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Eine einarmige Studie mit erweitertem Zugang zu Zanubrutinib bei Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

21. Oktober 2024 aktualisiert von: BeiGene

Eine einarmige Studie mit erweitertem Zugang zu Zanubrutinib (BGB3111) bei Teilnehmern mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Dies ist eine multizentrische Studie mit erweitertem Zugang zur Zanubrutinib-Monotherapie für Teilnehmer mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen, die nicht für die Teilnahme an verfügbaren klinischen Studien mit Zanubrutinib in Frage kommen

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic and Ridley Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Vereinigte Staaten, 78681
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte MW-Diagnose mit R/R-Erkrankung oder behandlungsnaiv und von ihrem behandelnden Arzt als ungeeignet für Standard-Chemoimmuntherapien angesehen
  2. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 0,75 x 109/l, unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung; und Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/l, unabhängig von Wachstumsfaktorunterstützung oder Transfusion innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
  4. Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min
  5. Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  6. Gesamtbilirubinspiegel ≤ 2 x ULN (sofern kein dokumentiertes Gilbert-Syndrom vorliegt)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Exposition gegenüber einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor
  2. Nachweis einer Krankheitstransformation zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  3. Fortlaufender Bedarf an systemischen Kortikosteroiden außer der systemischen Nebennierenersatztherapie
  4. Chemotherapie mit antineoplastischer Absicht, zielgerichtete Therapie, Strahlentherapie oder antikörperbasierte Therapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments
  5. Anhaltende Toxizität ≥ Grad 2 aus einer vorangegangenen Krebstherapie
  6. Frühere oder gleichzeitige aktive Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  7. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
  8. Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken oder Krankheit, die die Magen-Darm-Funktion erheblich beeinträchtigt
  9. Aktive Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, die eine systemische Therapie erfordert
  10. Bekannte Infektion mit HIV oder serologischer Status, der eine aktive virale Hepatitis B (HBV)- oder virale Hepatitis C (HCV)-Infektion wie folgt widerspiegelt
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Vorgeschichte von Schlaganfall oder intrakranieller Blutung innerhalb von 180 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  13. Vorgeschichte einer schweren Blutgerinnungsstörung
  14. Aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) durch MW und/oder Lymphom

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Ermittler

  • Studienleiter: Rainer Brachmann, BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-3111-216

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