Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret DPP-program for latinamerikanske/latino-kvinder

22. april 2021 opdateret af: Nallely Mora, Loyola University

Kulturelt tilpasset samfundsbaseret translationelt diabetesforebyggelsesprogram for overvægtige og prædiabetiske latinamerikanske/latino kvinder

Er velkendt, at fedme er stigende i USA (USA) og især blandt latinamerikanske/især i socialt udsatte grupper. Undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​metabolisk syndrom er omkring 1,5 gange højere blandt mexicanske amerikanske kvinder, der bor i USA sammenlignet med ikke-spanske kvinder. Kulturelt blandt latinamerikanske/latino-kvinder er der nogle aktiviteter som indkøb og madlavning i husholdninger, der højst sandsynligt påvirker andre familiemedlemmer.

Kulturelt funderede interventioner kan let skræddersyes og oversættes til virkelige omgivelser ved at bruge samarbejdsbaserede, fællesskabsbaserede, deltagende tilgange. Det overordnede formål med denne undersøgelse er at tilbyde et diabetesforebyggelsesprogram til samfundet, målrettet mod voksne kvinder med latinamerikansk/latino-baggrundspopulation, som kunne drage fordel af et bæredygtigt adfærdsændringsprogram for at reducere risikoen for at udvikle type 2-diabetes, metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme . Sessioner vil blive gennemført på spansk eller engelsk i henhold til deltagernes præferencer. Programmets format er at mødes i et år. Kadence vil være en gang om ugen i de næste 16 uger (kernepensum), derefter en gang om måneden (vedligeholdelsespensum). Ud over DPP-pensumet vil der blive tilføjet en struktureret fysisk aktivitetskomponent med det formål at lette opnåelsen af ​​programmets mål. Andre kulturelt skræddersyede aktiviteter vil blive inkluderet som: dagligvareindkøb, opskrifter fællesskabsvandrekort og andre tilgængelige fællesskabsressourcer.

Derudover vil efterforskerne anvende en kvalitativ tilgang til at indsamle information om projektets gennemførlighed og acceptabilitet. For at gøre dette planlægger efterforskerne at gennemføre 60 minutters fokusgrupper og semistrukturerede interviews i slutningen af ​​det 16 uger lange kerneprogram og i slutningen af ​​programmet (programdeltagere og medarbejdere).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Er velkendt, at fedme er stigende i USA (USA) og især blandt latinamerikanske/latinoer og afroamerikanske kvinder, især i socialt udsatte grupper. Tilsvarende er diabetes mellitus en sundhedsbyrde i USA, med tilhørende omkostninger anslået til 174 milliarder dollars i 2007, og fremskrivninger for 2030 anslår, at omkring 30 millioner amerikanere vil have diabetes. Undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​metabolisk syndrom er omkring 1,5 gange højere blandt mexicanske amerikanske kvinder, der bor i USA sammenlignet med ikke-spanske kvinder.

Latinoer er en af ​​de største etniske grupper i Chicagos storbyregion, i Cook county udgør de omkring 25% af befolkningen (omkring 1.295.000 mennesker), og af disse er 75% af mexicansk oprindelse efterfulgt af Puerto Rican (13%).

Derudover tæller 17% af befolkningen i Chicagoland-området ikke med sygesikring, og Latino-samfundet har den højeste procentdel af uforsikrede befolkning, der spænder fra 18-32%. Dette stiller latinamerikansk/latino-befolkningen i ulempe med høje risikofaktorer for at udvikle kroniske sygdomme, der har vist sig at være mere udbredte blandt dem, såsom T2D og metabolisk syndrom. Kulturelt blandt latinamerikanske/latino-kvinder er der nogle aktiviteter som indkøb og madlavning i husholdninger, der højst sandsynligt påvirker andre familiemedlemmer.

Kulturelt funderede interventioner kan let skræddersyes og oversættes til virkelige omgivelser ved at bruge samarbejdsbaserede, fællesskabsbaserede, deltagende tilgange. Fra et folkesundhedsperspektiv kan disse tilgange give større sandsynlighed for at lukke den fedmerelaterede sundhedsforskel, der i øjeblikket eksisterer blandt samfundsmedlemmer i den amerikanske befolkning.

Diabetes Prevention Program (DPP), et randomiseret kontrolleret forsøg med et livsstilsændringsprogram implementeret fra 1996 til 2002 med op til 5 års opfølgning, viste, at personer med prædiabetes, som opnåede mellem 5-7 % vægtreduktion og deltog i regelmæssig fysisk aktivitet reducerede deres T2D-risiko mellem 58-71 %, det dobbelte af, hvad der opnås gennem medicin. Specifikt har DPP-programmet to hovedmål: vægttab gennem sund kost, sigter mod 5-7 %; og regelmæssig fysisk aktivitet (PA) for at forbedre det generelle helbred, med sigte på 150 minutters rask PA om ugen. Programmet leveres over et år af DPP uddannede livsstilscoacher.

Fællesskabsbaserede livsstilsinterventioner (CBLI) er blevet foreslået som en effektiv mekanisme til at forbedre sundheden i lokalsamfund gennem sundhedsuddannelse og vedtagelse af sundere adfærd. Denne fællesskabstilgang hviler på den præmis, at interventionen respekterer fællesskabets styrker, er dikteret af kulturelle praksisser og afhænger af meningsfuld fællesskabsdeltagelse.

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at tilbyde et diabetesforebyggelsesprogram i et af de nærliggende samfund til Loyola University Health System, rettet mod en minoritetsbefolkning, der i høj grad kunne drage fordel af et bæredygtigt adfærdsændringsprogram for at reducere risikoen for at udvikle T2D, metabolisk syndrom og kardiovaskulær sygdom blandt identificerede højrisikopersoner. Til dette formål foreslog efterforskerne et fællesskabsbaseret translationelt diabetesforebyggelsesprogram og kvalitative forskningsmetoder til at evaluere dets accept, gennemførlighed og effektivitet. Denne undersøgelse vil bruge en tilgang med blandede forskningsmetoder. For hvert mål foreslog efterforskerne følgende metoder:

Mål1: Implementering af et pilotdiabetes-forebyggelsesprogram rettet mod latinamerikanske/latino-kvinder med fedme eller præ-diabetes i nærliggende samfund.

  • Efterforskerne vil afholde sundhedsmesser i lokalsamfundet for at øge bevidstheden blandt interessenter i lokalsamfundet og medlemmer af lokalsamfundet om eksistensen af ​​forebyggelsesprogrammer, der kan gavne deres helbred på lang sigt. Målet er at drive potentielle deltagere til pilotprogrammet fra disse begivenheder.
  • Det et år lange diabetesforebyggelsesprogram udviklet af CDC vil blive leveret som foreskrevet på det foretrukne sprog, som efterforskerne antog vil være spansk. Ud over DPP-pensumet vil der blive tilføjet en struktureret fysisk aktivitetskomponent med det formål at lette opnåelsen af ​​programmets mål. Ernæringsundervisning vil blive leveret med fokus på traditionelle latino-fødevarer. Ud over CDC's originale DPP vil efterforskerne give en skridttæller til hver deltager, inkludere organiserede ugentlige fysiske aktivitetssessioner, lokale gåkort og ressourcer, hvor deltagerne til en lav pris vil være i stand til at nå programmets 150 min/uge PA-mål. Yderligere forstærkende aktiviteter uden for klassen vil blive tilbudt, såsom dagligvareindkøb med familiemedlemmer for at forberede et sundt familiemåltid, maddemonstrationer, opskrifter relateret til temaer vil lette undervisningsplanens integration i daglige livsstilsændringer.

Mål 2: Vurder acceptabiliteten i dette specifikke samfund for et samfundsbaseret translationelt diabetesforebyggelsesprogram.

•Efter 16 ugers programstart vil efterforskerne udføre fokusgrupper med deltagere og semi-strukturerede interviews med livsstilscoacher og nøgleinteressenter i lokalsamfundet med den hensigt at forbedre programplanlægning og levering for den næste cyklus-2020.

Mål 3: Indsamle foreløbige data om gennemførlighed og potentiel effektivitet af et lokalsamfundsbaseret translationelt diabetesforebyggelsesprogram for latinamerikanske/latino-kvinder i et samfundsmiljø.

•Ved programmets afslutning vil efterforskerne udføre en anden runde af fokusgrupper med deltagere og semistrukturerede interviews med livsstilscoacher. Målet er at lære om barrierer og succeshistorier fra livsstilscoacher, forskerteam og medlemmer af lokalsamfundet, som stod over for i løbet af de forskellige faser af programmet. Feedback fra programfacilitatorer og deltagere vil hjælpe med at finde muligheder for at forbedre fællesskabsbaseret DPP-programlevering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nallely Mora, MD, MPH
  • Telefonnummer: 708-327-9030
  • E-mail: namora@luc.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Amy Luke, PhD
  • Telefonnummer: 708-327-9018
  • E-mail: aluke@luc.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hispanic/latino baggrund, kvinde, ≥18 år gammel, med kropsmasseindeks (BMI) ≥25 eller glykeret hæmoglobin (Hb1AC) og/eller glucose på parameter, der skal betragtes som prædiabetisk.

Ekskluderingskriterier:

  • at have en diabetesdiagnose, tage medicin mod diabetes, tilstande, der hæmmer mobilisering, mental svækkelse eller tilstande, der hindrer at være under kostrestriktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Diabetes forebyggelsesprogram kulturelt skræddersyet
Voksne kvinder med latinamerikansk baggrund
Diabetes forebyggelsesprogram (DPP) som specificeret af CDC, fysisk aktivitet før DPP sessioner, motiverende interview individuelt og i gruppe. Kulturelt skræddersyede ernæringstips og opskrifter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baselinevægt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
vægt i lb
12 måneder
Ændring fra baseline taljeomkreds ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
taljeomkreds i centimeter
12 måneder
Ændring fra baseline glykeret hæmoglobin efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Glyceret hæmoglobin (HbA1C)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline low density lipoprotein (LDL) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
lipoprotein med lav densitet
12 måneder
Ændring fra baseline High-density lipoprotein (HDL) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
High-density lipoprotein
12 måneder
Kostvurdering for frugt og grøntsager
Tidsramme: baseline, 16 uger, 12 måneder
Kostvurdering for frugt og grøntsager ved hjælp af en score, hvor scoren for første administration gange pr. dag på den simple score gav følgende ligninger Frugt og grøntsager gange/dag=0,34+ Frugt/grønt enkel-1,34. Den opnåede score kunne fortolkes som: <13 er lig med dårlig, 13-15 = rimelig, 16-17 = god og =>18 fremragende. Screeneren er i forhold til den seneste måneds forbrug af grøntsager og frugter, og hvor ofte indtager de et produkt om ugen
baseline, 16 uger, 12 måneder
Kostvurdering af fedtforbrug
Tidsramme: baseline, 16 uger, 12 måneder
Kostvurdering af fedtforbrug Screeneren er i forhold til den seneste måneds forbrug af fedt og hvor ofte de indtager om ugen et produkt. Skalakonstruktion er scoren for første administration gange pr. dag på den simple score, hvilket gav følgende ligninger Fat Times/day= 0,16+fat simple-0,48. Den opnåede score kunne fortolkes som: =< 18-fremragende, 19-24-god, 25-33-rimelig, >33-dårlig
baseline, 16 uger, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-dages tilbagekaldelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 16 uger, 12 måneder
Genkaldsinstrument, der måler typen af ​​fysisk aktivitet udført i løbet af de sidste 7 dage
baseline, 16 uger, 12 måneder
Opfattet self-efficacy
Tidsramme: baseline, 16 uger, 12 måneder
Opfattet self-efficacy af Schwarzer. Den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​alle elementer. For General Self Efficacy varierer den samlede score mellem 10 og 40, med en højere score, der indikerer mere self-efficacy
baseline, 16 uger, 12 måneder
Rosenberg selvværd
Tidsramme: baseline og 12 måneder
selvrapporteringsmåling, der vedrører selvværd og selvaccept. Bedømt på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig). Punkt 1, 3, 4, 7 og 10 er positivt formuleret, og punkt 2, 5, 6, 8 og 9 negativt. Sum score for alle ti elementer. Hold score på en kontinuerlig skala. Højere score indikerer højere selvværd.
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner