- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04052815
Op de gemeenschap gebaseerd DPP-programma voor Spaanse/Latino-vrouwen
Cultureel aangepast, op de gemeenschap gebaseerd translationeel diabetespreventieprogramma voor zwaarlijvige en pre-diabetische Spaanse/Latino-vrouwen
Het is algemeen bekend dat zwaarlijvigheid toeneemt in de Verenigde Staten (VS) en met name onder Latijns-Amerikanen / vooral in sociaal achtergestelde groepen. Studies hebben aangetoond dat de prevalentie van het metabool syndroom ongeveer 1,5 keer hoger is onder Mexicaans-Amerikaanse vrouwen die in de VS wonen in vergelijking met niet-Spaanse vrouwen. Cultureel onder Latijns-Amerikaanse / Latino-vrouwen zijn sommige activiteiten, zoals boodschappen doen en maaltijden koken in huishoudens, waarschijnlijk van invloed op andere gezinsleden.
Cultureel gefundeerde interventies kunnen gemakkelijk op maat worden gemaakt en vertaald naar real-world omgevingen door gebruik te maken van collaboratieve, op de gemeenschap gebaseerde participatieve benaderingen. Het algemene doel van deze studie is om een diabetespreventieprogramma aan te bieden aan de gemeenschap, gericht op volwassen vrouwen met een Spaanse/Latino-achtergrondpopulatie die baat zouden kunnen hebben bij een programma voor duurzame gedragsverandering om het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2, metabool syndroom en hart- en vaatziekten te verminderen. . Sessies worden gehouden in het Spaans of Engels, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers. Het programmaformaat is voor een jaar. Het ritme is de komende 16 weken eenmaal per week (basiscurriculum), daarna eenmaal per maand (onderhoudscurriculum). Naast het DPP-curriculum zal een gestructureerd onderdeel fysieke activiteit worden toegevoegd, met als doel het behalen van programmadoelen te vergemakkelijken. Andere cultureel op maat gemaakte activiteiten zullen worden opgenomen, zoals: boodschappen doen, recepten wandelkaarten voor de gemeenschap en andere beschikbare gemeenschapsbronnen.
Daarnaast zullen de onderzoekers een kwalitatieve benadering gebruiken om informatie te verzamelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het project. Om dit te doen, zijn de onderzoekers van plan om focusgroepen van 60 minuten en semi-gestructureerde interviews te houden aan het einde van het kernprogramma van 16 weken en aan het einde van het programma (deelnemers aan het programma en stafleden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen bekend dat zwaarlijvigheid toeneemt in de Verenigde Staten (VS) en met name onder Latijns-Amerikaanse / Latino's en Afro-Amerikaanse vrouwen, vooral in sociaal achtergestelde groepen. Evenzo is diabetes mellitus een last voor de gezondheidszorg in de VS, met naar schatting 174 miljard dollar aan kosten in 2007, en prognoses voor 2030 schatten dat ongeveer 30 miljoen Amerikanen diabetes zullen hebben. Studies hebben aangetoond dat de prevalentie van het metabool syndroom ongeveer 1,5 keer hoger is onder Mexicaans-Amerikaanse vrouwen die in de VS wonen in vergelijking met niet-Spaanse vrouwen.
Latino's zijn een van de grootste etnische groepen in de metropoolregio Chicago, in Cook County vormen ze ongeveer 25% van de bevolking (ongeveer 1.295.000 mensen), en daarvan is 75% van Mexicaanse afkomst, gevolgd door Puerto Ricanen (13%).
Bovendien heeft 17% van de bevolking in het gebied van Chicagoland geen ziektekostenverzekering, terwijl de Latino-gemeenschap het hoogste percentage onverzekerde bevolking heeft, variërend van 18-32%. Dit benadeelt de Latijns-Amerikaanse/Latijnse bevolking met hoge risicofactoren voor het ontwikkelen van chronische ziekten waarvan bewezen is dat ze meer voorkomen, zoals T2D en het metabool syndroom. Cultureel onder Latijns-Amerikaanse / Latino-vrouwen zijn sommige activiteiten, zoals boodschappen doen en maaltijden koken in huishoudens, waarschijnlijk van invloed op andere gezinsleden.
Cultureel gefundeerde interventies kunnen gemakkelijk op maat worden gemaakt en vertaald naar real-world omgevingen door gebruik te maken van collaboratieve, op de gemeenschap gebaseerde participatieve benaderingen. Vanuit het oogpunt van volksgezondheid kunnen deze benaderingen de kans vergroten dat de aan obesitas gerelateerde gezondheidsverschillen worden gedicht die momenteel bestaan onder leden van de gemeenschap in de Amerikaanse bevolking.
Het Diabetes Prevention Program (DPP), een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een programma voor het veranderen van levensstijl, uitgevoerd van 1996 tot 2002 met een follow-up van maximaal 5 jaar, toonde aan dat personen met prediabetes die tussen de 5 en 7% gewichtsvermindering bereikten en regelmatig deelnamen aan lichamelijke activiteit verminderde hun T2D-risico tussen 58-71%, twee keer zoveel als bereikt door medicatie. Concreet heeft het DPP-programma twee hoofddoelen: gewichtsverlies door gezonde voeding, streven naar 5-7%; en regelmatige fysieke activiteit (PA) om de algehele gezondheid te verbeteren, met als doel 150 minuten stevige PA per week. Het programma wordt gedurende een jaar gegeven door door DPP opgeleide leefstijlcoaches.
Op de gemeenschap gebaseerde leefstijlinterventies (CBLI) zijn voorgesteld als effectieve mechanismen om de gezondheid van lokale gemeenschappen te verbeteren door middel van gezondheidseducatie en het aannemen van gezonder gedrag. Deze gemeenschapsbenadering berust op de vooronderstelling dat de interventie de sterke punten van de gemeenschap respecteert, gedicteerd wordt door culturele praktijken en afhangt van zinvolle gemeenschapsparticipatie.
Het algemene doel van deze studie is om een diabetespreventieprogramma aan te bieden in een van de nabijgelegen gemeenschappen van het Loyola University Health System, gericht op een minderheidsbevolking die veel baat zou kunnen hebben bij een programma voor duurzame gedragsverandering om het risico op het ontwikkelen van T2D, metabool syndroom en diabetes te verminderen. hart- en vaatziekten bij personen met een hoog risico. Daartoe stelden de onderzoekers een op de gemeenschap gebaseerd translationeel diabetespreventieprogramma voor, en kwalitatieve onderzoeksmethoden om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit ervan te evalueren. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een mixed research methods-benadering. Voor elk doel stelden de onderzoekers de volgende methoden voor:
Doel 1: Implementatie van een proefdiabetespreventieprogramma gericht op Latijns-Amerikaanse/Latino-vrouwen met obesitas of pre-diabetes in nabijgelegen gemeenschappen.
- De onderzoekers zullen gezondheidsbeurzen voor de gemeenschap houden om het bewustzijn bij belanghebbenden in de gemeenschap en leden van de gemeenschap te vergroten over het bestaan van preventieprogramma's die hun gezondheid op lange termijn ten goede kunnen komen. Het doel is om uit dit evenement potentiële deelnemers voor het pilotprogramma te drijven.
- Het een jaar durende programma voor diabetespreventie, ontwikkeld door de CDC, zal worden afgeleverd zoals voorgeschreven in de voorkeurstaal, waarvan de onderzoekers aannamen dat deze Spaans zal zijn. Naast het DPP-curriculum zal een gestructureerd onderdeel fysieke activiteit worden toegevoegd, met als doel het behalen van programmadoelen te vergemakkelijken. Voedingseducatie zal worden gegeven gericht op traditionele Latino-voedingsmiddelen. Naast het originele DPP van de CDC zullen de onderzoekers elke deelnemer een stappenteller geven, inclusief georganiseerde wekelijkse fysieke activiteitssessies, wandelkaarten voor de gemeenschap en middelen waarmee deelnemers tegen lage kosten het PA-doel van 150 min/week van het programma kunnen bereiken. Extra versterkende activiteiten buiten de klas zullen worden aangeboden, zoals boodschappen doen met gezinsleden om een gezonde gezinsmaaltijd te bereiden, voedseldemonstraties, recepten gerelateerd aan thema's zullen de integratie van het curriculum in de dagelijkse levensstijlveranderingen vergemakkelijken.
Doel 2: Beoordeel de aanvaardbaarheid in deze specifieke gemeenschap voor een op de gemeenschap gebaseerd translationeel diabetespreventieprogramma.
•Na 16 weken na de start van het programma, zullen de onderzoekers focusgroepen met deelnemers houden en semi-gestructureerde interviews houden met leefstijlcoaches en belangrijke belanghebbenden in de gemeenschap, met de bedoeling de programmaplanning en uitvoering voor de volgende cyclus - 2020 te verbeteren.
Doel 3: Verzamel voorlopige gegevens over de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van een op de gemeenschap gebaseerd translationeel diabetespreventieprogramma voor Spaanse/Latijnse vrouwen in een gemeenschapsomgeving.
•Aan het einde van het programma houden de onderzoekers een tweede ronde van focusgroepen met deelnemers en semigestructureerde interviews met leefstijlcoaches. Het doel is om meer te weten te komen over belemmeringen en succesverhalen van leefstijlcoaches, onderzoeksteams en leden van de gemeenschap waarmee ze te maken kregen tijdens de verschillende fasen van het programma. Feedback van programmafacilitators en deelnemers zal helpen bij het zoeken naar mogelijkheden om de levering van DPP-programma's op basis van de gemeenschap te verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nallely Mora, MD, MPH
- Telefoonnummer: 708-327-9030
- E-mail: namora@luc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Amy Luke, PhD
- Telefoonnummer: 708-327-9018
- E-mail: aluke@luc.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
- Werving
- Quinn Center
-
Contact:
- Kristen K Mighty, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 708-397-6111
- E-mail: director@quinncenter.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hispanic/Latino achtergrond, vrouw, ≥18 jaar oud, met Body Mass Index (BMI) ≥25 of Glycated hemoglobine (Hb1AC) en/of glucose op parameter om als pre-diabetisch te worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- een diagnose van diabetes hebben, medicatie nemen voor diabetes, aandoeningen die mobilisatie belemmeren, mentale stoornissen of aandoeningen die het volgen van dieetbeperkingen belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Diabetespreventieprogramma cultureel op maat
Volwassen vrouwtjes met Spaanse achtergrond
|
Diabetes Preventie Programma (DPP) zoals gespecificeerd door de GGD, fysieke activiteit voorafgaand aan DPP-sessies, motiverende gespreksvoering individueel en in groep.
Cultureel afgestemde voedingstips en recepten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijngewicht na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gewicht in pond
|
12 maanden
|
|
Verandering van baseline tailleomtrek na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tailleomtrek in centimeters
|
12 maanden
|
|
Verandering van Baseline Glycated hemoglobine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Baseline lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
lipoproteïne met lage dichtheid
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline High-density lipoprotein (HDL) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lipoproteïne met hoge dichtheid
|
12 maanden
|
|
Dieetbeoordeling voor groenten en fruit
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 12 maanden
|
Dieetbeoordeling voor groenten en fruit met behulp van een score waarbij de score voor eerste toediening keer per dag op de eenvoudige score de volgende vergelijkingen opleverde: Groente en fruit keer/dag=0,34+
Fruit/groente eenvoudig-1.34.
De verkregen score kan worden geïnterpreteerd als: <13 is slecht, 13-15 =redelijk, 16-17= goed en =>18 uitstekend.
De screener staat in relatie tot de consumptie van groenten en fruit in de afgelopen maand en hoe vaak per week een product wordt geconsumeerd
|
basislijn, 16 weken, 12 maanden
|
|
Dieetbeoordeling van vetconsumptie
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 12 maanden
|
Dieetbeoordeling van vetconsumptie De screener staat in relatie tot de vetconsumptie van de afgelopen maand en hoe vaak per week een product wordt geconsumeerd.
Schaalconstructie is de score van de eerste toediening keer per dag op de eenvoudige score die de volgende vergelijkingen opleverde: Fat Times/day= 0.16+fat simple-0.48.
De verkregen score kan worden geïnterpreteerd als: =< 18-uitstekend, 19-24-goed, 25-33-redelijk, >33-slecht
|
basislijn, 16 weken, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herinnering aan fysieke activiteit gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 12 maanden
|
Roep instrument op dat het type fysieke activiteit meet dat gedurende de afgelopen 7 dagen is uitgevoerd
|
basislijn, 16 weken, 12 maanden
|
|
Ervaren zelfredzaamheid
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 12 maanden
|
Ervaren self-efficacy door Schwarzer.
De totale score wordt berekend door de som van alle items te vinden.
Voor de algemene zelfeffectiviteit varieert de totaalscore tussen 10 en 40, waarbij een hogere score meer zelfeffectiviteit aangeeft
|
basislijn, 16 weken, 12 maanden
|
|
Rosenberg zelfrespect
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
zelfrapportage die betrekking heeft op eigenwaarde en zelfacceptatie.
Gescoord op een 4-punts Likert-schaal, gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens).
Items 1, 3, 4, 7 en 10 zijn positief geformuleerd en items 2, 5, 6, 8 en 9 negatief.
Somscores voor alle tien items.
Houd scores op een continue schaal bij.
Hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
|
basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Wyatt SB, Winters KP, Dubbert PM. Overweight and obesity: prevalence, consequences, and causes of a growing public health problem. Am J Med Sci. 2006 Apr;331(4):166-74. doi: 10.1097/00000441-200604000-00002.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Acosta-Cordova, The Latino Neighborhood report: issues and prospects for Chicago. Institute for research on race and public policy, Great city Institute, University of Illinois at Chicago. , 2017.
- Arbona C, Olvera N, Rodriguez N, Hagan J, Linares A, Wiesner M. Acculturative Stress Among Documented and Undocumented Latino Immigrants in the United States. Hisp J Behav Sci. 2010 Aug;32(3):362-384. doi: 10.1177/0739986310373210.
- Shobe MA, Coffman MJ, Dmochowski J. Achieving the American dream: facilitators and barriers to health and mental health for Latino immigrants. J Evid Based Soc Work. 2009 Jan;6(1):92-110. doi: 10.1080/15433710802633601.
- Katy M. Pinto, V.O., Beyond Cultural Explanations: Understanding the Gendered Division of Household Labor in Mexican American Families. Journal of Family Issues, 2018. 39(16).
- Centers for Disease, C.a.P., Diabetes prevention Recognition program: standards and operating procedures, Atlanta (GA). US Department of Health and Human Services, 2011.
- Satterfield DW, Volansky M, Caspersen CJ, Engelgau MM, Bowman BA, Gregg EW, Geiss LS, Hosey GM, May J, Vinicor F. Community-based lifestyle interventions to prevent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2643-52. doi: 10.2337/diacare.26.9.2643.
- Viswanathan M, Ammerman A, Eng E, Garlehner G, Lohr KN, Griffith D, Rhodes S, Samuel-Hodge C, Maty S, Lux L, Webb L, Sutton SF, Swinson T, Jackman A, Whitener L. Community-based participatory research: assessing the evidence. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Aug;(99):1-8. No abstract available.
- Wallerstein N, Duran B. Community-based participatory research contributions to intervention research: the intersection of science and practice to improve health equity. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S40-6. doi: 10.2105/AJPH.2009.184036. Epub 2010 Feb 10.
- Wakimoto P, Block G, Mandel S, Medina N. Development and reliability of brief dietary assessment tools for Hispanics. Prev Chronic Dis. 2006 Jul;3(3):A95. Epub 2006 Jun 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212259
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .