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B細胞悪性腫瘍の参加者におけるザヌブルチニブのシングルアーム拡張アクセス研究

2024年10月21日 更新者：BeiGene

B細胞悪性腫瘍の参加者におけるザヌブルチニブ（BGB3111）のシングルアーム拡張アクセス研究

これは、利用可能なザヌブルチニブ臨床試験に登録する資格がないB細胞悪性腫瘍の参加者に対するザヌブルチニブ単剤療法の多施設拡大アクセス研究です。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Clinic and Ridley Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Round Rock、Texas、アメリカ、78681
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Tyler、Texas、アメリカ、75702
        • Texas Oncology Tyler Longview

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

主な採用基準:

  1. -R / R疾患または治療未経験のWMの組織学的に確認された診断であり、担当医によって標準的な化学免疫療法レジメンには不適切であると見なされている
  2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
  3. -絶対好中球数（ANC）≥0.75 x 109 / L、成長因子のサポートとは無関係;および血小板数≧50 x 109 / L、成長因子のサポートまたは輸血に関係なく、試験開始から7日以内
  4. 30mL/min以上のクレアチニンクリアランス
  5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≤3 x正常上限（ULN）
  6. -総ビリルビンレベル≤2 x ULN（文書化されたギルバート症候群を除く）

主な除外基準:

  1. -ブルトンチロシンキナーゼ（BTK）阻害剤への以前の暴露
  2. 研究登録時の疾患変化の証拠
  3. -全身性副腎代替療法以外の全身性コルチコステロイドの継続的な必要性
  4. -抗腫瘍目的で行われた化学療法、標的療法、放射線療法、または抗体ベースの治療 治験薬の開始から4週間以内
  5. -以前の抗がん療法によるグレード2以上の進行中の毒性
  6. -過去2年以内の以前または同時の活動性悪性腫瘍
  7. 臨床的に重要な心血管疾患
  8. カプセルを飲み込めない、または胃腸機能に重大な影響を与える疾患
  9. -全身療法を必要とする活動的な真菌、細菌および/またはウイルス感染症
  10. -HIVによる既知の感染、またはアクティブなウイルス性B型肝炎（HBV）またはウイルス性C型肝炎（HCV）感染を反映する血清学的状態は次のとおりです
  11. 妊娠中または授乳中の女性
  12. -治験薬の初回投与前180日以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
  13. 重度の出血性疾患の病歴
  14. WMおよび/またはリンパ腫による活発な中枢神経系（CNS）の関与

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

BeiGene

捜査官

  • スタディディレクター：Rainer Brachmann、BeiGene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月8日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-3111-216

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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