Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op de gemeenschap gebaseerd DPP-programma voor Spaanse/Latino-vrouwen

22 april 2021 bijgewerkt door: Nallely Mora, Loyola University

Cultureel aangepast, op de gemeenschap gebaseerd translationeel diabetespreventieprogramma voor zwaarlijvige en pre-diabetische Spaanse/Latino-vrouwen

Het is algemeen bekend dat zwaarlijvigheid toeneemt in de Verenigde Staten (VS) en met name onder Latijns-Amerikanen / vooral in sociaal achtergestelde groepen. Studies hebben aangetoond dat de prevalentie van het metabool syndroom ongeveer 1,5 keer hoger is onder Mexicaans-Amerikaanse vrouwen die in de VS wonen in vergelijking met niet-Spaanse vrouwen. Cultureel onder Latijns-Amerikaanse / Latino-vrouwen zijn sommige activiteiten, zoals boodschappen doen en maaltijden koken in huishoudens, waarschijnlijk van invloed op andere gezinsleden.

Cultureel gefundeerde interventies kunnen gemakkelijk op maat worden gemaakt en vertaald naar real-world omgevingen door gebruik te maken van collaboratieve, op de gemeenschap gebaseerde participatieve benaderingen. Het algemene doel van deze studie is om een ​​diabetespreventieprogramma aan te bieden aan de gemeenschap, gericht op volwassen vrouwen met een Spaanse/Latino-achtergrondpopulatie die baat zouden kunnen hebben bij een programma voor duurzame gedragsverandering om het risico op het ontwikkelen van diabetes type 2, metabool syndroom en hart- en vaatziekten te verminderen. . Sessies worden gehouden in het Spaans of Engels, afhankelijk van de voorkeur van de deelnemers. Het programmaformaat is voor een jaar. Het ritme is de komende 16 weken eenmaal per week (basiscurriculum), daarna eenmaal per maand (onderhoudscurriculum). Naast het DPP-curriculum zal een gestructureerd onderdeel fysieke activiteit worden toegevoegd, met als doel het behalen van programmadoelen te vergemakkelijken. Andere cultureel op maat gemaakte activiteiten zullen worden opgenomen, zoals: boodschappen doen, recepten wandelkaarten voor de gemeenschap en andere beschikbare gemeenschapsbronnen.

Daarnaast zullen de onderzoekers een kwalitatieve benadering gebruiken om informatie te verzamelen over de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het project. Om dit te doen, zijn de onderzoekers van plan om focusgroepen van 60 minuten en semi-gestructureerde interviews te houden aan het einde van het kernprogramma van 16 weken en aan het einde van het programma (deelnemers aan het programma en stafleden).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen bekend dat zwaarlijvigheid toeneemt in de Verenigde Staten (VS) en met name onder Latijns-Amerikaanse / Latino's en Afro-Amerikaanse vrouwen, vooral in sociaal achtergestelde groepen. Evenzo is diabetes mellitus een last voor de gezondheidszorg in de VS, met naar schatting 174 miljard dollar aan kosten in 2007, en prognoses voor 2030 schatten dat ongeveer 30 miljoen Amerikanen diabetes zullen hebben. Studies hebben aangetoond dat de prevalentie van het metabool syndroom ongeveer 1,5 keer hoger is onder Mexicaans-Amerikaanse vrouwen die in de VS wonen in vergelijking met niet-Spaanse vrouwen.

Latino's zijn een van de grootste etnische groepen in de metropoolregio Chicago, in Cook County vormen ze ongeveer 25% van de bevolking (ongeveer 1.295.000 mensen), en daarvan is 75% van Mexicaanse afkomst, gevolgd door Puerto Ricanen (13%).

Bovendien heeft 17% van de bevolking in het gebied van Chicagoland geen ziektekostenverzekering, terwijl de Latino-gemeenschap het hoogste percentage onverzekerde bevolking heeft, variërend van 18-32%. Dit benadeelt de Latijns-Amerikaanse/Latijnse bevolking met hoge risicofactoren voor het ontwikkelen van chronische ziekten waarvan bewezen is dat ze meer voorkomen, zoals T2D en het metabool syndroom. Cultureel onder Latijns-Amerikaanse / Latino-vrouwen zijn sommige activiteiten, zoals boodschappen doen en maaltijden koken in huishoudens, waarschijnlijk van invloed op andere gezinsleden.

Cultureel gefundeerde interventies kunnen gemakkelijk op maat worden gemaakt en vertaald naar real-world omgevingen door gebruik te maken van collaboratieve, op de gemeenschap gebaseerde participatieve benaderingen. Vanuit het oogpunt van volksgezondheid kunnen deze benaderingen de kans vergroten dat de aan obesitas gerelateerde gezondheidsverschillen worden gedicht die momenteel bestaan ​​onder leden van de gemeenschap in de Amerikaanse bevolking.

Het Diabetes Prevention Program (DPP), een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een programma voor het veranderen van levensstijl, uitgevoerd van 1996 tot 2002 met een follow-up van maximaal 5 jaar, toonde aan dat personen met prediabetes die tussen de 5 en 7% gewichtsvermindering bereikten en regelmatig deelnamen aan lichamelijke activiteit verminderde hun T2D-risico tussen 58-71%, twee keer zoveel als bereikt door medicatie. Concreet heeft het DPP-programma twee hoofddoelen: gewichtsverlies door gezonde voeding, streven naar 5-7%; en regelmatige fysieke activiteit (PA) om de algehele gezondheid te verbeteren, met als doel 150 minuten stevige PA per week. Het programma wordt gedurende een jaar gegeven door door DPP opgeleide leefstijlcoaches.

Op de gemeenschap gebaseerde leefstijlinterventies (CBLI) zijn voorgesteld als effectieve mechanismen om de gezondheid van lokale gemeenschappen te verbeteren door middel van gezondheidseducatie en het aannemen van gezonder gedrag. Deze gemeenschapsbenadering berust op de vooronderstelling dat de interventie de sterke punten van de gemeenschap respecteert, gedicteerd wordt door culturele praktijken en afhangt van zinvolle gemeenschapsparticipatie.

Het algemene doel van deze studie is om een ​​diabetespreventieprogramma aan te bieden in een van de nabijgelegen gemeenschappen van het Loyola University Health System, gericht op een minderheidsbevolking die veel baat zou kunnen hebben bij een programma voor duurzame gedragsverandering om het risico op het ontwikkelen van T2D, metabool syndroom en diabetes te verminderen. hart- en vaatziekten bij personen met een hoog risico. Daartoe stelden de onderzoekers een op de gemeenschap gebaseerd translationeel diabetespreventieprogramma voor, en kwalitatieve onderzoeksmethoden om de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en effectiviteit ervan te evalueren. In dit onderzoek zal gebruik worden gemaakt van een mixed research methods-benadering. Voor elk doel stelden de onderzoekers de volgende methoden voor:

Doel 1: Implementatie van een proefdiabetespreventieprogramma gericht op Latijns-Amerikaanse/Latino-vrouwen met obesitas of pre-diabetes in nabijgelegen gemeenschappen.

  • De onderzoekers zullen gezondheidsbeurzen voor de gemeenschap houden om het bewustzijn bij belanghebbenden in de gemeenschap en leden van de gemeenschap te vergroten over het bestaan ​​van preventieprogramma's die hun gezondheid op lange termijn ten goede kunnen komen. Het doel is om uit dit evenement potentiële deelnemers voor het pilotprogramma te drijven.
  • Het een jaar durende programma voor diabetespreventie, ontwikkeld door de CDC, zal worden afgeleverd zoals voorgeschreven in de voorkeurstaal, waarvan de onderzoekers aannamen dat deze Spaans zal zijn. Naast het DPP-curriculum zal een gestructureerd onderdeel fysieke activiteit worden toegevoegd, met als doel het behalen van programmadoelen te vergemakkelijken. Voedingseducatie zal worden gegeven gericht op traditionele Latino-voedingsmiddelen. Naast het originele DPP van de CDC zullen de onderzoekers elke deelnemer een stappenteller geven, inclusief georganiseerde wekelijkse fysieke activiteitssessies, wandelkaarten voor de gemeenschap en middelen waarmee deelnemers tegen lage kosten het PA-doel van 150 min/week van het programma kunnen bereiken. Extra versterkende activiteiten buiten de klas zullen worden aangeboden, zoals boodschappen doen met gezinsleden om een ​​gezonde gezinsmaaltijd te bereiden, voedseldemonstraties, recepten gerelateerd aan thema's zullen de integratie van het curriculum in de dagelijkse levensstijlveranderingen vergemakkelijken.

Doel 2: Beoordeel de aanvaardbaarheid in deze specifieke gemeenschap voor een op de gemeenschap gebaseerd translationeel diabetespreventieprogramma.

•Na 16 weken na de start van het programma, zullen de onderzoekers focusgroepen met deelnemers houden en semi-gestructureerde interviews houden met leefstijlcoaches en belangrijke belanghebbenden in de gemeenschap, met de bedoeling de programmaplanning en uitvoering voor de volgende cyclus - 2020 te verbeteren.

Doel 3: Verzamel voorlopige gegevens over de haalbaarheid en potentiële effectiviteit van een op de gemeenschap gebaseerd translationeel diabetespreventieprogramma voor Spaanse/Latijnse vrouwen in een gemeenschapsomgeving.

•Aan het einde van het programma houden de onderzoekers een tweede ronde van focusgroepen met deelnemers en semigestructureerde interviews met leefstijlcoaches. Het doel is om meer te weten te komen over belemmeringen en succesverhalen van leefstijlcoaches, onderzoeksteams en leden van de gemeenschap waarmee ze te maken kregen tijdens de verschillende fasen van het programma. Feedback van programmafacilitators en deelnemers zal helpen bij het zoeken naar mogelijkheden om de levering van DPP-programma's op basis van de gemeenschap te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nallely Mora, MD, MPH
  • Telefoonnummer: 708-327-9030
  • E-mail: namora@luc.edu

Studie Contact Back-up

  • Naam: Amy Luke, PhD
  • Telefoonnummer: 708-327-9018
  • E-mail: aluke@luc.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hispanic/Latino achtergrond, vrouw, ≥18 jaar oud, met Body Mass Index (BMI) ≥25 of Glycated hemoglobine (Hb1AC) en/of glucose op parameter om als pre-diabetisch te worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • een diagnose van diabetes hebben, medicatie nemen voor diabetes, aandoeningen die mobilisatie belemmeren, mentale stoornissen of aandoeningen die het volgen van dieetbeperkingen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Diabetespreventieprogramma cultureel op maat
Volwassen vrouwtjes met Spaanse achtergrond
Diabetes Preventie Programma (DPP) zoals gespecificeerd door de GGD, fysieke activiteit voorafgaand aan DPP-sessies, motiverende gespreksvoering individueel en in groep. Cultureel afgestemde voedingstips en recepten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijngewicht na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
gewicht in pond
12 maanden
Verandering van baseline tailleomtrek na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
tailleomtrek in centimeters
12 maanden
Verandering van Baseline Glycated hemoglobine na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Geglyceerd hemoglobine (HbA1C)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Baseline lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
lipoproteïne met lage dichtheid
12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline High-density lipoprotein (HDL) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Lipoproteïne met hoge dichtheid
12 maanden
Dieetbeoordeling voor groenten en fruit
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 12 maanden
Dieetbeoordeling voor groenten en fruit met behulp van een score waarbij de score voor eerste toediening keer per dag op de eenvoudige score de volgende vergelijkingen opleverde: Groente en fruit keer/dag=0,34+ Fruit/groente eenvoudig-1.34. De verkregen score kan worden geïnterpreteerd als: <13 is slecht, 13-15 =redelijk, 16-17= goed en =>18 uitstekend. De screener staat in relatie tot de consumptie van groenten en fruit in de afgelopen maand en hoe vaak per week een product wordt geconsumeerd
basislijn, 16 weken, 12 maanden
Dieetbeoordeling van vetconsumptie
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 12 maanden
Dieetbeoordeling van vetconsumptie De screener staat in relatie tot de vetconsumptie van de afgelopen maand en hoe vaak per week een product wordt geconsumeerd. Schaalconstructie is de score van de eerste toediening keer per dag op de eenvoudige score die de volgende vergelijkingen opleverde: Fat Times/day= 0.16+fat simple-0.48. De verkregen score kan worden geïnterpreteerd als: =< 18-uitstekend, 19-24-goed, 25-33-redelijk, >33-slecht
basislijn, 16 weken, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinnering aan fysieke activiteit gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 12 maanden
Roep instrument op dat het type fysieke activiteit meet dat gedurende de afgelopen 7 dagen is uitgevoerd
basislijn, 16 weken, 12 maanden
Ervaren zelfredzaamheid
Tijdsspanne: basislijn, 16 weken, 12 maanden
Ervaren self-efficacy door Schwarzer. De totale score wordt berekend door de som van alle items te vinden. Voor de algemene zelfeffectiviteit varieert de totaalscore tussen 10 en 40, waarbij een hogere score meer zelfeffectiviteit aangeeft
basislijn, 16 weken, 12 maanden
Rosenberg zelfrespect
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
zelfrapportage die betrekking heeft op eigenwaarde en zelfacceptatie. Gescoord op een 4-punts Likert-schaal, gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 4 (helemaal mee eens). Items 1, 3, 4, 7 en 10 zijn positief geformuleerd en items 2, 5, 6, 8 en 9 negatief. Somscores voor alle tien items. Houd scores op een continue schaal bij. Hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
basislijn en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren