Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enarms studie med utvidet tilgang av Zanubrutinib hos deltakere med B-celle maligniteter

21. oktober 2024 oppdatert av: BeiGene

En enarms studie med utvidet tilgang av Zanubrutinib (BGB3111) hos deltakere med B-celle maligniteter

Dette er en multisenter utvidet tilgangsstudie av zanubrutinib monoterapi for deltakere med B-celle maligniteter som ikke er kvalifisert til å melde seg inn i noen tilgjengelige zanubrutinib kliniske studier

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Clinic and Ridley Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forente stater, 78681
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Histologisk bekreftet diagnose av WM med R/R-sykdom eller behandlingsnaiv og vurdert av deres behandlende lege å være uegnet for standard kjemoimmunoterapiregimer
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  3. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 0,75 x 109/L, uavhengig av vekstfaktorstøtte; og blodplatetall ≥ 50 x 109/L, uavhengig av vekstfaktorstøtte eller transfusjon innen 7 dager etter studiestart
  4. Kreatininclearance på ≥ 30 ml/min
  5. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oksaloeddiktransaminase (SGOT) og alaninaminotransferase (ALT)/serumglutamin-pyrodruesyretransaminase (SGPT) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN)
  6. Totalt bilirubinnivå ≤ 2 x ULN (med mindre Gilberts syndrom er dokumentert)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for en Bruton tyrosinkinase (BTK) hemmer
  2. Bevis på sykdomstransformasjon på tidspunktet for studiestart
  3. Pågående behov for systemisk kortikosteroid annet enn systemisk binyrerstatningsterapi
  4. Kjemoterapi gitt med antineoplastisk hensikt, målrettet terapi, strålebehandling eller antistoffbasert terapi innen 4 uker etter starten av studiemedikamentet
  5. Pågående toksisitet av ≥ grad 2 fra tidligere kreftbehandling
  6. Tidligere eller samtidig aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene
  7. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom
  8. Kan ikke svelge kapsler eller sykdom som påvirker gastrointestinal funksjon betydelig
  9. Aktiv sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon som krever systemisk terapi
  10. Kjent infeksjon med HIV, eller serologisk status som gjenspeiler aktiv viral hepatitt B (HBV) eller viral hepatitt C (HCV) infeksjon som følger
  11. Gravide eller ammende kvinner
  12. Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 180 dager før første dose av studiemedikamentet
  13. Anamnese med alvorlig blødningsforstyrrelse
  14. Aktivt sentralnervesystem (CNS) involvering av WM og/eller lymfom

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Etterforskere

  • Studieleder: Rainer Brachmann, BeiGene

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-3111-216

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere