Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige uitbreidingsstudie van Tapinarov voor plaquepsoriasis bij volwassenen (3003)

21 juli 2025 bijgewerkt door: Organon and Co

Een langlopend, open-label, uitbreidingsonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Tapinarov Cream, 1% voor de behandeling van plaquepsoriasis bij volwassenen, te evalueren

Dit is een langlopend, open-label, multicenter onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van topische tapina of crème, 1% bij volwassenen met plaque psoriasis. Proefpersonen in dit onderzoek voltooiden de behandeling in 1 van de 2 cruciale fase 3-onderzoeken naar werkzaamheid en veiligheid (onderzoek DMVT-505-3001 of onderzoek DMVT-505-3002). Deze studie zal bestaan ​​uit een behandeling van maximaal 40 weken en een follow-upperiode van 4 weken voor de veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na voltooiing van het bezoek in week 12 van het hoofdonderzoek (basislijn [dag 1] in dit onderzoek), wordt alle in aanmerking komende proefpersonen aangeboden om deel te nemen aan het langetermijnverlengingsonderzoek. Studiebezoeken tijdens de behandelingsperiode zullen voor alle proefpersonen om de 4 weken (± 3 dagen) plaatsvinden. De totale duur van de studiedeelname is ongeveer 44 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

763

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Dermavant Investigative Site
    • Bristish Columbia
      • Surrey, Bristish Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg, Ontario, Canada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1Y2
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Dermavant Clinical Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33437
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83713
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66215
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Dermavant Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Dermavant Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Dermavant Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Dermavant Clinical Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
        • Dermavant Investigative Site
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Dermavant Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Dermavant Clinical Site
      • Kew Gardens, New York, Verenigde Staten, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Dermavant Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Dermavant Investigative Site
      • Watertown, New York, Verenigde Staten, 13601
        • Dermavant Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermavant Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28405
        • Dermavant Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Dermavant Investigative Site
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Dermavant Investigate Site
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73072
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Dermavant Clinical Site
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Verenigde Staten, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Dermavant Clinical Site
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Dermavant Investigative Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De behandelingsperiode van 12 weken voltooid in 1 van de 2 hoofdonderzoeken (onderzoek DMVT-505-3001 of onderzoek DMVT-505-3002);
  2. Mannelijke en vrouwelijke onderwerpen
  3. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen en mannelijke proefpersonen die seksuele activiteiten ontplooien die tot zwangerschap kunnen leiden, stemmen ermee in de gespecificeerde anticonceptierichtlijnen te volgen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 4 weken na de laatste blootstelling aan de onderzoeksbehandeling
  4. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Tijdens ouderstudie een verboden gelijktijdig product of procedure gebruikt om psoriasis te behandelen
  2. Een ernstige bijwerking (SAE) had die mogelijk verband hield met de behandeling of een bijwerking (AE) had die leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling in de moederstudie
  3. Voorgeschiedenis van of aanhoudende ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en) die, naar de mening van de onderzoeker, de afronding van het onderzoek door de proefpersoon kunnen belemmeren
  4. Bekende overgevoeligheid voor tapinarof

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tapinarov (DMVT-505) Cream Group

Proefpersonen die 1 van de fase 3-onderzoeken voltooiden die de veiligheid en werkzaamheid van tapinarof evalueerden, hadden de mogelijkheid om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek.

Proefpersonen die binnenkwamen met een PGA ≥ 1 kregen een behandeling met tapina of crème, 1% totdat ze een PGA = 0 bereikten, waarna de behandeling werd stopgezet en de proefpersonen werden gecontroleerd op duurzaamheid van de respons (remittieve respons). Als/wanneer verergering van de ziekte optrad, zoals blijkt uit een PGA ≥ 2, werd de behandeling hervat en voortgezet totdat een PGA = 0 was bereikt.

Bij proefpersonen die binnenkwamen met een PGA = 0 werd de behandeling stopgezet en werd de duur van de remittieve respons gecontroleerd. Als/wanneer verergering van de ziekte optrad, zoals blijkt uit een PGA ≥ 2, werd de behandeling hervat en voortgezet totdat een PGA = 0 was bereikt.

Dit behandelings- en herbehandelingspatroon van gebruik werd voortgezet tot het einde van de studie
Geneesmiddel: tapinacrème, 1%
Intermitterend gebruik van Tapinarov-crème, 1%, eenmaal daags aangebracht volgens de PGA-score
Andere namen:
  • DMVT-505

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 44 weken

Alle bijwerkingen die in deze uitbreidingsstudie werden gemeld, werden als TEAE's beschouwd, behalve de bijwerkingen die aan het einde van de cruciale fase 3-onderzoeken aan de gang waren, maar verdwenen vóór de datum van bezoek 1 voor deze uitbreidingsstudie.

Alle SAE's werden geacht niet gerelateerd te zijn aan behandeling met tapina of crème, 1%.
Basislijn tot 44 weken
Frequentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 44 weken

Alle bijwerkingen die in deze uitbreidingsstudie werden gemeld, werden als TEAE's beschouwd, behalve de bijwerkingen die aan het einde van de cruciale fase 3-onderzoeken aan de gang waren, maar verdwenen vóór de datum van bezoek 1 voor deze uitbreidingsstudie. Proefpersonen hadden meer dan één TEAE kunnen rapporteren.

Alle SAE's werden geacht niet gerelateerd te zijn aan behandeling met tapina of crème, 1%.
Basislijn tot 44 weken
Aantal proefpersonen met klinisch betekenisvolle veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumwaarden en vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 weken
De gemiddelde chemie- en hematologische parameters werden beoordeeld op veranderingen en trends in de loop van het onderzoek. Verschuivingen ten opzichte van baseline in chemie- en hematologische parameters voor individuele proefpersonen werden beoordeeld op klinische relevantie. Het aantal proefpersonen met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden werd beoordeeld op klinische relevantie.
Basislijn tot 40 weken
Remittief effect van behandelingssucces in Pivotal: mediane tijd tot eerste verslechtering (PGA ≥ 2) zonder therapie voor proefpersonen die in LTE kwamen PGA = 0 (duidelijk)
Tijdsspanne: Basislijn tot 44 weken

Proefpersonen die 1 van de fase 3-onderzoeken voltooiden die de veiligheid en werkzaamheid van tapinarof evalueerden, hadden de mogelijkheid om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek. Bij proefpersonen die binnenkwamen met een PGA = 0 werd de behandeling stopgezet en werd de duur van de remittieve respons gecontroleerd. Als/wanneer verslechtering van de ziekte optrad, zoals blijkt uit een PGA ≥ 2, werd de behandeling opnieuw gestart en voortgezet totdat een PGA = 0 was bereikt. Deze uitkomstmaat beoordeelt de mediane tijd voor proefpersonen die binnenkomen met een PGA = 0 tot de eerste verslechtering (PGA ≥ 2) terwijl ze niet in therapie waren tijdens dit vervolgonderzoek.

De PGA is een beoordeling van de psoriasis van een proefpersoon met behulp van een statische 5-puntsschaal om laesies te beoordelen op de klinische kenmerken van erytheem, schilfering en plaquedikte/-verhoging. De PGA varieert van 0 tot 4, waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Basislijn tot 44 weken
Volledige ziektevrijstelling tijdens LTE: aantal proefpersonen dat ziektevrijstelling bereikte PGA =0 (vrij) tijdens therapie voor proefpersonen die LTE binnengingen PGA ≥ 1 (bijna vrij)
Tijdsspanne: Basislijn tot 44 weken

Proefpersonen die 1 van de fase 3-onderzoeken voltooiden die de veiligheid en werkzaamheid van tapinarof evalueerden, hadden de mogelijkheid om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek. Proefpersonen die binnenkwamen met een PGA ≥ 1 zetten de behandeling met tapinarof voort totdat ze een PGA = 0 bereikten, waarna de behandeling werd stopgezet en de proefpersonen werden gecontroleerd op remittieve respons. Als/wanneer verslechtering van de ziekte optrad, zoals blijkt uit een PGA ≥ 2, werd de behandeling opnieuw gestart en voortgezet totdat een PGA = 0 was bereikt. Deze uitkomstmaat beoordeelt het aantal proefpersonen dat met een PGA ≥ 1 aan de verlengingsstudie deelnam en volledige ziekteklaring (PGA=0) bereikte terwijl ze in behandeling waren tijdens deze verlengingsstudie.

De PGA is een beoordeling van de psoriasis van een proefpersoon met behulp van een statische 5-puntsschaal om laesies te beoordelen op de klinische kenmerken van erytheem, schilfering en plaquedikte/-verhoging. De PGA varieert van 0 tot 4, waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Hogere PGA-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
Basislijn tot 44 weken
Respons tijdens LTE: aantal proefpersonen dat PGA = 0 of 1 (vrij of bijna vrij) bereikte tijdens therapie voor proefpersonen die aan LTE begonnen met PGA ≥ 2 (mild)
Tijdsspanne: Basislijn tot 44 weken

Proefpersonen die 1 van de fase 3-onderzoeken voltooiden die de veiligheid en werkzaamheid van tapinarof evalueerden, hadden de mogelijkheid om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek. Proefpersonen die binnenkwamen met een PGA ≥ 1 zetten de behandeling met tapinarof voort totdat ze een PGA = 0 bereikten, waarna de behandeling werd stopgezet en de proefpersonen werden gecontroleerd op remittieve respons. Als/wanneer verslechtering van de ziekte optrad, zoals blijkt uit een PGA ≥ 2, werd de behandeling opnieuw gestart en voortgezet totdat een PGA = 0 was bereikt.

Deze uitkomstmaat beoordeelt het aantal van deze proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen met een PGA≥ 2 en een PGA van 0 of 1 (vrij of bijna vrij) bereikten terwijl ze in therapie waren tijdens dit vervolgonderzoek.

De PGA is een beoordeling van de psoriasis van een proefpersoon met behulp van een statische 5-puntsschaal om laesies te beoordelen op de klinische kenmerken van erytheem, schilfering en plaquedikte/-verhoging. De PGA varieert van 0 tot 4, waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Hogere PGA-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
Basislijn tot 44 weken
Remittief effect van behandelingssucces: aantal proefpersonen dat verslechtering ervoer (PGA ≥ 2) terwijl ze niet in therapie waren voor proefpersonen die LTE binnengingen met een PGA = 0 (duidelijk)
Tijdsspanne: Basislijn tot 44 weken

Proefpersonen die 1 van de fase 3-onderzoeken voltooiden die de veiligheid en werkzaamheid van tapinarof evalueerden, hadden de mogelijkheid om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek. Bij proefpersonen die binnenkwamen met een PGA = 0 werd de behandeling stopgezet en werd de duur van de remittieve respons gecontroleerd. Als/wanneer verslechtering van de ziekte optrad, zoals blijkt uit een PGA ≥ 2, werd de behandeling opnieuw gestart en voortgezet totdat een PGA = 0 was bereikt. Dit behandelings- en herbehandelingspatroon van gebruik werd voortgezet tot het einde van de studie. Deze uitkomstmaat beoordeelt het aantal van deze proefpersonen die aan de studie deelnamen met een PGA= 0 die verslechtering (PGA ≥ 2) ervoer terwijl ze tijdens deze verlengingsstudie ten minste één keer geen therapie kregen.

De PGA is een beoordeling van de psoriasis van een proefpersoon met behulp van een statische 5-puntsschaal om laesies te beoordelen op de klinische kenmerken van erytheem, schilfering en plaquedikte/-verhoging. De PGA varieert van 0 tot 4, waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
Basislijn tot 44 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in %BSA getroffen
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 weken

Proefpersonen kregen een behandeling met tapina of met tussenpozen geleid door de ernst van de ziekte. Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in % BSA aangetast bij alle proefpersonen, inclusief degenen die wel en niet in therapie zijn.

Het aangetaste lichaamsoppervlak werd geschat aan de hand van de handafdrukmethode, waarbij de volledige handpalm van de proefpersoon ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigde. Lichaamsregio's krijgen een specifiek aantal handafdrukken (pk) toegewezen met percentage [hoofd en nek = 10% (10 pk), bovenste extremiteiten = 20% (20 pk), romp (inclusief oksel en lies) = 30% (30 pk), onderste ledematen (inclusief billen) = 40% (40 pk)]. Het totale betrokken % BSA werd geschat = % betrokkenheid
Basislijn tot 40 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in %BSA beïnvloed
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 weken

Proefpersonen kregen een behandeling met tapina of met tussenpozen geleid door de ernst van de ziekte. Deze uitkomstmaat beoordeelt de % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in % BSA aangetast bij alle proefpersonen, inclusief degenen die wel en niet in therapie zijn.

Het aangetaste lichaamsoppervlak werd geschat aan de hand van de handafdrukmethode, waarbij de volledige handpalm van de proefpersoon ongeveer 1% van het totale lichaamsoppervlak vertegenwoordigde. Lichaamsregio's krijgen een specifiek aantal handafdrukken (pk) toegewezen met percentage [hoofd en nek = 10% (10 pk), bovenste extremiteiten = 20% (20 pk), romp (inclusief oksel en lies) = 30% (30 pk), onderste ledematen (inclusief billen) = 40% (40 pk)]. Het totale betrokken % BSA werd geschat = % betrokkenheid
Basislijn tot 40 weken
Gemiddelde duur (dagen) van de behandelingskuur
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 weken

Proefpersonen die 1 van de fase 3-onderzoeken voltooiden die de veiligheid en werkzaamheid van tapinarof evalueerden, hadden de mogelijkheid om deel te nemen aan dit vervolgonderzoek. Proefpersonen die binnenkwamen met een PGA ≥ 1 gingen door met tapinarof totdat ze een PGA = 0 bereikten, waarna de behandeling werd stopgezet. Als/wanneer verslechtering van de ziekte optrad, zoals blijkt uit een PGA ≥ 2, werd de behandeling opnieuw gestart en voortgezet totdat een PGA = 0 was bereikt.

Gemiddelde duur (dagen) van behandelingsepisode = tijd (dagen) vanaf de datum van elke PGA ≥ 2 (of PGA ≥ 1 voor de eerste episode) tot 1 dag vóór elke volgende PGA = 0.

De PGA is een beoordeling van de psoriasis van een proefpersoon met behulp van een statische 5-puntsschaal om laesies te beoordelen op de klinische kenmerken van erytheem, schilfering en plaquedikte/-verhoging. De PGA varieert van 0 tot 4, waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Hogere PGA-scores vertegenwoordigen een ernstigere ziekte.
Basislijn tot 40 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 weken

Proefpersonen kregen een behandeling met tapina of met tussenpozen geleid door de ernst van de ziekte. Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score bij alle proefpersonen, inclusief degenen die wel en niet in therapie zijn.

Het PASI-scoresysteem combineert de beoordeling van de ernst van de laesie en de omvang van het aangetaste gebied tot één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp en benen). Elk gebied wordt beoordeeld op 3 tekenen: erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schilfering. De ernst van elk teken in elk lichaamsgebied wordt beoordeeld en onafhankelijk gescoord met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0=geen, 1=licht, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig. Elk gebied wordt ook beoordeeld op percentage betrokken huid: 0 = (0%), 1 = (1-
Basislijn tot 40 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 weken

Proefpersonen kregen een behandeling met tapina of met tussenpozen geleid door de ernst van de ziekte. Deze uitkomstmaat beoordeelt de % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de PASI-score bij alle proefpersonen, inclusief degenen die wel en niet in therapie zijn.

Het PASI-scoresysteem combineert de beoordeling van de ernst van de laesie en de omvang van het aangetaste gebied tot één enkele score: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte). Het lichaam is verdeeld in 4 gebieden om te scoren (hoofd, armen, romp en benen). Elk gebied wordt beoordeeld op 3 tekenen: erytheem (roodheid), verharding (plaquedikte) en schilfering. De ernst van elk teken in elk lichaamsgebied wordt beoordeeld en onafhankelijk gescoord met behulp van een 5-puntsschaal, waarbij 0=geen, 1=licht, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig. Elk gebied wordt ook beoordeeld op percentage betrokken huid: 0 = (0%), 1 = (1-
Basislijn tot 40 weken
Verandering ten opzichte van baseline in ziekte-impact op dagelijkse activiteiten, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 weken

Proefpersonen kregen een behandeling met tapina of met tussenpozen geleid door de ernst van de ziekte. Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekte-impact op dagelijkse activiteiten, zoals gemeten door de DLQI, bij alle proefpersonen, inclusief degenen die wel en niet in therapie zijn.

De DLQI is een PRO-maatstaf van 10 items die beoordeelt in welke mate de huidaandoening de kwaliteit van leven van de proefpersoon de afgelopen week heeft beïnvloed, inclusief 6 domeinen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk/school, en behandeling). De totale score (0-30) is de som van 10 vragen, elk variërend van 0 tot 3. De score van elke vraag is als volgt: Zeer veel= 3, Veel=2, Een beetje = 1, Helemaal niet = 0, Niet relevant = 0, Vraag onbeantwoord = 0.

DLQI-scores variëren van 0 tot 30, waarbij een hogere score een meer verminderde kwaliteit van leven aangeeft.
Basislijn tot 40 weken
Percentage verandering ten opzichte van baseline in ziekte-impact op dagelijkse activiteiten, zoals gemeten door de Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: Basislijn tot 40 weken

Proefpersonen kregen een behandeling met tapina of met tussenpozen geleid door de ernst van de ziekte. Deze uitkomstmaat beoordeelt het % verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekte-impact op dagelijkse activiteiten, zoals gemeten door de DLQI, bij alle proefpersonen, inclusief degenen die wel en niet in therapie zijn.

De DLQI is een PRO-maatstaf van 10 items die beoordeelt in welke mate de huidaandoening de kwaliteit van leven van de proefpersoon de afgelopen week heeft beïnvloed, inclusief 6 domeinen (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk/school, en behandeling). De totale score (0-30) is de som van 10 vragen, elk variërend van 0 tot 3. De score van elke vraag is als volgt: Zeer veel= 3, Veel=2, Een beetje = 1, Helemaal niet = 0, Niet relevant = 0, Vraag onbeantwoord = 0.
Basislijn tot 40 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Medewerkers

IQVIA Biotech

Onderzoekers

  • Studie directeur: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMVT-505-3003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren