- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04052815
Fællesskabsbaseret DPP-program for latinamerikanske/latino-kvinder
Kulturelt tilpasset samfundsbaseret translationelt diabetesforebyggelsesprogram for overvægtige og prædiabetiske latinamerikanske/latino kvinder
Er velkendt, at fedme er stigende i USA (USA) og især blandt latinamerikanske/især i socialt udsatte grupper. Undersøgelser har vist, at forekomsten af metabolisk syndrom er omkring 1,5 gange højere blandt mexicanske amerikanske kvinder, der bor i USA sammenlignet med ikke-spanske kvinder. Kulturelt blandt latinamerikanske/latino-kvinder er der nogle aktiviteter som indkøb og madlavning i husholdninger, der højst sandsynligt påvirker andre familiemedlemmer.
Kulturelt funderede interventioner kan let skræddersyes og oversættes til virkelige omgivelser ved at bruge samarbejdsbaserede, fællesskabsbaserede, deltagende tilgange. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at tilbyde et diabetesforebyggelsesprogram til samfundet, målrettet mod voksne kvinder med latinamerikansk/latino-baggrundspopulation, som kunne drage fordel af et bæredygtigt adfærdsændringsprogram for at reducere risikoen for at udvikle type 2-diabetes, metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme . Sessioner vil blive gennemført på spansk eller engelsk i henhold til deltagernes præferencer. Programmets format er at mødes i et år. Kadence vil være en gang om ugen i de næste 16 uger (kernepensum), derefter en gang om måneden (vedligeholdelsespensum). Ud over DPP-pensumet vil der blive tilføjet en struktureret fysisk aktivitetskomponent med det formål at lette opnåelsen af programmets mål. Andre kulturelt skræddersyede aktiviteter vil blive inkluderet som: dagligvareindkøb, opskrifter fællesskabsvandrekort og andre tilgængelige fællesskabsressourcer.
Derudover vil efterforskerne anvende en kvalitativ tilgang til at indsamle information om projektets gennemførlighed og acceptabilitet. For at gøre dette planlægger efterforskerne at gennemføre 60 minutters fokusgrupper og semistrukturerede interviews i slutningen af det 16 uger lange kerneprogram og i slutningen af programmet (programdeltagere og medarbejdere).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Er velkendt, at fedme er stigende i USA (USA) og især blandt latinamerikanske/latinoer og afroamerikanske kvinder, især i socialt udsatte grupper. Tilsvarende er diabetes mellitus en sundhedsbyrde i USA, med tilhørende omkostninger anslået til 174 milliarder dollars i 2007, og fremskrivninger for 2030 anslår, at omkring 30 millioner amerikanere vil have diabetes. Undersøgelser har vist, at forekomsten af metabolisk syndrom er omkring 1,5 gange højere blandt mexicanske amerikanske kvinder, der bor i USA sammenlignet med ikke-spanske kvinder.
Latinoer er en af de største etniske grupper i Chicagos storbyregion, i Cook county udgør de omkring 25% af befolkningen (omkring 1.295.000 mennesker), og af disse er 75% af mexicansk oprindelse efterfulgt af Puerto Rican (13%).
Derudover tæller 17% af befolkningen i Chicagoland-området ikke med sygesikring, og Latino-samfundet har den højeste procentdel af uforsikrede befolkning, der spænder fra 18-32%. Dette stiller latinamerikansk/latino-befolkningen i ulempe med høje risikofaktorer for at udvikle kroniske sygdomme, der har vist sig at være mere udbredte blandt dem, såsom T2D og metabolisk syndrom. Kulturelt blandt latinamerikanske/latino-kvinder er der nogle aktiviteter som indkøb og madlavning i husholdninger, der højst sandsynligt påvirker andre familiemedlemmer.
Kulturelt funderede interventioner kan let skræddersyes og oversættes til virkelige omgivelser ved at bruge samarbejdsbaserede, fællesskabsbaserede, deltagende tilgange. Fra et folkesundhedsperspektiv kan disse tilgange give større sandsynlighed for at lukke den fedmerelaterede sundhedsforskel, der i øjeblikket eksisterer blandt samfundsmedlemmer i den amerikanske befolkning.
Diabetes Prevention Program (DPP), et randomiseret kontrolleret forsøg med et livsstilsændringsprogram implementeret fra 1996 til 2002 med op til 5 års opfølgning, viste, at personer med prædiabetes, som opnåede mellem 5-7 % vægtreduktion og deltog i regelmæssig fysisk aktivitet reducerede deres T2D-risiko mellem 58-71 %, det dobbelte af, hvad der opnås gennem medicin. Specifikt har DPP-programmet to hovedmål: vægttab gennem sund kost, sigter mod 5-7 %; og regelmæssig fysisk aktivitet (PA) for at forbedre det generelle helbred, med sigte på 150 minutters rask PA om ugen. Programmet leveres over et år af DPP uddannede livsstilscoacher.
Fællesskabsbaserede livsstilsinterventioner (CBLI) er blevet foreslået som en effektiv mekanisme til at forbedre sundheden i lokalsamfund gennem sundhedsuddannelse og vedtagelse af sundere adfærd. Denne fællesskabstilgang hviler på den præmis, at interventionen respekterer fællesskabets styrker, er dikteret af kulturelle praksisser og afhænger af meningsfuld fællesskabsdeltagelse.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at tilbyde et diabetesforebyggelsesprogram i et af de nærliggende samfund til Loyola University Health System, rettet mod en minoritetsbefolkning, der i høj grad kunne drage fordel af et bæredygtigt adfærdsændringsprogram for at reducere risikoen for at udvikle T2D, metabolisk syndrom og kardiovaskulær sygdom blandt identificerede højrisikopersoner. Til dette formål foreslog efterforskerne et fællesskabsbaseret translationelt diabetesforebyggelsesprogram og kvalitative forskningsmetoder til at evaluere dets accept, gennemførlighed og effektivitet. Denne undersøgelse vil bruge en tilgang med blandede forskningsmetoder. For hvert mål foreslog efterforskerne følgende metoder:
Mål1: Implementering af et pilotdiabetes-forebyggelsesprogram rettet mod latinamerikanske/latino-kvinder med fedme eller præ-diabetes i nærliggende samfund.
- Efterforskerne vil afholde sundhedsmesser i lokalsamfundet for at øge bevidstheden blandt interessenter i lokalsamfundet og medlemmer af lokalsamfundet om eksistensen af forebyggelsesprogrammer, der kan gavne deres helbred på lang sigt. Målet er at drive potentielle deltagere til pilotprogrammet fra disse begivenheder.
- Det et år lange diabetesforebyggelsesprogram udviklet af CDC vil blive leveret som foreskrevet på det foretrukne sprog, som efterforskerne antog vil være spansk. Ud over DPP-pensumet vil der blive tilføjet en struktureret fysisk aktivitetskomponent med det formål at lette opnåelsen af programmets mål. Ernæringsundervisning vil blive leveret med fokus på traditionelle latino-fødevarer. Ud over CDC's originale DPP vil efterforskerne give en skridttæller til hver deltager, inkludere organiserede ugentlige fysiske aktivitetssessioner, lokale gåkort og ressourcer, hvor deltagerne til en lav pris vil være i stand til at nå programmets 150 min/uge PA-mål. Yderligere forstærkende aktiviteter uden for klassen vil blive tilbudt, såsom dagligvareindkøb med familiemedlemmer for at forberede et sundt familiemåltid, maddemonstrationer, opskrifter relateret til temaer vil lette undervisningsplanens integration i daglige livsstilsændringer.
Mål 2: Vurder acceptabiliteten i dette specifikke samfund for et samfundsbaseret translationelt diabetesforebyggelsesprogram.
•Efter 16 ugers programstart vil efterforskerne udføre fokusgrupper med deltagere og semi-strukturerede interviews med livsstilscoacher og nøgleinteressenter i lokalsamfundet med den hensigt at forbedre programplanlægning og levering for den næste cyklus-2020.
Mål 3: Indsamle foreløbige data om gennemførlighed og potentiel effektivitet af et lokalsamfundsbaseret translationelt diabetesforebyggelsesprogram for latinamerikanske/latino-kvinder i et samfundsmiljø.
•Ved programmets afslutning vil efterforskerne udføre en anden runde af fokusgrupper med deltagere og semistrukturerede interviews med livsstilscoacher. Målet er at lære om barrierer og succeshistorier fra livsstilscoacher, forskerteam og medlemmer af lokalsamfundet, som stod over for i løbet af de forskellige faser af programmet. Feedback fra programfacilitatorer og deltagere vil hjælpe med at finde muligheder for at forbedre fællesskabsbaseret DPP-programlevering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nallely Mora, MD, MPH
- Telefonnummer: 708-327-9030
- E-mail: namora@luc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amy Luke, PhD
- Telefonnummer: 708-327-9018
- E-mail: aluke@luc.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Rekruttering
- Quinn Center
-
Kontakt:
- Kristen K Mighty, PhD, MPH
- Telefonnummer: 708-397-6111
- E-mail: director@quinncenter.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hispanic/latino baggrund, kvinde, ≥18 år gammel, med kropsmasseindeks (BMI) ≥25 eller glykeret hæmoglobin (Hb1AC) og/eller glucose på parameter, der skal betragtes som prædiabetisk.
Ekskluderingskriterier:
- at have en diabetesdiagnose, tage medicin mod diabetes, tilstande, der hæmmer mobilisering, mental svækkelse eller tilstande, der hindrer at være under kostrestriktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Diabetes forebyggelsesprogram kulturelt skræddersyet
Voksne kvinder med latinamerikansk baggrund
|
Diabetes forebyggelsesprogram (DPP) som specificeret af CDC, fysisk aktivitet før DPP sessioner, motiverende interview individuelt og i gruppe.
Kulturelt skræddersyede ernæringstips og opskrifter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baselinevægt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
vægt i lb
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
taljeomkreds i centimeter
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline glykeret hæmoglobin efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline low density lipoprotein (LDL) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
lipoprotein med lav densitet
|
12 måneder
|
|
Ændring fra baseline High-density lipoprotein (HDL) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
High-density lipoprotein
|
12 måneder
|
|
Kostvurdering for frugt og grøntsager
Tidsramme: baseline, 16 uger, 12 måneder
|
Kostvurdering for frugt og grøntsager ved hjælp af en score, hvor scoren for første administration gange pr. dag på den simple score gav følgende ligninger Frugt og grøntsager gange/dag=0,34+
Frugt/grønt enkel-1,34.
Den opnåede score kunne fortolkes som: <13 er lig med dårlig, 13-15 = rimelig, 16-17 = god og =>18 fremragende.
Screeneren er i forhold til den seneste måneds forbrug af grøntsager og frugter, og hvor ofte indtager de et produkt om ugen
|
baseline, 16 uger, 12 måneder
|
|
Kostvurdering af fedtforbrug
Tidsramme: baseline, 16 uger, 12 måneder
|
Kostvurdering af fedtforbrug Screeneren er i forhold til den seneste måneds forbrug af fedt og hvor ofte de indtager om ugen et produkt.
Skalakonstruktion er scoren for første administration gange pr. dag på den simple score, hvilket gav følgende ligninger Fat Times/day= 0,16+fat simple-0,48.
Den opnåede score kunne fortolkes som: =< 18-fremragende, 19-24-god, 25-33-rimelig, >33-dårlig
|
baseline, 16 uger, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 16 uger, 12 måneder
|
Genkaldsinstrument, der måler typen af fysisk aktivitet udført i løbet af de sidste 7 dage
|
baseline, 16 uger, 12 måneder
|
|
Opfattet self-efficacy
Tidsramme: baseline, 16 uger, 12 måneder
|
Opfattet self-efficacy af Schwarzer.
Den samlede score beregnes ved at finde summen af alle elementer.
For General Self Efficacy varierer den samlede score mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere self-efficacy
|
baseline, 16 uger, 12 måneder
|
|
Rosenberg selvværd
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
selvrapporteringsmåling, der vedrører selvværd og selvaccept.
Bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Punkt 1, 3, 4, 7 og 10 er positivt formuleret, og punkt 2, 5, 6, 8 og 9 negativt.
Sum score for alle ti elementer.
Hold score på en kontinuerlig skala.
Højere score indikerer højere selvværd.
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Wyatt SB, Winters KP, Dubbert PM. Overweight and obesity: prevalence, consequences, and causes of a growing public health problem. Am J Med Sci. 2006 Apr;331(4):166-74. doi: 10.1097/00000441-200604000-00002.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Acosta-Cordova, The Latino Neighborhood report: issues and prospects for Chicago. Institute for research on race and public policy, Great city Institute, University of Illinois at Chicago. , 2017.
- Arbona C, Olvera N, Rodriguez N, Hagan J, Linares A, Wiesner M. Acculturative Stress Among Documented and Undocumented Latino Immigrants in the United States. Hisp J Behav Sci. 2010 Aug;32(3):362-384. doi: 10.1177/0739986310373210.
- Shobe MA, Coffman MJ, Dmochowski J. Achieving the American dream: facilitators and barriers to health and mental health for Latino immigrants. J Evid Based Soc Work. 2009 Jan;6(1):92-110. doi: 10.1080/15433710802633601.
- Katy M. Pinto, V.O., Beyond Cultural Explanations: Understanding the Gendered Division of Household Labor in Mexican American Families. Journal of Family Issues, 2018. 39(16).
- Centers for Disease, C.a.P., Diabetes prevention Recognition program: standards and operating procedures, Atlanta (GA). US Department of Health and Human Services, 2011.
- Satterfield DW, Volansky M, Caspersen CJ, Engelgau MM, Bowman BA, Gregg EW, Geiss LS, Hosey GM, May J, Vinicor F. Community-based lifestyle interventions to prevent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2643-52. doi: 10.2337/diacare.26.9.2643.
- Viswanathan M, Ammerman A, Eng E, Garlehner G, Lohr KN, Griffith D, Rhodes S, Samuel-Hodge C, Maty S, Lux L, Webb L, Sutton SF, Swinson T, Jackman A, Whitener L. Community-based participatory research: assessing the evidence. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Aug;(99):1-8. No abstract available.
- Wallerstein N, Duran B. Community-based participatory research contributions to intervention research: the intersection of science and practice to improve health equity. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S40-6. doi: 10.2105/AJPH.2009.184036. Epub 2010 Feb 10.
- Wakimoto P, Block G, Mandel S, Medina N. Development and reliability of brief dietary assessment tools for Hispanics. Prev Chronic Dis. 2006 Jul;3(3):A95. Epub 2006 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 212259
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .