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Uno studio ad accesso esteso a braccio singolo su Zanubrutinib in partecipanti con neoplasie a cellule B

8 giugno 2021 aggiornato da: BeiGene

Uno studio ad accesso esteso a braccio singolo su Zanubrutinib (BGB3111) in partecipanti con neoplasie a cellule B

Questo è uno studio multicentrico ad accesso allargato sulla monoterapia con zanubrutinib per i partecipanti con tumori maligni delle cellule B che non sono idonei a iscriversi a studi clinici disponibili su zanubrutinib

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Southern Cancer Center, PC
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Health
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Clinic
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Woodlands Medical Specialists, PA
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology & Hematology Associates
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Pennsylvania
      • Horsham, Pennsylvania, Stati Uniti, 19044
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology, P.C.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Charleston Oncology, P.A.
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology, P.A.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Oncology, P.A.
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas Oncology-McAllen South Second Street
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Texas Oncology - Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di WM con malattia R/R o naïve al trattamento e considerata dal proprio medico curante non adatta ai regimi di chemioimmunoterapia standard
  2. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2
  3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 0,75 x 109/L, indipendente dal supporto del fattore di crescita; e conta piastrinica ≥ 50 x 109/L, indipendentemente dal supporto del fattore di crescita o dalla trasfusione entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  4. Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min
  5. Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT)/transaminasi glutammico-piruvica sierica (SGPT) ≤ 3 x limite superiore della norma (ULN)
  6. Livello di bilirubina totale ≤ 2 x ULN (a meno che non sia documentata la sindrome di Gilbert)

Criteri chiave di esclusione:

  1. Precedente esposizione a un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK).
  2. Evidenza della trasformazione della malattia al momento dell'ingresso nello studio
  3. Necessità continua di corticosteroidi sistemici diversi dalla terapia sostitutiva surrenale sistemica
  4. Chemioterapia somministrata con intento antineoplastico, terapia mirata, radioterapia o terapia a base di anticorpi entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  5. Tossicità in corso di grado ≥ 2 dalla precedente terapia antitumorale
  6. Tumore maligno attivo precedente o concomitante negli ultimi 2 anni
  7. Malattie cardiovascolari clinicamente significative
  8. Incapace di deglutire capsule o malattia che influisce in modo significativo sulla funzione gastrointestinale
  9. Infezione fungina, batterica e/o virale attiva che richiede una terapia sistemica
  10. Infezione nota da HIV o stato sierologico che riflette un'infezione da epatite virale B attiva (HBV) o da epatite virale C (HCV) come segue
  11. Donne in gravidanza o in allattamento
  12. Storia di ictus o emorragia intracranica entro 180 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  13. Storia di grave disturbo della coagulazione
  14. Coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) da WM e/o linfoma

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeiGene

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rainer Brachmann, BeiGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-3111-216

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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