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Um Estudo de Acesso Expandido de Braço Único de Zanubrutinibe em Participantes com Malignidades de Células B

21 de outubro de 2024 atualizado por: BeiGene

Um Estudo de Acesso Expandido de Braço Único de Zanubrutinibe (BGB3111) em Participantes com Malignidades de Células B

Este é um estudo de acesso expandido multicêntrico de monoterapia com zanubrutinibe para participantes com malignidades de células B que não são elegíveis para se inscrever em qualquer ensaio clínico disponível com zanubrutinibe

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Clinic and Ridley Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Estados Unidos, 78681
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Diagnóstico confirmado histologicamente de MW com doença R/R ou virgem de tratamento e considerado pelo médico assistente como inadequado para regimes de quimioimunoterapia padrão
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
  3. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 0,75 x 109/L, independente do suporte de fator de crescimento; e Contagem de plaquetas ≥ 50 x 109/L, independente de suporte de fator de crescimento ou transfusão dentro de 7 dias após a entrada no estudo
  4. Depuração de creatinina de ≥ 30 mL/min
  5. Aspartato aminotransferase (AST)/transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e alanina aminotransferase (ALT)/transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) ≤ 3 x limite superior do normal (LSN)
  6. Nível de bilirrubina total ≤ 2 x LSN (a menos que haja síndrome de Gilbert documentada)

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Exposição prévia a um inibidor de tirosina quinase Bruton (BTK)
  2. Evidência de transformação da doença no momento da entrada no estudo
  3. Necessidade contínua de corticosteroide sistêmico diferente da terapia de reposição adrenal sistêmica
  4. Quimioterapia administrada com intenção antineoplásica, terapia direcionada, radioterapia ou terapia baseada em anticorpos dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo
  5. Toxicidade contínua de ≥ Grau 2 de terapia anticancerígena anterior
  6. Malignidade ativa prévia ou concomitante nos últimos 2 anos
  7. Doença cardiovascular clinicamente significativa
  8. Incapaz de engolir cápsulas ou doença afetando significativamente a função gastrointestinal
  9. Infecção fúngica, bacteriana e/ou viral ativa que requer terapia sistêmica
  10. Infecção conhecida por HIV ou status sorológico refletindo infecção ativa por hepatite viral B (HBV) ou hepatite viral C (HCV) como segue
  11. Mulheres grávidas ou lactantes
  12. História de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana dentro de 180 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  13. História de distúrbio hemorrágico grave
  14. Envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) por MW e/ou linfoma

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rainer Brachmann, BeiGene

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-3111-216

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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