Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное расширенное исследование тапинарова при бляшечном псориазе у взрослых (3003)

21 июля 2025 г. обновлено: Organon and Co

Долгосрочное открытое расширенное исследование для оценки безопасности и эффективности крема Тапинароф 1% для лечения бляшечного псориаза у взрослых

Это долгосрочное открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности крема тапинароф 1% для местного применения у взрослых с бляшечным псориазом. Участники этого исследования завершили лечение в 1 из 2 основных исследований эффективности и безопасности фазы 3 (исследование DMVT-505-3001 или исследование DMVT-505-3002). Это исследование будет состоять из 40 недель лечения и 4-недельного периода наблюдения за безопасностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По завершении визита на 12-й неделе базового исследования (исходный уровень [День 1] в этом исследовании) всем подходящим субъектам будет предложено зачисление в долгосрочное дополнительное исследование. Учебные визиты в течение периода лечения для всех субъектов будут происходить каждые 4 недели (± 3 дня). Общая продолжительность участия в исследовании составит примерно 44 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

763

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Dermavant Investigative Site
    • Bristish Columbia
      • Surrey, Bristish Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Канада, L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg, Ontario, Канада, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Dermavant Clinical Site
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Канада, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83713
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Dermavant Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Dermavant Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Dermavant Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Dermavant Clinical Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
        • Dermavant Investigative Site
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Dermavant Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Dermavant Clinical Site
      • Kew Gardens, New York, Соединенные Штаты, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14623
        • Dermavant Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Dermavant Investigative Site
      • Watertown, New York, Соединенные Штаты, 13601
        • Dermavant Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermavant Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28405
        • Dermavant Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Dermavant Investigative Site
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Dermavant Investigate Site
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73072
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Dermavant Clinical Site
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Соединенные Штаты, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Dermavant Clinical Site
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Dermavant Investigative Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Завершен 12-недельный период лечения в 1 из 2 родительских исследований (исследование DMVT-505-3001 или исследование DMVT-505-3002);
  2. Мужские и женские предметы
  3. Женщины, способные к деторождению, и мужчины, которые ведут половую жизнь, которая может привести к беременности, соглашаются следовать указанным рекомендациям по контрацепции во время исследования и в течение как минимум 4 недель после последнего приема исследуемого препарата.
  4. Способен дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Использовали запрещенный сопутствующий продукт или процедуру для лечения псориаза во время родительского исследования.
  2. Имели серьезное нежелательное явление (СНЯ), которое потенциально было связано с лечением, или испытали нежелательное явление (НЯ), которое привело к постоянному прекращению лечения в исходном исследовании.
  3. История или продолжающееся серьезное заболевание или медицинское, физическое или психическое состояние (состояния), которые, по мнению исследователя, могут помешать завершению исследования субъектом.
  4. Известная гиперчувствительность к тапинарофу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тапинароф (ДМВТ-505) Крем Групп

Субъекты, завершившие одно из исследований фазы 3 по оценке безопасности и эффективности тапинарофа, имели возможность участвовать в этом расширенном исследовании.

Субъекты, поступающие с PGA ≥ 1, получали лечение кремом тапинароф, 1%, до тех пор, пока они не достигали PGA = 0, после чего лечение прекращали, и субъекты наблюдались на предмет стойкости ответа (ремиттивного ответа). Если/когда происходило ухудшение заболевания, о чем свидетельствует PGA ≥ 2, лечение возобновляли и продолжали до достижения PGA = 0.

Субъектам, поступившим с PGA = 0, лечение было прекращено, и за ними наблюдали продолжительность ремиссивного ответа. Если/когда происходило ухудшение заболевания, о чем свидетельствует PGA ≥ 2, лечение возобновляли и продолжали до достижения PGA = 0.

Эта схема лечения и повторного лечения продолжалась до конца исследования.
Лекарство: крем тапинароф, 1%
Прерывистое применение крема Tapinarof, 1%, наносимого один раз в день в соответствии с оценкой PGA
Другие имена:
  • ДМВТ-505

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недель

Все НЯ, о которых сообщалось в этом расширенном исследовании, рассматривались как TEAE, за исключением тех НЯ, которые продолжались в конце основных исследований Фазы 3, но разрешились до даты визита 1 в этом расширенном исследовании.

Все СНЯ считались не связанными с лечением кремом тапинароф, 1%.
Исходный уровень до 44 недель
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недель

Все НЯ, о которых сообщалось в этом расширенном исследовании, рассматривались как TEAE, за исключением тех НЯ, которые продолжались в конце основных исследований Фазы 3, но разрешились до даты визита 1 в этом расширенном исследовании. Субъекты могли сообщить о более чем одном TEAE.

Все СНЯ считались не связанными с лечением кремом тапинароф, 1%.
Исходный уровень до 44 недель
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем в клинико-лабораторных показателях и показателях жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель
Средние химические и гематологические параметры оценивали на предмет изменений и тенденций в ходе исследования. Сдвиги от исходного уровня в химических и гематологических параметрах для отдельных субъектов оценивались на клиническую значимость. Количество субъектов с клинически значимыми изменениями лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем оценивали на предмет клинической значимости.
Исходный уровень до 40 недель
Ремиттивный эффект успешного лечения в основной группе: среднее время до первого ухудшения (PGA ≥ 2) при отсутствии терапии для субъектов, перешедших на LTE PGA = 0 (очистить)
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недель

Субъекты, завершившие одно из исследований фазы 3 по оценке безопасности и эффективности тапинарофа, имели возможность участвовать в этом расширенном исследовании. Субъектам, поступившим с PGA = 0, лечение было прекращено, и за ними наблюдали продолжительность ремиссивного ответа. Если/когда происходило ухудшение заболевания, о чем свидетельствует PGA ≥ 2, лечение возобновляли и продолжали до достижения PGA = 0. Эта мера исхода оценивает среднее время для субъектов, поступивших с PGA = 0, до первого ухудшения (PGA ≥ 2) при отсутствии терапии в ходе этого дополнительного исследования.

PGA представляет собой оценку псориаза субъекта с использованием статической 5-балльной шкалы для оценки поражений по клиническим характеристикам эритемы, шелушения и толщины/возвышения бляшки. PGA варьируется от 0 до 4, где 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое.
Исходный уровень до 44 недель
Полное излечение от заболевания во время LTE: количество субъектов, достигших излечения от заболевания PGA = 0 (чистый) во время терапии для субъектов, включенных в LTE PGA ≥ 1 (почти чистый)
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недель

Субъекты, завершившие одно из исследований фазы 3 по оценке безопасности и эффективности тапинарофа, имели возможность участвовать в этом расширенном исследовании. Субъекты, поступающие с PGA ≥ 1, продолжали лечение тапинарофом до тех пор, пока не достигали PGA = 0, после чего лечение прекращали, и субъекты наблюдались на предмет ремиттирующего ответа. Если/когда происходило ухудшение заболевания, о чем свидетельствует PGA ≥ 2, лечение возобновляли и продолжали до достижения PGA = 0. Этот показатель исхода оценивает количество субъектов, которые вошли в расширенное исследование с PGA ≥ 1 и достигли полного излечения от заболевания (PGA = 0) во время терапии во время этого дополнительного исследования.

PGA представляет собой оценку псориаза субъекта с использованием статической 5-балльной шкалы для оценки поражений по клиническим характеристикам эритемы, шелушения и толщины/возвышения бляшки. PGA варьируется от 0 до 4, где 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое. Более высокие баллы PGA представляют собой более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 44 недель
Ответ во время LTE: количество субъектов, достигших PGA = 0 или 1 (чистый или почти чистый) во время терапии для субъектов, которые вошли в LTE с PGA ≥ 2 (легкий)
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недель

Субъекты, завершившие одно из исследований фазы 3 по оценке безопасности и эффективности тапинарофа, имели возможность участвовать в этом расширенном исследовании. Субъекты, поступающие с PGA ≥ 1, продолжали лечение тапинарофом до тех пор, пока не достигали PGA = 0, после чего лечение прекращали, и субъекты наблюдались на предмет ремиттирующего ответа. Если/когда происходило ухудшение заболевания, о чем свидетельствует PGA ≥ 2, лечение возобновляли и продолжали до достижения PGA = 0.

Эта мера исхода оценивает количество этих субъектов, которые вошли в исследование с PGA ≥ 2 и достигли PGA 0 или 1 (чистый или почти чистый) во время терапии во время этого дополнительного исследования.

PGA представляет собой оценку псориаза субъекта с использованием статической 5-балльной шкалы для оценки поражений по клиническим характеристикам эритемы, шелушения и толщины/возвышения бляшки. PGA варьируется от 0 до 4, где 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое. Более высокие баллы PGA представляют собой более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 44 недель
Ремиттивный эффект успешного лечения: количество субъектов, испытывающих ухудшение (PGA ≥ 2) во время прекращения терапии для субъектов, которые вошли в LTE с PGA = 0 (очистить)
Временное ограничение: Исходный уровень до 44 недель

Субъекты, завершившие одно из исследований фазы 3 по оценке безопасности и эффективности тапинарофа, имели возможность участвовать в этом расширенном исследовании. Субъектам, поступившим с PGA = 0, лечение было прекращено, и за ними наблюдали продолжительность ремиссивного ответа. Если/когда происходило ухудшение заболевания, о чем свидетельствует PGA ≥ 2, лечение возобновляли и продолжали до достижения PGA = 0. Эта схема лечения и повторного лечения продолжалась до конца исследования. Эта мера исхода оценивает количество этих субъектов, включенных в исследование с PGA = 0, у которых наблюдалось ухудшение (PGA ≥ 2) во время прекращения терапии по крайней мере один раз в течение этого дополнительного исследования.

PGA представляет собой оценку псориаза субъекта с использованием статической 5-балльной шкалы для оценки поражений по клиническим характеристикам эритемы, шелушения и толщины/возвышения бляшки. PGA варьируется от 0 до 4, где 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое.
Исходный уровень до 44 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % затронутых BSA
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель

Субъекты периодически получали лечение тапинарофом в зависимости от тяжести заболевания. Этот критерий исхода оценивает изменение %BSA по сравнению с исходным уровнем у всех субъектов, в том числе получающих и не получающих терапию.

Пораженный BSA оценивали методом отпечатков рук, где полная ладонь субъекта представляла примерно 1% от общего BSA. Областям тела присваивается определенное количество отпечатков ладоней (hp) с процентным соотношением [Голова и шея = 10% (10 hp), верхние конечности = 20% (20 hp), туловище (включая подмышечные впадины и пах) = 30% (30 hp), нижние конечности (включая ягодицы) = 40% (40 л.с.)]. Общий вовлеченный %BSA был оценен = % участия
Исходный уровень до 40 недель
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем затронутого %BSA
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель

Субъекты периодически получали лечение тапинарофом в зависимости от тяжести заболевания. Этот критерий исхода оценивает % изменения %BSA по сравнению с исходным уровнем у всех субъектов, в том числе получающих и не получающих терапию.

Пораженный BSA оценивали методом отпечатков рук, где полная ладонь субъекта представляла примерно 1% от общего BSA. Областям тела присваивается определенное количество отпечатков ладоней (hp) с процентным соотношением [Голова и шея = 10% (10 hp), верхние конечности = 20% (20 hp), туловище (включая подмышечные впадины и пах) = 30% (30 hp), нижние конечности (включая ягодицы) = 40% (40 л.с.)]. Общий вовлеченный %BSA был оценен = % участия
Исходный уровень до 40 недель
Средняя продолжительность (дни) курса лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель

Субъекты, завершившие одно из исследований фазы 3 по оценке безопасности и эффективности тапинарофа, имели возможность участвовать в этом расширенном исследовании. Субъекты с PGA ≥ 1 продолжали тапинароф до тех пор, пока не достигали PGA = 0, после чего лечение прекращали. Если/когда происходило ухудшение заболевания, о чем свидетельствует PGA ≥ 2, лечение возобновляли и продолжали до достижения PGA = 0.

Средняя продолжительность (дни) лечебного эпизода = время (дни) от даты каждого PGA ≥ 2 (или PGA ≥ 1 для первого эпизода) до 1 дня перед каждым последующим PGA = 0.

PGA представляет собой оценку псориаза субъекта с использованием статической 5-балльной шкалы для оценки поражений по клиническим характеристикам эритемы, шелушения и толщины/возвышения бляшки. PGA варьируется от 0 до 4, где 0 = чистое, 1 = почти чистое, 2 = легкое, 3 = умеренное и 4 = тяжелое. Более высокие баллы PGA представляют собой более тяжелое заболевание.
Исходный уровень до 40 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель

Субъекты периодически получали лечение тапинарофом в зависимости от тяжести заболевания. Этот критерий исхода оценивает изменение балла PASI по сравнению с исходным уровнем у всех субъектов, в том числе получающих и не получающих терапию.

Система оценки PASI объединяет оценку тяжести поражения и степени поражения в единую оценку: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище и ноги). Каждая область оценивается по 3 признакам: эритема (покраснение), уплотнение (толщина бляшки) и шелушение. Тяжесть каждого признака в каждой области тела оценивается и оценивается независимо с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая. Каждая область также оценивается по проценту пораженной кожи: 0 = (0%), 1 = (1-
Исходный уровень до 40 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем площади псориаза и индекса тяжести (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель

Субъекты периодически получали лечение тапинарофом в зависимости от тяжести заболевания. Этот критерий исхода оценивает % изменения показателя PASI по сравнению с исходным уровнем у всех субъектов, в том числе получающих и не получающих терапию.

Система оценки PASI объединяет оценку тяжести поражения и степени поражения в единую оценку: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище и ноги). Каждая область оценивается по 3 признакам: эритема (покраснение), уплотнение (толщина бляшки) и шелушение. Тяжесть каждого признака в каждой области тела оценивается и оценивается независимо с использованием 5-балльной шкалы, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая. Каждая область также оценивается по проценту пораженной кожи: 0 = (0%), 1 = (1-
Исходный уровень до 40 недель
Изменение влияния заболевания на повседневную активность по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель

Субъекты периодически получали лечение тапинарофом в зависимости от тяжести заболевания. Этот показатель исхода оценивает изменение по сравнению с исходным уровнем влияния заболевания на повседневную деятельность, измеряемое DLQI, у всех субъектов, включая тех, кто принимал терапию, и тех, кто ее не принимал.

DLQI — это мера PRO из 10 пунктов, которая оценивает, в какой степени состояние кожи повлияло на качество жизни субъекта за последнюю неделю, включая 6 доменов (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа/учеба, и лечение). Общий балл (0-30) представляет собой сумму 10 вопросов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 3. Каждый вопрос оценивается следующим образом: Очень сильно = 3, Много = 2, Немного = 1, Совсем нет = 0, Неактуально = 0, Вопрос без ответа = 0.

Показатели DLQI варьируются от 0 до 30, при этом более высокий балл указывает на более низкое качество жизни.
Исходный уровень до 40 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем влияния заболевания на повседневную активность, измеренное с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недель

Субъекты периодически получали лечение тапинарофом в зависимости от тяжести заболевания. Этот критерий исхода оценивает % изменения влияния заболевания на повседневную активность по сравнению с исходным уровнем, измеряемого с помощью DLQI, у всех субъектов, включая тех, кто принимал и не принимал терапию.

DLQI — это мера PRO из 10 пунктов, которая оценивает, в какой степени состояние кожи повлияло на качество жизни субъекта за последнюю неделю, включая 6 доменов (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа/учеба, и лечение). Общий балл (0-30) представляет собой сумму 10 вопросов, каждый из которых находится в диапазоне от 0 до 3. Каждый вопрос оценивается следующим образом: Очень сильно = 3, Много = 2, Немного = 1, Совсем нет = 0, Неактуально = 0, Вопрос без ответа = 0.
Исходный уровень до 40 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Соавторы

IQVIA Biotech

Следователи

  • Директор по исследованиям: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMVT-505-3003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться