Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá rozšiřující studie Tapinarofa pro plakovou psoriázu u dospělých (3003)

21. července 2025 aktualizováno: Organon and Co

Dlouhodobá, otevřená, rozšiřující studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému Tapinarof, 1 % pro léčbu plakové psoriázy u dospělých

Jedná se o dlouhodobou, otevřenou, multicentrickou studii k hodnocení bezpečnosti a účinnosti topického krému tapinarofu, 1 % u dospělých s ložiskovou psoriázou. Subjekty v této studii dokončily léčbu v 1 ze 2 stěžejních studií účinnosti a bezpečnosti fáze 3 (studie DMVT-505-3001 nebo studie DMVT-505-3002). Tato studie bude obsahovat až 40 týdnů léčby a 4týdenní období sledování bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení návštěvy v 12. týdnu pivotní studie (základní stav [1. den v této studii]) bude všem způsobilým subjektům nabídnut zápis do dlouhodobé rozšiřující studie. Studijní návštěvy během období léčby pro všechny subjekty budou probíhat každé 4 týdny (± 3 dny). Celková délka studijní účasti bude přibližně 44 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

763

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Dermavant Investigative Site
    • Bristish Columbia
      • Surrey, Bristish Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Dermavant Investigative Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dermavant Investigative Site
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • Dermavant Investigative Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Dermavant Clinical Site
      • Cobourg, Ontario, Kanada, K9A 0Z4
        • Dermavant Investigative Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1Y2
        • Dermavant Investigative Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Dermavant Clinical Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Dermavant Investigative Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Dermavant Clinical Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • Dermavant Investigative Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Dermavant Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2C 3N2
        • Dermavant Investigative Site
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 9M7
        • Dermavant Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Dermavant Investigative Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Dermavant Investigative Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Dermavant Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Dermavant Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Dermavant Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Dermavant Investigative Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermavant Investigative Site
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72916
        • Dermavant Investigative Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Dermavant Investigative Site
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Dermavant Investigative Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermavant Investigative Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Dermavant Investigative Site
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Dermavant Investigative Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermavant Investigative Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Dermavant Investigative Site
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Dermavant Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Dermavant Investigative Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Dermavant Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Dermavant Investigative Site
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Dermavant Investigative Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Dermavant Investigative Site
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • Dermavant Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Dermavant Investigative Site
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Dermavant Investigative Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83713
        • Dermavant Investigative Site
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Dermavant Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Dermavant Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dermavant Investigative Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Dermavant Investigative Site
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • Dermavant Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Dermavant Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Dermavant Investigative Site
      • Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
        • Dermavant Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Dermavant Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Dermavant Investigative Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Dermavant Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dermavant Investigative Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Dermavant Investigative Site
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Dermavant Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Dermavant Clinical Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Dermavant Investigational Site
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Dermavant Investigative Site
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
        • Dermavant Investigative Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Dermavant Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • Dermavant Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Dermavant Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Dermavant Investigative Site
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Dermavant Clinical Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • Dermavant Investigative Site
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Dermavant Investigative Site
      • Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044
        • Dermavant Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • Dermavant Clinical Site
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11374
        • Dermavant Investigative Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Dermavant Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Dermavant Investigative Site
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
        • Dermavant Investigative Site
      • Watertown, New York, Spojené státy, 13601
        • Dermavant Clinical Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Dermavant Investigative Site
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermavant Investigative Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28405
        • Dermavant Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Dermavant Investigative Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Dermavant Investigative Site
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Dermavant Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Dermavant Investigative Site
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Dermavant Investigate Site
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072
        • Dermavant Investigative Site
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
        • Dermavant Clinical Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Dermavant Investigative Site
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Dermavant Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Dermavant Investigative Site
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Dermavant Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Dermavant Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Dermavant Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Dermavant Investigative Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Dermavant Clinical Site
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Dermavant Investigative Site
      • Dripping Springs, Texas, Spojené státy, 78620
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Dermavant Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Dermavant Clinical Site
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Dermavant Investigative Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75024
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Dermavant Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermavant Investigative Site
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Dermavant Investigative Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Dermavant Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Dermavant Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermavant Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dokončili 12týdenní léčebné období v 1 ze 2 rodičovských studií (studie DMVT-505-3001 nebo studie DMVT-505-3002);
  2. Mužské a ženské subjekty
  3. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří se zabývají sexuální aktivitou, která by mohla vést k těhotenství, souhlasí s tím, že budou během studie a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední expozici studované léčbě dodržovat specifikovaná antikoncepční doporučení
  4. Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Během rodičovské studie byl použit zakázaný souběžný produkt nebo postup k léčbě psoriázy
  2. Měla závažnou nežádoucí příhodu (SAE), která potenciálně souvisela s léčbou, nebo zaznamenala nežádoucí příhodu (AE), která vedla k trvalému přerušení léčby v rodičovské studii
  3. Anamnéza nebo probíhající vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat dokončení studie subjektu
  4. Známá přecitlivělost na tapinarof

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krémová skupina Tapinarof (DMVT-505).

Subjekty, které dokončily 1 ze studií fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost tapinarofu, měly možnost vstoupit do této rozšířené studie.

Subjekty vstupující s PGA ≥ 1 dostávaly léčbu tapinarofovým krémem, 1 %, dokud nedosáhnou PGA = 0, kdy byla léčba přerušena a u jedinců byla sledována trvanlivost odpovědi (remitativní odpověď). Pokud/když došlo ke zhoršení onemocnění, jak dokazuje PGA ≥ 2, léčba byla znovu zahájena a pokračovala, dokud nebylo dosaženo PGA = 0.

Subjektům vstupujícím s PGA = 0 byla léčba přerušena a byla sledována doba trvání remitativní odpovědi. Pokud/když došlo ke zhoršení onemocnění, jak dokazuje PGA ≥ 2, léčba byla znovu zahájena a pokračovala, dokud nebylo dosaženo PGA = 0.

Tento způsob léčby a opakované léčby pokračoval až do konce studie
Lék: tapinarová smetana, 1%
Přerušované používání krému Tapinarof, 1 %, aplikovaného jednou denně podle skóre PGA
Ostatní jména:
  • DMVT-505

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav do 44 týdnů

Všechny AE hlášené v této rozšířené studii byly považovány za TEAE s výjimkou těch AE, které probíhaly na konci klíčových studií fáze 3, ale vyřešily se před datem návštěvy 1 pro tuto prodlouženou studii.

Všechny SAE byly považovány za nesouvisející s léčbou tapinarofovým krémem, 1 %.
Výchozí stav do 44 týdnů
Frekvence nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do 44 týdnů

Všechny AE hlášené v této rozšířené studii byly považovány za TEAE s výjimkou těch AE, které probíhaly na konci klíčových studií fáze 3, ale vyřešily se před datem návštěvy 1 pro tuto prodlouženou studii. Subjekty mohly hlásit více než jeden TEAE.

Všechny SAE byly považovány za nesouvisející s léčbou tapinarofovým krémem, 1 %.
Výchozí stav do 44 týdnů
Počet subjektů s klinicky významnými změnami oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních hodnotách a vitálních funkcích
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů
U středních chemických a hematologických parametrů byly hodnoceny změny a trendy v průběhu studie. Posuny od výchozích hodnot v parametrech chemie a hematologie u jednotlivých subjektů byly hodnoceny z hlediska klinické relevance. Počet subjektů s klinicky významnými změnami od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách byl hodnocen z hlediska klinické relevance.
Výchozí stav do 40 týdnů
Remitativní účinek úspěchu léčby v Pivotal: Medián času do prvního zhoršení (PGA ≥ 2) v době mimo terapii pro subjekty, které vstoupily do LTE PGA = 0 (Jasné)
Časové okno: Výchozí stav do 44 týdnů

Subjekty, které dokončily 1 ze studií fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost tapinarofu, měly možnost vstoupit do této rozšířené studie. Subjektům vstupujícím s PGA = 0 byla léčba přerušena a byla sledována doba trvání remitativní odpovědi. Pokud/když došlo ke zhoršení onemocnění, jak dokazuje PGA ≥ 2, léčba byla znovu zahájena a pokračovala, dokud nebylo dosaženo PGA = 0. Toto měřítko výsledku posuzuje střední dobu pro subjekty vstupující s PGA = 0 do prvního zhoršení (PGA ≥ 2) při ukončení terapie během této prodloužené studie.

PGA je hodnocení psoriázy subjektu pomocí statické 5bodové stupnice ke klasifikaci lézí na základě klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku. PGA se pohybuje od 0 do 4, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké.
Výchozí stav do 44 týdnů
Úplné vyléčení nemoci během LTE: Počet subjektů, které dosáhly vyléčení nemoci PGA = 0 (jasné) během terapie pro subjekty vstupující do LTE PGA ≥ 1 (téměř čisté)
Časové okno: Výchozí stav do 44 týdnů

Subjekty, které dokončily 1 ze studií fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost tapinarofu, měly možnost vstoupit do této rozšířené studie. Subjekty vstupující s PGA ≥ 1 pokračovaly v léčbě tapinarofem, dokud nedosáhly PGA = 0, kdy byla léčba přerušena a u subjektů byla sledována remitativní odpověď. Pokud/když došlo ke zhoršení onemocnění, jak dokazuje PGA ≥ 2, léčba byla znovu zahájena a pokračovala, dokud nebylo dosaženo PGA = 0. Toto měřítko výsledku hodnotí počet subjektů, které vstoupily do prodloužené studie s PGA ≥ 1 a dosáhly úplného vymizení onemocnění (PGA=0) během terapie během této prodloužené studie.

PGA je hodnocení psoriázy subjektu pomocí statické 5bodové stupnice ke klasifikaci lézí na základě klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku. PGA se pohybuje od 0 do 4, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Vyšší skóre PGA představuje závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 44 týdnů
Odezva během LTE: Počet subjektů, které dosáhly PGA = 0 nebo 1 (jasné nebo téměř jasné) během terapie pro subjekty, které vstoupily do LTE s PGA ≥ 2 (mírné)
Časové okno: Výchozí stav do 44 týdnů

Subjekty, které dokončily 1 ze studií fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost tapinarofu, měly možnost vstoupit do této rozšířené studie. Subjekty vstupující s PGA ≥ 1 pokračovaly v léčbě tapinarofem, dokud nedosáhly PGA = 0, kdy byla léčba přerušena a u subjektů byla sledována remitativní odpověď. Pokud/když došlo ke zhoršení onemocnění, jak dokazuje PGA ≥ 2, léčba byla znovu zahájena a pokračovala, dokud nebylo dosaženo PGA = 0.

Toto měřítko výsledku hodnotí počet těchto subjektů, které vstoupily do studie s PGA≥ 2 a dosáhly PGA 0 nebo 1 (jasné nebo téměř čisté) během terapie během této prodloužené studie.

PGA je hodnocení psoriázy subjektu pomocí statické 5bodové stupnice ke klasifikaci lézí na základě klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku. PGA se pohybuje od 0 do 4, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Vyšší skóre PGA představuje závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 44 týdnů
Remitativní účinek úspěchu léčby: Počet subjektů, u kterých došlo ke zhoršení (PGA ≥ 2) v době mimo terapii u subjektů, které vstoupily do LTE s PGA = 0 (jasné)
Časové okno: Výchozí stav do 44 týdnů

Subjekty, které dokončily 1 ze studií fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost tapinarofu, měly možnost vstoupit do této rozšířené studie. Subjektům vstupujícím s PGA = 0 byla léčba přerušena a byla sledována doba trvání remitativní odpovědi. Pokud/když došlo ke zhoršení onemocnění, jak dokazuje PGA ≥ 2, léčba byla znovu zahájena a pokračovala, dokud nebylo dosaženo PGA = 0. Tento způsob léčby a opakované léčby pokračoval až do konce studie. Toto měřítko výsledku hodnotí počet těchto subjektů vstupujících do studie s PGA= 0, u kterých došlo ke zhoršení (PGA ≥ 2), když byli mimo terapii alespoň jednou během této prodloužené studie.

PGA je hodnocení psoriázy subjektu pomocí statické 5bodové stupnice ke klasifikaci lézí na základě klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku. PGA se pohybuje od 0 do 4, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké.
Výchozí stav do 44 týdnů
Změna od základního stavu v %BSA ovlivněna
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů

Subjekty dostávaly léčbu tapinarem nebo přerušovaně řízenou závažností onemocnění. Toto měřítko výsledku hodnotí změnu % BSA ovlivněnou od výchozí hodnoty u všech subjektů, včetně těch, kteří jsou na terapii a těch, kteří jsou mimo terapii.

Postižení BSA bylo odhadnuto metodou otisku ruky, kde plná palmární ruka subjektu představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Tělovým oblastem je přiřazen určitý počet otisků rukou (hp) s procentem [hlava a krk = 10 % (10 hp), horní končetiny = 20 % (20 hp), trup (včetně axil a třísel) = 30 % (30 hp), dolní končetiny (včetně hýždí) = 40 % (40 k)]. Bylo odhadnuto celkové % zapojení BSA = % zapojení
Výchozí stav do 40 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v %BSA ovlivněna
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů

Subjekty dostávaly léčbu tapinarem nebo přerušovaně řízenou závažností onemocnění. Toto měřítko výsledku vyhodnocuje % změny % BSA ovlivněné od výchozí hodnoty u všech subjektů, včetně těch, kteří jsou na terapii a kteří jsou mimo terapii.

Postižení BSA bylo odhadnuto metodou otisku ruky, kde plná palmární ruka subjektu představovala přibližně 1 % z celkového BSA. Tělovým oblastem je přiřazen určitý počet otisků rukou (hp) s procentem [hlava a krk = 10 % (10 hp), horní končetiny = 20 % (20 hp), trup (včetně axil a třísel) = 30 % (30 hp), dolní končetiny (včetně hýždí) = 40 % (40 k)]. Bylo odhadnuto celkové % zapojení BSA = % zapojení
Výchozí stav do 40 týdnů
Průměrná délka (dny) léčebného kurzu
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů

Subjekty, které dokončily 1 ze studií fáze 3 hodnotící bezpečnost a účinnost tapinarofu, měly možnost vstoupit do této rozšířené studie. Subjekty vstupující s PGA ≥ 1 pokračovaly v tapinarofu, dokud nedosáhly PGA = 0, kdy byla léčba přerušena. Pokud/když došlo ke zhoršení onemocnění, jak dokazuje PGA ≥ 2, léčba byla znovu zahájena a pokračovala, dokud nebylo dosaženo PGA = 0.

Průměrná doba trvání (dny) léčebné epizody = čas (dny) od data každé PGA ≥ 2 (nebo PGA ≥ 1 pro první epizodu) do 1 dne před každou další PGA = 0.

PGA je hodnocení psoriázy subjektu pomocí statické 5bodové stupnice ke klasifikaci lézí na základě klinických charakteristik erytému, šupinatění a tloušťky/elevace plaku. PGA se pohybuje od 0 do 4, kde 0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké. Vyšší skóre PGA představuje závažnější onemocnění.
Výchozí stav do 40 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů

Subjekty dostávaly léčbu tapinarem nebo přerušovaně řízenou závažností onemocnění. Toto měřítko výsledku hodnotí změnu skóre PASI od výchozí hodnoty u všech subjektů, včetně těch, kteří jsou na terapii a těch, kteří jsou mimo terapii.

Bodovací systém PASI kombinuje hodnocení závažnosti léze a rozsahu postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup a nohy). Každá oblast je hodnocena na 3 příznaky: erytém (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a šupina. Závažnost každého znaku v každé oblasti těla je hodnocena a hodnocena nezávisle pomocí 5bodové škály, kde 0=žádné, 1=mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné. Každá oblast je také hodnocena na procento postižené kůže: 0 = (0 %), 1 = (1-
Výchozí stav do 40 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů

Subjekty dostávaly léčbu tapinarem nebo přerušovaně řízenou závažností onemocnění. Toto měřítko výsledku hodnotí procentuální změnu skóre PASI od výchozí hodnoty u všech subjektů, včetně těch, kteří jsou na terapii a těch, kteří jsou mimo terapii.

Bodovací systém PASI kombinuje hodnocení závažnosti léze a rozsahu postižené oblasti do jediného skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění). Tělo je rozděleno do 4 oblastí pro bodování (hlava, paže, trup a nohy). Každá oblast je hodnocena na 3 příznaky: erytém (zarudnutí), indurace (tloušťka plaku) a šupina. Závažnost každého znaku v každé oblasti těla je hodnocena a hodnocena nezávisle pomocí 5bodové škály, kde 0=žádné, 1=mírné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné. Každá oblast je také hodnocena na procento postižené kůže: 0 = (0 %), 1 = (1-
Výchozí stav do 40 týdnů
Změna od výchozího stavu v dopadu nemoci na každodenní aktivity, měřeno Dermatologickým indexem kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů

Subjekty dostávaly léčbu tapinarem nebo přerušovaně řízenou závažností onemocnění. Toto měřítko výsledku hodnotí změnu od výchozího stavu v dopadu onemocnění na denní aktivity, měřeno pomocí DLQI, u všech subjektů včetně těch, kteří jsou na terapii a těch, kteří jsou mimo terapii.

DLQI je 10-položkové PRO měření, které hodnotí, do jaké míry kožní stav ovlivnil kvalitu života subjektu za poslední týden, včetně 6 domén (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce/škola, a léčba). Celkové skóre (0-30) je součet 10 otázek, z nichž každá je v rozmezí od 0 do 3. Hodnocení každé otázky je následující: Velmi = 3, Hodně = 2, Trochu = 1, Vůbec ne = 0, není relevantní = 0, otázka bez odpovědi = 0.

Skóre DLQI se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršenou kvalitu života.
Výchozí stav do 40 týdnů
Procentuální změna od výchozího stavu v dopadu onemocnění na každodenní aktivity, měřeno Dermatologickým indexem kvality života (DLQI)
Časové okno: Výchozí stav do 40 týdnů

Subjekty dostávaly léčbu tapinarem nebo přerušovaně řízenou závažností onemocnění. Toto měřítko výsledku hodnotí procentuální změnu dopadu onemocnění na denní aktivity oproti výchozímu stavu, měřeno pomocí DLQI, u všech subjektů, včetně těch, kteří jsou na terapii a těch, kteří jsou mimo terapii.

DLQI je 10-položkové PRO měření, které hodnotí, do jaké míry kožní stav ovlivnil kvalitu života subjektu za poslední týden, včetně 6 domén (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce/škola, a léčba). Celkové skóre (0-30) je součet 10 otázek, z nichž každá je v rozmezí od 0 do 3. Hodnocení každé otázky je následující: Velmi = 3, Hodně = 2, Trochu = 1, Vůbec ne = 0, není relevantní = 0, otázka bez odpovědi = 0.
Výchozí stav do 40 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Spolupracovníci

IQVIA Biotech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Victoria Butners, Dermavant Sciences GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMVT-505-3003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit