, tutkimustiimin ja yhteisön jäseniltä esteitä ja menestystarinoita, joita ohjelman eri vaiheissa kohtasi. Ohjelman ohjaajilta ja osallistujilta saatu palaute auttaa etsimään mahdollisuuksia parantaa yhteisöpohjaisen DPP-ohjelman toimitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nallely Mora, MD, MPH
- Puhelinnumero: 708-327-9030
- Sähköposti: namora@luc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amy Luke, PhD
- Puhelinnumero: 708-327-9018
- Sähköposti: aluke@luc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Rekrytointi
- Quinn Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kristen K Mighty, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 708-397-6111
- Sähköposti: director@quinncenter.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Taustalla latinalaisamerikkalainen/latinalainen, nainen, ≥18-vuotias, kehon massaindeksi (BMI) ≥25 tai glykoitu hemoglobiini (Hb1AC) ja/tai glukoosiarvo, jota voidaan pitää esidiabeettisena.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetesdiagnoosi, diabeteksen lääkkeiden ottaminen, mobilisaatiota estävät sairaudet, mielenterveyshäiriöt tai ruokavaliorajoitukset estävät tilat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kulttuurillisesti räätälöity diabeteksen ehkäisyohjelma
Aikuiset naiset, joilla on latinalaisamerikkalainen tausta
|
CDC:n määrittelemä diabeteksen ehkäisyohjelma (DPP), fyysinen aktiivisuus ennen DPP-istuntoja, motivoiva haastattelu yksilöille ja ryhmälle.
Kulttuurisesti räätälöityjä ravitsemusvinkkejä ja -reseptejä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peruspainosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
paino lb
|
12 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitan perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vyötärön ympärysmitta senttimetreinä
|
12 kuukautta
|
|
Muutos Glykoituneen hemoglobiinin lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Glykoitu hemoglobiini (HbA1C)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) perustasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
matalatiheyksinen lipoproteiini
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta Korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korkean tiheyden lipoproteiini
|
12 kuukautta
|
|
Hedelmien ja vihannesten ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 12 kuukautta
|
Hedelmien ja vihannesten ruokavalion arviointi pistemäärällä, jossa ensimmäisen annostelun kertaa päivässä -pisteet yksinkertaisella pistemäärällä antoivat seuraavat yhtälöt Hedelmät ja vihannekset kertaa päivässä = 0,34+
Yksinkertainen hedelmä/vihannes -1,34.
Saatu pistemäärä voidaan tulkita seuraavasti: <13 on huono, 13-15 = kohtuullinen, 16-17 = hyvä ja => 18 erinomainen.
Seulonta on suhteessa viime kuukauden vihannesten ja hedelmien kulutukseen ja kuinka usein he kuluttavat tuotetta viikossa
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Rasvan kulutuksen ruokavalion arviointi
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 12 kuukautta
|
Rasvankulutuksen ruokavalion arviointi Seulonta on suhteessa kuluneen kuukauden rasvankulutukseen ja siihen, kuinka usein he kuluttavat tuotetta viikossa.
Asteikkokonstruktio on ensimmäisen annostelun kertaa päivässä -pisteet yksinkertaisella pisteellä, joka tuotti seuraavat yhtälöt Fat Times/day = 0,16+rasva yksinkertainen-0,48.
Saatu pistemäärä voidaan tulkita seuraavasti: =< 18-erinomainen, 19-24-hyvä, 25-33-kohtuullinen, >33-huono
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän fyysisen aktiivisuuden muisti
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 12 kuukautta
|
Muista laite, joka mittaa viimeisten 7 päivän aikana suoritetun fyysisen aktiivisuuden tyyppiä
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Koettu itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötaso, 16 viikkoa, 12 kuukautta
|
Schwarzerin havaitsema itsetehokkuus.
Kokonaispistemäärä lasketaan etsimällä kaikkien kohteiden summa.
Yleisen itsetehokkuuden kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 10–40, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa itsetehokkuutta.
|
lähtötaso, 16 viikkoa, 12 kuukautta
|
|
Rosenbergin itsetunto
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
itseraportointimittari, joka liittyy itsearvoon ja itsensä hyväksymiseen.
Arvioitu 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä).
Kohdat 1, 3, 4, 7 ja 10 on muotoiltu myönteisesti ja kohdat 2, 5, 6, 8 ja 9 negatiivisesti.
Kaikkien kymmenen kohteen pisteet summa.
Pidä pisteet jatkuvassa asteikossa.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
|
lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Wyatt SB, Winters KP, Dubbert PM. Overweight and obesity: prevalence, consequences, and causes of a growing public health problem. Am J Med Sci. 2006 Apr;331(4):166-74. doi: 10.1097/00000441-200604000-00002.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Acosta-Cordova, The Latino Neighborhood report: issues and prospects for Chicago. Institute for research on race and public policy, Great city Institute, University of Illinois at Chicago. , 2017.
- Arbona C, Olvera N, Rodriguez N, Hagan J, Linares A, Wiesner M. Acculturative Stress Among Documented and Undocumented Latino Immigrants in the United States. Hisp J Behav Sci. 2010 Aug;32(3):362-384. doi: 10.1177/0739986310373210.
- Shobe MA, Coffman MJ, Dmochowski J. Achieving the American dream: facilitators and barriers to health and mental health for Latino immigrants. J Evid Based Soc Work. 2009 Jan;6(1):92-110. doi: 10.1080/15433710802633601.
- Katy M. Pinto, V.O., Beyond Cultural Explanations: Understanding the Gendered Division of Household Labor in Mexican American Families. Journal of Family Issues, 2018. 39(16).
- Centers for Disease, C.a.P., Diabetes prevention Recognition program: standards and operating procedures, Atlanta (GA). US Department of Health and Human Services, 2011.
- Satterfield DW, Volansky M, Caspersen CJ, Engelgau MM, Bowman BA, Gregg EW, Geiss LS, Hosey GM, May J, Vinicor F. Community-based lifestyle interventions to prevent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2643-52. doi: 10.2337/diacare.26.9.2643.
- Viswanathan M, Ammerman A, Eng E, Garlehner G, Lohr KN, Griffith D, Rhodes S, Samuel-Hodge C, Maty S, Lux L, Webb L, Sutton SF, Swinson T, Jackman A, Whitener L. Community-based participatory research: assessing the evidence. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Aug;(99):1-8. No abstract available.
- Wallerstein N, Duran B. Community-based participatory research contributions to intervention research: the intersection of science and practice to improve health equity. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S40-6. doi: 10.2105/AJPH.2009.184036. Epub 2010 Feb 10.
- Wakimoto P, Block G, Mandel S, Medina N. Development and reliability of brief dietary assessment tools for Hispanics. Prev Chronic Dis. 2006 Jul;3(3):A95. Epub 2006 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 212259
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .