- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04052815
Программа DPP на уровне сообщества для латиноамериканских/латиноамериканских женщин
Культурно-адаптированная общественная трансляционная программа профилактики диабета для тучных и преддиабетических испаноязычных/латиноамериканских женщин
Хорошо известно, что ожирение увеличивается в Соединенных Штатах (США) и особенно среди латиноамериканцев/особенно в социально неблагополучных группах. Исследования показали, что распространенность метаболического синдрома примерно в 1,5 раза выше среди мексиканских американских женщин, проживающих в США, по сравнению с неиспаноязычными женщинами. В культурном отношении среди латиноамериканских/латиноамериканских женщин некоторые виды деятельности, такие как покупка продуктов и приготовление пищи в домашних хозяйствах, скорее всего, влияют на других членов семьи.
Вмешательства, основанные на культурных особенностях, можно легко адаптировать и применить к реальным условиям, используя совместные, основанные на участии сообщества подходы. Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы предложить сообществу программу профилактики диабета, ориентированную на взрослых женщин латиноамериканского/латиноамериканского происхождения, которым может быть полезна программа устойчивого изменения поведения для снижения риска развития диабета 2 типа, метаболического синдрома и сердечно-сосудистых заболеваний. . Сессии будут проводиться на испанском или английском языке в зависимости от предпочтений участников. Формат программы – встречи сроком на один год. Каденция будет проводиться один раз в неделю в течение следующих 16 недель (основной учебный план), затем раз в месяц (поддерживающий учебный план). В дополнение к учебной программе DPP будет добавлен структурированный компонент физической активности с целью облегчения достижения целей программы. Будут включены и другие мероприятия с учетом культурных особенностей, такие как: покупка продуктов, рецепты, пешеходные карты и другие доступные ресурсы сообщества.
Кроме того, исследователи будут использовать качественный подход для сбора информации об осуществимости и приемлемости проекта. Для этого исследователи планируют провести 60-минутные фокус-группы и полуструктурированные интервью в конце 16-недельной основной программы и в конце программы (участники программы и сотрудники).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хорошо известно, что ожирение растет в Соединенных Штатах (США) и особенно среди латиноамериканских/латиноамериканских и афроамериканских женщин, особенно в социально неблагополучных группах. Точно так же сахарный диабет является бременем для здравоохранения в США, связанные с ним расходы оцениваются в 174 миллиарда долларов в 2007 году, а по прогнозам на 2030 год около 30 миллионов американцев будут страдать диабетом. Исследования показали, что распространенность метаболического синдрома примерно в 1,5 раза выше среди мексиканских американских женщин, проживающих в США, по сравнению с неиспаноязычными женщинами.
Латиноамериканцы - одна из крупнейших этнических групп в столичном регионе Чикаго, в округе Кук они составляют около 25% населения (около 1 295 000 человек), из которых 75% имеют мексиканское происхождение, за ними следуют пуэрториканцы (13%).
Кроме того, 17% населения в районе Чикаго не имеют медицинской страховки, а процент незастрахованного населения в латиноамериканском сообществе составляет от 18 до 32%. Это ставит в невыгодное положение латиноамериканское / латиноамериканское население с высокими факторами риска развития хронических заболеваний, которые оказались более распространенными среди них, таких как сахарный диабет 2 типа и метаболический синдром. В культурном отношении среди латиноамериканских/латиноамериканских женщин некоторые виды деятельности, такие как покупка продуктов и приготовление пищи в домашних хозяйствах, скорее всего, влияют на других членов семьи.
Вмешательства, основанные на культурных особенностях, можно легко адаптировать и применить к реальным условиям, используя совместные, основанные на участии сообщества подходы. С точки зрения общественного здравоохранения эти подходы могут предложить большую вероятность для устранения разрыва в отношении здоровья, связанного с ожирением, который в настоящее время существует среди членов сообщества в населении США.
Программа профилактики диабета (DPP), рандомизированное контролируемое исследование программы изменения образа жизни, проводившейся с 1996 по 2002 год с последующим наблюдением в течение 5 лет, продемонстрировало, что люди с предиабетом, достигшие снижения веса на 5-7% и регулярно посещающие физические активность снижала риск СД2 на 58-71%, что вдвое больше, чем при приеме лекарств. В частности, программа DPP имеет две основные цели: снижение веса за счет здорового питания на 5-7%; и регулярная физическая активность (ФА) для улучшения общего состояния здоровья, стремясь к 150 минутам активной ФА в неделю. Программа проводится в течение года тренерами по образу жизни, прошедшими обучение в DPP.
Мероприятия по изменению образа жизни на уровне сообществ (CBLI) были предложены в качестве эффективных механизмов улучшения здоровья местных сообществ посредством санитарного просвещения и принятия более здорового образа жизни. Этот общественный подход основан на предпосылке, что вмешательство уважает сильные стороны сообщества, продиктовано культурными обычаями и зависит от значимого участия сообщества.
Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы предложить программу профилактики диабета в одном из близлежащих сообществ к системе здравоохранения Университета Лойолы, нацеленную на меньшинство, которое могло бы извлечь большую пользу из программы устойчивого изменения поведения для снижения риска развития диабета 2 типа, метаболического синдрома и сердечно-сосудистые заболевания среди выявленных лиц с высоким риском. С этой целью исследователи предложили трансляционную программу профилактики диабета на базе сообщества и качественные методы исследования для оценки ее приемлемости, осуществимости и эффективности. В этом исследовании будет использован подход смешанных методов исследования. Для каждой цели исследователи предложили следующие методы:
Цель 1: Реализация пилотной программы профилактики диабета, ориентированной на латиноамериканских/латиноамериканских женщин с ожирением или преддиабетом в близлежащих общинах.
- Исследователи будут проводить общественные ярмарки здоровья, чтобы повысить осведомленность заинтересованных сторон и членов сообщества о существовании профилактических программ, которые могут принести пользу их здоровью в долгосрочной перспективе. Цель состоит в том, чтобы отогнать от этого мероприятия потенциальных участников пилотной программы.
- Годовая программа профилактики диабета, разработанная CDC, будет осуществляться в соответствии с предписаниями на предпочтительном языке, который, как предполагали исследователи, будет испанским. В дополнение к учебной программе DPP будет добавлен структурированный компонент физической активности с целью облегчения достижения целей программы. Обучение правильному питанию будет проводиться с упором на традиционные латиноамериканские блюда. В дополнение к оригинальному DPP Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) исследователи выдадут каждому участнику шагомер, включат в себя организованные еженедельные занятия физической активностью, карты пешеходных прогулок в сообществе и ресурсы, с помощью которых участники по низкой цене смогут достичь цели программы 150 минут в неделю PA. Будут предложены дополнительные дополнительные мероприятия вне класса, такие как покупка продуктов с членами семьи для приготовления здоровой семейной еды, демонстрация еды, рецепты, связанные с темами, которые облегчат интеграцию учебной программы в повседневные изменения образа жизни.
Цель 2: Оценить приемлемость в данном конкретном сообществе трансляционной программы профилактики диабета.
•После 16 недель после начала программы исследователи проведут фокус-группы с участниками и полуструктурированные интервью с тренерами по образу жизни и ключевыми заинтересованными сторонами сообщества с намерением улучшить планирование и реализацию программы на следующий цикл-2020.
Цель 3: Собрать предварительные данные об осуществимости и потенциальной эффективности трансляционной программы профилактики диабета на базе сообщества для латиноамериканских/латиноамериканских женщин в условиях сообщества.
• По завершении программы исследователи проведут второй раунд фокус-групп с участниками и полуструктурированные интервью с тренерами по образу жизни. Цель состоит в том, чтобы узнать о препятствиях и историях успеха от тренеров по образу жизни, исследовательской группы и членов сообщества, с которыми они столкнулись на разных этапах программы. Отзывы координаторов программы и участников помогут найти возможности для улучшения реализации программы DPP на уровне сообщества.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nallely Mora, MD, MPH
- Номер телефона: 708-327-9030
- Электронная почта: namora@luc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Amy Luke, PhD
- Номер телефона: 708-327-9018
- Электронная почта: aluke@luc.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
- Рекрутинг
- Quinn Center
-
Контакт:
- Kristen K Mighty, PhD, MPH
- Номер телефона: 708-397-6111
- Электронная почта: director@quinncenter.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Испаноязычное/латиноамериканское происхождение, женщина, ≥18 лет, с индексом массы тела (ИМТ) ≥25 или гликированным гемоглобином (Hb1AC) и/или глюкозой по параметру, который считается преддиабетическим.
Критерий исключения:
- иметь диагноз диабет, принимать лекарства от диабета, состояния, препятствующие мобилизации, психические расстройства или состояния, препятствующие соблюдать диетические ограничения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Программа профилактики диабета с учетом культурных особенностей
Взрослые женщины латиноамериканского происхождения
|
Программа профилактики диабета (DPP) в соответствии с указаниями CDC, физическая активность перед сеансами DPP, мотивационное интервьюирование индивидуально и в группе.
Культурно адаптированные советы и рецепты по питанию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного веса через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
вес в фунтах
|
12 месяцев
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
окружность талии в сантиметрах
|
12 месяцев
|
|
Изменение гликированного гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гликированный гемоглобин (HbA1C)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
липопротеин низкой плотности
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Липопротеины высокой плотности
|
12 месяцев
|
|
Диетическая оценка фруктов и овощей
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 12 месяцев
|
Оценка рациона питания фруктами и овощами с использованием балла, в котором оценка количества раз в день при первом приеме по простой шкале дает следующие уравнения Фрукты и овощи раз/день = 0,34+
Фрукты/овощи простые-1,34.
Полученную оценку можно интерпретировать как: <13 = плохо, 13-15 = удовлетворительно, 16-17 = хорошо и => 18 отлично.
Скринер связан с потреблением овощей и фруктов за последний месяц и с тем, как часто они потребляют продукт в неделю.
|
исходный уровень, 16 недель, 12 месяцев
|
|
Диетическая оценка потребления жиров
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 12 месяцев
|
Диетическая оценка потребления жиров Скрининг связан с потреблением жиров за последний месяц и с тем, как часто они потребляют продукт в неделю.
Конструкция шкалы представляет собой оценку количества раз в день при первом введении по простой шкале, полученную по следующим уравнениям: Жирное время/день = 0,16 + Жирное простое - 0,48.
Полученную оценку можно интерпретировать как: =< 18-отлично, 19-24-хорошо, 25-33-удовлетворительно, >33-плохо
|
исходный уровень, 16 недель, 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспоминание о физической активности за 7 дней
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 12 месяцев
|
Отзовите инструмент, который измеряет тип физической активности, выполненной в течение последних 7 дней.
|
исходный уровень, 16 недель, 12 месяцев
|
|
Воспринимаемая самоэффективность
Временное ограничение: исходный уровень, 16 недель, 12 месяцев
|
Восприятие самоэффективности Шварцером.
Общий балл рассчитывается путем нахождения суммы всех элементов.
Для общей самоэффективности общий балл колеблется от 10 до 40, при этом более высокий балл указывает на большую самоэффективность.
|
исходный уровень, 16 недель, 12 месяцев
|
|
Розенберг самооценка
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
мера самоотчета, относящаяся к самооценке и принятию себя.
Оценивается по 4-балльной шкале типа Лайкерта, от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
Пункты 1, 3, 4, 7 и 10 сформулированы положительно, а пункты 2, 5, 6, 8 и 9 - отрицательно.
Суммируйте баллы по всем десяти пунктам.
Держите оценки на непрерывной шкале.
Более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Wyatt SB, Winters KP, Dubbert PM. Overweight and obesity: prevalence, consequences, and causes of a growing public health problem. Am J Med Sci. 2006 Apr;331(4):166-74. doi: 10.1097/00000441-200604000-00002.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Acosta-Cordova, The Latino Neighborhood report: issues and prospects for Chicago. Institute for research on race and public policy, Great city Institute, University of Illinois at Chicago. , 2017.
- Arbona C, Olvera N, Rodriguez N, Hagan J, Linares A, Wiesner M. Acculturative Stress Among Documented and Undocumented Latino Immigrants in the United States. Hisp J Behav Sci. 2010 Aug;32(3):362-384. doi: 10.1177/0739986310373210.
- Shobe MA, Coffman MJ, Dmochowski J. Achieving the American dream: facilitators and barriers to health and mental health for Latino immigrants. J Evid Based Soc Work. 2009 Jan;6(1):92-110. doi: 10.1080/15433710802633601.
- Katy M. Pinto, V.O., Beyond Cultural Explanations: Understanding the Gendered Division of Household Labor in Mexican American Families. Journal of Family Issues, 2018. 39(16).
- Centers for Disease, C.a.P., Diabetes prevention Recognition program: standards and operating procedures, Atlanta (GA). US Department of Health and Human Services, 2011.
- Satterfield DW, Volansky M, Caspersen CJ, Engelgau MM, Bowman BA, Gregg EW, Geiss LS, Hosey GM, May J, Vinicor F. Community-based lifestyle interventions to prevent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2643-52. doi: 10.2337/diacare.26.9.2643.
- Viswanathan M, Ammerman A, Eng E, Garlehner G, Lohr KN, Griffith D, Rhodes S, Samuel-Hodge C, Maty S, Lux L, Webb L, Sutton SF, Swinson T, Jackman A, Whitener L. Community-based participatory research: assessing the evidence. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Aug;(99):1-8. No abstract available.
- Wallerstein N, Duran B. Community-based participatory research contributions to intervention research: the intersection of science and practice to improve health equity. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S40-6. doi: 10.2105/AJPH.2009.184036. Epub 2010 Feb 10.
- Wakimoto P, Block G, Mandel S, Medina N. Development and reliability of brief dietary assessment tools for Hispanics. Prev Chronic Dis. 2006 Jul;3(3):A95. Epub 2006 Jun 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 212259
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .