- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04052815
Programma DPP basato sulla comunità per donne ispaniche / latine
Programma di prevenzione del diabete traslazionale su base comunitaria adattato culturalmente per donne ispaniche/latine obese e pre-diabetiche
È noto che l'obesità è in aumento negli Stati Uniti (USA) e in particolare tra gli ispanici/soprattutto nei gruppi socialmente svantaggiati. Gli studi hanno dimostrato che la prevalenza della sindrome metabolica è circa 1,5 volte superiore tra le donne messicane americane che vivono negli Stati Uniti rispetto alle donne non ispaniche. Culturalmente tra le donne ispaniche/latine alcune attività come fare la spesa e cucinare i pasti nelle famiglie che molto probabilmente hanno un impatto su altri membri della famiglia.
Gli interventi culturalmente radicati possono essere facilmente adattati e tradotti in contesti del mondo reale utilizzando approcci partecipativi collaborativi e basati sulla comunità. L'obiettivo generale di questo studio è offrire un programma di prevenzione del diabete alla comunità, rivolto a donne adulte con popolazione di origine ispanica/latina che potrebbero beneficiare di un programma di cambiamento comportamentale sostenibile per ridurre il rischio di sviluppare diabete di tipo 2, sindrome metabolica e malattie cardiovascolari . Le sessioni saranno condotte in spagnolo o inglese in base alle preferenze dei partecipanti. Il formato del programma prevede di incontrarsi per un anno. La cadenza sarà una volta alla settimana per le prossime 16 settimane (curriculum di base), poi una volta al mese (curriculum di mantenimento). Oltre al curriculum DPP verrà aggiunta una componente strutturata di attività fisica, con l'obiettivo di facilitare il raggiungimento degli obiettivi del programma. Saranno incluse altre attività su misura per la cultura come: fare la spesa, mappe delle passeggiate della comunità delle ricette e altre risorse della comunità disponibili.
Inoltre i ricercatori utilizzeranno un approccio qualitativo per raccogliere informazioni sulla fattibilità e accettabilità del progetto. Per fare ciò, gli investigatori prevedono di condurre focus group di 60 minuti e interviste semi strutturate alla fine del programma principale di 16 settimane e alla fine del programma (partecipanti al programma e membri dello staff).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l'obesità è in aumento negli Stati Uniti (USA) e in particolare tra le donne ispaniche/latine e afroamericane, specialmente nei gruppi socialmente svantaggiati. Allo stesso modo, il diabete mellito è un onere sanitario negli Stati Uniti, con costi associati stimati in 174 miliardi di dollari nel 2007, e le proiezioni per il 2030 stimano che circa 30 milioni di americani avranno il diabete. Gli studi hanno dimostrato che la prevalenza della sindrome metabolica è circa 1,5 volte superiore tra le donne messicane americane che vivono negli Stati Uniti rispetto alle donne non ispaniche.
I latini sono uno dei più grandi gruppi etnici nella regione metropolitana di Chicago, nella contea di Cook comprendono circa il 25% della popolazione (circa 1.295.000 persone), e di questi il 75% è di origine messicana seguito dai portoricani (13%).
Inoltre, il 17% della popolazione nell'area di Chicagoland non conta con l'assicurazione sanitaria, la comunità latina ha la percentuale più alta di popolazione non assicurata che va dal 18 al 32%. Ciò mette in svantaggio la popolazione ispanica/latina con fattori di rischio elevati per lo sviluppo di malattie croniche che hanno dimostrato di essere più prevalenti tra di loro, come il T2D e la sindrome metabolica. Culturalmente tra le donne ispaniche/latine alcune attività come fare la spesa e cucinare i pasti nelle famiglie che molto probabilmente hanno un impatto su altri membri della famiglia.
Gli interventi culturalmente radicati possono essere facilmente adattati e tradotti in contesti del mondo reale utilizzando approcci partecipativi collaborativi e basati sulla comunità. Dal punto di vista della salute pubblica, questi approcci possono offrire la maggiore probabilità di colmare il divario delle disparità di salute legate all'obesità che attualmente esistono tra i membri della comunità nella popolazione statunitense.
Il Diabetes Prevention Program (DPP), uno studio controllato randomizzato di un programma di cambiamento dello stile di vita implementato dal 1996 al 2002 con un massimo di 5 anni di follow-up, ha dimostrato che le persone con prediabete che hanno ottenuto una riduzione del peso tra il 5-7% e hanno partecipato a attività fisiche regolari l'attività ha ridotto il rischio di T2D tra il 58-71%, il doppio di quello ottenuto attraverso i farmaci. In particolare il programma DPP ha due obiettivi principali: perdita di peso attraverso un'alimentazione sana, puntando al 5-7%; e attività fisica regolare (PA) per migliorare la salute generale, mirando a 150 minuti di PA vivace a settimana. Il programma viene consegnato nell'arco di un anno da coach di lifestyle formati da DPP.
Gli interventi sullo stile di vita basato sulla comunità (CBLI) sono stati proposti come meccanismi efficaci per migliorare la salute delle comunità locali attraverso l'educazione sanitaria e l'adozione di comportamenti più sani. Questo approccio comunitario si basa sul presupposto che l'intervento rispetti i punti di forza della comunità, sia dettato da pratiche culturali e dipenda da una significativa partecipazione della comunità.
L'obiettivo generale di questo studio è offrire un programma di prevenzione del diabete in una delle comunità vicine al sistema sanitario della Loyola University, rivolto a una popolazione minoritaria che potrebbe trarre grandi benefici da un programma di cambiamento comportamentale sostenibile per ridurre il rischio di sviluppare T2D, sindrome metabolica e malattie cardiovascolari tra gli individui identificati ad alto rischio. A tal fine, i ricercatori hanno proposto un programma di prevenzione del diabete traslazionale basato sulla comunità e metodi di ricerca qualitativa per valutarne l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia. Questo studio utilizzerà un approccio basato su metodi di ricerca misti. Per ogni obiettivo i ricercatori hanno proposto i seguenti metodi:
Obiettivo 1: Attuazione di un programma pilota di prevenzione del diabete rivolto a donne ispaniche/latine con obesità o pre-diabete nelle comunità vicine.
- Gli investigatori terranno fiere della salute della comunità per aumentare la consapevolezza tra le parti interessate e i membri della comunità sull'esistenza di programmi di prevenzione che potrebbero giovare alla loro salute a lungo termine. L'obiettivo è quello di guidare da questi eventi potenziali partecipanti per il programma pilota.
- Il programma di prevenzione del diabete della durata di un anno sviluppato dal CDC sarà consegnato come prescritto nella lingua preferita, che i ricercatori presumevano fosse lo spagnolo. Oltre al curriculum DPP verrà aggiunta una componente strutturata di attività fisica, con l'obiettivo di facilitare il raggiungimento degli obiettivi del programma. L'educazione nutrizionale sarà fornita incentrata sui cibi tradizionali latini. Oltre al DPP originale del CDC, gli investigatori forniranno un contapassi a ciascun partecipante, includeranno sessioni settimanali organizzate di attività fisica, mappe di camminata della comunità e risorse in cui a basso costo i partecipanti potranno raggiungere l'obiettivo del programma 150 min/settimana PA. Ulteriori attività di rinforzo al di fuori della classe saranno offerte come fare la spesa con i membri della famiglia per preparare un sano pasto in famiglia, dimostrazioni alimentari, ricette relative a temi faciliteranno l'integrazione del curriculum nei cambiamenti dello stile di vita quotidiano.
Obiettivo 2: valutare l'accettabilità in questa specifica comunità per un programma di prevenzione del diabete traslazionale basato sulla comunità.
•Dopo 16 settimane dall'inizio del programma, i ricercatori condurranno focus group con i partecipanti e interviste semi-strutturate con i coach dello stile di vita e le principali parti interessate della comunità, con l'intenzione di migliorare la pianificazione e la consegna del programma per il prossimo ciclo-2020.
Obiettivo 3: Raccogliere dati preliminari sulla fattibilità e la potenziale efficacia di un programma di prevenzione del diabete traslazionale basato sulla comunità per le donne ispaniche/latine in un contesto comunitario.
•A conclusione del programma i ricercatori effettueranno un secondo round di focus group con i partecipanti e interviste semi-strutturate con lifestyle coach. L'obiettivo è conoscere le barriere e le storie di successo di lifestyle coach, team di ricerca e membri della comunità che hanno affrontato durante le diverse fasi del programma. Il feedback dei facilitatori del programma e dei partecipanti aiuterà a cercare opportunità per migliorare l'erogazione del programma DPP basato sulla comunità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nallely Mora, MD, MPH
- Numero di telefono: 708-327-9030
- Email: namora@luc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amy Luke, PhD
- Numero di telefono: 708-327-9018
- Email: aluke@luc.edu
Luoghi di studio
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Reclutamento
- Quinn Center
-
Contatto:
- Kristen K Mighty, PhD, MPH
- Numero di telefono: 708-397-6111
- Email: director@quinncenter.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sfondo ispanico/latino, femmina, ≥18 anni, con indice di massa corporea (BMI) ≥25 o emoglobina glicata (Hb1AC) e/o glucosio su parametro da considerare pre-diabetico.
Criteri di esclusione:
- avere una diagnosi di diabete, assumere farmaci per il diabete, condizioni che impediscono la mobilizzazione, menomazione mentale o condizioni che impediscono di essere soggetti a restrizioni dietetiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Programma di prevenzione del diabete su misura culturale
Femmine adulte con origini ispaniche
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Programma di prevenzione del diabete (DPP) come specificato dal CDC, attività fisica prima delle sessioni DPP, colloquio motivazionale individuale e di gruppo.
Suggerimenti nutrizionali e ricette su misura per la cultura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal peso basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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peso in libbre
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12 mesi
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Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
circonferenza vita in centimetri
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale Emoglobina glicata a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Emoglobina glicata (HbA1C)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale delle lipoproteine a bassa densità (LDL) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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lipoproteine a bassa densità
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale Lipoproteine ad alta densità (HDL) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lipoproteine ad alta densità
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12 mesi
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Valutazione dietetica per frutta e verdura
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 12 mesi
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Valutazione dietetica per frutta e verdura utilizzando un punteggio in cui il punteggio delle volte al giorno della prima somministrazione sul punteggio semplice ha prodotto le seguenti equazioni Frutta e verdura volte/giorno=0,34+
Frutta/verdura semplice-1.34.
Il punteggio ottenuto potrebbe essere interpretato come: <13 = scarso, 13-15 =discreto, 16-17= buono e =>18 ottimo.
Lo screener è in relazione al consumo di frutta e verdura nell'ultimo mese e alla frequenza con cui consumano un prodotto alla settimana
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basale, 16 settimane, 12 mesi
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Valutazione dietetica del consumo di grassi
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 12 mesi
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Valutazione dietetica del consumo di grassi Lo screener è in relazione al consumo di grassi nell'ultimo mese e alla frequenza con cui consuma un prodotto alla settimana.
Il costrutto di scala è il punteggio delle volte al giorno della prima somministrazione sul punteggio semplice che ha prodotto le seguenti equazioni Fat Times/day= 0,16+fat simple-0,48.
Il punteggio ottenuto potrebbe essere interpretato come: =< 18-ottimo, 19-24-buono, 25-33-discreto, >33-scarso
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basale, 16 settimane, 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Richiamo dell'attività fisica di 7 giorni
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 12 mesi
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Strumento di richiamo che misura il tipo di attività fisica svolta negli ultimi 7 giorni
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basale, 16 settimane, 12 mesi
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Autoefficacia percepita
Lasso di tempo: basale, 16 settimane, 12 mesi
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Autoefficacia percepita da Schwarzer.
Il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di tutti gli elementi.
Per l'autoefficacia generale, il punteggio totale varia tra 10 e 40, con un punteggio più alto che indica una maggiore autoefficacia
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basale, 16 settimane, 12 mesi
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Autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
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self report misura che riguarda l'autostima e l'accettazione di sé.
Valutato su una scala di tipo Likert a 4 punti, da 1 (totalmente in disaccordo) a 4 (totalmente d'accordo).
Gli elementi 1, 3, 4, 7 e 10 sono formulati positivamente e gli elementi 2, 5, 6, 8 e 9 negativamente.
Somma i punteggi per tutti e dieci gli elementi.
Mantieni i punteggi su una scala continua.
Punteggi più alti indicano una maggiore autostima.
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basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Wyatt SB, Winters KP, Dubbert PM. Overweight and obesity: prevalence, consequences, and causes of a growing public health problem. Am J Med Sci. 2006 Apr;331(4):166-74. doi: 10.1097/00000441-200604000-00002.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Acosta-Cordova, The Latino Neighborhood report: issues and prospects for Chicago. Institute for research on race and public policy, Great city Institute, University of Illinois at Chicago. , 2017.
- Arbona C, Olvera N, Rodriguez N, Hagan J, Linares A, Wiesner M. Acculturative Stress Among Documented and Undocumented Latino Immigrants in the United States. Hisp J Behav Sci. 2010 Aug;32(3):362-384. doi: 10.1177/0739986310373210.
- Shobe MA, Coffman MJ, Dmochowski J. Achieving the American dream: facilitators and barriers to health and mental health for Latino immigrants. J Evid Based Soc Work. 2009 Jan;6(1):92-110. doi: 10.1080/15433710802633601.
- Katy M. Pinto, V.O., Beyond Cultural Explanations: Understanding the Gendered Division of Household Labor in Mexican American Families. Journal of Family Issues, 2018. 39(16).
- Centers for Disease, C.a.P., Diabetes prevention Recognition program: standards and operating procedures, Atlanta (GA). US Department of Health and Human Services, 2011.
- Satterfield DW, Volansky M, Caspersen CJ, Engelgau MM, Bowman BA, Gregg EW, Geiss LS, Hosey GM, May J, Vinicor F. Community-based lifestyle interventions to prevent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2643-52. doi: 10.2337/diacare.26.9.2643.
- Viswanathan M, Ammerman A, Eng E, Garlehner G, Lohr KN, Griffith D, Rhodes S, Samuel-Hodge C, Maty S, Lux L, Webb L, Sutton SF, Swinson T, Jackman A, Whitener L. Community-based participatory research: assessing the evidence. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Aug;(99):1-8. No abstract available.
- Wallerstein N, Duran B. Community-based participatory research contributions to intervention research: the intersection of science and practice to improve health equity. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S40-6. doi: 10.2105/AJPH.2009.184036. Epub 2010 Feb 10.
- Wakimoto P, Block G, Mandel S, Medina N. Development and reliability of brief dietary assessment tools for Hispanics. Prev Chronic Dis. 2006 Jul;3(3):A95. Epub 2006 Jun 15.
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Prove cliniche su Programma di prevenzione del diabete su misura culturale
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University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustCompletatoDiabete mellito di tipo 1Stati Uniti