- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04052815
Fellesskapsbasert DPP-program for latinamerikanske/latino kvinner
Kulturelt tilpasset lokalsamfunnsbasert translasjonsdiabetes forebyggingsprogram for overvektige og pre-diabetiske latinamerikanske/latinokvinner
Er velkjent at fedme øker i USA (USA) og spesielt blant latinamerikanske/spesielt i sosialt vanskeligstilte grupper. Studier har vist at forekomsten av metabolsk syndrom er omtrent 1,5 ganger høyere blant meksikanske amerikanske kvinner som bor i USA sammenlignet med ikke-spanske kvinner. Kulturelt blant latinamerikanske/latino-kvinner er det noen aktiviteter som matinnkjøp og matlaging i husholdninger som mest sannsynlig påvirker andre familiemedlemmer.
Kulturelt funderte intervensjoner kan lett skreddersys og oversettes til virkelige omgivelser ved å bruke samarbeidende, fellesskapsbaserte deltakende tilnærminger. Det overordnede målet med denne studien er å tilby et diabetesforebyggingsprogram til samfunnet, rettet mot voksne kvinner med latinamerikansk/latinobakgrunnsbefolkning som kan dra nytte av et bærekraftig endringsprogram for å endre atferd for å redusere risikoen for å utvikle type 2-diabetes, metabolsk syndrom og kardiovaskulær sykdom . Øktene vil bli gjennomført på spansk eller engelsk i henhold til deltakernes preferanser. Programformatet er å møtes i ett år. Kadens vil være en gang i uken de neste 16 ukene (Kjerneplan), deretter en gang i måneden (vedlikeholdspensum). I tillegg til DPP-pensumet vil det bli lagt til en strukturert fysisk aktivitetskomponent, med mål om å legge til rette for å nå programmets mål. Andre kulturelt skreddersydde aktiviteter vil bli inkludert som: dagligvarehandel, oppskrifter fellesskaps turkart og andre tilgjengelige samfunnsressurser.
I tillegg vil etterforskerne bruke en kvalitativ tilnærming for å samle informasjon om prosjektets gjennomførbarhet og akseptabilitet. For å gjøre det planlegger etterforskerne å gjennomføre 60 minutters fokusgrupper og semistrukturerte intervjuer på slutten av det 16 uker lange kjerneprogrammet og på slutten av programmet (programdeltakere og ansatte).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Er velkjent at fedme øker i USA (USA) og spesielt blant latinamerikanske/latinoer og afroamerikanske kvinner, spesielt i sosialt vanskeligstilte grupper. Tilsvarende er diabetes mellitus en helsebelastning i USA, med tilhørende kostnader anslått til 174 milliarder dollar i 2007, og anslag for 2030 anslår at rundt 30 millioner amerikanere vil ha diabetes. Studier har vist at forekomsten av metabolsk syndrom er omtrent 1,5 ganger høyere blant meksikanske amerikanske kvinner som bor i USA sammenlignet med ikke-spanske kvinner.
Latinos er en av de største etniske gruppene i Chicago storbyregion, i Cook fylke utgjør de omtrent 25% av befolkningen (rundt 1 295 000 mennesker), og av disse er 75% av meksikansk opprinnelse etterfulgt av Puerto Rican (13%).
I tillegg teller ikke 17% av befolkningen i Chicagoland-området med helseforsikring, og Latino-samfunnet har den høyeste prosentandelen av uforsikret befolkning fra 18-32%. Dette setter den latinamerikanske/latinobefolkningen i ulempe med høye risikofaktorer for å utvikle kroniske sykdommer som har vist seg å være mer utbredt blant dem, som T2D og metabolsk syndrom. Kulturelt blant latinamerikanske/latino-kvinner er det noen aktiviteter som matinnkjøp og matlaging i husholdninger som mest sannsynlig påvirker andre familiemedlemmer.
Kulturelt funderte intervensjoner kan lett skreddersys og oversettes til virkelige omgivelser ved å bruke samarbeidende, fellesskapsbaserte deltakende tilnærminger. Fra et folkehelseperspektiv kan disse tilnærmingene gi større sannsynlighet for å lukke de fedmerelaterte helseforskjellene som for tiden eksisterer blant samfunnsmedlemmer i den amerikanske befolkningen.
Diabetes Prevention Program (DPP), en randomisert kontrollert studie av et livsstilsendringsprogram implementert fra 1996 til 2002 med opptil 5 års oppfølging, viste at individer med prediabetes som oppnådde mellom 5-7 % vektreduksjon og deltok i regelmessig fysisk aktivitet reduserte deres T2D-risiko mellom 58-71 %, dobbelt så mye som oppnådd gjennom medisinering. Spesifikt har DPP-programmet to hovedmål: vekttap gjennom sunt kosthold, sikte på 5-7 %; og regelmessig fysisk aktivitet (PA) for å forbedre den generelle helsen, med sikte på 150 minutter med rask PA per uke. Programmet leveres over et år av DPP trente livsstilscoacher.
Fellesskapsbaserte livsstilsintervensjoner (CBLI) har blitt foreslått som en effektiv mekanisme for å forbedre helsen til lokalsamfunn gjennom helseopplæring og vedtakelse av sunnere atferd. Denne fellesskapstilnærmingen hviler på forutsetningen om at intervensjonen respekterer fellesskapets styrker, er diktert av kulturell praksis og er avhengig av meningsfylt samfunnsdeltakelse.
Det overordnede målet med denne studien er å tilby et diabetesforebyggingsprogram i et av nærliggende samfunn til Loyola University Health System, rettet mot en minoritetsbefolkning som kan ha stor nytte av et program for bærekraftig endringsadferd for å redusere risikoen for å utvikle T2D, metabolsk syndrom og kardiovaskulær sykdom blant identifiserte høyrisikoindivider. For å oppnå dette foreslo etterforskerne et fellesskapsbasert translasjonsforebyggingsprogram for diabetes, og kvalitative forskningsmetoder for å evaluere dets akseptabilitet, gjennomførbarhet og effektivitet. Denne studien vil bruke en tilnærming til blandede forskningsmetoder. For hvert mål foreslo etterforskerne følgende metoder:
Mål 1: Implementering av et pilotprogram for diabetesforebygging rettet mot latinamerikanske/latino kvinner med fedme eller pre-diabetes i nærliggende samfunn.
- Etterforskerne vil holde helsemesser i samfunnet for å øke bevisstheten blant interessenter i samfunnet og fellesskapsmedlemmer om eksistensen av forebyggingsprogrammer som kan være til fordel for helsen deres på lang sikt. Målet er å drive fra dette arrangementet potensielle deltakere til pilotprogrammet.
- Det ett år lange diabetesforebyggingsprogrammet utviklet av CDC vil bli levert som foreskrevet på foretrukket språk, som etterforskerne antok vil være spansk. I tillegg til DPP-pensumet vil det bli lagt til en strukturert fysisk aktivitetskomponent, med mål om å legge til rette for å nå programmets mål. Ernæringsundervisning vil bli levert med fokus på tradisjonell latinomat. I tillegg til CDC originale DPP vil etterforskerne gi en skritteller til hver deltaker, inkludere organiserte ukentlige fysiske aktivitetsøkter, fellesskaps turkart og ressurser der deltakere til en lav pris vil kunne nå programmets 150 min/uke PA-mål. Ytterligere forsterkende aktiviteter utenom klassen vil bli tilbudt, for eksempel innkjøp av dagligvarer med familiemedlemmer for å tilberede et sunt familiemåltid, matdemonstrasjoner, oppskrifter relatert til temaer vil lette læreplanintegrering i daglige livsstilsendringer.
Mål 2: Vurder akseptabiliteten i dette spesifikke fellesskapet for et fellesskapsbasert translasjonsforebyggingsprogram for diabetes.
•Etter 16 uker med programstart vil etterforskerne gjennomføre fokusgrupper med deltakere og semi-strukturerte intervjuer med livsstilscoacher og sentrale interessenter i samfunnet, med den hensikt å forbedre programplanlegging og levering for neste syklus-2020.
Mål 3: Samle inn foreløpige data om gjennomførbarhet og potensiell effektivitet av et fellesskapsbasert translasjonelt diabetesforebyggingsprogram for latinamerikanske/latinokvinner i en fellesskapssetting.
• Ved programavslutning vil etterforskerne gjennomføre en andre runde med fokusgrupper med deltakere, og semistrukturerte intervjuer med livsstilscoacher. Målet er å lære om barrierer og suksesshistorier fra livsstilstrenere, forskerteam og samfunnsmedlemmer som møtte under de ulike fasene av programmet. Tilbakemeldinger fra programtilretteleggere og deltakere vil bidra til å søke muligheter for å forbedre fellesskapsbasert DPP-programlevering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nallely Mora, MD, MPH
- Telefonnummer: 708-327-9030
- E-post: namora@luc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amy Luke, PhD
- Telefonnummer: 708-327-9018
- E-post: aluke@luc.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Rekruttering
- Quinn Center
-
Ta kontakt med:
- Kristen K Mighty, PhD, MPH
- Telefonnummer: 708-397-6111
- E-post: director@quinncenter.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hispanic/latinobakgrunn, kvinne, ≥18 år gammel, med kroppsmasseindeks (BMI) ≥25 eller glykert hemoglobin (Hb1AC) og/eller glukose på parameter som skal anses som pre-diabetisk.
Ekskluderingskriterier:
- å ha en diabetesdiagnose, ta medisiner for diabetes, tilstander som hindrer mobilisering, mental svekkelse eller tilstander som hindrer å være under diettrestriksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Diabetesforebyggende program kulturelt skreddersydd
Voksne kvinner med latinamerikansk bakgrunn
|
Diabetesprevensjonsprogram (DPP) som spesifisert av CDC, fysisk aktivitet før DPP-økter, motiverende intervju individuelt og i gruppe.
Kulturelt skreddersydde ernæringstips og oppskrifter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline vekt ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
vekt i lb
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline midjeomkrets ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
midjeomkrets i centimeter
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline glykert hemoglobin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Glykert hemoglobin (HbA1C)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline lavdensitetslipoprotein (LDL) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
lipoprotein med lav tetthet
|
12 måneder
|
|
Endring fra baseline High-density lipoprotein (HDL) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Lipoprotein med høy tetthet
|
12 måneder
|
|
Kostholdsvurdering for frukt og grønnsaker
Tidsramme: baseline, 16 uker, 12 måneder
|
Kostholdsvurdering for frukt og grønnsaker ved å bruke en poengsum der poengsummen første gang per dag på den enkle poengsummen ga følgende ligninger Frukt og grønnsaker ganger/dag=0,34+
Frukt/grønt enkel-1,34.
Den oppnådde poengsummen kan tolkes som: <13 er lik dårlig, 13-15 = rettferdig, 16-17 = god og =>18 utmerket.
Screeneren er i forhold til den siste månedens forbruk av grønnsaker og frukt og hvor ofte bruker de per uke et produkt
|
baseline, 16 uker, 12 måneder
|
|
Kostholdsvurdering av fettforbruk
Tidsramme: baseline, 16 uker, 12 måneder
|
Kostholdsvurdering av fettforbruk Screeneren er i forhold til siste måneds forbruk av fett og hvor ofte de bruker per uke et produkt.
Skalakonstruksjon er poengsummen for første administrasjon ganger-per-dag på den enkle poengsummen, og ga følgende ligninger Fat Times/day= 0,16+fat simple-0,48.
Den oppnådde poengsummen kan tolkes som: =< 18-utmerket, 19-24-god, 25-33-rettferdig, >33-dårlig
|
baseline, 16 uker, 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers tilbakekalling av fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 16 uker, 12 måneder
|
Tilbakekallingsinstrument som måler typen fysisk aktivitet utført i løpet av de siste 7 dagene
|
baseline, 16 uker, 12 måneder
|
|
Opplevd self-efficacy
Tidsramme: baseline, 16 uker, 12 måneder
|
Opplevd self-efficacy av Schwarzer.
Den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av alle elementene.
For General Self Efficacy varierer den totale poengsummen mellom 10 og 40, med en høyere poengsum som indikerer mer selveffektivitet
|
baseline, 16 uker, 12 måneder
|
|
Rosenberg selvtillit
Tidsramme: baseline og 12 måneder
|
selvrapporteringsmål som gjelder egenverd og selvaksept.
Vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Punktene 1, 3, 4, 7 og 10 er positivt formulert, og punktene 2, 5, 6, 8 og 9 negativt.
Sum poengsum for alle ti elementene.
Hold poeng på en kontinuerlig skala.
Høyere score indikerer høyere selvtillit.
|
baseline og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nallely Mora, MD, MPH, Loyola University Chicago
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Knowler WC, Barrett-Connor E, Fowler SE, Hamman RF, Lachin JM, Walker EA, Nathan DM; Diabetes Prevention Program Research Group. Reduction in the incidence of type 2 diabetes with lifestyle intervention or metformin. N Engl J Med. 2002 Feb 7;346(6):393-403. doi: 10.1056/NEJMoa012512.
- Wyatt SB, Winters KP, Dubbert PM. Overweight and obesity: prevalence, consequences, and causes of a growing public health problem. Am J Med Sci. 2006 Apr;331(4):166-74. doi: 10.1097/00000441-200604000-00002.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Ervin RB. Prevalence of metabolic syndrome among adults 20 years of age and over, by sex, age, race and ethnicity, and body mass index: United States, 2003-2006. Natl Health Stat Report. 2009 May 5;(13):1-7.
- Acosta-Cordova, The Latino Neighborhood report: issues and prospects for Chicago. Institute for research on race and public policy, Great city Institute, University of Illinois at Chicago. , 2017.
- Arbona C, Olvera N, Rodriguez N, Hagan J, Linares A, Wiesner M. Acculturative Stress Among Documented and Undocumented Latino Immigrants in the United States. Hisp J Behav Sci. 2010 Aug;32(3):362-384. doi: 10.1177/0739986310373210.
- Shobe MA, Coffman MJ, Dmochowski J. Achieving the American dream: facilitators and barriers to health and mental health for Latino immigrants. J Evid Based Soc Work. 2009 Jan;6(1):92-110. doi: 10.1080/15433710802633601.
- Katy M. Pinto, V.O., Beyond Cultural Explanations: Understanding the Gendered Division of Household Labor in Mexican American Families. Journal of Family Issues, 2018. 39(16).
- Centers for Disease, C.a.P., Diabetes prevention Recognition program: standards and operating procedures, Atlanta (GA). US Department of Health and Human Services, 2011.
- Satterfield DW, Volansky M, Caspersen CJ, Engelgau MM, Bowman BA, Gregg EW, Geiss LS, Hosey GM, May J, Vinicor F. Community-based lifestyle interventions to prevent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2643-52. doi: 10.2337/diacare.26.9.2643.
- Viswanathan M, Ammerman A, Eng E, Garlehner G, Lohr KN, Griffith D, Rhodes S, Samuel-Hodge C, Maty S, Lux L, Webb L, Sutton SF, Swinson T, Jackman A, Whitener L. Community-based participatory research: assessing the evidence. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2004 Aug;(99):1-8. No abstract available.
- Wallerstein N, Duran B. Community-based participatory research contributions to intervention research: the intersection of science and practice to improve health equity. Am J Public Health. 2010 Apr 1;100 Suppl 1(Suppl 1):S40-6. doi: 10.2105/AJPH.2009.184036. Epub 2010 Feb 10.
- Wakimoto P, Block G, Mandel S, Medina N. Development and reliability of brief dietary assessment tools for Hispanics. Prev Chronic Dis. 2006 Jul;3(3):A95. Epub 2006 Jun 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 212259
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .