Zanubrutinibin yksihaarainen, laajennettu pääsy tutkimus osallistujille, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: BeiGene
Zanubrutinibin (BGB3111) yhden käden laajennettu tutkimus osallistujilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tämä on monikeskustutkimus zanubrutinibimonoterapiasta potilaille, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka eivät voi ilmoittautua mihinkään saatavilla olevaan kliiniseen zanubrutinibitutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Hoito IND/protokolla
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology Center
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Clinic and Ridley Tree Cancer Center
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
- Clinical Research Alliance, Inc
-
-
Texas
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Texas Oncology Austin Midtown
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology Tyler Longview
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu diagnoosi WM:stä, jolla on R/R-sairaus tai aiemmin hoitamaton ja hoitava lääkäri katsoi, että se ei sovellu tavanomaisiin kemoimmunoterapia-ohjelmiin
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 0,75 x 109/l, kasvutekijän tuesta riippumatta; ja verihiutaleiden määrä ≥ 50 x 109/l, kasvutekijätuesta tai verensiirrosta riippumatta 7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) ≤ 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiinitaso ≤ 2 x ULN (ellei dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä)
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen Bruton-tyrosiinikinaasin (BTK) estäjille
- Todisteet taudin muutoksesta tutkimukseen tullessa
- Jatkuva tarve saada muita systeemisiä kortikosteroideja kuin systeemistä lisämunuaisen korvaushoitoa
- Kemoterapia, joka annetaan antineoplastisena tarkoituksena, kohdennettu hoito, sädehoito tai vasta-ainepohjainen hoito 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Jatkuva ≥ asteen 2 toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta
- Aiempi tai samanaikainen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
- Ei pysty nielemään kapseleita tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan
- Aktiivinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Tunnettu HIV-infektio tai serologinen tila, joka kuvastaa aktiivista virushepatiitti B (HBV) tai virushepatiitti C (HCV) -infektiota seuraavasti
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 180 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Aiempi vakava verenvuotohäiriö
- WM:n ja/tai lymfooman aiheuttama aktiivinen keskushermosto (CNS).
HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rainer Brachmann, BeiGene
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Waldenströmin makroglobulinemia
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- zanubrutinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-3111-216
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .