Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoramenná studie s rozšířeným přístupem zanubrutinibu u účastníků s malignitami B-buněk

21. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Jednoramenná, rozšířená přístupová studie Zanubrutinibu (BGB3111) u účastníků s malignitami B-buněk

Toto je multicentrická studie s rozšířeným přístupem monoterapie zanubrutinibem pro účastníky s malignitami B-buněk, kteří se nemohou zapsat do jakýchkoli dostupných klinických studií zanubrutinibu.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

  • Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic and Ridley Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Spojené státy, 78681
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza WM s onemocněním R/R nebo dosud neléčená a jejich ošetřující lékař ji považuje za nevhodnou pro standardní chemoimunoterapeutické režimy
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  3. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 0,75 x 109/l, nezávisle na podpoře růstovým faktorem; a počet krevních destiček ≥ 50 x 109/l, nezávisle na podpoře růstovým faktorem nebo transfuzi do 7 dnů od vstupu do studie
  4. Clearance kreatininu ≥ 30 ml/min
  5. Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT)/sérová glutamát-pyruvictransamináza (SGPT) ≤ 3 x horní hranice normy (ULN)
  6. Hladina celkového bilirubinu ≤ 2 x ULN (pokud není dokumentován Gilbertův syndrom)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice inhibitoru Bruton tyrozinkinázy (BTK).
  2. Důkaz o transformaci onemocnění v době vstupu do studie
  3. Trvalý požadavek na systémové kortikosteroidy jiné než systémová substituční léčba nadledvin
  4. Chemoterapie podávaná s antineoplastickým záměrem, cílená terapie, radiační terapie nebo terapie založená na protilátkách do 4 týdnů od zahájení studie léku
  5. Přetrvávající toxicita ≥ 2. stupně z předchozí protinádorové léčby
  6. Předchozí nebo souběžná aktivní malignita během posledních 2 let
  7. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  8. Neschopnost spolknout tobolky nebo onemocnění významně ovlivňující gastrointestinální funkce
  9. Aktivní plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu
  10. Známá infekce HIV nebo sérologický stav odrážející aktivní infekci virovou hepatitidou B (HBV) nebo virovou hepatitidou C (HCV) následovně
  11. Těhotné nebo kojící ženy
  12. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení během 180 dnů před první dávkou studovaného léku
  13. Těžká krvácivá porucha v anamnéze
  14. Aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) WM a/nebo lymfomem

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rainer Brachmann, BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-216

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit