Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt-arm, udvidet adgangsundersøgelse af Zanubrutinib hos deltagere med B-celle malignitet

21. oktober 2024 opdateret af: BeiGene

En enkelt-arm, udvidet adgangsundersøgelse af Zanubrutinib (BGB3111) hos deltagere med B-celle maligniteter

Dette er et multicenter udvidet adgangsstudie af zanubrutinib monoterapi for deltagere med B-celle maligniteter, som ikke er berettiget til at tilmelde sig nogen tilgængelige kliniske zanubrutinib forsøg

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic and Ridley Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af WM med R/R sygdom eller behandlingsnaiv og anses af deres behandlende læge for at være uegnet til standard kemoimmunterapi regimer
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
  3. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 0,75 x 109/L, uafhængig af vækstfaktorstøtte; og trombocyttal ≥ 50 x 109/L, uafhængig af vækstfaktorstøtte eller transfusion inden for 7 dage efter undersøgelsens start
  4. Kreatininclearance på ≥ 30 ml/min
  5. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  6. Totalt bilirubinniveau ≤ 2 x ULN (medmindre det er dokumenteret Gilberts syndrom)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forudgående eksponering for en Bruton tyrosinkinase (BTK) hæmmer
  2. Bevis for sygdomstransformation på tidspunktet for studiestart
  3. Løbende behov for systemisk kortikosteroid, bortset fra systemisk binyresubstitutionsbehandling
  4. Kemoterapi givet med antineoplastisk hensigt, målrettet terapi, strålebehandling eller antistofbaseret terapi inden for 4 uger efter starten af ​​studielægemidlet
  5. Vedvarende toksicitet på ≥ Grad 2 fra tidligere anticancerbehandling
  6. Tidligere eller samtidig aktiv malignitet inden for de seneste 2 år
  7. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  8. Ude af stand til at sluge kapsler eller sygdom, der signifikant påvirker mave-tarmfunktionen
  9. Aktiv svampe-, bakteriel og/eller viral infektion, der kræver systemisk terapi
  10. Kendt infektion med HIV eller serologisk status, der afspejler aktiv viral hepatitis B (HBV) eller viral hepatitis C (HCV) infektion som følger
  11. Gravide eller ammende kvinder
  12. Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 180 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  13. Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse
  14. Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering af WM og/eller lymfom

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BeiGene

Efterforskere

  • Studieleder: Rainer Brachmann, BeiGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2019

Først opslået (Faktiske)

12. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGB-3111-216

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner