Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne, rozszerzone badanie dostępu zanubrutynibu u uczestników z nowotworami złośliwymi z komórek B

21 października 2024 zaktualizowane przez: BeiGene

Jednoramienne, rozszerzone badanie dostępu zanubrutynibu (BGB3111) u uczestników z nowotworami złośliwymi z komórek B

Jest to wieloośrodkowe badanie z rozszerzonym dostępem dotyczące monoterapii zanubrutynibem dla uczestników z nowotworami złośliwymi z limfocytów B, którzy nie kwalifikują się do udziału w żadnych dostępnych badaniach klinicznych dotyczących zanubrutynibu

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic and Ridley Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Stany Zjednoczone, 78681
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie WM z chorobą R/R lub wcześniej nieleczone i uznane przez lekarza prowadzącego za nieodpowiednie do standardowych schematów chemioimmunoterapii
  2. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  3. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 0,75 x 109/l, niezależnie od wspomagania czynnikiem wzrostu; oraz Liczba płytek krwi ≥ 50 x 109/l, niezależnie od podawania czynnika wzrostu lub transfuzji w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  4. Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  5. Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy (SGOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT)/transaminaza glutaminowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy ≤ 3 x górna granica normy (GGN)
  6. Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 2 x GGN (chyba że udokumentowano zespół Gilberta)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
  2. Dowód transformacji choroby w momencie włączenia do badania
  3. Ciągłe zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe kortykosteroidy inne niż ogólnoustrojowa terapia zastępcza kory nadnerczy
  4. Chemioterapia stosowana z zamiarem przeciwnowotworowym, terapia celowana, radioterapia lub terapia oparta na przeciwciałach w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  5. Utrzymująca się toksyczność stopnia ≥ 2 po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  6. Wcześniejszy lub współistniejący aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat
  7. Klinicznie istotna choroba układu krążenia
  8. Niezdolność do połykania kapsułek lub choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego
  9. Czynna infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
  10. Znane zakażenie wirusem HIV lub stan serologiczny wskazujący na czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) w następujący sposób
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 180 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  13. Historia ciężkiej skazy krwotocznej
  14. Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez WM i/lub chłoniaka

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rainer Brachmann, BeiGene

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-3111-216

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj