- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04052815
Programa DPP basado en la comunidad para mujeres hispanas/latinas
Programa translacional de prevención de la diabetes basado en la comunidad y culturalmente adaptado para mujeres hispanas/latinas obesas y prediabéticas
Es bien sabido que la obesidad está aumentando en los Estados Unidos (EE. UU.) y particularmente entre los hispanos/ especialmente en los grupos socialmente desfavorecidos. Los estudios han demostrado que la prevalencia del síndrome metabólico es aproximadamente 1,5 veces mayor entre las mujeres mexicoamericanas que viven en los EE. UU. en comparación con las mujeres no hispanas. Culturalmente, entre las mujeres hispanas/latinas, algunas actividades como comprar comestibles y preparar comidas en los hogares que probablemente impacten a otros miembros de la familia.
Las intervenciones basadas en la cultura se pueden adaptar fácilmente y traducir a entornos del mundo real mediante la utilización de enfoques participativos colaborativos basados en la comunidad. El objetivo general de este estudio es ofrecer un programa de prevención de la diabetes a la comunidad, dirigido a mujeres adultas de origen hispano/latino que podrían beneficiarse de un programa sostenible de cambio de comportamiento para reducir el riesgo de desarrollar diabetes tipo 2, síndrome metabólico y enfermedades cardiovasculares. . Las sesiones se realizarán en español o inglés según las preferencias de los participantes. El formato del programa es para reunirse durante un año. La cadencia será una vez a la semana durante las próximas 16 semanas (plan de estudios básico), luego una vez al mes (plan de estudios de mantenimiento). Además del plan de estudios de DPP, se agregará un componente de actividad física estructurada, con el objetivo de facilitar el logro de las metas del programa. Se incluirán otras actividades culturalmente adaptadas, como: compras de comestibles, recetas, mapas comunitarios para caminar y otros recursos comunitarios disponibles.
Además, los investigadores utilizarán un enfoque cualitativo para recopilar información sobre la viabilidad y aceptabilidad del proyecto. Para hacerlo, los investigadores planean realizar grupos focales de 60 minutos y entrevistas semiestructuradas al final del programa central de 16 semanas y al final del programa (participantes del programa y miembros del personal).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que la obesidad está aumentando en los Estados Unidos (EE. UU.) y particularmente entre las mujeres hispanas/latinas y afroamericanas, especialmente en los grupos socialmente desfavorecidos. De manera similar, la diabetes mellitus es una carga para el cuidado de la salud en los EE. UU., con costos asociados estimados en $174 mil millones en 2007, y las proyecciones para 2030 estiman que alrededor de 30 millones de estadounidenses tendrán diabetes. Los estudios han demostrado que la prevalencia del síndrome metabólico es aproximadamente 1,5 veces mayor entre las mujeres mexicoamericanas que viven en los EE. UU. en comparación con las mujeres no hispanas.
Los latinos son uno de los grupos étnicos más grandes en la región metropolitana de Chicago, en el condado de Cook comprenden alrededor del 25% de la población (alrededor de 1,295,000 personas), y de esos el 75% son de origen mexicano seguidos por puertorriqueños (13%).
Además, el 17% de la población en el área de Chicagoland no cuenta con seguro médico, siendo la comunidad latina la que tiene el porcentaje más alto de población sin seguro que oscila entre el 18 y el 32%. Esto pone en desventaja a la población hispana/latina con altos factores de riesgo para desarrollar enfermedades crónicas que han demostrado ser más prevalentes entre ellos, como la DT2 y el síndrome metabólico. Culturalmente, entre las mujeres hispanas/latinas, algunas actividades como comprar comestibles y preparar comidas en los hogares que probablemente impacten a otros miembros de la familia.
Las intervenciones basadas en la cultura se pueden adaptar fácilmente y traducir a entornos del mundo real mediante la utilización de enfoques participativos colaborativos basados en la comunidad. Desde una perspectiva de salud pública, estos enfoques pueden ofrecer una mayor probabilidad de cerrar la brecha de disparidades de salud relacionadas con la obesidad que actualmente existe entre los miembros de la comunidad en la población de los EE. UU.
El Programa de Prevención de la Diabetes (DPP, por sus siglas en inglés), un ensayo controlado aleatorizado de un programa de cambio de estilo de vida implementado desde 1996 hasta 2002 con hasta 5 años de seguimiento, demostró que las personas con prediabetes que lograron una reducción de peso de entre el 5% y el 7% y participaron en ejercicios físicos regulares actividad redujo su riesgo de T2D entre 58-71%, el doble de lo logrado a través de la medicación. Específicamente, el programa DPP tiene dos objetivos principales: la pérdida de peso a través de una alimentación saludable, con el objetivo de 5-7%; y actividad física regular (AF) para mejorar la salud general, con el objetivo de 150 minutos de actividad física vigorosa por semana. El programa es impartido durante un año por entrenadores de estilo de vida capacitados por DPP.
Las intervenciones de estilo de vida basadas en la comunidad (CBLI) se han propuesto como un mecanismo eficaz para mejorar la salud de las comunidades locales a través de la educación para la salud y la adopción de comportamientos más saludables. Este enfoque comunitario se basa en la premisa de que la intervención respeta las fortalezas de la comunidad, está dictada por prácticas culturales y depende de una participación significativa de la comunidad.
El objetivo general de este estudio es ofrecer un programa de prevención de la diabetes en una de las comunidades cercanas al Sistema de Salud de la Universidad de Loyola, dirigido a una población minoritaria que podría beneficiarse enormemente de un programa sostenible de cambio de comportamiento para reducir el riesgo de desarrollar DT2, síndrome metabólico y enfermedades cardiovasculares entre individuos identificados de alto riesgo. Con este fin, los investigadores propusieron un programa comunitario de prevención de la diabetes traslacional y métodos de investigación cualitativos para evaluar su aceptabilidad, viabilidad y eficacia. Este estudio utilizará un enfoque de métodos de investigación mixtos. Para cada objetivo, los investigadores propusieron los siguientes métodos:
Objetivo 1: Implementación de un programa piloto de prevención de la diabetes dirigido a mujeres hispanas/latinas con obesidad o prediabetes en comunidades cercanas.
- Los investigadores llevarán a cabo ferias de salud comunitarias para aumentar la conciencia entre las partes interesadas de la comunidad y los miembros de la comunidad sobre la existencia de programas de prevención que podrían beneficiar su salud a largo plazo. El objetivo es impulsar a partir de estos eventos a posibles participantes para el programa piloto.
- El programa de prevención de la diabetes de un año de duración desarrollado por los CDC se entregará según lo prescrito en el idioma preferido, que los investigadores supusieron que sería el español. Además del plan de estudios de DPP, se agregará un componente de actividad física estructurada, con el objetivo de facilitar el logro de las metas del programa. Se brindará educación nutricional enfocada en las comidas latinas tradicionales. Además del DPP original de los CDC, los investigadores le darán un podómetro a cada participante, incluirán sesiones de actividad física semanales organizadas, mapas comunitarios para caminar y recursos en los que, a bajo costo, los participantes podrán alcanzar la meta de actividad física de 150 min/semana del programa. Se ofrecerán actividades de refuerzo adicionales fuera de clase, como compras de comestibles con miembros de la familia para preparar una comida familiar saludable, demostraciones de alimentos, recetas relacionadas con temas que facilitarán la integración del plan de estudios en los cambios de estilo de vida cotidianos.
Objetivo 2: Evaluar la aceptabilidad en esta comunidad específica para un programa de prevención de la diabetes traslacional basado en la comunidad.
•Después de 16 semanas del inicio del programa, los investigadores llevarán a cabo grupos focales con los participantes y entrevistas semiestructuradas con entrenadores de estilo de vida y partes interesadas clave de la comunidad, con la intención de mejorar la planificación y ejecución del programa para el próximo ciclo-2020.
Objetivo 3: recopilar datos preliminares sobre la viabilidad y la eficacia potencial de un programa comunitario de prevención de la diabetes traslacional para mujeres hispanas/latinas en un entorno comunitario.
•Al finalizar el programa, los investigadores llevarán a cabo una segunda ronda de grupos focales con los participantes y entrevistas semiestructuradas con entrenadores de estilo de vida. El objetivo es conocer las barreras y las historias de éxito de los entrenadores de estilo de vida, el equipo de investigación y los miembros de la comunidad que enfrentaron durante las diferentes fases del programa. Los comentarios de los facilitadores y participantes del programa ayudarán a buscar oportunidades para mejorar la ejecución del programa DPP basado en la comunidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nallely Mora, MD, MPH
- Número de teléfono: 708-327-9030
- Correo electrónico: namora@luc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amy Luke, PhD
- Número de teléfono: 708-327-9018
- Correo electrónico: aluke@luc.edu
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Reclutamiento
- Quinn Center
-
Contacto:
- Kristen K Mighty, PhD, MPH
- Número de teléfono: 708-397-6111
- Correo electrónico: director@quinncenter.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes hispanos/latinos, mujer, ≥18 años, con índice de masa corporal (IMC) ≥25 o hemoglobina glicosilada (Hb1AC) y/o glucosa en parámetro para ser considerado prediabético.
Criterio de exclusión:
- tener diagnóstico de diabetes, tomar medicamentos para la diabetes, condiciones que impidan la movilización, deterioro mental o condiciones que impidan estar bajo restricciones dietéticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Programa de prevención de la diabetes culturalmente adaptado
Hembras adultas con antecedentes hispanos
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Programa de prevención de diabetes (DPP) según lo especificado por los CDC, actividad física previa a las sesiones de DPP, entrevista motivacional individual y en grupo.
Consejos y recetas nutricionales culturalmente adaptados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el peso inicial a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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peso en libras
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12 meses
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Cambio desde la circunferencia de cintura basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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circunferencia de la cintura en centimetros
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12 meses
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Cambio desde el valor inicial de hemoglobina glucosilada a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hemoglobina glicosilada (HbA1C)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la lipoproteína de baja densidad (LDL) basal a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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lipoproteínas de baja densidad
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12 meses
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Cambio desde el inicio Lipoproteína de alta densidad (HDL) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Lipoproteína de alta densidad
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12 meses
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Valoración dietética de frutas y verduras
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 12 meses
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Evaluación dietética para frutas y verduras utilizando una puntuación en la que la puntuación de veces por día de la primera administración en la puntuación simple arrojó las siguientes ecuaciones Frutas y verduras veces/día = 0,34+
Fruta/verdura simple-1.34.
La puntuación obtenida podría interpretarse como: <13 = malo, 13-15 = regular, 16-17 = bueno y => 18 excelente.
El filtro está en relación con el consumo de verduras y frutas del último mes y con qué frecuencia consumen por semana un producto.
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línea de base, 16 semanas, 12 meses
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Evaluación dietética del consumo de grasas
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 12 meses
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Evaluación dietética del consumo de grasas El filtro está en relación con el consumo de grasas del último mes y con qué frecuencia consumen por semana un producto.
La construcción de escala es la puntuación de veces por día de la primera administración en la puntuación simple que produjo las siguientes ecuaciones Tiempos de grasa/día = 0,16 + grasa simple - 0,48.
La puntuación obtenida podría interpretarse como: =< 18-excelente, 19-24-bueno, 25-33-regular, >33-malo
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línea de base, 16 semanas, 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recordatorio de actividad física de 7 días
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 12 meses
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Recordar instrumento que mide el tipo de actividad física realizada durante los últimos 7 días
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línea de base, 16 semanas, 12 meses
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Autoeficacia percibida
Periodo de tiempo: línea de base, 16 semanas, 12 meses
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Autoeficacia percibida por Schwarzer.
La puntuación total se calcula encontrando la suma de todos los elementos.
Para la Autoeficacia General, la puntuación total oscila entre 10 y 40, siendo una puntuación más alta indica más autoeficacia
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línea de base, 16 semanas, 12 meses
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Rosenberg autoestima
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
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Medida de autoinforme que se refiere a la autoestima y la autoaceptación.
Calificado en una escala tipo Likert de 4 puntos, que van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo).
Los ítems 1, 3, 4, 7 y 10 están redactados positivamente y los ítems 2, 5, 6, 8 y 9 negativamente.
Sume las puntuaciones de los diez elementos.
Mantenga las puntuaciones en una escala continua.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
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línea de base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- 212259
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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