Studio di estensione a lungo termine di Tapinarof per la psoriasi a placche negli adulti (3003)

I soggetti che hanno completato 1 degli studi di fase 3 che valutavano la sicurezza e l'efficacia di tapinarof avevano la possibilità di partecipare a questo studio di estensione.

I soggetti entrati con un PGA ≥ 1 hanno ricevuto il trattamento con tapinarof crema, 1% fino a raggiungere un PGA = 0, momento in cui il trattamento è stato interrotto e i soggetti sono stati monitorati per la durata della risposta (risposta remissiva). Se/quando si è verificato un peggioramento della malattia, come evidenziato da un PGA ≥ 2, il trattamento è stato ripreso e continuato fino al raggiungimento di un PGA = 0.

I soggetti entrati con un PGA = 0 hanno interrotto il trattamento e sono stati monitorati per la durata della risposta remissiva. Se/quando si è verificato un peggioramento della malattia, come evidenziato da un PGA ≥ 2, il trattamento è stato ripreso e continuato fino al raggiungimento di un PGA = 0.

Questo modello di utilizzo di trattamento e ritrattamento è stato continuato fino alla fine dello studio

• DMVT-505

Tutti gli eventi avversi riportati in questo studio di estensione sono stati considerati TEAE ad eccezione di quelli in corso alla fine degli studi cardine di fase 3 ma risolti prima della data della visita 1 per questo studio di estensione.

Tutti gli eventi avversi gravi sono stati ritenuti non correlati al trattamento con tapinarof crema, 1%.

Tutti gli eventi avversi riportati in questo studio di estensione sono stati considerati TEAE ad eccezione di quelli in corso alla fine degli studi cardine di fase 3 ma risolti prima della data della visita 1 per questo studio di estensione. I soggetti potrebbero aver riportato più di un TEAE.

Tutti gli eventi avversi gravi sono stati ritenuti non correlati al trattamento con tapinarof crema, 1%.

I soggetti che hanno completato 1 degli studi di fase 3 che valutavano la sicurezza e l'efficacia di tapinarof avevano la possibilità di partecipare a questo studio di estensione. I soggetti entrati con un PGA = 0 hanno interrotto il trattamento e sono stati monitorati per la durata della risposta remissiva. Se/quando si è verificato un peggioramento della malattia, come evidenziato da un PGA ≥ 2, il trattamento è stato ripreso e continuato fino al raggiungimento di un PGA = 0. Questa misura di esito valuta il tempo mediano per i soggetti che entrano con un PGA = 0 al primo peggioramento (PGA ≥ 2) durante l'interruzione della terapia durante questo studio di estensione.

Il PGA è una valutazione della psoriasi di un soggetto utilizzando una scala statica a 5 punti per classificare le lesioni in base alle caratteristiche cliniche di eritema, desquamazione e spessore/rilevamento della placca. Il PGA varia da 0 a 4, dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.

I soggetti che hanno completato 1 degli studi di fase 3 che valutavano la sicurezza e l'efficacia di tapinarof avevano la possibilità di partecipare a questo studio di estensione. I soggetti entrati con un PGA ≥ 1 hanno continuato il trattamento con tapinarof fino a raggiungere un PGA = 0, momento in cui il trattamento è stato interrotto e i soggetti sono stati monitorati per la risposta remissiva. Se/quando si è verificato un peggioramento della malattia, come evidenziato da un PGA ≥ 2, il trattamento è stato ripreso e continuato fino al raggiungimento di un PGA = 0. Questa misura di esito valuta il numero di soggetti che sono entrati nello studio di estensione con un PGA ≥ 1 e hanno raggiunto la completa eliminazione della malattia (PGA=0) durante la terapia durante questo studio di estensione.

Il PGA è una valutazione della psoriasi di un soggetto utilizzando una scala statica a 5 punti per classificare le lesioni in base alle caratteristiche cliniche di eritema, desquamazione e spessore/rilevamento della placca. Il PGA varia da 0 a 4, dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Punteggi PGA più alti rappresentano una malattia più grave.

I soggetti che hanno completato 1 degli studi di fase 3 che valutavano la sicurezza e l'efficacia di tapinarof avevano la possibilità di partecipare a questo studio di estensione. I soggetti entrati con un PGA ≥ 1 hanno continuato il trattamento con tapinarof fino a raggiungere un PGA = 0, momento in cui il trattamento è stato interrotto e i soggetti sono stati monitorati per la risposta remissiva. Se/quando si è verificato un peggioramento della malattia, come evidenziato da un PGA ≥ 2, il trattamento è stato ripreso e continuato fino al raggiungimento di un PGA = 0.

Questa misura di esito valuta il numero di questi soggetti che sono entrati nello studio con un PGA≥ 2 e hanno raggiunto un PGA di 0 o 1 (guarito o quasi guarito) durante la terapia durante questo studio di estensione.

Il PGA è una valutazione della psoriasi di un soggetto utilizzando una scala statica a 5 punti per classificare le lesioni in base alle caratteristiche cliniche di eritema, desquamazione e spessore/rilevamento della placca. Il PGA varia da 0 a 4, dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Punteggi PGA più alti rappresentano una malattia più grave.

I soggetti che hanno completato 1 degli studi di fase 3 che valutavano la sicurezza e l'efficacia di tapinarof avevano la possibilità di partecipare a questo studio di estensione. I soggetti entrati con un PGA = 0 hanno interrotto il trattamento e sono stati monitorati per la durata della risposta remissiva. Se/quando si è verificato un peggioramento della malattia, come evidenziato da un PGA ≥ 2, il trattamento è stato ripreso e continuato fino al raggiungimento di un PGA = 0. Questo schema di utilizzo del trattamento e del ritrattamento è stato continuato fino alla fine dello studio. Questa misura di esito valuta il numero di questi soggetti che sono entrati nello studio con un PGA= 0 che hanno manifestato un peggioramento (PGA ≥ 2) durante la terapia almeno una volta durante questo studio di estensione.

Il PGA è una valutazione della psoriasi di un soggetto utilizzando una scala statica a 5 punti per classificare le lesioni in base alle caratteristiche cliniche di eritema, desquamazione e spessore/rilevamento della placca. Il PGA varia da 0 a 4, dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave.

I soggetti hanno ricevuto il trattamento con tapinarof in modo intermittente guidato dalla gravità della malattia. Questa misura di esito valuta la variazione rispetto al basale della % di BSA interessata in tutti i soggetti, inclusi quelli in terapia e quelli fuori terapia.

La BSA interessata è stata stimata con il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del soggetto rappresentava circa l'1% della BSA totale. Alle regioni del corpo viene assegnato un numero specifico di impronte delle mani (hp) con percentuale [testa e collo = 10% (10 hp), estremità superiori = 20% (20 hp), tronco (incluse ascelle e inguine) = 30% (30 hp), estremità inferiori (incluse le natiche) = 40% (40 cv)]. La %BSA totale coinvolta è stata stimata = % coinvolgimento

I soggetti hanno ricevuto il trattamento con tapinarof in modo intermittente guidato dalla gravità della malattia. Questa misura di esito valuta la % di variazione rispetto al basale della % di BSA interessata in tutti i soggetti, compresi quelli in terapia e quelli non in terapia.

La BSA interessata è stata stimata con il metodo dell'impronta della mano, in cui l'intera mano palmare del soggetto rappresentava circa l'1% della BSA totale. Alle regioni del corpo viene assegnato un numero specifico di impronte delle mani (hp) con percentuale [testa e collo = 10% (10 hp), estremità superiori = 20% (20 hp), tronco (incluse ascelle e inguine) = 30% (30 hp), estremità inferiori (incluse le natiche) = 40% (40 cv)]. La %BSA totale coinvolta è stata stimata = % coinvolgimento

I soggetti che hanno completato 1 degli studi di fase 3 che valutavano la sicurezza e l'efficacia di tapinarof avevano la possibilità di partecipare a questo studio di estensione. I soggetti entrati con un PGA ≥ 1 hanno continuato il tapinarof fino a raggiungere un PGA = 0, momento in cui il trattamento è stato interrotto. Se/quando si è verificato un peggioramento della malattia, come evidenziato da un PGA ≥ 2, il trattamento è stato ripreso e continuato fino al raggiungimento di un PGA = 0.

Durata media (giorni) dell'episodio di trattamento = tempo (giorni) dalla data di ogni PGA ≥ 2 (o PGA ≥ 1 per il primo episodio) a 1 giorno prima di ogni successivo PGA = 0.

Il PGA è una valutazione della psoriasi di un soggetto utilizzando una scala statica a 5 punti per classificare le lesioni in base alle caratteristiche cliniche di eritema, desquamazione e spessore/rilevamento della placca. Il PGA varia da 0 a 4, dove 0 = chiaro, 1 = quasi chiaro, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Punteggi PGA più alti rappresentano una malattia più grave.

I soggetti hanno ricevuto il trattamento con tapinarof in modo intermittente guidato dalla gravità della malattia. Questa misura di esito valuta la variazione rispetto al basale del punteggio PASI in tutti i soggetti, compresi quelli in terapia e quelli fuori terapia.

Il sistema di punteggio PASI combina la valutazione della gravità della lesione e dell'estensione dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco e gambe). Ogni area viene valutata per 3 segni: eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e squame. La gravità di ciascun segno in ciascuna area corporea viene valutata e valutata in modo indipendente utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave. Ogni area viene valutata anche per la percentuale di pelle coinvolta: 0 = (0%), 1 = (1-

I soggetti hanno ricevuto il trattamento con tapinarof in modo intermittente guidato dalla gravità della malattia. Questa misura di esito valuta la variazione % rispetto al basale nel punteggio PASI in tutti i soggetti, inclusi quelli in terapia e quelli fuori terapia.

Il sistema di punteggio PASI combina la valutazione della gravità della lesione e dell'estensione dell'area interessata in un unico punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (massima malattia). Il corpo è diviso in 4 aree per il punteggio (testa, braccia, tronco e gambe). Ogni area viene valutata per 3 segni: eritema (arrossamento), indurimento (spessore della placca) e squame. La gravità di ciascun segno in ciascuna area corporea viene valutata e valutata in modo indipendente utilizzando una scala a 5 punti, dove 0=nessuno, 1=lieve, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave. Ogni area viene valutata anche per la percentuale di pelle coinvolta: 0 = (0%), 1 = (1-

I soggetti hanno ricevuto il trattamento con tapinarof in modo intermittente guidato dalla gravità della malattia. Questa misura di esito valuta il cambiamento rispetto al basale nell'impatto della malattia sulle attività quotidiane, come misurato dal DLQI, in tutti i soggetti, compresi quelli in terapia e quelli fuori.

Il DLQI è una misura PRO di 10 item che valuta la misura in cui la condizione della pelle ha influenzato la qualità della vita del soggetto nell'ultima settimana, includendo 6 domini (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro/scuola, e trattamento). Il punteggio totale (0-30) è la somma di 10 domande, ciascuna delle quali va da 0 a 3. Il punteggio di ogni domanda è il seguente: Molto = 3, Molto = 2, Poco = 1, Per niente = 0, Non pertinente = 0, Domanda senza risposta = 0.

I punteggi DLQI vanno da 0 a 30, con un punteggio più alto che indica una qualità della vita più compromessa.

I soggetti hanno ricevuto il trattamento con tapinarof in modo intermittente guidato dalla gravità della malattia. Questa misura di esito valuta la variazione % rispetto al basale dell'impatto della malattia sulle attività quotidiane, come misurato dal DLQI, in tutti i soggetti, compresi quelli in terapia e quelli fuori terapia.

Il DLQI è una misura PRO di 10 item che valuta la misura in cui la condizione della pelle ha influenzato la qualità della vita del soggetto nell'ultima settimana, includendo 6 domini (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro/scuola, e trattamento). Il punteggio totale (0-30) è la somma di 10 domande, ciascuna delle quali va da 0 a 3. Il punteggio di ogni domanda è il seguente: Molto = 3, Molto = 2, Poco = 1, Per niente = 0, Non pertinente = 0, Domanda senza risposta = 0.