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成人における尋常性乾癬に対するタピナロフの長期延長試験 (3003)

2025年7月21日 更新者：Organon and Co

成人の尋常性乾癬の治療に対するタピナロフ クリーム 1% の安全性と有効性を評価するための長期非盲検延長試験

これは、尋常性乾癬の成人における 1% 局所タピナロフ クリームの安全性と有効性を評価するための長期、非盲検、多施設共同研究です。 この研究の対象者は、第 3 相ピボタル有効性および安全性研究 (DMVT-505-3001 研究または DMVT-505-3002 研究) のうち 1 つで治療を完了しました。 この研究は、最大 40 週間の治療と 4 週間の安全性追跡期間で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ピボタル スタディの 12 週目の訪問が完了すると (このスタディのベースライン [1 日目])、すべての適格な被験者に長期延長スタディへの登録が提供されます。 すべての被験者の治療期間中の研究訪問は、4週間ごと（±3日）に行われます。 研究参加の合計期間は約44週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

763

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant、Arkansas、アメリカ、72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • Dermavant Investigative Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33437
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83713
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66215
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Dermavant Clinical Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Dermavant Investigational Site
      • Fort Gratiot、Michigan、アメリカ、48059
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren、Michigan、アメリカ、48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Dermavant Investigative Site
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
        • Dermavant Clinical Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Dermavant Investigative Site
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Dermavant Investigative Site
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • Dermavant Clinical Site
      • Kew Gardens、New York、アメリカ、11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Dermavant Investigative Site
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11790
        • Dermavant Investigative Site
      • Watertown、New York、アメリカ、13601
        • Dermavant Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary、North Carolina、アメリカ、27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermavant Investigative Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28405
        • Dermavant Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Dermavant Investigative Site
      • Bexley、Ohio、アメリカ、43209
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Dermavant Investigate Site
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73072
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、アメリカ、97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76011
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Dermavant Clinical Site
      • College Station、Texas、アメリカ、77845
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs、Texas、アメリカ、78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Dermavant Clinical Site
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Dermavant Investigative Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Dermavant Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5K 1X3
        • Dermavant Investigative Site
    • Bristish Columbia
      • Surrey、Bristish Columbia、カナダ、V3V 0C6
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg、Ontario、カナダ、K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1Y2
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
        • Dermavant Clinical Site
      • North Bay、Ontario、カナダ、P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill、Ontario、カナダ、L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -2つの親研究のうちの1つで12週間の治療期間を完了しました（研究DMVT-505-3001または研究DMVT-505-3002）;
  2. 男性と女性の被験者
  3. -出産の可能性のある女性および妊娠につながる可能性のある性行為に従事している男性被験者は、研究中、および研究治療への最後の暴露後少なくとも4週間、指定された避妊ガイダンスに従うことに同意します
  4. -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  1. -親研究中に乾癬を治療するために禁止された併用製品または手順を使用した
  2. -潜在的に治療に関連する重大な有害事象（SAE）があったか、親研究で治療の永久的な中止につながった有害事象（AE）を経験した
  3. -治験責任医師の意見では、被験者の研究の完了を妨げる可能性のある深刻な病気または医学的、身体的、または精神的状態の病歴または進行中
  4. -タピナロフに対する既知の過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タピナロフ (DMVT-505) クリームグループ

タピナロフの安全性と有効性を評価する第 3 相試験の 1 つを完了した被験者には、この延長試験に参加する選択肢がありました。

PGA ≥ 1 で参加した被験者は、PGA = 0 になるまで 1% のタピナロフ クリームによる治療を受けました。PGA = 0 になった時点で治療を中止し、被験者の反応の持続性 (寛解反応) をモニターしました。 PGA ≥ 2 によって証明されるように、疾患の悪化が発生した場合は、治療を再開し、PGA = 0 が達成されるまで継続しました。

PGA = 0 で参加した被験者は治療を中止し、寛解反応の持続期間をモニターしました。 PGA ≥ 2 によって証明されるように、疾患の悪化が発生した場合は、治療を再開し、PGA = 0 が達成されるまで継続しました。

この治療と再治療の使用パターンは、研究の終わりまで続けられました。
薬：タピナーロクリーム、1%
PGA スコアに応じて 1 日 1 回、タピナロフ クリーム 1% を断続的に使用
他の名前：
  • DMVT-505

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象発現例数
時間枠：ベースラインから 44 週間

この延長試験で報告されたすべての AE は、主要な第 3 相試験の終了時に進行中だが、この延長試験の訪問 1 日の前に解決された AE を除いて、TEAE と見なされました。

すべての SAE は、1% のタピナロフ クリームによる治療とは無関係であると見なされました。
ベースラインから 44 週間
有害事象および重篤な有害事象の頻度
時間枠：ベースラインから 44 週間

この延長試験で報告されたすべての AE は、主要な第 3 相試験の終了時に進行中だが、この延長試験の訪問 1 日の前に解決された AE を除いて、TEAE と見なされました。 被験者は複数の TEAE を報告した可能性があります。

すべての SAE は、1% のタピナロフ クリームによる治療とは無関係であると見なされました。
ベースラインから 44 週間
臨床検査値およびバイタルサインのベースラインからの臨床的に意味のある変化を伴う被験者の数
時間枠：ベースラインから40週間
平均化学および血液学パラメーターは、研究の過程での変化と傾向について評価されました。 個々の被験者の化学および血液学パラメーターのベースラインからのシフトを、臨床的関連性について評価しました。 臨床検査値のベースラインからの臨床的に有意な変化を有する被験者の数は、臨床的関連性について評価されました。
ベースラインから40週間
ピボタルにおける治療成功の寛解効果: LTE PGA = 0 (クリア) に入った被験者の治療を中止している間の最初の悪化までの時間の中央値 (PGA ≥ 2)
時間枠：ベースラインから 44 週間

タピナロフの安全性と有効性を評価する第 3 相試験の 1 つを完了した被験者には、この延長試験に参加する選択肢がありました。 PGA = 0 で参加した被験者は治療を中止し、寛解反応の持続期間をモニターしました。 PGA ≥ 2 によって証明されるように、疾患の悪化が発生した場合は、治療を再開し、PGA = 0 が達成されるまで継続しました。 このアウトカム指標は、この延長研究中に治療を中止している間に、PGA = 0 から最初の悪化 (PGA ≧ 2) で参加する被験者の時間の中央値を評価します。

PGA は、紅斑、鱗屑、およびプラークの厚さ/隆起の臨床的特徴に基づいて病変を等級付けする静的な 5 点スケールを使用した、被験者の乾癬の評価です。 PGA の範囲は 0 ～ 4 で、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
ベースラインから 44 週間
LTE 中の完全疾患クリアランス: 疾患クリアランスを達成した被験者の数 PGA = 0 (クリア) 治療中に LTE に入った被験者 PGA ≥ 1 (ほぼクリア)
時間枠：ベースラインから 44 週間

タピナロフの安全性と有効性を評価する第 3 相試験の 1 つを完了した被験者には、この延長試験に参加する選択肢がありました。 PGA ≥ 1 で参加した被験者は、PGA = 0 になるまでタピナロフによる治療を継続し、PGA = 0 になった時点で治療を中止し、被験者の寛解反応をモニターしました。 PGA ≥ 2 によって証明されるように、疾患の悪化が発生した場合は、治療を再開し、PGA = 0 が達成されるまで継続しました。 このアウトカム指標は、PGA ≥ 1 で延長試験に参加し、この延長試験中の治療中に完全な疾患クリアランス (PGA=0) を達成した被験者の数を評価します。

PGA は、紅斑、鱗屑、およびプラークの厚さ/隆起の臨床的特徴に基づいて病変を等級付けする静的な 5 点スケールを使用した、被験者の乾癬の評価です。 PGA の範囲は 0 ～ 4 で、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 PGA スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
ベースラインから 44 週間
LTE中の反応: PGA≧2(軽度)でLTEに入った被験者の治療中にPGA=0または1(クリアまたはほぼクリア)を達成した被験者の数
時間枠：ベースラインから 44 週間

タピナロフの安全性と有効性を評価する第 3 相試験の 1 つを完了した被験者には、この延長試験に参加する選択肢がありました。 PGA ≥ 1 で参加した被験者は、PGA = 0 になるまでタピナロフによる治療を継続し、PGA = 0 になった時点で治療を中止し、被験者の寛解反応をモニターしました。 PGA ≥ 2 によって証明されるように、疾患の悪化が発生した場合は、治療を再開し、PGA = 0 が達成されるまで継続しました。

このアウトカム指標は、PGA≥2 で試験に参加し、この延長試験中の治療中に PGA 0 または 1 (クリアまたはほぼクリア) を達成したこれらの被験者の数を評価します。

PGA は、紅斑、鱗屑、およびプラークの厚さ/隆起の臨床的特徴に基づいて病変を等級付けする静的な 5 点スケールを使用した、被験者の乾癬の評価です。 PGA の範囲は 0 ～ 4 で、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 PGA スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
ベースラインから 44 週間
治療成功の寛解効果：PGA = 0（クリア）でLTEに入った被験者の治療を中止している間に悪化（PGA≧2）を経験した被験者の数
時間枠：ベースラインから 44 週間

タピナロフの安全性と有効性を評価する第 3 相試験の 1 つを完了した被験者には、この延長試験に参加する選択肢がありました。 PGA = 0 で参加した被験者は治療を中止し、寛解反応の持続期間をモニターしました。 PGA ≥ 2 によって証明されるように、疾患の悪化が発生した場合は、治療を再開し、PGA = 0 が達成されるまで継続しました。 この治療および再治療パターンの使用は、研究の終わりまで続けられました。 このアウトカム指標は、この延長研究中に少なくとも 1 回は治療を中止している間に悪化 (PGA ≧ 2) を経験した PGA= 0 で研究に参加したこれらの被験者の数を評価します。

PGA は、紅斑、鱗屑、およびプラークの厚さ/隆起の臨床的特徴に基づいて病変を等級付けする静的な 5 点スケールを使用した、被験者の乾癬の評価です。 PGA の範囲は 0 ～ 4 で、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。
ベースラインから 44 週間
影響を受ける %BSA のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから40週間

被験者は、疾患の重症度に応じて断続的にタピナロフによる治療を受けました。 このアウトカム指標は、治療を受けている被験者と受けていない被験者を含むすべての被験者で影響を受けた %BSA のベースラインからの変化を評価します。

影響を受けた BSA は、被験者の手のひら全体が総 BSA の約 1% を表す手形法によって推定されました。 体の領域には、特定の数の手形 (hp) がパーセンテージで割り当てられます [頭と首 = 10% (10 hp)、上肢 = 20% (20 hp)、体幹 (腋窩と鼠径部を含む) = 30% (30 hp)、下肢 (臀部を含む) = 40% (40 馬力)]。 関与する総 %BSA の推定値 = 関与 %
ベースラインから40週間
影響を受ける %BSA のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから40週間

被験者は、疾患の重症度に応じて断続的にタピナロフによる治療を受けました。 このアウトカム指標は、治療を受けている被験者と治療を受けていない被験者を含むすべての被験者で影響を受けた %BSA のベースラインからの変化 % を評価します。

影響を受けた BSA は、被験者の手のひら全体が総 BSA の約 1% を表す手形法によって推定されました。 体の領域には、特定の数の手形 (hp) がパーセンテージで割り当てられます [頭と首 = 10% (10 hp)、上肢 = 20% (20 hp)、体幹 (腋窩と鼠径部を含む) = 30% (30 hp)、下肢 (臀部を含む) = 40% (40 馬力)]。 関与する総 %BSA の推定値 = 関与 %
ベースラインから40週間
治療コースの平均期間（日）
時間枠：ベースラインから40週間

タピナロフの安全性と有効性を評価する第 3 相試験の 1 つを完了した被験者には、この延長試験に参加する選択肢がありました。 PGA ≥ 1 で参加した被験者は、PGA = 0 になるまでタピナロフを継続し、その時点で治療を中止しました。 PGA ≥ 2 によって証明されるように、疾患の悪化が発生した場合は、治療を再開し、PGA = 0 が達成されるまで継続しました。

治療エピソードの平均期間 (日) = 各 PGA ≥ 2 (または最初のエピソードの場合は PGA ≥ 1) の日から、その後の各 PGA = 0 の 1 日前までの時間 (日)。

PGA は、紅斑、鱗屑、およびプラークの厚さ/隆起の臨床的特徴に基づいて病変を等級付けする静的な 5 点スケールを使用した、被験者の乾癬の評価です。 PGA の範囲は 0 ～ 4 で、0 = クリア、1 = ほぼクリア、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度です。 PGA スコアが高いほど、より深刻な疾患を表します。
ベースラインから40週間
乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから40週間

被験者は、疾患の重症度に応じて断続的にタピナロフによる治療を受けました。 このアウトカム指標は、治療を受けている被験者と受けていない被験者を含むすべての被験者の PASI スコアのベースラインからの変化を評価します。

PASI スコアリング システムは、病変の重症度と患部の範囲の評価を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) までの 1 つのスコアにまとめたものです。 体は採点のために4つの領域（頭、腕、体幹、脚）に分けられます。 紅斑（発赤）、硬結（プラークの厚さ）、鱗屑の 3 つの徴候について各領域を評価します。 各身体領域の各徴候の重症度は、0=なし、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度の 5 段階スケールを使用して個別に評価および採点されます。 各領域は、関与する皮膚の割合についても評価されます: 0 = (0%)、1 = (1-
ベースラインから40週間
乾癬領域および重症度指数（PASI）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから40週間

被験者は、疾患の重症度に応じて断続的にタピナロフによる治療を受けました。 このアウトカム指標は、治療を受けている被験者と受けていない被験者を含むすべての被験者の PASI スコアのベースラインからの変化率を評価します。

PASI スコアリング システムは、病変の重症度と患部の範囲の評価を 0 (疾患なし) から 72 (最大疾患) までの 1 つのスコアにまとめたものです。 体は採点のために4つの領域（頭、腕、体幹、脚）に分けられます。 紅斑（発赤）、硬結（プラークの厚さ）、鱗屑の 3 つの徴候について各領域を評価します。 各身体領域の各徴候の重症度は、0=なし、1=軽度、2=軽度、3=中等度、4=重度の 5 段階スケールを使用して個別に評価および採点されます。 各領域は、関与する皮膚の割合についても評価されます: 0 = (0%)、1 = (1-
ベースラインから40週間
皮膚科学の生活の質の指標 (DLQI) によって測定される、日常活動に対する疾患の影響のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから40週間

被験者は、疾患の重症度に応じて断続的にタピナロフによる治療を受けました。 このアウトカム指標は、治療を受けている患者と受けていない患者を含むすべての被験者で、DLQI によって測定される、日常生活への疾患の影響のベースラインからの変化を評価します。

DLQI は 10 項目の PRO 尺度であり、過去 1 週間に被験者の生活の質に皮膚の状態がどの程度影響したかを評価します。これには、6 つの領域 (日常活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事/学校、および治療）。 合計スコア (0-30) は、それぞれが 0 から 3 までの 10 の質問の合計です。各質問のスコアは次のとおりです。 0、関連なし = 0、未回答の質問 = 0。

DLQI スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど生活の質が低下していることを示します。
ベースラインから40週間
皮膚科学の生活の質の指標 (DLQI) によって測定される、日常活動に対する疾患の影響のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから40週間

被験者は、疾患の重症度に応じて断続的にタピナロフによる治療を受けました。 このアウトカム指標は、治療を受けている被験者と受けていない被験者を含むすべての被験者で、DLQI によって測定される、日常活動に対する疾患の影響のベースラインからの変化率を評価します。

DLQI は 10 項目の PRO 尺度であり、過去 1 週間に被験者の生活の質に皮膚の状態がどの程度影響したかを評価します。これには、6 つの領域 (日常活動、人間関係、症状と感情、余暇、仕事/学校、および治療）。 合計スコア (0-30) は、それぞれが 0 から 3 までの 10 の質問の合計です。各質問のスコアは次のとおりです。 0、関連なし = 0、未回答の質問 = 0。
ベースラインから40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Organon and Co

協力者

IQVIA Biotech

捜査官

  • スタディディレクター：Victoria Butners、Dermavant Sciences GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月13日

一次修了 (実際)

2021年4月6日

研究の完了 (実際)

2021年4月6日

試験登録日

最初に提出

2019年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月9日

最初の投稿 (実際)

2019年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DMVT-505-3003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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