- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04052854
En enarms studie med utvidet tilgang av Zanubrutinib hos deltakere med B-celle maligniteter
8. juni 2021 oppdatert av: BeiGene
En enarms studie med utvidet tilgang av Zanubrutinib (BGB3111) hos deltakere med B-celle maligniteter
Dette er en multisenter utvidet tilgangsstudie av zanubrutinib monoterapi for deltakere med B-celle maligniteter som ikke er kvalifisert til å melde seg inn i noen tilgjengelige zanubrutinib kliniske studier
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Eisenhower Health
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Sansum Clinic
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Woodlands Medical Specialists, PA
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Medical Oncology & Hematology Associates
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Maryland Oncology Hematology, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada (CCCN) - Central Valley
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
- Morristown Medical Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Forente stater, 11042
- Clinical Research Alliance
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Pennsylvania
-
Horsham, Pennsylvania, Forente stater, 19044
- Consultants in Medical Oncology and Hematology, P.C.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Oncology, P.A.
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
- Texas Oncology, P.A.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Texas Oncology, P.A.
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Texas Oncology-McAllen South Second Street
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Texas Oncology - Tyler
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av WM med R/R-sykdom eller behandlingsnaiv og vurdert av deres behandlende lege å være uegnet for standard kjemoimmunoterapiregimer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 0,75 x 109/L, uavhengig av vekstfaktorstøtte; og blodplatetall ≥ 50 x 109/L, uavhengig av vekstfaktorstøtte eller transfusjon innen 7 dager etter studiestart
- Kreatininclearance på ≥ 30 ml/min
- Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiktransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN)
- Totalt bilirubinnivå ≤ 2 x ULN (med mindre Gilberts syndrom er dokumentert)
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for en Bruton tyrosinkinase (BTK) hemmer
- Bevis på sykdomstransformasjon på tidspunktet for studiestart
- Pågående behov for systemisk kortikosteroid annet enn systemisk binyrerstatningsterapi
- Kjemoterapi gitt med antineoplastisk hensikt, målrettet terapi, strålebehandling eller antistoffbasert terapi innen 4 uker etter starten av studiemedikamentet
- Pågående toksisitet av ≥ grad 2 fra tidligere kreftbehandling
- Tidligere eller samtidig aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
- Kan ikke svelge kapsler eller sykdom som påvirker gastrointestinal funksjon betydelig
- Aktiv sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon som krever systemisk terapi
- Kjent infeksjon med HIV, eller serologisk status som gjenspeiler aktiv viral hepatitt B (HBV) eller viral hepatitt C (HCV) infeksjon som følger
- Gravide eller ammende kvinner
- Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 180 dager før første dose av studiemedikamentet
- Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse
- Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av WM og/eller lymfom
MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rainer Brachmann, BeiGene
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Hematologiske sykdommer
- Hemoragiske lidelser
- Hemostatiske lidelser
- Paraproteinemier
- Blodproteinforstyrrelser
- Neoplasmer, plasmacelle
- Waldenstrom makroglobulinemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Tyrosinkinase-hemmere
- Zanubrutinib
Andre studie-ID-numre
- BGB-3111-216
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Waldenström Makroglobulinemi
-
CHU de ReimsFullførtTransformert Waldenström MacroglobulineamiaFrankrike
-
Dana-Farber Cancer InstituteJanssen, LPFullførtWaldenström MakroglobulinemiForente stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceFullførtWaldenström MakroglobulinemiFrankrike
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalUkjentWaldenström MakroglobulinemiKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalUkjentWaldenström MakroglobulinemiKina
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); GlaxoSmithKlineAvsluttetWaldenström MakroglobulinemiForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtWaldenström MakroglobulinemiForente stater
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrutteringWaldenström MakroglobulinemiKina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalUkjentWaldenström MakroglobulinemiKina
-
Acerta Pharma BVAktiv, ikke rekrutterendeWaldenström Macroglobulinemia (WM)Spania, Forente stater, Storbritannia, Frankrike, Italia, Hellas, Nederland
Kliniske studier på Zanubrutinib
-
Zhang Lei, MDRekrutteringTrombocytopeni | Antifosfolipidsyndrom | BehandlingKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringNeuromyelitt OpticaKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Zhang LeiRekrutteringImmun trombocytopeni | BehandlingKina
-
Matthew C. BakerStanford UniversityRekruttering
-
Fudan UniversityRekrutteringMantelcellelymfom | VedlikeholdsterapiKina
-
Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen NederlandHar ikke rekruttert ennåLymfomNorge, Nederland, Danmark, Belgia
-
UMC UtrechtBeiGeneHar ikke rekruttert ennåMonoklonal gammopati av usikker betydningNederland
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringUbehandlet mantelcellelymfomKina
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomKina