Un estudio de acceso ampliado de un solo brazo de zanubrutinib en participantes con neoplasias malignas de células B

Criterios clave de inclusión:

1. Diagnóstico histológicamente confirmado de WM con enfermedad R/R o sin tratamiento previo y considerado por su médico tratante como inadecuado para los regímenes estándar de quimioinmunoterapia
2. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
3. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 0,75 x 109/L, independientemente del apoyo del factor de crecimiento; y Recuento de plaquetas ≥ 50 x 109/L, independientemente del apoyo del factor de crecimiento o transfusión dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
4. Depuración de creatinina ≥ 30 ml/min
5. Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT)/transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) ≤ 3 veces el límite superior normal (LSN)
6. Nivel de bilirrubina total ≤ 2 x ULN (a menos que se documente el síndrome de Gilbert)

Criterios clave de exclusión:

1. Exposición previa a un inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton
2. Evidencia de transformación de la enfermedad en el momento del ingreso al estudio
3. Requerimiento continuo de corticosteroides sistémicos distintos de la terapia de reemplazo suprarrenal sistémico
4. Quimioterapia administrada con intención antineoplásica, terapia dirigida, radioterapia o terapia basada en anticuerpos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
5. Toxicidad en curso de ≥ Grado 2 de terapia anticancerígena previa
6. Neoplasia maligna activa previa o concurrente en los últimos 2 años
7. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa
8. Incapacidad para tragar cápsulas o enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal
9. Infección fúngica, bacteriana y/o viral activa que requiere tratamiento sistémico
10. Infección conocida por el VIH o estado serológico que refleje una infección viral activa por hepatitis B (VHB) o hepatitis viral C (VHC) de la siguiente manera
11. Mujeres embarazadas o lactantes
12. Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal dentro de los 180 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
13. Antecedentes de trastorno hemorrágico grave
14. Compromiso activo del sistema nervioso central (SNC) por WM y/o linfoma

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.