- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04052815
Programa DPP baseado na comunidade para mulheres hispânicas/latinas
Programa translacional de prevenção de diabetes culturalmente adaptado e baseado na comunidade para mulheres hispânicas/latinas obesas e pré-diabéticas
É bem conhecido que a obesidade está aumentando nos Estados Unidos (EUA) e particularmente entre hispânicos/especialmente em grupos socialmente desfavorecidos. Estudos demonstraram que a prevalência da síndrome metabólica é cerca de 1,5 vezes maior entre as mulheres mexicano-americanas que vivem nos EUA em comparação com as mulheres não hispânicas. Culturalmente entre as mulheres hispânicas/latinas, algumas atividades como compras de supermercado e preparação de refeições nas famílias provavelmente afetam outros membros da família.
Intervenções fundamentadas culturalmente podem ser facilmente adaptadas e traduzidas para ambientes do mundo real, utilizando abordagens participativas colaborativas e baseadas na comunidade. O objetivo geral deste estudo é oferecer um programa de prevenção de diabetes para a comunidade, visando mulheres adultas com população hispânica/latina que poderiam se beneficiar de um programa de mudança sustentável de comportamento para reduzir o risco de desenvolver diabetes tipo 2, síndrome metabólica e doença cardiovascular . As sessões serão realizadas em espanhol ou inglês de acordo com as preferências dos participantes. O formato do programa é cumprir por um ano. A cadência será uma vez por semana durante as próximas 16 semanas (currículo básico), depois uma vez por mês (currículo de manutenção). Além do currículo do DPP, será adicionado um componente de atividade física estruturada, com o objetivo de facilitar o alcance das metas do programa. Outras atividades adaptadas culturalmente serão incluídas, como: compras de supermercado, receitas, mapas de caminhada da comunidade e outros recursos comunitários disponíveis.
Além disso, os investigadores utilizarão uma abordagem qualitativa para coletar informações sobre a viabilidade e aceitabilidade do projeto. Para fazer isso, os investigadores planejam realizar grupos focais de 60 minutos e entrevistas semiestruturadas no final do programa básico de 16 semanas e no final do programa (participantes do programa e membros da equipe).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É bem conhecido que a obesidade está aumentando nos Estados Unidos (EUA) e particularmente entre mulheres hispânicas/latinas e afro-americanas, especialmente em grupos socialmente desfavorecidos. Da mesma forma, o diabetes mellitus é um fardo de saúde nos EUA, com custos associados estimados em $ 174 bilhões em 2007, e as projeções para 2030 estimam que cerca de 30 milhões de americanos terão diabetes. Estudos demonstraram que a prevalência da síndrome metabólica é cerca de 1,5 vezes maior entre as mulheres mexicano-americanas que vivem nos EUA em comparação com as mulheres não hispânicas.
Os latinos são um dos maiores grupos étnicos da região metropolitana de Chicago, no condado de Cook compreendem cerca de 25% da população (cerca de 1.295.000 pessoas), e desses 75% são de origem mexicana seguidos por porto-riquenhos (13%).
Além disso, 17% da população na área de Chicagoland não conta com seguro saúde, sendo a comunidade latina com o maior percentual de população sem seguro, variando de 18 a 32%. Isso coloca em desvantagem a população hispânica/latina com altos fatores de risco para desenvolver doenças crônicas que se mostraram mais prevalentes entre eles, como DM2 e síndrome metabólica. Culturalmente entre as mulheres hispânicas/latinas, algumas atividades como compras de supermercado e preparação de refeições nas famílias provavelmente afetam outros membros da família.
Intervenções fundamentadas culturalmente podem ser facilmente adaptadas e traduzidas para ambientes do mundo real, utilizando abordagens participativas colaborativas e baseadas na comunidade. Do ponto de vista da saúde pública, essas abordagens podem oferecer maior probabilidade de fechar a lacuna de disparidades de saúde relacionadas à obesidade que existem atualmente entre os membros da comunidade na população dos EUA.
O Programa de Prevenção de Diabetes (DPP), um estudo controlado randomizado de um programa de mudança de estilo de vida implementado de 1996 a 2002 com até 5 anos de acompanhamento, demonstrou que indivíduos com pré-diabetes que alcançaram entre 5-7% de redução de peso e participaram de exercícios físicos regularmente atividade reduziu o risco de DM2 entre 58-71%, o dobro do alcançado por meio de medicação. Especificamente o programa DPP tem dois objetivos principais: perda de peso através de uma alimentação saudável, visando 5-7%; e atividade física regular (AF) para melhorar a saúde geral, visando 150 minutos de AF rápida por semana. O programa é ministrado ao longo de um ano por treinadores de estilo de vida treinados pelo DPP.
As intervenções de estilo de vida baseadas na comunidade (CBLI) foram propostas como mecanismos eficazes para melhorar a saúde das comunidades locais por meio da educação em saúde e da adoção de comportamentos mais saudáveis. Essa abordagem comunitária baseia-se na premissa de que a intervenção respeita os pontos fortes da comunidade, é ditada por práticas culturais e depende da participação significativa da comunidade.
O objetivo geral deste estudo é oferecer um programa de prevenção do diabetes em uma das comunidades próximas ao Loyola University Health System, visando uma população minoritária que poderia se beneficiar muito de um programa de mudança sustentável de comportamento para reduzir o risco de desenvolver DM2, síndrome metabólica e doenças cardiovasculares entre indivíduos de alto risco identificados. Para esse fim, os pesquisadores propuseram um programa translacional de prevenção do diabetes baseado na comunidade e métodos de pesquisa qualitativa para avaliar sua aceitabilidade, viabilidade e eficácia. Este estudo usará uma abordagem de métodos de pesquisa mistos. Para cada objetivo, os investigadores propuseram os seguintes métodos:
Objetivo1: Implementação de um programa piloto de prevenção de diabetes voltado para mulheres hispânicas/latinas com obesidade ou pré-diabetes em comunidades próximas.
- Os investigadores realizarão feiras de saúde comunitária para aumentar a conscientização entre as partes interessadas e os membros da comunidade sobre a existência de programas de prevenção que podem beneficiar sua saúde a longo prazo. O objetivo é angariar destes eventos potenciais participantes para o programa piloto.
- O programa de prevenção de diabetes de um ano desenvolvido pelo CDC será entregue conforme prescrito no idioma preferencial, que os investigadores presumiram que será o espanhol. Além do currículo do DPP, será adicionado um componente de atividade física estruturada, com o objetivo de facilitar o alcance das metas do programa. A educação nutricional será ministrada com foco em alimentos latinos tradicionais. Além do DPP original do CDC, os investigadores darão um pedômetro a cada participante, incluindo sessões semanais organizadas de atividade física, mapas de caminhada da comunidade e recursos nos quais, a baixo custo, os participantes poderão atingir a meta de AF de 150 min/semana do programa. Atividades adicionais de reforço fora da sala de aula serão oferecidas, como compras de supermercado com familiares para preparar uma refeição saudável em família, demonstrações de alimentos, receitas relacionadas a temas facilitarão a integração do currículo nas mudanças de estilo de vida do dia-a-dia.
Objetivo2: Avaliar a aceitabilidade nesta comunidade específica para um programa translacional de prevenção do diabetes baseado na comunidade.
• Após 16 semanas do início do programa, os investigadores realizarão grupos focais com os participantes e entrevistas semiestruturadas com coaches de estilo de vida e principais partes interessadas da comunidade, com a intenção de melhorar o planejamento e a entrega do programa para o próximo ciclo-2020.
Objetivo 3: Reunir dados preliminares sobre a viabilidade e eficácia potencial de um programa translacional de prevenção de diabetes baseado na comunidade para mulheres hispânicas/latinas em um ambiente comunitário.
•Na conclusão do programa, os investigadores realizarão uma segunda rodada de grupos focais com os participantes e entrevistas semiestruturadas com coaches de estilo de vida. O objetivo é aprender sobre as barreiras e histórias de sucesso de coaches de estilo de vida, equipe de pesquisa e membros da comunidade que enfrentaram durante as diferentes fases do programa. O feedback dos facilitadores e participantes do programa ajudará a buscar oportunidades para melhorar a entrega do programa DPP baseado na comunidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nallely Mora, MD, MPH
- Número de telefone: 708-327-9030
- E-mail: namora@luc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Amy Luke, PhD
- Número de telefone: 708-327-9018
- E-mail: aluke@luc.edu
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Recrutamento
- Quinn Center
-
Contato:
- Kristen K Mighty, PhD, MPH
- Número de telefone: 708-397-6111
- E-mail: director@quinncenter.org
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De origem hispânica/latina, sexo feminino, ≥18 anos, com índice de massa corporal (IMC) ≥25 ou hemoglobina glicada (Hb1AC) e/ou glicose no parâmetro para ser considerado pré-diabético.
Critério de exclusão:
- ter diagnóstico de diabetes, tomar medicamentos para diabetes, condições que impeçam a mobilização, deficiência mental ou condições que impeçam a restrição alimentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Programa de prevenção de diabetes adaptado culturalmente
Mulheres adultas com origem hispânica
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Programa de prevenção de diabetes (DPP) conforme especificado pelo CDC, atividade física antes das sessões de DPP, entrevista motivacional individual e em grupo.
Dicas e receitas de nutrição adaptadas culturalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do peso basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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peso em libras
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12 meses
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Alteração da circunferência da cintura basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
circunferência da cintura em centímetros
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12 meses
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Alteração da hemoglobina glicada basal aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Hemoglobina glicada (HbA1C)
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base da lipoproteína de baixa densidade (LDL) aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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lipoproteína de baixa densidade
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12 meses
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Mudança da linha de base de lipoproteína de alta densidade (HDL) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Lipoproteína de alta densidade
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12 meses
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Avaliação dietética de frutas e hortaliças
Prazo: linha de base, 16 semanas, 12 meses
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Avaliação dietética para frutas e vegetais usando uma pontuação na qual a pontuação da primeira administração vezes por dia no escore simples rendeu as seguintes equações Frutas e vegetais vezes/dia = 0,34+
Fruta/legumes simples-1.34.
A pontuação obtida pode ser interpretada como: <13 = ruim, 13-15 = regular, 16-17 = bom e =>18 excelente.
O rastreador é em relação ao consumo de vegetais e frutas no último mês e com que frequência eles consomem um produto por semana
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linha de base, 16 semanas, 12 meses
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Avaliação dietética do consumo de gordura
Prazo: linha de base, 16 semanas, 12 meses
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Avaliação dietética do consumo de gordura O rastreador é em relação ao consumo de gordura no último mês e quantas vezes eles consomem por semana um produto.
A construção da escala é a pontuação dos tempos por dia da primeira administração na pontuação simples, resultando nas seguintes equações Tempos de gordura/dia= 0,16+gordura simples-0,48.
A pontuação obtida pode ser interpretada como: =< 18-excelente, 19-24-bom, 25-33-regular, >33-ruim
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linha de base, 16 semanas, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recordatório de atividade física de 7 dias
Prazo: linha de base, 16 semanas, 12 meses
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Instrumento recordatório que mede o tipo de atividade física realizada nos últimos 7 dias
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linha de base, 16 semanas, 12 meses
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Autoeficácia percebida
Prazo: linha de base, 16 semanas, 12 meses
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Autoeficácia percebida por Schwarzer.
A pontuação total é calculada encontrando a soma de todos os itens.
Para a Autoeficácia Geral, a pontuação total varia entre 10 e 40, sendo que uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia
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linha de base, 16 semanas, 12 meses
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Auto-estima Rosenberg
Prazo: linha de base e 12 meses
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medida de auto-relato que diz respeito à auto-estima e à auto-aceitação.
Classificado em uma escala do tipo Likert de 4 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
Os itens 1, 3, 4, 7 e 10 são formulados positivamente e os itens 2, 5, 6, 8 e 9 negativamente.
Pontuações somadas para todos os dez itens.
Mantenha as pontuações em uma escala contínua.
Pontuações mais altas indicam maior autoestima.
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linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 212259
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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