Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eenarmige, uitgebreide toegangsstudie van Zanubrutinib bij deelnemers met B-cel-maligniteiten

21 oktober 2024 bijgewerkt door: BeiGene

Een eenarmige, uitgebreide toegangsstudie van Zanubrutinib (BGB3111) bij deelnemers met B-cel-maligniteiten

Dit is een multicenter uitgebreide toegangsstudie van monotherapie met zanubrutinib voor deelnemers met B-cel maligniteiten die niet in aanmerking komen om deel te nemen aan beschikbare klinische onderzoeken met zanubrutinib

Studie Overzicht

Toestand

Niet meer beschikbaar

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Uitgebreide toegang

Uitgebreid toegangstype

  • Behandeling IND/Protocol

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Clinic and Ridley Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Histologisch bevestigde diagnose van WM met R/R-ziekte of behandelingsnaïef en door hun behandelend arts beschouwd als ongeschikt voor standaard chemo-immunotherapieregimes
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
  3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 0,75 x 109/l, onafhankelijk van groeifactorondersteuning; en aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l, onafhankelijk van groeifactorondersteuning of transfusie binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek
  4. Creatinineklaring van ≥ 30 ml/min
  5. Aspartaataminotransferase (AST)/serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  6. Totaal bilirubinegehalte ≤ 2 x ULN (tenzij gedocumenteerd syndroom van Gilbert)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere blootstelling aan een Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTK).
  2. Bewijs van ziektetransformatie op het moment van binnenkomst in de studie
  3. Voortdurende behoefte aan systemische corticosteroïden anders dan systemische bijniervervangingstherapie
  4. Chemotherapie gegeven met antineoplastische bedoeling, gerichte therapie, bestralingstherapie of op antilichamen gebaseerde therapie binnen 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
  5. Aanhoudende toxiciteit van ≥ Graad 2 door eerdere antikankertherapie
  6. Eerdere of gelijktijdige actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar
  7. Klinisch significante hart- en vaatziekten
  8. Niet in staat om capsules door te slikken of een ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast
  9. Actieve schimmel-, bacteriële en/of virale infectie die systemische therapie vereist
  10. Bekende infectie met HIV, of serologische status die een actieve virale hepatitis B (HBV) of virale hepatitis C (HCV) infectie weerspiegelt, als volgt
  11. Zwangere of zogende vrouwen
  12. Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniële bloeding binnen 180 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  13. Geschiedenis van ernstige bloedingsstoornis
  14. Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door WM en / of lymfoom

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rainer Brachmann, BeiGene

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-3111-216

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren