- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04052815
히스패닉/라틴계 여성을 위한 커뮤니티 기반 DPP 프로그램
비만 및 당뇨병 전단계 히스패닉/라틴계 여성을 위한 문화적으로 적응된 지역사회 기반 중개 당뇨병 예방 프로그램
미국(US), 특히 히스패닉/특히 사회적 약자 그룹에서 비만이 증가하고 있다는 것은 잘 알려져 있습니다. 연구에 따르면 미국에 거주하는 멕시코계 미국인 여성의 대사 증후군 유병률은 비 히스패닉계 여성에 비해 약 1.5배 더 높습니다. 히스패닉/라틴계 여성 사이에서 문화적으로 다른 가족 구성원에게 영향을 미칠 가능성이 가장 큰 가정에서의 식료품 쇼핑 및 식사 요리와 같은 일부 활동.
문화 기반 개입은 협력적 커뮤니티 기반 참여 접근 방식을 활용하여 쉽게 맞춤화되고 실제 환경으로 번역될 수 있습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 제2형 당뇨병, 대사 증후군 및 심혈관 질환 발병 위험을 줄이기 위해 지속 가능한 변화 행동 프로그램의 혜택을 받을 수 있는 히스패닉/라틴계 배경 인구를 가진 성인 여성을 대상으로 지역 사회에 당뇨병 예방 프로그램을 제공하는 것입니다. . 세션은 참가자의 선호도에 따라 스페인어 또는 영어로 진행됩니다. 프로그램 형식은 1년 동안 만나는 것입니다. 케이던스는 다음 16주 동안 일주일에 한 번(핵심 커리큘럼), 그 다음에는 한 달에 한 번(유지 커리큘럼)입니다. 프로그램 목표 달성을 촉진하기 위해 DPP 커리큘럼에 구조화된 신체 활동 구성 요소가 추가됩니다. 식료품 쇼핑, 요리법 커뮤니티 걷기 지도 및 기타 사용 가능한 커뮤니티 리소스와 같이 문화적으로 맞춤화된 기타 활동이 포함됩니다.
또한 조사관은 질적 접근 방식을 활용하여 프로젝트의 타당성과 수용 가능성에 대한 정보를 수집합니다. 이를 위해 조사관은 16주 핵심 프로그램 종료 시와 프로그램 종료 시(프로그램 참가자 및 직원) 60분 포커스 그룹 및 반구조화된 인터뷰를 수행할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
미국(US), 특히 히스패닉/라틴계 및 아프리카계 미국인 여성, 특히 사회적으로 취약한 그룹에서 비만이 증가하고 있다는 사실은 잘 알려져 있습니다. 유사하게, 진성 당뇨병은 미국에서 건강 관리 부담이며 관련 비용은 2007년에 1,740억 달러로 추산되며 2030년에는 약 3천만 명의 미국인이 당뇨병에 걸릴 것으로 예상됩니다. 연구에 따르면 미국에 거주하는 멕시코계 미국인 여성의 대사 증후군 유병률은 비 히스패닉계 여성에 비해 약 1.5배 더 높습니다.
라틴계는 시카고 대도시 지역에서 가장 큰 인종 그룹 중 하나이며, 쿡 카운티에서는 인구의 약 25%(약 1,295,000명)를 구성하고 있으며 그 중 75%가 멕시코 출신이고 푸에르토리코인(13%)이 그 뒤를 잇고 있습니다.
또한 Chicagoland 지역 인구의 17%는 건강 보험에 포함되지 않으며 라틴계 커뮤니티는 18-32% 범위의 무보험 인구 비율이 더 높습니다. 이것은 T2D 및 대사 증후군과 같이 그들 사이에서 더 널리 퍼진 것으로 입증된 만성 질환을 개발할 위험이 높은 히스패닉/라틴계 인구에게 불리합니다. 히스패닉/라틴계 여성 사이에서 문화적으로 다른 가족 구성원에게 영향을 미칠 가능성이 가장 큰 가정에서의 식료품 쇼핑 및 식사 요리와 같은 일부 활동.
문화 기반 개입은 협력적 커뮤니티 기반 참여 접근 방식을 활용하여 쉽게 맞춤화되고 실제 환경으로 번역될 수 있습니다. 공중 보건 관점에서 이러한 접근법은 현재 미국 인구의 지역 사회 구성원 사이에 존재하는 비만 관련 건강 격차를 좁힐 수 있는 더 큰 가능성을 제공할 수 있습니다.
1996년부터 2002년까지 최대 5년의 추적 조사를 통해 시행된 라이프스타일 변화 프로그램의 무작위 통제 시험인 당뇨병 예방 프로그램(DPP)은 5-7%의 체중 감소를 달성하고 규칙적인 신체 활동에 참여한 전당뇨병 환자가 있음을 입증했습니다. 활동은 T2D 위험을 58-71%로 감소시켰으며, 이는 약물을 통해 달성한 것의 두 배입니다. 특히 DPP 프로그램에는 두 가지 주요 목표가 있습니다. 건강한 식습관을 통한 체중 감량, 5-7% 목표 주당 150분의 활발한 PA를 목표로 전반적인 건강을 개선하기 위한 규칙적인 신체 활동(PA). 이 프로그램은 DPP 교육을 받은 라이프스타일 코치가 1년에 걸쳐 진행합니다.
지역사회 기반 라이프스타일 개입(CBLI)은 건강 교육과 더 건강한 행동의 채택을 통해 지역 사회의 건강을 개선하는 효과적인 메커니즘으로 제안되었습니다. 이 커뮤니티 접근 방식은 개입이 커뮤니티 강점을 존중하고 문화적 관행에 따라 결정되며 의미 있는 커뮤니티 참여에 달려 있다는 전제에 기반합니다.
이 연구의 전반적인 목적은 T2D, 대사 증후군, 확인된 고위험 개인의 심혈관 질환. 이를 위해 연구자들은 지역사회 기반의 병진 당뇨병 예방 프로그램과 그 수용성, 타당성 및 효과성을 평가하기 위한 질적 연구 방법을 제안했습니다. 이 연구는 혼합 연구 방법 접근법을 사용할 것입니다. 각 목표에 대해 조사자는 다음과 같은 방법을 제안했습니다.
목표 1: 인근 지역사회에서 비만 또는 전당뇨병이 있는 히스패닉/라틴계 여성을 대상으로 파일럿 당뇨병 예방 프로그램을 구현합니다.
- 조사관은 장기적으로 건강에 도움이 될 수 있는 예방 프로그램의 존재에 대해 지역 사회 이해 관계자와 지역 사회 구성원 간의 인식을 높이기 위해 지역 사회 건강 박람회를 개최할 것입니다. 목표는 이 이벤트에서 파일럿 프로그램의 잠재적 참가자를 유도하는 것입니다.
- CDC가 개발한 1년 간의 당뇨병 예방 프로그램은 조사관이 스페인어로 가정한 선호 언어로 처방된 대로 제공될 것입니다. 프로그램 목표 달성을 촉진하기 위해 DPP 커리큘럼에 구조화된 신체 활동 구성 요소가 추가됩니다. 전통적인 라틴 음식에 초점을 맞춘 영양 교육이 제공됩니다. CDC 원본 DPP 외에도 조사관은 각 참가자에게 만보계를 제공할 것이며 여기에는 조직된 주간 신체 활동 세션, 커뮤니티 걷기 지도 및 저렴한 비용으로 참가자가 프로그램 주당 150분 PA 목표에 도달할 수 있는 리소스가 포함됩니다. 건강한 가족 식사를 준비하기 위해 가족과 함께 식료품 쇼핑, 음식 시연, 주제와 관련된 요리법과 같은 수업 외 추가 강화 활동이 제공되어 커리큘럼을 일상 생활 방식 변화에 쉽게 통합할 수 있습니다.
목표2: 지역사회 기반 중개 당뇨병 예방 프로그램에 대해 이 특정 지역사회의 수용 가능성을 평가합니다.
•프로그램 시작 16주 후 조사관은 다음 주기인 2020년을 위한 프로그램 계획 및 전달을 개선하기 위해 참가자와 함께 포커스 그룹을 수행하고 라이프스타일 코치 및 주요 커뮤니티 이해 관계자와 반구조화된 인터뷰를 수행합니다.
목표 3: 커뮤니티 환경에서 히스패닉/라틴계 여성을 위한 커뮤니티 기반 변환 당뇨병 예방 프로그램의 실현 가능성 및 잠재적 효과에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
•프로그램 종료 시 조사관은 참가자와 함께 두 번째 포커스 그룹을 수행하고 라이프스타일 코치와 반구조화된 인터뷰를 수행합니다. 목표는 프로그램의 여러 단계에서 직면한 라이프스타일 코치, 연구 팀 및 지역 사회 구성원의 장벽과 성공 사례에 대해 배우는 것입니다. 프로그램 진행자와 참가자의 피드백은 커뮤니티 기반 DPP 프로그램 제공을 개선할 기회를 찾는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nallely Mora, MD, MPH
- 전화번호: 708-327-9030
- 이메일: namora@luc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amy Luke, PhD
- 전화번호: 708-327-9018
- 이메일: aluke@luc.edu
연구 장소
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 모병
- Quinn Center
-
연락하다:
- Kristen K Mighty, PhD, MPH
- 전화번호: 708-397-6111
- 이메일: director@quinncenter.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 히스패닉/라틴계 배경, 여성, ≥18세, 체질량 지수(BMI) ≥25 또는 당화혈색소(Hb1AC) 및/또는 포도당이 전당뇨병으로 간주되는 매개 변수.
제외 기준:
- 당뇨병 진단, 당뇨병 약 복용, 이동을 방해하는 상태, 정신 장애 또는 식이 제한을 방해하는 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문화에 맞는 당뇨병 예방 프로그램
히스패닉계 배경을 가진 성인 여성
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CDC에서 지정한 당뇨병 예방 프로그램(DPP), DPP 세션 전 신체 활동, 동기 부여 인터뷰 개인 및 그룹.
문화에 맞는 영양 정보 및 조리법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 기준 체중에서 변경
기간: 12 개월
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무게(lb)
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12 개월
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12개월 기준 허리둘레에서 변경
기간: 12 개월
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허리둘레(센티미터)
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12 개월
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12개월에 기준선 당화혈색소에서 변화
기간: 12 개월
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당화혈색소(HbA1C)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 기준선 저밀도 지단백질(LDL)로부터의 변화
기간: 12 개월
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저밀도 지단백질
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12 개월
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12개월에 기준선 고밀도 지단백(HDL)과의 변화
기간: 12 개월
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고밀도 지단백질
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12 개월
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과일 및 채소에 대한 식이 평가
기간: 기준선, 16주, 12개월
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간단한 점수에 대한 첫 번째 투여 횟수 점수가 다음 방정식을 산출하는 점수를 사용한 과일 및 채소에 대한 식이 평가 과일 및 채소 시간/일 = 0.34+
과일/야채 단순-1.34.
얻은 점수는 다음과 같이 해석될 수 있습니다: <13은 나쁨, 13-15 =보통, 16-17= 좋음 및 =>18 우수.
스크리너는 야채와 과일의 지난 달 소비량과 일주일에 제품을 얼마나 자주 소비하는지와 관련이 있습니다.
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기준선, 16주, 12개월
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지방 소비의식이 평가
기간: 기준선, 16주, 12개월
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지방 소비의 식이 평가 스크리너는 지난 달 지방 소비와 제품을 주당 얼마나 자주 소비하는지와 관련됩니다.
척도 구조는 단순 점수에 대한 1일 1차 투여 횟수 점수로, 다음 방정식을 산출했습니다. Fat Times/day= 0.16 + fat simple-0.48.
얻은 점수는 다음과 같이 해석될 수 있습니다. =< 18-우수, 19-24-양호, 25-33-보통, >33-나쁨
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기준선, 16주, 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 신체 활동 회상
기간: 기준선, 16주, 12개월
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지난 7일 동안 수행한 신체 활동 유형을 측정하는 도구를 기억하십시오.
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기준선, 16주, 12개월
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인지된 자기효능감
기간: 기준선, 16주, 12개월
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Schwarzer가 인지한 자기효능감.
총점은 모든 항목의 합계를 찾아 계산합니다.
일반적인 자기효능감의 경우 총점 범위는 10~40점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
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기준선, 16주, 12개월
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로젠버그 자존감
기간: 기준선 및 12개월
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자기 가치와 자기 수용과 관련된 자기보고 척도.
1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지의 4점 리커트 유형 척도로 평가됩니다.
항목 1, 3, 4, 7 및 10은 긍정적으로 표현되고 항목 2, 5, 6, 8 및 9는 부정적으로 표현됩니다.
10개 항목 모두에 대한 합계 점수입니다.
점수를 지속적으로 유지하십시오.
점수가 높을수록 자존감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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