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성인의 판상 건선에 대한 Tapinarof의 장기 확장 연구(3003)

2025년 7월 21일 업데이트: Organon and Co

성인의 판상 건선 치료를 위한 타피나로프 크림 1%의 안전성과 효능을 평가하기 위한 장기 공개 라벨 확장 연구

이것은 판상 건선이 있는 성인의 1%인 국소 타피나로프 크림의 안전성과 효능을 평가하기 위한 장기 공개 라벨 다기관 연구입니다. 이 연구의 피험자는 3상 핵심 효능 및 안전성 연구(연구 DMVT-505-3001 또는 연구 DMVT-505-3002) 중 1개에서 치료를 완료했습니다. 이 연구는 최대 40주의 치료와 4주의 안전성 추적 기간으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중추적 연구의 12주차 방문 완료 시(본 연구에서 기준선 [1일]), 모든 적격 피험자는 장기 연장 연구에 등록할 것입니다. 모든 피험자에 대한 치료 기간 동안 연구 방문은 4주마다(± 3일) 발생할 것입니다. 총 연구 참여 기간은 약 44주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

763

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, 미국, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, 미국, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83713
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, 미국, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, 미국, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66215
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, 미국, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Dermavant Clinical Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Dermavant Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, 미국, 48059
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, 미국, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Dermavant Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
        • Dermavant Clinical Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
        • Dermavant Investigative Site
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Dermavant Investigative Site
      • Verona, New Jersey, 미국, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Dermavant Clinical Site
      • Kew Gardens, New York, 미국, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, 미국, 14623
        • Dermavant Investigative Site
      • Stony Brook, New York, 미국, 11790
        • Dermavant Investigative Site
      • Watertown, New York, 미국, 13601
        • Dermavant Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, 미국, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, 미국, 27262
        • Dermavant Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28405
        • Dermavant Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Dermavant Investigative Site
      • Bexley, Ohio, 미국, 43209
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • Dermavant Investigate Site
      • Norman, Oklahoma, 미국, 73072
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, 미국, 97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37215
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Dermavant Clinical Site
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, 미국, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Dermavant Clinical Site
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Dermavant Investigative Site
      • Plano, Texas, 미국, 75024
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Dermavant Investigative Site
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T5K 1X3
        • Dermavant Investigative Site
    • Bristish Columbia
      • Surrey, Bristish Columbia, 캐나다, V3V 0C6
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg, Ontario, 캐나다, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1Y2
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
        • Dermavant Clinical Site
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, 캐나다, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 2개의 모 연구(연구 DMVT-505-3001 또는 연구 DMVT-505-3002) 중 하나에서 12주 치료 기간 완료;
  2. 남성과 여성 과목
  3. 임신 가능성이 있는 여성 및 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 치료제에 마지막으로 노출된 후 최소 4주 동안 지정된 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있음

제외 기준:

  1. 부모 연구 동안 건선을 치료하기 위해 금지된 병용 제품 또는 시술을 사용함
  2. 잠재적으로 치료와 관련이 있는 중대한 이상반응(SAE)이 있었거나 모 연구에서 영구적인 치료 중단으로 이어진 이상반응(AE)을 경험했습니다.
  3. 조사자의 의견으로는 피험자의 연구 완료를 방해할 수 있는 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태(들)의 이력 또는 진행 중
  4. 타피나로프에 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타피나로프 (DMVT-505) 크림 그룹

타피나로프의 안전성과 효능을 평가하는 3상 연구 중 1개를 완료한 피험자는 이 확장 연구에 참여할 수 있는 선택권이 있었습니다.

PGA ≥ 1로 진입한 피험자는 PGA = 0에 도달할 때까지 1% 타피나로프 크림으로 치료를 받았으며, 이때 치료를 중단하고 피험자는 반응의 지속성(완화 반응)에 대해 모니터링했습니다. PGA ≥ 2로 입증된 바와 같이 질병 악화가 발생한 경우, 치료를 재개하고 PGA = 0이 달성될 때까지 계속했습니다.

PGA = 0으로 등록한 피험자는 치료를 중단하고 완화 반응 기간에 대해 모니터링했습니다. PGA ≥ 2로 입증된 바와 같이 질병 악화가 발생한 경우, 치료를 재개하고 PGA = 0이 달성될 때까지 계속했습니다.

이 치료 및 재치료 사용 패턴은 연구가 끝날 때까지 계속되었습니다.
의약품: 타피나로프 크림, 1%
PGA 점수에 따라 1일 1회 타피나로프 크림 1% 간헐적 사용
다른 이름들:
  • DMVT-505

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 기준선에서 44주

이 연장 연구에서 보고된 모든 AE는 중추적인 3상 연구 종료 시 진행 중이지만 이 연장 연구의 방문 1 날짜 이전에 해결된 AE를 제외하고 TEAE로 간주되었습니다.

모든 SAE는 타피나로프 크림(1%) 치료와 관련이 없는 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 44주
부작용 및 심각한 부작용의 빈도
기간: 기준선에서 44주

이 연장 연구에서 보고된 모든 AE는 중추적인 3상 연구 종료 시 진행 중이지만 이 연장 연구의 방문 1 날짜 이전에 해결된 AE를 제외하고 TEAE로 간주되었습니다. 피험자는 하나 이상의 TEAE를 보고했을 수 있습니다.

모든 SAE는 타피나로프 크림(1%) 치료와 관련이 없는 것으로 간주되었습니다.
기준선에서 44주
임상 실험실 값 및 활력 징후의 기준선에서 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 피험자 수
기간: 기준선에서 40주
평균 화학 및 혈액학 매개변수는 연구 과정 동안의 변화 및 추세에 대해 평가되었습니다. 개별 대상에 대한 화학 및 혈액학 매개변수의 기준선으로부터의 이동을 임상적 관련성에 대해 평가했습니다. 실험실 값에서 기준선으로부터 임상적으로 유의미한 변화가 있는 피험자의 수를 임상적 관련성에 대해 평가했습니다.
기준선에서 40주
Pivotal에서 치료 성공의 완화 효과: LTE PGA에 진입한 피험자에 대한 치료를 중단하는 동안 최초 악화까지의 평균 시간(PGA ≥ 2) = 0(명확)
기간: 기준선에서 44주

타피나로프의 안전성과 효능을 평가하는 3상 연구 중 1개를 완료한 피험자는 이 확장 연구에 참여할 수 있는 선택권이 있었습니다. PGA = 0으로 등록한 피험자는 치료를 중단하고 완화 반응 기간에 대해 모니터링했습니다. PGA ≥ 2로 입증된 바와 같이 질병 악화가 발생하는 경우 치료를 다시 시작하고 PGA = 0이 달성될 때까지 계속했습니다. 이 결과 측정은 이 확장 연구 동안 치료를 중단하는 동안 PGA = 0에서 첫 번째 악화(PGA ≥ 2)로 진입한 피험자의 평균 시간을 평가합니다.

PGA는 홍반, 인설 및 플라크 두께/상승의 임상적 특징에 대한 병변의 등급을 매기기 위해 정적 5점 척도를 사용하여 피험자의 건선을 평가하는 것입니다. PGA의 범위는 0에서 4까지이며, 여기서 0 = 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
기준선에서 44주
LTE 동안 완전한 질병 제거: 질병 제거를 달성한 피험자 수 PGA =0(완전) LTE에 진입한 피험자에 대한 치료 중 PGA ≥ 1(거의 깨끗함)
기간: 기준선에서 44주

타피나로프의 안전성과 효능을 평가하는 3상 연구 중 1개를 완료한 피험자는 이 확장 연구에 참여할 수 있는 선택권이 있었습니다. PGA ≥ 1로 진입한 피험자는 PGA = 0에 도달할 때까지 타피나로프 치료를 계속했으며, 이때 치료를 중단하고 완화 반응에 대해 피험자를 모니터링했습니다. PGA ≥ 2로 입증된 바와 같이 질병 악화가 발생하는 경우 치료를 다시 시작하고 PGA = 0이 달성될 때까지 계속했습니다. 이 결과 측정은 PGA ≥ 1로 확장 연구에 참여하고 이 확장 연구 동안 치료를 받는 동안 완전한 질병 제거(PGA=0)를 달성한 피험자의 수를 평가합니다.

PGA는 홍반, 인설 및 플라크 두께/상승의 임상적 특징에 대한 병변의 등급을 매기기 위해 정적 5점 척도를 사용하여 피험자의 건선을 평가하는 것입니다. PGA의 범위는 0에서 4까지이며, 여기서 0 = 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함. PGA 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 44주
LTE 중 반응: PGA ≥ 2(약함)로 LTE에 진입한 피험자의 치료 중 PGA =0 또는 1(깨끗함 또는 거의 깨끗함)을 달성한 피험자의 수
기간: 기준선에서 44주

타피나로프의 안전성과 효능을 평가하는 3상 연구 중 1개를 완료한 피험자는 이 확장 연구에 참여할 수 있는 선택권이 있었습니다. PGA ≥ 1로 진입한 피험자는 PGA = 0에 도달할 때까지 타피나로프 치료를 계속했으며, 이때 치료를 중단하고 완화 반응에 대해 피험자를 모니터링했습니다. PGA ≥ 2로 입증된 바와 같이 질병 악화가 발생하는 경우 치료를 다시 시작하고 PGA = 0이 달성될 때까지 계속했습니다.

이 결과 측정은 PGA≥2로 연구에 참여하고 이 확장 연구 동안 치료를 받는 동안 PGA 0 또는 1(깨끗하거나 거의 깨끗함)을 달성한 피험자의 수를 평가합니다.

PGA는 홍반, 인설 및 플라크 두께/상승의 임상적 특징에 대한 병변의 등급을 매기기 위해 정적 5점 척도를 사용하여 피험자의 건선을 평가하는 것입니다. PGA의 범위는 0에서 4까지이며, 여기서 0 = 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함. PGA 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 44주
치료 성공의 완화 효과: PGA = 0(명확)으로 LTE에 진입한 피험자에 대한 치료 중단 중 악화(PGA ≥ 2)를 경험한 피험자 수
기간: 기준선에서 44주

타피나로프의 안전성과 효능을 평가하는 3상 연구 중 1개를 완료한 피험자는 이 확장 연구에 참여할 수 있는 선택권이 있었습니다. PGA = 0으로 등록한 피험자는 치료를 중단하고 완화 반응 기간에 대해 모니터링했습니다. PGA ≥ 2로 입증된 바와 같이 질병 악화가 발생하는 경우 치료를 다시 시작하고 PGA = 0이 달성될 때까지 계속했습니다. 이 치료 및 재치료 사용 패턴은 연구가 끝날 때까지 계속되었습니다. 이 결과 측정은 이 확장 연구 동안 적어도 한 번 치료를 중단하는 동안 악화(PGA ≥ 2)를 경험한 PGA=0으로 연구에 참여하는 피험자의 수를 평가합니다.

PGA는 홍반, 인설 및 플라크 두께/상승의 임상적 특징에 대한 병변의 등급을 매기기 위해 정적 5점 척도를 사용하여 피험자의 건선을 평가하는 것입니다. PGA의 범위는 0에서 4까지이며, 여기서 0 = 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함.
기준선에서 44주
영향을 받는 %BSA의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 40주

피험자는 질병의 중증도에 따라 간헐적으로 타피나로프 치료를 받았습니다. 이 결과 측정은 요법을 받고 있는 대상과 그렇지 않은 대상을 포함하여 모든 대상에서 영향을 받는 %BSA의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.

영향을 받는 BSA는 손자국 방법으로 추정되었으며, 대상자의 전체 손바닥 손이 전체 BSA의 약 1%를 나타냅니다. 신체 부위에는 특정 수의 손자국(hp)이 백분율로 지정됩니다[머리와 목 = 10%(10hp), 상지 = 20%(20hp), 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) = 30%(30hp), 하지(엉덩이 포함) = 40%(40hp)]. 관련된 총 %BSA 추정치 = % 참여
기준선에서 40주
영향을 받는 %BSA의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 40주

피험자는 질병의 중증도에 따라 간헐적으로 타피나로프 치료를 받았습니다. 이 결과 측정은 요법을 받고 있는 대상과 그렇지 않은 대상을 포함하여 모든 대상에서 영향을 받은 %BSA의 기준선 대비 % 변화를 평가합니다.

영향을 받는 BSA는 손자국 방법으로 추정되었으며, 대상자의 전체 손바닥 손이 전체 BSA의 약 1%를 나타냅니다. 신체 부위에는 특정 수의 손자국(hp)이 백분율로 지정됩니다[머리와 목 = 10%(10hp), 상지 = 20%(20hp), 몸통(겨드랑이 및 사타구니 포함) = 30%(30hp), 하지(엉덩이 포함) = 40%(40hp)]. 관련된 총 %BSA 추정치 = % 참여
기준선에서 40주
치료 과정의 평균 기간(일)
기간: 기준선에서 40주

타피나로프의 안전성과 효능을 평가하는 3상 연구 중 1개를 완료한 피험자는 이 확장 연구에 참여할 수 있는 선택권이 있었습니다. PGA ≥ 1로 진입한 피험자는 PGA = 0에 도달할 때까지 타피나로프를 계속했고, 이때 치료가 중단되었습니다. PGA ≥ 2로 입증된 바와 같이 질병 악화가 발생하는 경우 치료를 다시 시작하고 PGA = 0이 달성될 때까지 계속했습니다.

치료 에피소드의 평균 기간(일) = 각 PGA ≥ 2(또는 첫 번째 에피소드의 경우 PGA ≥ 1) 날짜부터 각 후속 PGA = 0 이전 1일까지의 시간(일).

PGA는 홍반, 인설 및 플라크 두께/상승의 임상적 특징에 대한 병변의 등급을 매기기 위해 정적 5점 척도를 사용하여 피험자의 건선을 평가하는 것입니다. PGA의 범위는 0에서 4까지이며, 여기서 0 = 깨끗함, 1= 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함. PGA 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
기준선에서 40주
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 40주

피험자는 질병의 중증도에 따라 간헐적으로 타피나로프 치료를 받았습니다. 이 결과 측정은 요법을 받고 있는 대상과 그렇지 않은 대상을 포함하여 모든 대상에서 PASI 점수의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.

PASI 점수 시스템은 병변의 중증도와 영향을 받은 부위의 범위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합합니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역(머리, 팔, 몸통, 다리)으로 나뉩니다. 각 영역은 홍반(적색), 경결(플라크 두께) 및 인설의 3가지 징후에 대해 평가됩니다. 각 신체 부위의 각 징후의 중증도는 5점 척도(0=없음, 1=약간, 2=약함, 3=중간, 4=심함)를 사용하여 독립적으로 평가되고 점수가 매겨집니다. 각 영역은 또한 관련된 피부의 백분율에 대해 평가됩니다: 0 = (0%), 1 = (1-
기준선에서 40주
건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 40주

피험자는 질병의 중증도에 따라 간헐적으로 타피나로프 치료를 받았습니다. 이 결과 측정은 요법을 받고 있는 대상과 그렇지 않은 대상을 포함하여 모든 대상에서 PASI 점수의 기준선 대비 % 변화를 평가합니다.

PASI 점수 시스템은 병변의 중증도와 영향을 받은 부위의 범위를 단일 점수(0(질환 ​​없음)에서 72(최대 질환))로 결합합니다. 신체는 채점을 위해 4개 영역(머리, 팔, 몸통, 다리)으로 나뉩니다. 각 영역은 홍반(적색), 경결(플라크 두께) 및 인설의 3가지 징후에 대해 평가됩니다. 각 신체 부위의 각 징후의 중증도는 5점 척도(0=없음, 1=약간, 2=약함, 3=중간, 4=심함)를 사용하여 독립적으로 평가되고 점수가 매겨집니다. 각 영역은 또한 관련된 피부의 백분율에 대해 평가됩니다: 0 = (0%), 1 = (1-
기준선에서 40주
피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 측정한 일상 활동에 대한 질병 영향의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 40주

피험자는 질병의 중증도에 따라 간헐적으로 타피나로프 치료를 받았습니다. 이 결과 측정은 DLQI로 측정한 바와 같이 치료를 받고 있는 대상과 그렇지 않은 대상을 포함한 모든 대상에서 일상 활동에 대한 질병 영향의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.

DLQI는 6개 영역(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 감정, 여가, 일/학교, 및 치료). 총점(0-30)은 각 질문의 범위가 0에서 3인 10개 질문의 합계입니다. 각 질문의 점수는 다음과 같습니다: 매우 많이=3, 많이=2, 약간=1, 전혀 그렇지 않음= 0, 관련 없음 = 0, 답변되지 않은 질문 = 0.

DLQI 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 손상된 것을 나타냅니다.
기준선에서 40주
피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 측정한 일상 활동에 대한 질병 영향의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 40주

피험자는 질병의 중증도에 따라 간헐적으로 타피나로프 치료를 받았습니다. 이 결과 측정은 치료를 받고 있는 대상과 없는 대상을 포함한 모든 대상에서 DLQI에 의해 측정된 바와 같이 일상 활동에 대한 질병 영향의 기준선으로부터 % 변화를 평가합니다.

DLQI는 6개 영역(일상 활동, 대인 관계, 증상 및 감정, 여가, 일/학교, 및 치료). 총점(0-30)은 각 질문의 범위가 0에서 3인 10개 질문의 합계입니다. 각 질문의 점수는 다음과 같습니다: 매우 많이=3, 많이=2, 약간=1, 전혀 그렇지 않음= 0, 관련 없음 = 0, 답변되지 않은 질문 = 0.
기준선에서 40주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

협력자

IQVIA Biotech

수사관

  • 연구 책임자: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DMVT-505-3003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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