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B 세포 악성 종양 환자의 자누브루티닙에 대한 단일군 확장 접근 연구

2024년 10월 21일 업데이트: BeiGene

B 세포 악성 종양 환자를 대상으로 한 자누브루티닙(BGB3111)의 단일군 확장 접근 연구

이것은 이용 가능한 자누브루티닙 임상 시험에 등록할 자격이 없는 B 세포 악성종양 참가자를 위한 자누브루티닙 단일 요법의 다기관 확장 액세스 연구입니다.

연구 개요

상태

더 이상 사용할 수 없음

정황

개입 / 치료

연구 유형

확장된 액세스

확장 액세스 유형

  • 치료 IND/프로토콜

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Clinic and Ridley Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Round Rock, Texas, 미국, 78681
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

설명

주요 포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 R/R 질병 또는 치료 경험이 없는 WM 진단 및 치료 의사가 표준 화학면역요법 요법에 부적합하다고 간주함
  2. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0~2
  3. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 0.75 x 109/L, 성장 인자 지원과 무관함; 및 혈소판 수 ≥ 50 x 109/L, 연구 시작 7일 이내에 성장 인자 지원 또는 수혈과 독립적
  4. 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
  5. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 전이효소(SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 전이효소(SGPT) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)
  6. 총 빌리루빈 수치 ≤ 2 x ULN(문서화된 길버트 증후군 제외)

주요 제외 기준:

  1. BTK(Bruton tyrosine kinase) 억제제에 대한 이전 노출
  2. 연구 진입 시 질병 변형의 증거
  3. 전신 부신 대체 요법 이외의 전신 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항
  4. 연구 약물 시작 후 4주 이내에 항종양 의도, 표적 요법, 방사선 요법 또는 항체 기반 요법으로 제공된 화학 요법
  5. 이전 항암 요법에서 2등급 이상의 지속적인 독성
  6. 지난 2년 이내에 이전 또는 동시 활성 악성 종양
  7. 임상적으로 중요한 심혈관 질환
  8. 캡슐을 삼킬 수 없거나 위장 기능에 중대한 영향을 미치는 질병
  9. 전신 요법이 필요한 활동성 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염
  10. 알려진 HIV 감염 또는 다음과 같은 활동성 바이러스성 B형 간염(HBV) 또는 바이러스성 C형 간염(HCV) 감염을 반영하는 혈청학적 상태
  11. 임산부 또는 수유부
  12. 연구 약물의 첫 투여 전 180일 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력
  13. 심각한 출혈 장애의 병력
  14. WM 및/또는 림프종에 의한 활동성 중추신경계(CNS) 침범

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

수사관

  • 연구 책임자: Rainer Brachmann, BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-3111-216

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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