Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe, przedłużone badanie Tapinarof w leczeniu łuszczycy plackowatej u dorosłych (3003)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: Organon and Co

Długoterminowe, otwarte, rozszerzone badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 1% kremu Tapinarof w leczeniu łuszczycy plackowatej u dorosłych

Jest to długoterminowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania miejscowego tapinarofu w kremie, 1% u dorosłych z łuszczycą plackowatą. Uczestnicy tego badania ukończyli leczenie w 1 z 2 kluczowych badań fazy 3 dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa (badanie DMVT-505-3001 lub badanie DMVT-505-3002). Badanie to obejmie do 40 tygodni leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zakończeniu wizyty w 12. tygodniu badania podstawowego (poziom wyjściowy [dzień 1] w tym badaniu) wszystkim kwalifikującym się pacjentom zostanie zaproponowane włączenie do długoterminowego badania przedłużającego. Wizyty studyjne w okresie leczenia dla wszystkich badanych będą odbywać się co 4 tygodnie (± 3 dni). Całkowity czas udziału w badaniu wyniesie około 44 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

763

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Dermavant Investigative Site
    • Bristish Columbia
      • Surrey, Bristish Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Dermavant Clinical Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83713
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Dermavant Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Dermavant Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Dermavant Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Dermavant Clinical Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Dermavant Investigative Site
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Dermavant Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Dermavant Clinical Site
      • Kew Gardens, New York, Stany Zjednoczone, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Dermavant Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • Dermavant Investigative Site
      • Watertown, New York, Stany Zjednoczone, 13601
        • Dermavant Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermavant Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28405
        • Dermavant Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Dermavant Investigative Site
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Dermavant Investigate Site
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73072
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Dermavant Clinical Site
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Stany Zjednoczone, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Dermavant Clinical Site
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Dermavant Investigative Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ukończył 12-tygodniowy okres leczenia w 1 z 2 badań nadrzędnych (badanie DMVT-505-3001 lub badanie DMVT-505-3002);
  2. Przedmioty męskie i żeńskie
  3. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy angażują się w aktywność seksualną, która może prowadzić do ciąży, zgadzają się przestrzegać określonych wskazówek dotyczących antykoncepcji podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatnim kontakcie z badanym lekiem
  4. Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Zastosowano jednocześnie zabroniony produkt lub procedurę w leczeniu łuszczycy podczas badania rodziców
  2. miał poważne zdarzenie niepożądane (SAE), które było potencjalnie związane z leczeniem lub doświadczył zdarzenia niepożądanego (AE), które doprowadziło do trwałego przerwania leczenia w badaniu macierzystym
  3. Historia lub trwająca poważna choroba lub stan(y) medyczny, fizyczny lub psychiczny, które w opinii badacza mogą przeszkodzić w ukończeniu badania przez uczestnika
  4. Znana nadwrażliwość na tapinarof

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tapinarof (DMVT-505) Grupa kremów

Osoby, które ukończyły 1 z badań fazy 3 oceniających bezpieczeństwo i skuteczność tapinarofu, miały możliwość wzięcia udziału w tym rozszerzonym badaniu.

Pacjenci rozpoczynający badanie z PGA ≥ 1 otrzymywali leczenie tapinarofem w kremie, 1%, aż do osiągnięcia PGA = 0, kiedy to leczenie przerywano i obserwowano trwałość odpowiedzi (remitywna odpowiedź). Jeśli/kiedy wystąpiło pogorszenie choroby, o czym świadczy PGA ≥ 2, leczenie rozpoczęto ponownie i kontynuowano aż do uzyskania PGA = 0.

Pacjenci rozpoczynający leczenie z PGA = 0 przerywali leczenie i byli monitorowani pod kątem czasu trwania remisji. Jeśli/kiedy wystąpiło pogorszenie choroby, o czym świadczy PGA ≥ 2, leczenie rozpoczęto ponownie i kontynuowano aż do uzyskania PGA = 0.

Ten schemat leczenia i ponownego leczenia kontynuowano do końca badania
Lek: śmietanka tapinarowa, 1%
Przerywane stosowanie Tapinarofu w kremie, 1%, stosowane raz dziennie zgodnie z oceną PGA
Inne nazwy:
  • DMVT-505

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 44 tygodni

Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w tym badaniu rozszerzonym uznano za zdarzenia niepożądane z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych trwających pod koniec kluczowych badań fazy 3, które ustąpiły przed datą pierwszej wizyty w tym badaniu rozszerzonym.

Wszystkie SAE uznano za niezwiązane z leczeniem tapinarofem w kremie, 1%.
Wartość wyjściowa do 44 tygodni
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 44 tygodni

Wszystkie zdarzenia niepożądane zgłoszone w tym badaniu rozszerzonym uznano za zdarzenia niepożądane z wyjątkiem zdarzeń niepożądanych trwających pod koniec kluczowych badań fazy 3, które ustąpiły przed datą pierwszej wizyty w tym badaniu rozszerzonym. Badani mogli zgłosić więcej niż jeden TEAE.

Wszystkie SAE uznano za niezwiązane z leczeniem tapinarofem w kremie, 1%.
Wartość wyjściowa do 44 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie znaczącymi zmianami wartości parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 40 tygodni
Średnie parametry chemiczne i hematologiczne oceniano pod kątem zmian i trendów w trakcie badania. Zmiany parametrów chemicznych i hematologicznych w stosunku do wartości wyjściowych u poszczególnych pacjentów oceniono pod kątem znaczenia klinicznego. Liczbę pacjentów, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wartościach laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych, oceniono pod kątem istotności klinicznej.
Poziom podstawowy do 40 tygodni
Remittywny efekt powodzenia leczenia w badaniu głównym: Mediana czasu do pierwszego pogorszenia (PGA ≥ 2) podczas przerwy w terapii u pacjentów, którzy rozpoczęli LTE PGA = 0 (wyraźny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 44 tygodni

Osoby, które ukończyły 1 z badań fazy 3 oceniających bezpieczeństwo i skuteczność tapinarofu, miały możliwość wzięcia udziału w tym rozszerzonym badaniu. Pacjenci rozpoczynający leczenie z PGA = 0 przerywali leczenie i byli monitorowani pod kątem czasu trwania remisji. Jeśli/kiedy wystąpiło pogorszenie choroby, o czym świadczy PGA ≥ 2, leczenie rozpoczęto ponownie i kontynuowano aż do uzyskania PGA = 0. Ta miara wyników ocenia medianę czasu, jaki u pacjentów rozpoczynających leczenie z PGA = 0 do pierwszego pogorszenia (PGA ≥ 2) w okresie przerwy w leczeniu podczas tego przedłużenia badania.

PGA to ocena łuszczycy osobnika przy użyciu statycznej 5-punktowej skali do oceny zmian na podstawie cech klinicznych rumienia, łuszczenia się i grubości/uniesienia blaszki. PGA waha się od 0 do 4, gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Wartość wyjściowa do 44 tygodni
Całkowite ustąpienie choroby podczas LTE: Liczba pacjentów, u których uzyskano ustąpienie choroby PGA = 0 (brak zmian) Podczas terapii u pacjentów wprowadzonych LTE PGA ≥ 1 (prawie brak zmian)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 44 tygodni

Osoby, które ukończyły 1 z badań fazy 3 oceniających bezpieczeństwo i skuteczność tapinarofu, miały możliwość wzięcia udziału w tym rozszerzonym badaniu. Pacjenci rozpoczynający leczenie z PGA ≥ 1 kontynuowali leczenie tapinarofem aż do osiągnięcia PGA = 0, kiedy to leczenie przerywano i obserwowano remisję. Jeśli/kiedy wystąpiło pogorszenie choroby, o czym świadczy PGA ≥ 2, leczenie rozpoczęto ponownie i kontynuowano aż do uzyskania PGA = 0. Ta miara wyników ocenia liczbę pacjentów, którzy przystąpili do badania kontynuacyjnego z PGA ≥ 1 i osiągnęli całkowite ustąpienie choroby (PGA=0) podczas terapii podczas tego badania kontynuacyjnego.

PGA to ocena łuszczycy osobnika przy użyciu statycznej 5-punktowej skali do oceny zmian na podstawie cech klinicznych rumienia, łuszczenia się i grubości/uniesienia blaszki. PGA waha się od 0 do 4, gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Wyższe wyniki PGA reprezentują cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa do 44 tygodni
Odpowiedź podczas LTE: Liczba pacjentów, którzy uzyskali PGA = 0 lub 1 (wyraźny lub prawie czysty) podczas terapii dla pacjentów, którzy weszli do LTE z PGA ≥ 2 (łagodny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 44 tygodni

Osoby, które ukończyły 1 z badań fazy 3 oceniających bezpieczeństwo i skuteczność tapinarofu, miały możliwość wzięcia udziału w tym rozszerzonym badaniu. Pacjenci rozpoczynający leczenie z PGA ≥ 1 kontynuowali leczenie tapinarofem aż do osiągnięcia PGA = 0, kiedy to leczenie przerywano i obserwowano remisję. Jeśli/kiedy wystąpiło pogorszenie choroby, o czym świadczy PGA ≥ 2, leczenie rozpoczęto ponownie i kontynuowano aż do uzyskania PGA = 0.

Ta miara wyników ocenia liczbę tych pacjentów, którzy przystąpili do badania z PGA ≥ 2 i osiągnęli PGA 0 lub 1 (czysty lub prawie czysty) podczas terapii w tym rozszerzonym badaniu.

PGA to ocena łuszczycy osobnika przy użyciu statycznej 5-punktowej skali do oceny zmian na podstawie cech klinicznych rumienia, łuszczenia się i grubości/uniesienia blaszki. PGA waha się od 0 do 4, gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Wyższe wyniki PGA reprezentują cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa do 44 tygodni
Remittywny efekt powodzenia leczenia: liczba pacjentów, u których wystąpiło pogorszenie (PGA ≥ 2) podczas przerwy w terapii dla pacjentów, którzy rozpoczęli LTE z PGA = 0 (wyraźny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 44 tygodni

Osoby, które ukończyły 1 z badań fazy 3 oceniających bezpieczeństwo i skuteczność tapinarofu, miały możliwość wzięcia udziału w tym rozszerzonym badaniu. Pacjenci rozpoczynający leczenie z PGA = 0 przerywali leczenie i byli monitorowani pod kątem czasu trwania remisji. Jeśli/kiedy wystąpiło pogorszenie choroby, o czym świadczy PGA ≥ 2, leczenie rozpoczęto ponownie i kontynuowano aż do uzyskania PGA = 0. Ten schemat leczenia i ponownego leczenia kontynuowano do końca badania. Ta miara wyników ocenia liczbę tych pacjentów włączonych do badania z PGA=0, u których wystąpiło pogorszenie (PGA ≥2) podczas przerwy w leczeniu co najmniej raz podczas tego przedłużenia badania.

PGA to ocena łuszczycy osobnika przy użyciu statycznej 5-punktowej skali do oceny zmian na podstawie cech klinicznych rumienia, łuszczenia się i grubości/uniesienia blaszki. PGA waha się od 0 do 4, gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
Wartość wyjściowa do 44 tygodni
Zmiana od linii bazowej w % BSA dotkniętych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 40 tygodni

Pacjenci otrzymywali leczenie tapinarofem z przerwami, kierując się ciężkością choroby. Ta miara wyników ocenia zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w % BSA dotkniętych chorobą u wszystkich pacjentów, w tym pacjentów w trakcie i bez terapii.

Dotknięte BSA oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń osoby badanej stanowiła około 1% całkowitej BSA. Obszarom ciała przypisuje się określoną liczbę odcisków dłoni (KM) w procentach [Głowa i szyja = 10% (10 KM), kończyny górne = 20% (20 KM), Tułów (w tym pachy i pachwiny) = 30% (30 KM), kończyn dolnych (w tym pośladków) = 40% (40 KM)]. Całkowity % BSA zaangażowany został oszacowany = % zaangażowania
Poziom podstawowy do 40 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w % BSA dotkniętych
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 40 tygodni

Pacjenci otrzymywali leczenie tapinarofem z przerwami, kierując się ciężkością choroby. Ta miara wyników ocenia procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w zmienionym % BSA u wszystkich pacjentów, w tym pacjentów w trakcie i bez terapii.

Dotknięte BSA oszacowano metodą odcisku dłoni, gdzie cała dłoń osoby badanej stanowiła około 1% całkowitej BSA. Obszarom ciała przypisuje się określoną liczbę odcisków dłoni (KM) w procentach [Głowa i szyja = 10% (10 KM), kończyny górne = 20% (20 KM), Tułów (w tym pachy i pachwiny) = 30% (30 KM), kończyn dolnych (w tym pośladków) = 40% (40 KM)]. Całkowity % BSA zaangażowany został oszacowany = % zaangażowania
Poziom podstawowy do 40 tygodni
Średni czas trwania (dni) kursu leczenia
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 40 tygodni

Osoby, które ukończyły 1 z badań fazy 3 oceniających bezpieczeństwo i skuteczność tapinarofu, miały możliwość wzięcia udziału w tym rozszerzonym badaniu. Pacjenci rozpoczynający leczenie z PGA ≥ 1 kontynuowali leczenie tapinarofem, aż osiągnęli PGA = 0, po czym przerwano leczenie. Jeśli/kiedy wystąpiło pogorszenie choroby, o czym świadczy PGA ≥ 2, leczenie rozpoczęto ponownie i kontynuowano aż do uzyskania PGA = 0.

Średni czas trwania (dni) epizodu leczenia = czas (dni) od daty każdego PGA ≥ 2 (lub PGA ≥ 1 dla pierwszego epizodu) do 1 dnia przed każdym kolejnym PGA = 0.

PGA to ocena łuszczycy osobnika przy użyciu statycznej 5-punktowej skali do oceny zmian na podstawie cech klinicznych rumienia, łuszczenia się i grubości/uniesienia blaszki. PGA waha się od 0 do 4, gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Wyższe wyniki PGA reprezentują cięższą chorobę.
Poziom podstawowy do 40 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika PASI (ang. Area and Severity Index) łuszczycy
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 40 tygodni

Pacjenci otrzymywali leczenie tapinarofem z przerwami, kierując się ciężkością choroby. Ta miara wyników ocenia zmianę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów, w tym pacjentów w trakcie i bez terapii.

System punktacji PASI łączy ocenę ciężkości zmiany i rozległości dotkniętego obszaru w jeden wynik: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów i nogi). Każdy obszar jest oceniany pod kątem 3 objawów: rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i łusek. Nasilenie każdego objawu w każdym obszarze ciała jest oceniane i punktowane niezależnie przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0=brak, 1=lekkie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie. Każdy obszar jest również oceniany pod kątem procentu zajętej skóry: 0 = (0%), 1 = (1-
Poziom podstawowy do 40 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 40 tygodni

Pacjenci otrzymywali leczenie tapinarofem z przerwami, kierując się ciężkością choroby. Ta miara wyników ocenia procentową zmianę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowych u wszystkich pacjentów, w tym pacjentów w trakcie i bez terapii.

System punktacji PASI łączy ocenę ciężkości zmiany i rozległości dotkniętego obszaru w jeden wynik: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba). Ciało jest podzielone na 4 obszary do punktacji (głowa, ramiona, tułów i nogi). Każdy obszar jest oceniany pod kątem 3 objawów: rumienia (zaczerwienienia), stwardnienia (grubość blaszki) i łusek. Nasilenie każdego objawu w każdym obszarze ciała jest oceniane i punktowane niezależnie przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 0=brak, 1=lekkie, 2=łagodne, 3=umiarkowane, 4=ciężkie. Każdy obszar jest również oceniany pod kątem procentu zajętej skóry: 0 = (0%), 1 = (1-
Poziom podstawowy do 40 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wpływu choroby na codzienne czynności, mierzona za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 40 tygodni

Pacjenci otrzymywali leczenie tapinarofem z przerwami, kierując się ciężkością choroby. Ta miara wyników ocenia zmianę wpływu choroby na codzienne czynności w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną za pomocą DLQI, u wszystkich pacjentów, w tym pacjentów w trakcie i bez terapii.

DLQI to 10-punktowa miara PRO, która ocenia stopień, w jakim stan skóry wpłynął na jakość życia osoby badanej w ciągu ostatniego tygodnia, w tym 6 domen (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca/szkoła, i leczenie). Łączny wynik (0-30) to suma 10 pytań, z których każde ma wartość od 0 do 3. Punktacja każdego pytania jest następująca: Bardzo dużo = 3, Dużo = 2, Trochę = 1, Wcale = 0, Nieistotne = 0, Pytanie bez odpowiedzi = 0.

Wyniki DLQI wahają się od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej upośledzoną jakość życia.
Poziom podstawowy do 40 tygodni
Procentowa zmiana wpływu choroby na codzienne czynności w stosunku do wartości wyjściowej, mierzona za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do 40 tygodni

Pacjenci otrzymywali leczenie tapinarofem z przerwami, kierując się ciężkością choroby. Ta miara wyników ocenia procentową zmianę wpływu choroby na codzienne czynności, mierzoną za pomocą DLQI, w stosunku do wartości wyjściowych, u wszystkich pacjentów, w tym pacjentów w trakcie i bez terapii.

DLQI to 10-punktowa miara PRO, która ocenia stopień, w jakim stan skóry wpłynął na jakość życia osoby badanej w ciągu ostatniego tygodnia, w tym 6 domen (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca/szkoła, i leczenie). Łączny wynik (0-30) to suma 10 pytań, z których każde ma wartość od 0 do 3. Punktacja każdego pytania jest następująca: Bardzo dużo = 3, Dużo = 2, Trochę = 1, Wcale = 0, Nieistotne = 0, Pytanie bez odpowiedzi = 0.
Poziom podstawowy do 40 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Współpracownicy

IQVIA Biotech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMVT-505-3003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj