Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одногрупповое исследование расширенного доступа Занубрутиниба у участников с В-клеточными злокачественными опухолями

21 октября 2024 г. обновлено: BeiGene

Одногрупповое исследование расширенного доступа Занубрутиниба (BGB3111) у участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями

Это многоцентровое исследование монотерапии занубрутинибом с расширенным доступом для участников с В-клеточными злокачественными новообразованиями, которые не имеют права участвовать в каких-либо доступных клинических испытаниях занубрутиниба.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic and Ridley Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Соединенные Штаты, 78681
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденный диагноз WM с заболеванием R / R или ранее не лечившийся и признанный их лечащим врачом непригодным для стандартных схем химиоиммунотерапии.
  2. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  3. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 0,75 x 109/л, независимо от поддержки факторами роста; и количество тромбоцитов ≥ 50 x 109/л, независимо от поддержки фактора роста или переливания крови в течение 7 дней после включения в исследование.
  4. Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин
  5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза сыворотки (SGOT) и аланинаминотрансфераза (АЛТ)/глутаминпировиноградная трансаминаза сыворотки (SGPT) ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
  6. Уровень общего билирубина ≤ 2 x ULN (если не подтвержден синдром Жильбера)

Ключевые критерии исключения:

  1. Предварительное воздействие ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK)
  2. Доказательства трансформации болезни на момент включения в исследование
  3. Постоянная потребность в системных кортикостероидах, кроме системной заместительной терапии надпочечников.
  4. Химиотерапия, проводимая с противоопухолевой целью, таргетная терапия, лучевая терапия или терапия на основе антител в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата
  5. Постоянная токсичность ≥ 2 степени в результате предшествующей противоопухолевой терапии
  6. Предыдущее или одновременное активное злокачественное новообразование в течение последних 2 лет
  7. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание
  8. Неспособность проглотить капсулы или заболевание, существенно влияющее на функцию желудочно-кишечного тракта
  9. Активная грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция, требующая системной терапии
  10. Известная инфекция ВИЧ или серологический статус, отражающий активную инфекцию вирусного гепатита В (ВГВ) или вирусного гепатита С (ВГС), как указано ниже.
  11. Беременные или кормящие женщины
  12. История инсульта или внутричерепного кровоизлияния в течение 180 дней до первой дозы исследуемого препарата
  13. Тяжелое нарушение свертываемости крови в анамнезе
  14. Активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) WM и/или лимфомой

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rainer Brachmann, BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-3111-216

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться