Een eenarmige, uitgebreide toegangsstudie van Zanubrutinib bij deelnemers met B-cel-maligniteiten

Belangrijkste opnamecriteria:

1. Histologisch bevestigde diagnose van WM met R/R-ziekte of behandelingsnaïef en door hun behandelend arts beschouwd als ongeschikt voor standaard chemo-immunotherapieregimes
2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 0,75 x 109/l, onafhankelijk van groeifactorondersteuning; en aantal bloedplaatjes ≥ 50 x 109/l, onafhankelijk van groeifactorondersteuning of transfusie binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek
4. Creatinineklaring van ≥ 30 ml/min
5. Aspartaataminotransferase (AST)/serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) en alanineaminotransferase (ALAT)/serum glutaminezuurpyruvaattransaminase (SGPT) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN)
6. Totaal bilirubinegehalte ≤ 2 x ULN (tenzij gedocumenteerd syndroom van Gilbert)

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Eerdere blootstelling aan een Bruton-tyrosinekinaseremmer (BTK).
2. Bewijs van ziektetransformatie op het moment van binnenkomst in de studie
3. Voortdurende behoefte aan systemische corticosteroïden anders dan systemische bijniervervangingstherapie
4. Chemotherapie gegeven met antineoplastische bedoeling, gerichte therapie, bestralingstherapie of op antilichamen gebaseerde therapie binnen 4 weken na de start van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Aanhoudende toxiciteit van ≥ Graad 2 door eerdere antikankertherapie
6. Eerdere of gelijktijdige actieve maligniteit in de afgelopen 2 jaar
7. Klinisch significante hart- en vaatziekten
8. Niet in staat om capsules door te slikken of een ziekte die de gastro-intestinale functie aanzienlijk aantast
9. Actieve schimmel-, bacteriële en/of virale infectie die systemische therapie vereist
10. Bekende infectie met HIV, of serologische status die een actieve virale hepatitis B (HBV) of virale hepatitis C (HCV) infectie weerspiegelt, als volgt
11. Zwangere of zogende vrouwen
12. Voorgeschiedenis van een beroerte of intracraniële bloeding binnen 180 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
13. Geschiedenis van ernstige bloedingsstoornis
14. Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS) door WM en / of lymfoom

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.