Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tapinarofin pitkäaikainen laajennustutkimus plakkipsoriaasin hoitoon aikuisilla (3003)

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Organon and Co

Pitkäaikainen, avoin, laajennustutkimus Tapinarof Creamin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, 1 % plakkipsoriaasin hoitoon aikuisilla

Tämä on pitkäaikainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan paikallisen tapinarof-voiteen turvallisuutta ja tehoa, 1 % läiskäpsoriaasista kärsivillä aikuisilla. Tämän tutkimuksen koehenkilöt saivat hoidon päätökseen yhdessä kahdesta vaiheen 3 keskeisestä teho- ja turvallisuustutkimuksesta (tutkimus DMVT-505-3001 tai tutkimus DMVT-505-3002). Tämä tutkimus koostuu enintään 40 viikon hoidosta ja 4 viikon turvallisuuden seurantajaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskeisen tutkimuksen viikon 12 vierailun päätyttyä (perustila [päivä 1] tässä tutkimuksessa) kaikille kelvollisille koehenkilöille tarjotaan ilmoittautumista pitkäaikaiseen jatkotutkimukseen. Hoitojakson aikana kaikille koehenkilöille tehdään opintokäyntejä 4 viikon (± 3 päivän) välein. Opintoihin osallistumisen kokonaiskesto on noin 44 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

763

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Dermavant Investigative Site
    • Bristish Columbia
      • Surrey, Bristish Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Dermavant Clinical Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Yhdysvallat, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83713
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Dermavant Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Dermavant Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Dermavant Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Dermavant Clinical Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
        • Dermavant Investigative Site
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Dermavant Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Dermavant Clinical Site
      • Kew Gardens, New York, Yhdysvallat, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • Dermavant Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • Dermavant Investigative Site
      • Watertown, New York, Yhdysvallat, 13601
        • Dermavant Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Yhdysvallat, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermavant Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28405
        • Dermavant Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Dermavant Investigative Site
      • Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • Dermavant Investigate Site
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73072
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
        • Dermavant Clinical Site
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Yhdysvallat, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Dermavant Clinical Site
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Dermavant Investigative Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12 viikon hoitojakso päättyi yhdessä kahdesta emotutkimuksesta (tutkimus DMVT-505-3001 tai tutkimus DMVT-505-3002);
  2. Mies- ja naiskohteet
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miespuoliset koehenkilöt, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, sitoutuvat noudattamaan määriteltyjä ehkäisyohjeita tutkimuksen aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  4. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käytti kiellettyä samanaikaista tuotetta tai toimenpidettä psoriaasin hoitoon vanhempaintutkimuksen aikana
  2. hänellä oli vakava haittatapahtuma (SAE), joka mahdollisesti liittyi hoitoon, tai hänellä oli haittatapahtuma (AE), joka johti hoidon pysyvään keskeyttämiseen emotutkimuksessa
  3. Aiempi tai meneillään oleva vakava sairaus tai lääketieteelliset, fyysiset tai psykiatriset tilat, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä koehenkilön suorittamista tutkimuksen loppuun
  4. Tunnettu yliherkkyys tapinarofille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tapinarof (DMVT-505) Cream Group

Koehenkilöillä, jotka suorittivat yhden vaiheen 3 tutkimuksesta, joissa arvioitiin tapinarofin turvallisuutta ja tehoa, oli mahdollisuus osallistua tähän jatkotutkimukseen.

Koehenkilöt, joilla oli PGA ≥ 1, saivat hoitoa tapinarof-voiteella, 1 %, kunnes he saavuttivat PGA = 0, jolloin hoito keskeytettiin ja koehenkilöitä seurattiin vasteen kestävyyden suhteen (remittiivinen vaste). Jos/kun sairaus paheni, kuten PGA ≥ 2 osoittaa, hoito aloitettiin uudelleen ja sitä jatkettiin, kunnes PGA = 0 saavutettiin.

Koehenkilöillä, jotka saapuivat PGA = 0:lla, hoito keskeytettiin, ja heistä seurattiin remittiivisen vasteen kestoa. Jos/kun sairaus paheni, kuten PGA ≥ 2 osoittaa, hoito aloitettiin uudelleen ja sitä jatkettiin, kunnes PGA = 0 saavutettiin.

Tätä hoito- ja uudelleenkäsittelymallia jatkettiin tutkimuksen loppuun asti
Lääke: tapinarof kerma, 1%
Tapinarof-emulsiovoiteen ajoittainen käyttö, 1%, levitetään kerran päivässä PGA-pisteiden mukaan
Muut nimet:
  • DMVT-505

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso 44 viikkoon

Kaikkia tässä jatkotutkimuksessa raportoituja haittavaikutuksia pidettiin TEAE-tapauksina lukuun ottamatta niitä haittavaikutuksia, jotka olivat käynnissä keskeisten vaiheen 3 tutkimusten lopussa, mutta jotka ratkesivat ennen tämän jatkotutkimuksen käyntiä 1.

Kaikki SAE:t katsottiin liittymättömiksi tapinarof-voidehoitoon, 1 %.
Perustaso 44 viikkoon
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Perustaso 44 viikkoon

Kaikkia tässä jatkotutkimuksessa raportoituja haittavaikutuksia pidettiin TEAE-tapauksina lukuun ottamatta niitä haittavaikutuksia, jotka olivat käynnissä keskeisten vaiheen 3 tutkimusten lopussa, mutta jotka ratkesivat ennen tämän jatkotutkimuksen käyntiä 1. Koehenkilöt olisivat voineet raportoida useammasta kuin yhdestä TEAE:stä.

Kaikki SAE:t katsottiin liittymättömiksi tapinarof-voidehoitoon, 1 %.
Perustaso 44 viikkoon
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta kliinisissä laboratorioarvoissa ja elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Perustaso 40 viikkoon
Keskimääräiset kemialliset ja hematologiset parametrit arvioitiin muutosten ja suuntausten suhteen tutkimuksen aikana. Yksittäisten koehenkilöiden kemiallisten ja hematologisten parametrien siirtymät lähtötasosta arvioitiin kliinisen merkityksen suhteen. Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasosta laboratorioarvoissa, arvioitiin kliinisen merkityksen suhteen.
Perustaso 40 viikkoon
Hoidon onnistumisen remittiivinen vaikutus Pivotaalissa: Mediaaniaika ensimmäiseen pahenemiseen (PGA ≥ 2) hoidon ulkopuolella potilaille, jotka aloittivat LTE PGA = 0 (selkeä)
Aikaikkuna: Perustaso 44 viikkoon

Koehenkilöillä, jotka suorittivat yhden vaiheen 3 tutkimuksesta, joissa arvioitiin tapinarofin turvallisuutta ja tehoa, oli mahdollisuus osallistua tähän jatkotutkimukseen. Koehenkilöillä, jotka saapuivat PGA = 0:lla, hoito keskeytettiin, ja heistä seurattiin remittiivisen vasteen kestoa. Jos/kun sairaus paheni, kuten PGA ≥ 2 osoitti, hoito aloitettiin uudelleen ja sitä jatkettiin, kunnes PGA = 0 saavutettiin. Tällä tulosmittauksella arvioidaan mediaaniaika PGA = 0:lla ensimmäiseen pahenemiseen (PGA ≥ 2) hoidon ulkopuolella tämän jatkotutkimuksen aikana.

PGA on potilaan psoriaasin arviointi käyttämällä staattista 5 pisteen asteikkoa leesioiden arvioimiseksi kliinisten ominaisuuksien, kuten eryteeman, hilseilyn ja plakin paksuuden/korkeuden perusteella. PGA vaihtelee välillä 0 - 4, jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Perustaso 44 viikkoon
Täydellinen taudin puhdistuma LTE:n aikana: Taudin puhdistuman saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä PGA = 0 (selkeä) hoidon aikana LTE PGA:lle ≥ 1 (melkein selvä)
Aikaikkuna: Perustaso 44 viikkoon

Koehenkilöillä, jotka suorittivat yhden vaiheen 3 tutkimuksesta, joissa arvioitiin tapinarofin turvallisuutta ja tehoa, oli mahdollisuus osallistua tähän jatkotutkimukseen. Koehenkilöt, joilla oli PGA ≥ 1, jatkoivat tapinarofihoitoa, kunnes saavuttivat PGA = 0:n, jolloin hoito keskeytettiin ja koehenkilöitä seurattiin remittiivisen vasteen varalta. Jos/kun sairaus paheni, kuten PGA ≥ 2 osoitti, hoito aloitettiin uudelleen ja sitä jatkettiin, kunnes PGA = 0 saavutettiin. Tällä tulosmittauksella arvioidaan niiden koehenkilöiden lukumäärää, jotka osallistuivat jatkotutkimukseen PGA-arvolla ≥ 1 ja saavuttivat täydellisen taudinpuhdistuman (PGA=0) hoidon aikana tämän jatkotutkimuksen aikana.

PGA on potilaan psoriaasin arviointi käyttämällä staattista 5 pisteen asteikkoa leesioiden arvioimiseksi kliinisten ominaisuuksien, kuten eryteeman, hilseilyn ja plakin paksuuden/korkeuden perusteella. PGA vaihtelee välillä 0 - 4, jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat PGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Perustaso 44 viikkoon
Vastaus LTE:n aikana: PGA:n saavuttaneiden potilaiden määrä = 0 tai 1 (selkeä tai melkein selvä) hoidon aikana koehenkilöille, jotka aloittivat LTE:n PGA:lla ≥ 2 (lievä)
Aikaikkuna: Perustaso 44 viikkoon

Koehenkilöillä, jotka suorittivat yhden vaiheen 3 tutkimuksesta, joissa arvioitiin tapinarofin turvallisuutta ja tehoa, oli mahdollisuus osallistua tähän jatkotutkimukseen. Koehenkilöt, joilla oli PGA ≥ 1, jatkoivat tapinarofihoitoa, kunnes saavuttivat PGA = 0:n, jolloin hoito keskeytettiin ja koehenkilöitä seurattiin remittiivisen vasteen varalta. Jos/kun sairaus paheni, kuten PGA ≥ 2 osoitti, hoito aloitettiin uudelleen ja sitä jatkettiin, kunnes PGA = 0 saavutettiin.

Tämä tulosmittaus arvioi niiden koehenkilöiden lukumäärän, jotka osallistuivat tutkimukseen PGA-arvolla ≥ 2 ja saavuttivat PGA-arvon 0 tai 1 (kirkas tai melkein selvä) hoidon aikana tämän jatkotutkimuksen aikana.

PGA on potilaan psoriaasin arviointi käyttämällä staattista 5 pisteen asteikkoa leesioiden arvioimiseksi kliinisten ominaisuuksien, kuten eryteeman, hilseilyn ja plakin paksuuden/korkeuden perusteella. PGA vaihtelee välillä 0 - 4, jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat PGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Perustaso 44 viikkoon
Hoidon onnistumisen remittiivinen vaikutus: potilaiden lukumäärä, jotka kokivat pahenemista (PGA ≥ 2) hoidon ulkopuolella potilaille, jotka aloittivat LTE:n PGA:lla = 0 (selkeä)
Aikaikkuna: Perustaso 44 viikkoon

Koehenkilöillä, jotka suorittivat yhden vaiheen 3 tutkimuksesta, joissa arvioitiin tapinarofin turvallisuutta ja tehoa, oli mahdollisuus osallistua tähän jatkotutkimukseen. Koehenkilöillä, jotka saapuivat PGA = 0:lla, hoito keskeytettiin, ja heistä seurattiin remittiivisen vasteen kestoa. Jos/kun sairaus paheni, kuten PGA ≥ 2 osoitti, hoito aloitettiin uudelleen ja sitä jatkettiin, kunnes PGA = 0 saavutettiin. Tätä hoitoa ja uudelleenkäsittelyä jatkettiin tutkimuksen loppuun asti. Tämä tulosmittaus arvioi niiden potilaiden lukumäärän, jotka osallistuivat tutkimukseen, jonka PGA = 0 ja jotka kokivat pahenemisen (PGA ≥ 2) ollessaan hoidon ulkopuolella vähintään kerran tämän jatkotutkimuksen aikana.

PGA on potilaan psoriaasin arviointi käyttämällä staattista 5 pisteen asteikkoa leesioiden arvioimiseksi kliinisten ominaisuuksien, kuten eryteeman, hilseilyn ja plakin paksuuden/korkeuden perusteella. PGA vaihtelee välillä 0 - 4, jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea.
Perustaso 44 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta %BSA:n vaikutuksesta
Aikaikkuna: Perustaso 40 viikkoon

Koehenkilöt saivat hoitoa tapinarofilla ajoittain sairauden vakavuuden perusteella. Tämä tulosmittaus arvioi muutoksen lähtötasosta BSA-prosentissa, joka vaikuttaa kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien hoidon aikana ja sen ulkopuolella olevat.

BSA-vaikutus arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa potilaan koko kämmenkäsi edusti noin 1 % koko BSA:sta. Kehon alueille on määritetty tietty määrä kädenjälkiä (hv) prosentteina [Pää ja kaula = 10% (10 hv), yläraajat = 20% (20 hv), vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) = 30% (30 hv), alaraajat (mukaan lukien pakarat) = 40 % (40 hv)]. Mukana olevan BSA:n kokonaismäärä arvioitiin = osallistumisprosentti
Perustaso 40 viikkoon
Prosenttimuutos lähtötasosta prosentissa BSA:n vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso 40 viikkoon

Koehenkilöt saivat hoitoa tapinarofilla ajoittain sairauden vakavuuden perusteella. Tämä tulosmittaus arvioi BSA-prosentin prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien hoidon aikana ja sen ulkopuolella.

BSA-vaikutus arvioitiin kädenjälkimenetelmällä, jossa potilaan koko kämmenkäsi edusti noin 1 % koko BSA:sta. Kehon alueille on määritetty tietty määrä kädenjälkiä (hv) prosentteina [Pää ja kaula = 10% (10 hv), yläraajat = 20% (20 hv), vartalo (mukaan lukien kainalot ja nivus) = 30% (30 hv), alaraajat (mukaan lukien pakarat) = 40 % (40 hv)]. Mukana olevan BSA:n kokonaismäärä arvioitiin = osallistumisprosentti
Perustaso 40 viikkoon
Hoitokurssin keskimääräinen kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Perustaso 40 viikkoon

Koehenkilöillä, jotka suorittivat yhden vaiheen 3 tutkimuksesta, joissa arvioitiin tapinarofin turvallisuutta ja tehoa, oli mahdollisuus osallistua tähän jatkotutkimukseen. Koehenkilöt, jotka saapuivat PGA:lla ≥ 1, jatkoivat tapinaroa, kunnes saavuttivat PGA = 0, jolloin hoito lopetettiin. Jos/kun sairaus paheni, kuten PGA ≥ 2 osoitti, hoito aloitettiin uudelleen ja sitä jatkettiin, kunnes PGA = 0 saavutettiin.

Hoitojakson keskimääräinen kesto (päiviä) = aika (päiviä) kunkin PGA:n päivämäärästä ≥ 2 (tai PGA ≥ 1 ensimmäisellä jaksolla) 1 päivään ennen jokaista seuraavaa PGA:ta = 0.

PGA on potilaan psoriaasin arviointi käyttämällä staattista 5 pisteen asteikkoa leesioiden arvioimiseksi kliinisten ominaisuuksien, kuten eryteeman, hilseilyn ja plakin paksuuden/korkeuden perusteella. PGA vaihtelee välillä 0 - 4, jossa 0 = kirkas, 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat PGA-pisteet edustavat vakavampaa sairautta.
Perustaso 40 viikkoon
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 40 viikkoon

Koehenkilöt saivat hoitoa tapinarofilla ajoittain sairauden vakavuuden perusteella. Tämä tulosmittaus arvioi PASI-pisteiden muutosta lähtötasosta kaikissa koehenkilöissä, mukaan lukien hoidon aikana ja sen ulkopuolella.

PASI-pisteytysjärjestelmä yhdistää leesion vakavuuden ja vahingoittuneen alueen laajuuden arvioinnin yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo ja jalat). Jokaisella alueella arvioidaan 3 merkkiä: eryteema (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala. Kunkin merkin vakavuus kullakin kehon alueella arvioidaan ja pisteytetään itsenäisesti 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava. Jokaiselta alueelta arvioidaan myös ihon prosenttiosuus: 0 = (0 %), 1 = (1-
Perustaso 40 viikkoon
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 40 viikkoon

Koehenkilöt saivat hoitoa tapinarofilla ajoittain sairauden vakavuuden perusteella. Tämä tulosmittaus arvioi PASI-pisteiden prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien hoidon aikana ja sen ulkopuolella.

PASI-pisteytysjärjestelmä yhdistää leesion vakavuuden ja vahingoittuneen alueen laajuuden arvioinnin yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (sairaus). Vartalo on jaettu 4 pisteytysalueeseen (pää, kädet, vartalo ja jalat). Jokaisella alueella arvioidaan 3 merkkiä: eryteema (punoitus), kovettuma (plakin paksuus) ja skaala. Kunkin merkin vakavuus kullakin kehon alueella arvioidaan ja pisteytetään itsenäisesti 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vakava. Jokaiselta alueelta arvioidaan myös ihon prosenttiosuus: 0 = (0 %), 1 = (1-
Perustaso 40 viikkoon
Muutos lähtötilanteesta sairauden vaikutuksessa päivittäiseen toimintaan, mitattuna ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso 40 viikkoon

Koehenkilöt saivat hoitoa tapinarofilla ajoittain sairauden vakavuuden perusteella. Tämä tulosmittaus arvioi muutosta lähtötasosta sairauden vaikutuksessa päivittäisiin toimintoihin, mitattuna DLQI:lla, kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien hoidon aikana ja sen ulkopuolella.

DLQI on 10 kohdan PRO-mitta, joka arvioi, missä määrin ihon kunto on vaikuttanut potilaan elämänlaatuun viimeisen viikon aikana, mukaan lukien 6 aluetta (päivittäiset toiminnot, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ/koulu, ja hoito). Kokonaispistemäärä (0-30) on 10 kysymyksen summa, joista jokainen on 0-3. Jokaisen kysymyksen pisteytys on seuraava: Erittäin paljon = 3, paljon = 2, Vähän = 1, Ei ollenkaan = 0, Ei relevantti = 0, Vastaamaton kysymys = 0.

DLQI-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä elämänlaatua.
Perustaso 40 viikkoon
Prosenttimuutos perustasosta sairauden vaikutuksessa päivittäiseen toimintaan, mitattuna ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI)
Aikaikkuna: Perustaso 40 viikkoon

Koehenkilöt saivat hoitoa tapinarofilla ajoittain sairauden vakavuuden perusteella. Tämä tulosmittaus arvioi prosenttiosuuden muutosta lähtötasosta sairauden vaikutuksessa päivittäisiin toimiin, mitattuna DLQI:lla, kaikilla koehenkilöillä, mukaan lukien hoidon aikana ja sen ulkopuolella.

DLQI on 10 kohdan PRO-mitta, joka arvioi, missä määrin ihon kunto on vaikuttanut potilaan elämänlaatuun viimeisen viikon aikana, mukaan lukien 6 aluetta (päivittäiset toiminnot, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ/koulu, ja hoito). Kokonaispistemäärä (0-30) on 10 kysymyksen summa, joista jokainen on 0-3. Jokaisen kysymyksen pisteytys on seuraava: Erittäin paljon = 3, paljon = 2, Vähän = 1, Ei ollenkaan = 0, Ei relevantti = 0, Vastaamaton kysymys = 0.
Perustaso 40 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Yhteistyökumppanit

IQVIA Biotech

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMVT-505-3003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa