Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'accès élargi à un seul bras sur le zanubrutinib chez des participants atteints de tumeurs malignes à cellules B

21 octobre 2024 mis à jour par: BeiGene

Une étude d'accès élargi à un seul bras sur le zanubrutinib (BGB3111) chez des participants atteints de tumeurs malignes à cellules B

Il s'agit d'une étude multicentrique à accès élargi sur la monothérapie au zanubrutinib pour les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B qui ne sont pas éligibles pour participer à des essais cliniques sur le zanubrutinib disponibles

Aperçu de l'étude

Statut

Plus disponible

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Traitement IND/Protocole

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Clinic and Ridley Tree Cancer Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • Texas
      • Round Rock, Texas, États-Unis, 78681
        • Texas Oncology Austin Midtown
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • Texas Oncology Tyler Longview

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Diagnostic histologiquement confirmé de MW avec maladie R/R ou naïf de traitement et considéré par leur médecin traitant comme inadapté aux schémas thérapeutiques standard de chimio-immunothérapie
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  3. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 0,75 x 109/L, indépendamment du soutien du facteur de croissance ; et Numération plaquettaire ≥ 50 x 109/L, indépendamment du soutien du facteur de croissance ou de la transfusion dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  4. Clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min
  5. Aspartate aminotransférase (AST)/transaminase glutamique-oxaloacétique sérique (SGOT) et alanine aminotransférase (ALT)/transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 3 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  6. Niveau de bilirubine totale ≤ 2 x LSN (sauf si syndrome de Gilbert documenté)

Critères d'exclusion clés :

  1. Exposition antérieure à un inhibiteur de Bruton tyrosine kinase (BTK)
  2. Preuve de la transformation de la maladie au moment de l'entrée dans l'étude
  3. Nécessité continue d'un corticostéroïde systémique autre qu'un traitement systémique de remplacement des surrénales
  4. Chimiothérapie administrée à visée antinéoplasique, thérapie ciblée, radiothérapie ou thérapie à base d'anticorps dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude
  5. Toxicité continue de grade ≥ 2 d'un traitement anticancéreux antérieur
  6. Malignité active antérieure ou concomitante au cours des 2 dernières années
  7. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  8. Incapacité à avaler des gélules ou maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale
  9. Infection fongique, bactérienne et/ou virale active nécessitant un traitement systémique
  10. Infection connue par le VIH ou statut sérologique reflétant une infection active par l'hépatite virale B (VHB) ou l'hépatite virale C (VHC) comme suit
  11. Femmes enceintes ou allaitantes
  12. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 180 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  13. Antécédents de trouble hémorragique sévère
  14. Atteinte active du système nerveux central (SNC) par la MW et/ou le lymphome

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeiGene

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rainer Brachmann, BeiGene

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Première publication (Réel)

12 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-3111-216

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner